Zachte contactlenzen met dubbele focus voor het beheersen van snel progressieve bijziendheid bij jonge volwassenen
De effectiviteit en aanvaardbaarheid van zachte contactlenzen met dubbele focus voor het beheersen van snelle progressieve bijziendheid bij jonge volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd lang aangenomen dat de progressie van bijziendheid voornamelijk plaatsvindt tijdens de basisschool- tot de middelbare schoolfase. Sommige onderzoeken en de klinische praktijk wijzen er echter op dat een aanzienlijk deel van de volwassenen op volwassen leeftijd nog steeds progressie van bijziendheid ervaart, vooral bij degenen die langdurig in de buurt van het werk of schermgebruik hebben gedaan. Op dit moment is er onvoldoende bewijs dat deze populatie interventies nodig heeft om bijziendheid onder controle te houden. De meeste volwassenen die progressie van bijziendheid ervaren, krijgen geen passende maatregelen voor bijziendheid, wat leidt tot een toename van de dioptrie, wat de kwaliteit van het dagelijks leven kan beïnvloeden en het risico op hoge bijziendheid en verblindende bijziendheidcomplicaties kan verhogen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en aanvaardbaarheid van zachte contactlenzen met dubbele focus bij het beheersen van de snelle progressie van bijziendheid bij volwassenen te evalueren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Door maatregelen ter beheersing van bijziendheid toe te passen op de volwassen bevolking hopen we wetenschappelijk bewijs te leveren voor de effectieve controle van de progressie van bijziendheid bij volwassenen en inzicht te bieden in het begrip van de progressie van bijziendheid tijdens de vroege volwassenheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiangui He
- Telefoonnummer: (86)15000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hotin Wu
- Telefoonnummer: (86)19821287621
- E-mail: 24499980@sjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Contact:
- Xiangui He
- Telefoonnummer: (86)15000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
-
Contact:
- Hotin Wu
- Telefoonnummer: (86)19821287621
- E-mail: 24499980@sjtu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-25 jaar;
- Progressie van bijziendheid <= -0,50D in beide ogen in het afgelopen jaar (geëvalueerd aan de hand van -manifest refractie);
- Het onderwerpoog: het cycloplegische sferische equivalent varieert van -2,00D tot -6,0D en het cilindervermogen bedraagt niet meer dan -1,50D;
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het oog van het onderwerp <= logMAR 0,1;
- Anisometropie bedraagt niet meer dan 1,50D.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van MC-interventies of eerder gebruik van MC-interventies in de afgelopen 6 maanden;
- Ziekte of anatomische factoren die het dragen van contactlenzen beïnvloeden;
- Geschiedenis van bijziendheidcorrectiechirurgie;
- Lijdt aan oog- of systemische ziekten die mogelijk verband houden met bijziendheid, zoals het Marfan-syndroom, retinopathie bij prematuren, diabetes, enz.;
- zwangere vrouw;
- Andere omstandigheden die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CL met dubbele focus
Ik draag dual-focus CL gedurende 2 jaar
|
Dual-focus contactlenzen, daglenzen, materiaal: omafilcon A, watergehalte: 60%.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Enkelvoudige CL
Dragen van single-vision CL gedurende 2 jaar
|
Enkelvoudige contactlenzen, daglenzen, materiaal: omafilcon A, watergehalte: 60%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cycloplegisch sferisch equivalent na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na de basislijn
|
Het verschil in de verandering van het cycloplegische sferische equivalent tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
2 jaar na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na de basislijn
|
Het verschil in de verandering van de axiale lengte tussen de interventiegroep en de controlegroep.
|
2 jaar na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruiz-Pomeda A, Villa-Collar C. Slowing the Progression of Myopia in Children with the MiSight Contact Lens: A Narrative Review of the Evidence. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):783-795. doi: 10.1007/s40123-020-00298-y. Epub 2020 Sep 11.
- Bullimore MA, Lee SS, Schmid KL, Rozema JJ, Leveziel N, Mallen EAH, Jacobsen N, Iribarren R, Verkicharla PK, Polling JR, Chamberlain P. IMI-Onset and Progression of Myopia in Young Adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):2. doi: 10.1167/iovs.64.6.2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QX-2024-A-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .