Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měkké kontaktní čočky s dvojitým ohniskem pro kontrolu rychle progresivní myopie u mladých dospělých

26. července 2024 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Účinnost a přijatelnost měkkých kontaktních čoček s dvojitým ohniskem pro kontrolu rychle progresivní myopie u mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a přijatelnost měkkých kontaktních čoček s dvojitým ohniskem při kontrole rychlé progrese krátkozrakosti u dospělých prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Doufáme, že použitím opatření pro kontrolu myopie na dospělou populaci poskytneme vědecké důkazy pro účinnou kontrolu progrese myopie u dospělých a nabídneme pohled na pochopení progrese krátkozrakosti během rané dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouho se věřilo, že k progresi krátkozrakosti dochází hlavně během základní až střední školy. Některé studie a klinická praxe však naznačují, že značná část dospělých stále pociťuje progresi krátkozrakosti v dospělosti, zejména u těch, kteří mají delší dobu blízko práce nebo používání obrazovky. V současné době není dostatek důkazů o tom, zda tato populace potřebuje intervenci kontroly myopie. Většina dospělých s progresí myopie nedostává vhodná myopická intervenční opatření, což vede ke zvýšení dioptrií, což může ovlivnit kvalitu každodenního života a zvýšit riziko vysoké myopie a oslepujících komplikací myopie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a přijatelnost měkkých kontaktních čoček s dvojitým ohniskem při kontrole rychlé progrese krátkozrakosti u dospělých prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Doufáme, že použitím opatření pro kontrolu myopie na dospělou populaci poskytneme vědecké důkazy pro účinnou kontrolu progrese myopie u dospělých a nabídneme pohled na pochopení progrese krátkozrakosti během rané dospělosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiangui He
  • Telefonní číslo: (86)15000755422
  • E-mail: xianhezi@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-25 let;
  • Progrese krátkozrakosti <= -0,50D v každém oku za poslední rok (vyhodnoceno -manifestní refrakcí);
  • Předmětné oko: cykloplegický sférický ekvivalent se pohybuje od -2,00D do -6,0D a výkon válce nepřesahuje -1,50D;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost oka subjektu <= logMAR 0,1;
  • Anizometropie nepřesahuje 1,50D.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální využití intervencí MC nebo předchozí použití intervencí MC v posledních 6 měsících;
  • Onemocnění nebo anatomické faktory, které ovlivňují nošení kontaktních čoček;
  • Historie korekce myopie;
  • Trpící očními nebo systémovými onemocněními, která mohou souviset s krátkozrakostí, jako je Marfanův syndrom, retinopatie nedonošených, diabetes atd.;
  • březí samice;
  • Jiné podmínky považovali vyšetřovatelé za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální ohnisko CL
Nošení dual-focus CL po dobu 2 let
Přístroj: Měkké kontaktní čočky MiSight® 1denní
Kontaktní čočky s dvojitým ohniskem, denní jednorázové, materiál: omafilcon A, obsah vody: 60%.
Ostatní jména:
  • CooperVision
Komparátor placeba: Jednozraký CL
Nošení jednookou CL po dobu 2 let
Přístroj: Proclear® 1denní měkké kontaktní čočky
Jednozraké kontaktní čočky, denní jednorázové, materiál: omafilcon A, obsah vody: 60%.
Ostatní jména:
  • CooperVision

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cykloplegického kulového ekvivalentu po 2 letech
Časové okno: 2 roky po základní linii
Rozdíl ve změně cykloplegického sférického ekvivalentu mezi intervenční a kontrolní skupinou.
2 roky po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna axiální délky po 2 letech
Časové okno: 2 roky po základní linii
Rozdíl ve změně osové délky mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
2 roky po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QX-2024-A-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měkké kontaktní čočky MiSight® 1denní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit