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若年成人の急速進行性近視を制御するための二重焦点ソフトコンタクトレンズ

2024年7月26日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

若年成人の急速進行性近視を制御するための二重焦点ソフトコンタクトレンズの有効性と受容性：ランダム化比較試験

この研究は、ランダム化比較試験を通じて、成人における急速な近視進行の制御における二重焦点ソフトコンタクトレンズの有効性と受容性を評価することを目的としています。 成人集団に近視制御措置を適用することで、成人の近視進行を効果的に制御するための科学的証拠を提供し、成人初期の近視進行の理解についての洞察を提供したいと考えています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

近視の進行は主に小学生から高校生の時期に起こると昔から考えられてきました。 しかし、いくつかの研究や臨床実践では、成人のかなりの割合が、特に職場近くやスクリーンの使用時間が長い人では、成人になっても近視の進行を経験していることが示唆されています。 現時点では、これらの人々が近視制御介入を必要とするかどうかについての証拠は不十分です。 近視の進行を経験している成人のほとんどは、適切な近視治療を受けていないため、視度が上昇し、日常生活の質に影響を及ぼし、高度近視や失明近視の合併症のリスクを高める可能性があります。

この研究は、ランダム化比較試験を通じて、成人における急速な近視進行の制御における二重焦点ソフトコンタクトレンズの有効性と受容性を評価することを目的としています。 成人集団に近視制御措置を適用することで、成人の近視進行を効果的に制御するための科学的証拠を提供し、成人初期の近視進行の理解についての洞察を提供したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiangui He
  • 電話番号：(86)15000755422
  • メール：xianhezi@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 25 歳。
  • 過去 1 年間にどちらかの目で近視の進行度が -0.50D 以下である (-顕在屈折によって評価)。
  • 被験者の目: 調節麻痺患者の球面等価範囲は -2.00D から -6.0D であり、シリンダー パワーは -1.50D を超えません。
  • 被験者の目の最高矯正視力 <= logMAR 0.1;
  • 不同視は 1.50D を超えません。

除外基準:

  • 現在MC介入を使用している、または過去6か月以内にMC介入を以前に使用している。
  • コンタクトレンズの装用に影響を与える病気または解剖学的要因。
  • 近視矯正手術の歴史;
  • マルファン症候群、未熟児網膜症、糖尿病など、近視に関連する可能性のある眼疾患または全身疾患を患っている。
  • 妊娠中の女性。
  • その他、調査員が不適当と判断した条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアルフォーカスCL
デュアルフォーカスCLを2年間装着
デバイス：MiSight® 1day ソフトコンタクトレンズ
2焦点コンタクトレンズ、1日使い捨て、素材：オマフィルコンA、含水率：60%。
他の名前：
  • クーパービジョン
プラセボコンパレーター：単焦点CL
単焦点CLを2年間装着
デバイス：プロクリア® 1day ソフトコンタクトレンズ
単焦点コンタクトレンズ、1日使い捨て、素材：オマフィルコンA、含水率：60%。
他の名前：
  • クーパービジョン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年後の調節麻痺球相当量の変化
時間枠：ベースラインから 2 年後
介入群と対照群の間の調節麻痺球相当量の変化の差。
ベースラインから 2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年後の眼軸長の変化
時間枠：ベースラインから 2 年後
介入群と対照群の間の眼軸長の変化の差。
ベースラインから 2 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

捜査官

  • 主任研究者：Xiangui He、Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月31日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QX-2024-A-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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