Mjuka kontaktlinser med dubbla fokus för att kontrollera snabb progressiv närsynthet hos unga vuxna
Effektiviteten och acceptansen av mjuka kontaktlinser med dubbla fokus för att kontrollera snabb progressiv närsynthet hos unga vuxna: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Man har länge trott att progressionen av närsynthet främst inträffar under grundskolan till gymnasiestadiet. Vissa studier och klinisk praxis tyder dock på att en avsevärd del av vuxna fortfarande upplever närsynthetsprogression i vuxen ålder, särskilt hos dem som har förlängt tid nära arbetet eller skärmanvändning. För närvarande finns det otillräckligt bevis för huruvida dessa populationer behöver ingripande mot närsynthetkontroll. De flesta vuxna som upplever myopiprogression får inte lämpliga närsynthetsåtgärder, vilket leder till en ökning av dioptrin, vilket kan påverka kvaliteten på det dagliga livet och öka risken för hög närsynthet och förblindande närsynthetskomplikationer.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och acceptansen av mjuka kontaktlinser med dubbla fokus för att kontrollera snabb progression av närsynthet hos vuxna genom en randomiserad kontrollerad studie. Genom att tillämpa åtgärder för kontroll av närsynthet på den vuxna befolkningen hoppas vi kunna tillhandahålla vetenskapliga bevis för effektiv kontroll av progression av närsynthet hos vuxna och erbjuda insikter i förståelsen av närsynthetsprogression under tidig vuxen ålder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiangui He
- Telefonnummer: (86)15000755422
- E-post: xianhezi@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hotin Wu
- Telefonnummer: (86)19821287621
- E-post: 24499980@sjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Kontakt:
- Xiangui He
- Telefonnummer: (86)15000755422
- E-post: xianhezi@163.com
-
Kontakt:
- Hotin Wu
- Telefonnummer: (86)19821287621
- E-post: 24499980@sjtu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-25 år;
- Närsynthetsprogression <= -0,50D i något öga under det senaste året (utvärderad genom -manifest refraktion);
- Ämnets öga: cykloplegisk sfärisk ekvivalent sträcker sig från -2.00D till -6.0D och cylindereffekten överstiger inte -1.50D;
- Försöksögats bäst korrigerade synskärpa <= logMAR 0,1;
- Anisometropi överstiger inte 1,50D.
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning av MC-interventioner eller tidigare användning av MC-interventioner under de senaste 6 månaderna;
- Sjukdomar eller anatomiska faktorer som påverkar användningen av kontaktlinser;
- Historik av närsynthetskorrigering;
- Lider av okulära eller systemiska sjukdomar som kan vara relaterade till närsynthet, såsom Marfans syndrom, retinopati av prematuritet, diabetes, etc.;
- gravid kvinna;
- Andra förhållanden som utredarna bedömde som olämpliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelfokus CL
Bär dual-focus CL i 2 år
|
Kontaktlinser med dubbla fokus, daglig engångslinser, material: omafilcon A, vattenhalt: 60%.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Enkelsynt CL
Bär ensynt CL i 2 år
|
Enseende kontaktlinser, daglig engångslinser, material: omafilcon A, vattenhalt: 60%.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cykloplegisk sfärisk ekvivalent efter 2 år
Tidsram: 2 år efter baslinjen
|
Skillnaden i förändring av cykloplegisk sfärisk ekvivalent mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
2 år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i axiell längd efter 2 år
Tidsram: 2 år efter baslinjen
|
Skillnaden i förändring av axiell längd mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
2 år efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ruiz-Pomeda A, Villa-Collar C. Slowing the Progression of Myopia in Children with the MiSight Contact Lens: A Narrative Review of the Evidence. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):783-795. doi: 10.1007/s40123-020-00298-y. Epub 2020 Sep 11.
- Bullimore MA, Lee SS, Schmid KL, Rozema JJ, Leveziel N, Mallen EAH, Jacobsen N, Iribarren R, Verkicharla PK, Polling JR, Chamberlain P. IMI-Onset and Progression of Myopia in Young Adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):2. doi: 10.1167/iovs.64.6.2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QX-2024-A-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .