Lentes de contacto blandas de doble enfoque para controlar la miopía progresiva rápida en adultos jóvenes
26 de julio de 2024 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
La eficacia y aceptabilidad de las lentes de contacto blandas de doble enfoque para controlar la miopía progresiva rápida en adultos jóvenes: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y aceptabilidad de las lentes de contacto blandas de doble enfoque para controlar la rápida progresión de la miopía en adultos a través de un ensayo controlado aleatorio.
Al aplicar medidas de control de la miopía a la población adulta, esperamos proporcionar evidencia científica para el control efectivo de la progresión de la miopía en adultos y ofrecer información sobre la comprensión de la progresión de la miopía durante la edad adulta temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante mucho tiempo se ha creído que la progresión de la miopía se produce principalmente durante las etapas de educación primaria y secundaria. Sin embargo, algunos estudios y la práctica clínica sugieren que una proporción considerable de adultos todavía experimenta una progresión de la miopía en su edad adulta, especialmente en aquellos que pasan un tiempo prolongado cerca del trabajo o de uso de pantallas. En la actualidad, no hay evidencia suficiente sobre si esta población necesita una intervención para el control de la miopía. La mayoría de los adultos que experimentan progresión de la miopía no reciben medidas de intervención miopes adecuadas, lo que lleva a un aumento de dioptrías, lo que puede afectar la calidad de vida diaria y aumentar el riesgo de miopía alta y complicaciones cegadoras de la miopía.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y aceptabilidad de las lentes de contacto blandas de doble enfoque para controlar la rápida progresión de la miopía en adultos a través de un ensayo controlado aleatorio. Al aplicar medidas de control de la miopía a la población adulta, esperamos proporcionar evidencia científica para el control efectivo de la progresión de la miopía en adultos y ofrecer información sobre la comprensión de la progresión de la miopía durante la edad adulta temprana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangui He
- Número de teléfono: (86)15000755422
- Correo electrónico: xianhezi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hotin Wu
- Número de teléfono: (86)19821287621
- Correo electrónico: 24499980@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Contacto:
- Xiangui He
- Número de teléfono: (86)15000755422
- Correo electrónico: xianhezi@163.com
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Contacto:
- Hotin Wu
- Número de teléfono: (86)19821287621
- Correo electrónico: 24499980@sjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-25 años;
- Progresión de la miopía <= -0,50D en cualquiera de los ojos durante el último año (evaluada mediante refracción manifiesta);
- El ojo del sujeto: el equivalente esférico ciclopléjico oscila entre -2,00D y -6,0D y la potencia del cilindro no supera los -1,50D;
- La mejor agudeza visual corregida del ojo del sujeto <= logMAR 0,1;
- La anisometropía no supera los 1,50D.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de intervenciones de MC o uso previo de intervenciones de MC en los últimos 6 meses;
- Enfermedad o factores anatómicos que afectan el uso de lentes de contacto;
- Historia de la cirugía de corrección de la miopía;
- Padecer enfermedades oculares o sistémicas que puedan estar relacionadas con la miopía, como síndrome de Marfan, retinopatía del prematuro, diabetes, etc.;
- mujer embarazada;
- Otras condiciones consideradas inadecuadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CL de doble enfoque
Usar CL de doble enfoque durante 2 años
|
Lentes de contacto de doble enfoque, desechables diariamente, material: omafilcon A, contenido de agua: 60%.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: CL monofocal
Uso de CL monofocal durante 2 años
|
Lentes de contacto monofocales, desechables diariamente, material: omafilcon A, contenido de agua: 60%.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el equivalente esférico ciclopléjico después de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea base
|
La diferencia en el cambio de equivalente esférico ciclopléjico entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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2 años después de la línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la longitud axial después de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años después de la línea base
|
La diferencia en el cambio de longitud axial entre el grupo de intervención y el grupo de control.
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2 años después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruiz-Pomeda A, Villa-Collar C. Slowing the Progression of Myopia in Children with the MiSight Contact Lens: A Narrative Review of the Evidence. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):783-795. doi: 10.1007/s40123-020-00298-y. Epub 2020 Sep 11.
- Bullimore MA, Lee SS, Schmid KL, Rozema JJ, Leveziel N, Mallen EAH, Jacobsen N, Iribarren R, Verkicharla PK, Polling JR, Chamberlain P. IMI-Onset and Progression of Myopia in Young Adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):2. doi: 10.1167/iovs.64.6.2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QX-2024-A-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .