Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bløde kontaktlinser med dobbelt fokus til kontrol af hurtig progressiv nærsynethed hos unge voksne

26. juli 2024 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effektiviteten og acceptablen af ​​bløde kontaktlinser med dobbelt fokus til kontrol med hurtig progressiv nærsynethed hos unge voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og acceptablen af ​​bløde kontaktlinser med dobbelt fokus til at kontrollere hurtig progression af nærsynethed hos voksne gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Ved at anvende foranstaltninger til kontrol af nærsynethed på den voksne befolkning håber vi at kunne levere videnskabelig dokumentation for effektiv kontrol af progression af nærsynethed hos voksne og tilbyde indsigt i forståelsen af ​​progression af nærsynethed i den tidlige voksenalder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har længe været antaget, at progressionen af ​​nærsynethed hovedsageligt forekommer i grundskolen til gymnasiet. Nogle undersøgelser og klinisk praksis tyder dog på, at en betragtelig del af voksne stadig oplever progression af nærsynethed i deres voksenalder, især hos dem, der har længere tid til at bruge næsten arbejde eller skærmbrug. På nuværende tidspunkt er der utilstrækkelig evidens for, om disse befolkningsgrupper har behov for behandling af nærsynethed. De fleste voksne, der oplever progression af nærsynethed, modtager ikke passende nærsynet interventionsforanstaltninger, hvilket fører til en stigning i dioptrien, hvilket kan påvirke kvaliteten af ​​det daglige liv og øge risikoen for høj nærsynethed og blændende nærsynethedskomplikationer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og acceptablen af ​​bløde kontaktlinser med dobbelt fokus til at kontrollere hurtig progression af nærsynethed hos voksne gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Ved at anvende foranstaltninger til kontrol af nærsynethed på den voksne befolkning håber vi at kunne levere videnskabelig dokumentation for effektiv kontrol af progression af nærsynethed hos voksne og tilbyde indsigt i forståelsen af ​​progression af nærsynethed i den tidlige voksenalder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-25 år;
  • Myopiprogression <= -0,50D i begge øjne i det seneste år (evalueret ved -manifest refraktion);
  • Emnets øje: cykloplegisk sfærisk ækvivalent går fra -2.00D til -6.0D, og ​​cylinderstyrken overstiger ikke -1.50D;
  • Motivets øjes bedst korrigerede synsstyrke <= logMAR 0,1;
  • Anisometropi overstiger ikke 1,50D.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af MC-interventioner eller tidligere brug af MC-interventioner inden for de seneste 6 måneder;
  • Sygdom eller anatomiske faktorer, der påvirker brugen af ​​kontaktlinser;
  • Anamnese med kirurgi for korrigering af nærsynethed;
  • Lider af okulære eller systemiske sygdomme, der kan være relateret til nærsynethed, såsom Marfans syndrom, retinopati af præmaturitet, diabetes, etc.;
  • gravid kvinde;
  • Andre forhold, som efterforskerne fandt uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CL med dobbelt fokus
Bæret dual-focus CL i 2 år
Enhed: MiSight® 1-dags bløde kontaktlinser
Kontaktlinser med dobbelt fokus, daglig engangs, materiale: omafilcon A, vandindhold: 60%.
Andre navne:
  • CooperVision
Placebo komparator: Enkeltsyn CL
Bæret enkeltsyns CL i 2 år
Enhed: Proclear® 1-dags bløde kontaktlinser
Enkeltsynede kontaktlinser, daglig engangs, materiale: omafilcon A, vandindhold: 60%.
Andre navne:
  • CooperVision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cykloplegisk sfærisk ækvivalent efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter baseline
Forskellen i ændringen af ​​cykloplegisk sfærisk ækvivalent mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
2 år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter baseline
Forskellen i ændringen af ​​aksial længde mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
2 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QX-2024-A-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med MiSight® 1-dags bløde kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner