Мягкие контактные линзы с двойным фокусом для контроля быстропрогрессирующей близорукости у молодых людей
Эффективность и приемлемость двухфокусных мягких контактных линз для контроля быстропрогрессирующей близорукости у молодых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Долгое время считалось, что прогрессирование близорукости в основном происходит на этапах от начальной до старшей школы. Тем не менее, некоторые исследования и клиническая практика показывают, что у значительной части взрослых все еще наблюдается прогрессирование близорукости во взрослом возрасте, особенно у тех, кто длительное время проводит возле работы или перед экраном. В настоящее время недостаточно данных о том, нуждается ли эта популяция в вмешательстве по контролю близорукости. Большинство взрослых, у которых наблюдается прогрессирование близорукости, не получают соответствующих мер вмешательства при близорукости, что приводит к увеличению диоптрии, что может повлиять на качество повседневной жизни и повысить риск развития близорукости высокой степени и осложнений слепой близорукости.
Целью данного исследования является оценка эффективности и приемлемости двухфокусных мягких контактных линз в борьбе с быстрым прогрессированием близорукости у взрослых посредством рандомизированного контролируемого исследования. Применяя меры контроля близорукости к взрослому населению, мы надеемся предоставить научные доказательства эффективного контроля прогрессирования близорукости у взрослых и предложить понимание прогрессирования близорукости в раннем взрослом возрасте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangui He
- Номер телефона: (86)15000755422
- Электронная почта: xianhezi@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hotin Wu
- Номер телефона: (86)19821287621
- Электронная почта: 24499980@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Контакт:
- Xiangui He
- Номер телефона: (86)15000755422
- Электронная почта: xianhezi@163.com
-
Контакт:
- Hotin Wu
- Номер телефона: (86)19821287621
- Электронная почта: 24499980@sjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-25 лет;
- Прогрессирование близорукости <= -0,50D в обоих глазах за последний год (оценивается по -выраженной рефракции);
- Глаз испытуемого: циклоплегический сферический эквивалент колеблется от -2,00Д до -6,0Д, сила цилиндра не превышает -1,50Д;
- Наилучшая скорректированная острота зрения испытуемого глаза <= logMAR 0,1;
- Анизометропия не превышает 1,50D.
Критерий исключения:
- Текущее использование вмешательств MC или предыдущее использование вмешательств MC в течение последних 6 месяцев;
- Заболевания или анатомические факторы, влияющие на ношение контактных линз;
- История операций по коррекции близорукости;
- Страдающие глазными или системными заболеваниями, которые могут быть связаны с близорукостью, такими как синдром Марфана, ретинопатия недоношенных, диабет и т. д.;
- беременная женщина;
- Другие условия, которые следователи сочли неподходящими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной фокус CL
Ношу CL с двойной фокусировкой в течение 2 лет.
|
Контактные линзы с двойным фокусом, однодневные, материал: омафилкон А, содержание воды: 60%.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Однофокусный CL
Ношение однофокальных CL в течение 2 лет.
|
Однофокальные контактные линзы, однодневные, материал: омафилкон А, содержание воды: 60%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циклоплегического сферического эквивалента через 2 года
Временное ограничение: Через 2 года после базового уровня
|
Разница в изменении циклоплегического сферического эквивалента между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Через 2 года после базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины через 2 года
Временное ограничение: Через 2 года после базового уровня
|
Разница в изменении осевой длины между группой вмешательства и контрольной группой.
|
Через 2 года после базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruiz-Pomeda A, Villa-Collar C. Slowing the Progression of Myopia in Children with the MiSight Contact Lens: A Narrative Review of the Evidence. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):783-795. doi: 10.1007/s40123-020-00298-y. Epub 2020 Sep 11.
- Bullimore MA, Lee SS, Schmid KL, Rozema JJ, Leveziel N, Mallen EAH, Jacobsen N, Iribarren R, Verkicharla PK, Polling JR, Chamberlain P. IMI-Onset and Progression of Myopia in Young Adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):2. doi: 10.1167/iovs.64.6.2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QX-2024-A-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .