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Lenti a contatto morbide a doppio fuoco per il controllo della miopia progressiva rapida nei giovani adulti

26 luglio 2024 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

L'efficacia e l'accettabilità delle lenti a contatto morbide a doppio fuoco per il controllo della miopia progressiva rapida nei giovani adulti: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l’efficacia e l’accettabilità delle lenti a contatto morbide a doppio fuoco nel controllo della rapida progressione della miopia negli adulti attraverso uno studio randomizzato e controllato. Applicando misure di controllo della miopia alla popolazione adulta, speriamo di fornire prove scientifiche per il controllo efficace della progressione della miopia negli adulti e offrire approfondimenti sulla comprensione della progressione della miopia durante la prima età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per molto tempo si è creduto che la progressione della miopia avvenisse principalmente durante le scuole elementari e superiori. Tuttavia, alcuni studi e la pratica clinica suggeriscono che una percentuale considerevole di adulti sperimenta ancora una progressione della miopia in età adulta, soprattutto in coloro che hanno prolungato il tempo di utilizzo vicino al lavoro o allo schermo. Al momento, non ci sono prove sufficienti sulla necessità o meno di un intervento di controllo della miopia in questa popolazione. La maggior parte degli adulti che sperimentano una progressione della miopia non ricevono adeguate misure di intervento miopico, portando ad un aumento delle diottrie, che può influenzare la qualità della vita quotidiana e aumentare il rischio di miopia elevata e complicazioni della miopia accecante.

Questo studio mira a valutare l’efficacia e l’accettabilità delle lenti a contatto morbide a doppio fuoco nel controllo della rapida progressione della miopia negli adulti attraverso uno studio randomizzato e controllato. Applicando misure di controllo della miopia alla popolazione adulta, speriamo di fornire prove scientifiche per il controllo efficace della progressione della miopia negli adulti e offrire approfondimenti sulla comprensione della progressione della miopia durante la prima età adulta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-25 anni;
  • Progressione della miopia <= -0,50 D in entrambi gli occhi nell'ultimo anno (valutata mediante rifrazione -manifesta);
  • L'occhio del soggetto: l'equivalente sferico del cicloplegico varia da -2.00D a -6.0D e la potenza del cilindro non supera -1.50D;
  • La migliore acuità visiva corretta dell'occhio del soggetto <= logMAR 0,1;
  • L'anisometropia non supera 1,50 D.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di interventi MC o utilizzo precedente di interventi MC negli ultimi 6 mesi;
  • Malattia o fattori anatomici che influenzano l'uso delle lenti a contatto;
  • Storia dell'intervento chirurgico di correzione della miopia;
  • Soffre di malattie oculari o sistemiche che possono essere correlate alla miopia, come la sindrome di Marfan, la retinopatia del prematuro, il diabete, ecc.;
  • femmina incinta;
  • Altre condizioni ritenute non idonee dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CL a doppio fuoco
Indossare CL dual-focus per 2 anni
Dispositivo: Lenti a contatto morbide MiSight® 1 giorno
Lenti a contatto dual focus, usa e getta giornaliere, materiale: omafilcon A, contenuto acqua: 60%.
Altri nomi:
  • CooperVision
Comparatore placebo: CL monofocale
Indossare CL monofocale per 2 anni
Dispositivo: Lenti a contatto morbide Proclear® 1 giorno
Lenti a contatto monofocali, usa e getta giornaliere, materiale: omafilcon A, contenuto acqua: 60%.
Altri nomi:
  • CooperVision

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equivalente sferico cicloplegico dopo 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il riferimento
La differenza nella variazione dell'equivalente sferico cicloplegico tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
2 anni dopo il riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza assiale dopo 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il riferimento
La differenza nella variazione della lunghezza assiale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
2 anni dopo il riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QX-2024-A-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto morbide MiSight® 1 giorno

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