Benmelstobart adyuvante para el adenocarcinoma de pulmón invasivo en estadio IB, grado 3

Criterios de inclusión:

1. Los participantes pueden comprender el formulario de consentimiento informado, aceptar participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Los participantes deben tener 18 años o más y menos de 75 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado;
3. Adenocarcinoma de pulmón en estadio IB patológicamente confirmado (estadificación TNM del AJCC, octava edición);
4. Se logró una resección completa (R0) después de lobectomía, bilobectomía o resección en manga;
5. Diagnosticado patológicamente como adenocarcinoma de pulmón invasivo de grado 3 según el sistema de clasificación de 2020 propuesto por el Comité de Patología de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) (pobremente diferenciado: cualquier tumor con 20% o más de patrones de alto grado, incluidos sólidos, patrones micropapilares y/o glandulares complejos);
6. No haber recibido previamente ningún tratamiento antitumoral, incluidos, entre otros, quimioterapia sistémica, inmunoterapia o radioterapia;
7. Tiempo de supervivencia esperado superior a 12 semanas;
8. Sin mutaciones activas de EGFR (incluidas, entre otras, eliminaciones del exón 19, exón 21 L858R, exón 21 L861Q, exón 18 G719X o mutaciones del exón 20 S768I) ni reordenamientos de ALK;
9. Expresión de PD-L1 del tumor ≥1 % (el reactivo PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, número de clon de anticuerpo: 22C3, plataforma de detección: DAKO Autostainer Link 48);
10. Los pacientes son evaluados e inscritos dentro de las 4 a 12 semanas posteriores a la cirugía;
11. Puntuación del estado funcional de 0 o 1 (escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG));
12. Para las participantes femeninas en edad fértil, se debe obtener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
13. Las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (con una tasa de fracaso anual de menos del 1%) a partir de 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y continuando hasta 24 semanas después. la última dosis;
14. Las funciones de los órganos principales deben ser normales dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico patológico posoperatorio de características histológicas mixtas;
2. Resección incompleta (R1/R2) o resección en cuña, segmentectomía;
3. Participar actualmente en un ensayo clínico intervencionista, o haber recibido otros medicamentos en investigación o haber utilizado dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
4. Se deben haber administrado corticosteroides o inmunosupresores sistémicos de forma continua durante 7 días dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
5. Recibió vacunas vivas (incluidas vacunas vivas atenuadas) dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
6. Antecedentes de enfermedad/afección pulmonar intersticial o que la tenga actualmente que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos;
7. Historia de o tener actualmente una enfermedad autoinmune;
8. Presencia de otros tumores malignos en los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
9. Presencia de comorbilidades no controladas como enfermedades cardíacas, renales, gastrointestinales o infecciosas;
10. Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea o de órganos;
11. Historial de uso de anticuerpos o medicamentos dirigidos a proteínas correguladoras de células T (puntos de control inmunológico) o tratamiento previo con vacunas antitumorales;
12. Historial de hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos basados ​​en anticuerpos, historial de reacciones alérgicas rápidas, asma no controlada o alergias importantes a medicamentos;
13. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia;
14. Otras condiciones que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento del fármaco del estudio, incluidos, entre otros, trastornos psiquiátricos, derrames pleurales grandes no controlados o derrames pleurales de moderados a grandes que requieren drenaje repetido.