Adjuvantti Benmelstobart vaiheen IB, asteen 3 invasiiviseen keuhkojen adenokarsinoomaan
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Benmelstobart (TQB2450) adjuvanttihoitoon patologisen vaiheen IB, IASLC:n asteen 3 invasiivisissa keuhkojen adenokarsinoomissa: tuleva, yhden haaran, vaiheen 2 kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PD-L1-estäjän Benmelstobartin (TQB2450) toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta adjuvanttihoitona potilailla, joilla on patologisen vaiheen IB, IASLC-asteen 3 invasiivinen keuhkojen adenokarsinooma. ilman EGFR-aktiivisia mutaatioita tai ALK-uudelleenjärjestelyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio sisältää potilaat, joilla on patologinen vaihe IB, IASLC-asteen 3 invasiivinen keuhkojen adenokarsinooma ilman EGFR-aktiivisia mutaatioita tai ALK-uudelleenjärjestelyjä, joille on tehty radikaali resektio Shanghain keuhkosairaalassa.
Potilaat seulotaan ja otetaan mukaan 4–12 viikon kuluessa leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeen voidaan antaa adjuvanttikemoterapiaa potilaan hoitotarpeiden tai hoitavan lääkärin arvion perusteella.
Myöhemmin potilaat saavat adjuvantti-immunoterapiaa PD-L1-estäjää Benmelstobartilla (TQB2450-injektio) 1200 mg:n annoksella joka kolmas viikko suonensisäisenä injektiona, enintään 16 syklin ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat 3 vuoden ja 5 vuoden DFS-luvut, 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) ja lääketurvallisuus.
Otoskoko on 62 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deping Zhao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-021-65115006
- Sähköposti: dpzhao@tongji.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haoran E, MD
- Puhelinnumero: +86-021-65115006
- Sähköposti: ehr@tongji.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deping Zhao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-021-65115006
- Sähköposti: dpzhao@tongji.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Haoran E, MD
- Puhelinnumero: +86-021-65115006
- Sähköposti: ehr@tongji.edu.cn
-
Päätutkija:
- Deping Zhao, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Chang Chen, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita sinä päivänä, jona he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Patologisesti vahvistettu vaiheen IB (AJCC TNM staging, 8. painos) keuhkojen adenokarsinooma;
- Saavutettu täydellinen resektio (R0) lobektomian, bilobektomian tai hiharesektion jälkeen;
- Patologisesti diagnosoitu asteen 3 invasiiviseksi keuhkojen adenokarsinoomaksi Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) patologikomitean ehdottaman vuoden 2020 luokitusjärjestelmän mukaan (heikosti erilaistunut: mikä tahansa kasvain, jossa on 20 % tai enemmän korkealaatuisia, mukaan lukien kiinteät, mikropapillaariset ja/tai monimutkaiset rauhaskuviot);
- ei etukäteen saatua mitään kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito;
- Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa;
- Ei aktiivisia EGFR-mutaatioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, eksonin 19 deleetiot, eksonin 21 L858R, eksonin 21 L861Q, eksonin 18 G719X tai eksonin 20 S768I mutaatiot) tai ALK-uudelleenjärjestelyjä;
- Kasvain PD-L1:n ilmentyminen ≥1 % (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -reagenssi, vasta-aineklooninumero: 22C3, havaitsemisalusta: DAKO Autostainer Link 48);
- Potilaat seulotaan ja otetaan mukaan 4–12 viikon kuluessa leikkauksesta;
- Suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyasteikko);
- Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tai miespuolisten osallistujien, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (vuotuinen epäonnistumisaste alle 1 %) alkaen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jatkuvan 24 viikkoon sen jälkeen. viimeinen annos;
- Tärkeimpien elinten toimintojen on oltava normaaleja 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekalaisten histologisten piirteiden postoperatiivinen patologinen diagnoosi;
- Epätäydellinen resektio (R1/R2) tai kiilaresektio, segmentektomia;
- Osallistut tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimukseen tai olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressantteja on täytynyt antaa jatkuvasti 7 päivän ajan 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Saatu elävät rokotteet (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet) 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Aiemmin tai tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus/sairaus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa;
- Autoimmuunisairaus historiassa tai tällä hetkellä;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Hallitsemattomien samanaikaisten sairauksien, kuten sydän-, munuais-, maha-suolikanavan tai tartuntatautien, esiintyminen;
- Aiempi allogeeninen luuytimen tai elinsiirto;
- Aiempi T-solujen yhteissäätelyproteiineihin (immuunitarkistuspisteisiin) kohdistuvien vasta-aineiden tai lääkkeiden käyttö tai aikaisempi hoito kasvainten vastaisilla rokotteilla;
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi vasta-ainepohjaisille lääkkeille, nopeita allergisia reaktioita, hallitsematon astma tai merkittäviä lääkeallergioita;
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset;
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, psykiatriset häiriöt, hallitsemattomat suuret keuhkopussin effuusiot tai kohtalaiset tai suuret keuhkopussin effuusiot, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvantti Benmelstobart Group
Tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat adjuvantti-immunoterapiaa PD-L1-estäjää Benmelstobartilla (TQB2450) 1200 mg:n annoksella joka kolmas viikko suonensisäisenä injektiona, enintään 16 syklin ajan radikaalin resektion jälkeen.
|
PD-L1-estäjä Benmelstobart (TQB2450) annetaan adjuvanttihoitona potilaille, joilla on patologisen vaiheen IB, IASLC-asteen 3 invasiivinen keuhkojen adenokarsinooma, joilla ei ole EGFR-aktiivisia mutaatioita tai ALK-uudelleenjärjestelyjä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajalle leikkauksesta taudin uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajalle leikkauksesta taudin uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 3 vuotta
|
|
taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajalle leikkauksesta taudin uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 5 vuotta
|
|
kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 5 vuotta
|
|
lääketurvallisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys mitataan osallistujan ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen lääkkeen antamisen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Deping Zhao, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Päätutkija: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheng Y, Chen J, Zhang W, Xie C, Hu Q, Zhou N, Huang C, Wei S, Sun H, Li X, Yu Y, Lai J, Yang H, Fang H, Chen H, Zhang P, Gu K, Wang Q, Shi J, Yi T, Xu X, Ye X, Wang D, Xie C, Liu C, Zheng Y, Lin D, Zhuang W, Lu P, Yu G, Li J, Gu Y, Li B, Wu R, Jiang O, Wang Z, Wu G, Lin H, Zhong D, Xu Y, Shu Y, Wu D, Chen X, Wang J, Wang M, Yang R. Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024 Jul 11. doi: 10.1038/s41591-024-03132-1. Online ahead of print.
- Xue J, Xue L, Tang W, Ge X, Zhao W, Li Q, Peng W, Dai C, Guo Y, Li J. TQB2450 in patients with advanced malignant tumors: results from a phase I dose-escalation and expansion study. Ther Adv Med Oncol. 2024 Jan 6;16:17588359231220516. doi: 10.1177/17588359231220516. eCollection 2024.
- Han Y, Wang J, Sun T, Ouyang Q, Li J, Yuan J, Xu B. Predictive biomarkers of response and survival following immunotherapy with a PD-L1 inhibitor benmelstobart (TQB2450) and antiangiogenic therapy with a VEGFR inhibitor anlotinib for pretreated advanced triple negative breast cancer. Signal Transduct Target Ther. 2023 Nov 17;8(1):429. doi: 10.1038/s41392-023-01672-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .