Lentes de contato gelatinosas de foco duplo para controle de miopia progressiva rápida em jovens adultos
26 de julho de 2024 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
A eficácia e aceitabilidade de lentes de contato gelatinosas de foco duplo para controlar a miopia progressiva rápida em adultos jovens: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e aceitabilidade de lentes de contato gelatinosas de foco duplo no controle da rápida progressão da miopia em adultos por meio de um ensaio clínico randomizado.
Ao aplicar medidas de controle da miopia à população adulta, esperamos fornecer evidências científicas para o controle eficaz da progressão da miopia em adultos e oferecer insights sobre a compreensão da progressão da miopia durante o início da idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Há muito se acredita que a progressão da miopia ocorre principalmente durante o ensino fundamental ao ensino médio. No entanto, alguns estudos e a prática clínica sugerem que uma proporção considerável de adultos ainda apresenta progressão da miopia na idade adulta, especialmente naqueles que prolongam o tempo próximo ao trabalho ou ao uso de telas. Atualmente, não há evidências suficientes sobre se esta população necessita de intervenção para controle da miopia. A maioria dos adultos com progressão da miopia não recebe medidas adequadas de intervenção miópica, levando a um aumento da dioptria, o que pode afetar a qualidade de vida diária e aumentar o risco de miopia elevada e complicações cegantes da miopia.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e aceitabilidade de lentes de contato gelatinosas de foco duplo no controle da rápida progressão da miopia em adultos por meio de um ensaio clínico randomizado. Ao aplicar medidas de controle da miopia à população adulta, esperamos fornecer evidências científicas para o controle eficaz da progressão da miopia em adultos e oferecer insights sobre a compreensão da progressão da miopia durante o início da idade adulta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangui He
- Número de telefone: (86)15000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hotin Wu
- Número de telefone: (86)19821287621
- E-mail: 24499980@sjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Contato:
- Xiangui He
- Número de telefone: (86)15000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
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Contato:
- Hotin Wu
- Número de telefone: (86)19821287621
- E-mail: 24499980@sjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-25 anos;
- Progressão da miopia <= -0,50D em qualquer olho no último ano (avaliada por refração manifesta);
- O olho do sujeito: o equivalente esférico cicloplégico varia de -2,00D a -6,0D e a potência do cilindro não excede -1,50D;
- A melhor acuidade visual corrigida do olho sujeito <= logMAR 0,1;
- A anisometropia não excede 1,50D.
Critério de exclusão:
- Uso atual de intervenções de MC ou uso anterior de intervenções de MC nos últimos 6 meses;
- Doenças ou fatores anatômicos que afetam o uso de lentes de contato;
- História de cirurgia de correção de miopia;
- Sofrer de doenças oculares ou sistêmicas que possam estar relacionadas à miopia, como síndrome de Marfan, retinopatia da prematuridade, diabetes, etc.;
- mulher grávida;
- Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CL de foco duplo
Usando CL de foco duplo por 2 anos
|
Lentes de contato de foco duplo, descartáveis diariamente, material: omafilcon A, teor de água: 60%.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: CL de visão única
Usando CL de visão única por 2 anos
|
Lentes de contato unifocais, descartáveis diariamente, material: omafilcon A, teor de água: 60%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no equivalente esférico cicloplégico após 2 anos
Prazo: 2 anos após a linha de base
|
A diferença na mudança do equivalente esférico cicloplégico entre o grupo intervenção e o grupo controle.
|
2 anos após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comprimento axial após 2 anos
Prazo: 2 anos após a linha de base
|
A diferença na mudança do comprimento axial entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
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2 anos após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruiz-Pomeda A, Villa-Collar C. Slowing the Progression of Myopia in Children with the MiSight Contact Lens: A Narrative Review of the Evidence. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):783-795. doi: 10.1007/s40123-020-00298-y. Epub 2020 Sep 11.
- Bullimore MA, Lee SS, Schmid KL, Rozema JJ, Leveziel N, Mallen EAH, Jacobsen N, Iribarren R, Verkicharla PK, Polling JR, Chamberlain P. IMI-Onset and Progression of Myopia in Young Adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):2. doi: 10.1167/iovs.64.6.2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QX-2024-A-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .