Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miękkie soczewki kontaktowe o podwójnym ogniskowaniu do kontrolowania szybko postępującej krótkowzroczności u młodych dorosłych

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Skuteczność i akceptowalność miękkich soczewek kontaktowych o podwójnym ognisku w leczeniu szybko postępującej krótkowzroczności u młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena skuteczności i akceptowalności dwuogniskowych miękkich soczewek kontaktowych w kontrolowaniu szybkiego postępu krótkowzroczności u dorosłych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Mamy nadzieję, że poprzez zastosowanie środków kontroli krótkowzroczności w populacji dorosłych dostarczymy dowodów naukowych na skuteczną kontrolę postępu krótkowzroczności u dorosłych i umożliwimy zrozumienie postępu krótkowzroczności we wczesnej dorosłości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od dawna uważa się, że postęp krótkowzroczności występuje głównie w okresie od szkoły podstawowej do średniej. Jednakże niektóre badania i praktyka kliniczna sugerują, że u znacznego odsetka dorosłych w wieku dorosłym nadal występuje postęp krótkowzroczności, zwłaszcza u tych, którzy dłuższy czas spędzają w pobliżu pracy lub przed ekranem. Obecnie nie ma wystarczających dowodów na to, czy w tej populacji konieczna jest interwencja w celu kontroli krótkowzroczności. Większość dorosłych, u których występuje progresja krótkowzroczności, nie otrzymuje odpowiednich środków interwencyjnych w leczeniu krótkowzroczności, co prowadzi do wzrostu dioptrii, co może wpływać na jakość codziennego życia i zwiększać ryzyko wysokiej krótkowzroczności i oślepiających powikłań krótkowzroczności.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i akceptowalności dwuogniskowych miękkich soczewek kontaktowych w kontrolowaniu szybkiego postępu krótkowzroczności u dorosłych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Mamy nadzieję, że poprzez zastosowanie środków kontroli krótkowzroczności w populacji dorosłych dostarczymy dowodów naukowych na skuteczną kontrolę postępu krótkowzroczności u dorosłych i umożliwimy zrozumienie postępu krótkowzroczności we wczesnej dorosłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-25 lat;
  • Progresja krótkowzroczności <= -0,50D w każdym oku w ciągu ostatniego roku (oceniana na podstawie -widocznej refrakcji);
  • Oko badanego: cykloplegiczny odpowiednik sferyczny mieści się w zakresie od -2,00D do -6,0D, a moc cylindra nie przekracza -1,50D;
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka pacjenta <= logMAR 0,1;
  • Anizometropia nie przekracza 1,50D.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące korzystanie z interwencji MC lub wcześniejsze korzystanie z interwencji MC w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Choroba lub czynniki anatomiczne wpływające na noszenie soczewek kontaktowych;
  • Historia operacji korekcji krótkowzroczności;
  • Cierpią na choroby oczu lub choroby ogólnoustrojowe, które mogą być związane z krótkowzrocznością, takie jak zespół Marfana, retinopatia wcześniaków, cukrzyca itp.;
  • ciężarna kobieta;
  • Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwuogniskowy CL
Noszenie dual-focus CL przez 2 lata
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe MiSight® 1-dniowe
Soczewki kontaktowe dwuogniskowe, jednodniowe, materiał: omafilcon A, zawartość wody: 60%.
Inne nazwy:
  • CooperVision
Komparator placebo: Jednoogniskowe CL
Noszenie jednoogniskowego CL przez 2 lata
Urządzenie: Miękkie soczewki kontaktowe Proclear® 1 dzień
Soczewki kontaktowe jednoogniskowe, jednodniowe, materiał: omafilcon A, zawartość wody: 60%.
Inne nazwy:
  • CooperVision

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cykloplegicznego ekwiwalentu sferycznego po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata od wartości bazowej
Różnica w zmianie cykloplegicznego ekwiwalentu sferycznego pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
2 lata od wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata od wartości bazowej
Różnica w zmianie długości osiowej pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
2 lata od wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QX-2024-A-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj