Myke kontaktlinser med dobbel fokus for å kontrollere rask progressiv nærsynthet hos unge voksne
Effektiviteten og aksepterbarheten til myke kontaktlinser med dobbel fokus for å kontrollere rask progressiv nærsynthet hos unge voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har lenge vært antatt at progresjonen av nærsynthet hovedsakelig skjer i grunnskolen til videregående. Noen studier og klinisk praksis tyder imidlertid på at en betydelig andel av voksne fortsatt opplever progresjon av nærsynthet i voksen alder, spesielt hos de som har langvarig brukstid nær arbeid eller skjermbruk. For tiden er det utilstrekkelig bevis på om denne populasjonen trenger nærsynthetskontrollintervensjon. De fleste voksne som opplever progresjon av nærsynthet får ikke passende nærsynthetstiltak, noe som fører til en økning i dioptri, noe som kan påvirke kvaliteten på dagliglivet, og øke risikoen for høy nærsynthet og blendende nærsynthetskomplikasjoner.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av myke kontaktlinser med dobbel fokus for å kontrollere rask progresjon av nærsynthet hos voksne gjennom en randomisert kontrollert studie. Ved å bruke tiltak for kontroll av nærsynthet på den voksne befolkningen, håper vi å gi vitenskapelig bevis for effektiv kontroll av progresjon av nærsynthet hos voksne og gi innsikt i forståelsen av progresjon av nærsynthet i tidlig voksen alder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiangui He
- Telefonnummer: (86)15000755422
- E-post: xianhezi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hotin Wu
- Telefonnummer: (86)19821287621
- E-post: 24499980@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Xiangui He
- Telefonnummer: (86)15000755422
- E-post: xianhezi@163.com
-
Ta kontakt med:
- Hotin Wu
- Telefonnummer: (86)19821287621
- E-post: 24499980@sjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-25 år;
- Myopiprogresjon <= -0,50D i begge øynene det siste året (evaluert ved -manifest refraksjon);
- Emnets øye: cykloplegisk sfærisk ekvivalent varierer fra -2.00D til -6.0D og sylinderkraften overstiger ikke -1.50D;
- Motivets øyes best korrigerte synsstyrke <= logMAR 0,1;
- Anisometropi overstiger ikke 1,50D.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av MC-intervensjoner eller tidligere bruk av MC-intervensjoner i løpet av de siste 6 månedene;
- Sykdom eller anatomiske faktorer som påvirker bruken av kontaktlinser;
- Historie om nærsynthetskorrigerende kirurgi;
- Lider av okulære eller systemiske sykdommer som kan være relatert til nærsynthet, slik som Marfans syndrom, prematur retinopati, diabetes, etc.;
- gravid kvinne;
- Andre forhold som etterforskerne anser som upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CL med dobbel fokus
Brukt dual-focus CL i 2 år
|
Kontaktlinser med dobbel fokus, daglig engangs, materiale: omafilcon A, vanninnhold: 60 %.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Enkeltsyn CL
Brukt enkeltsyns CL i 2 år
|
Enkeltsynte kontaktlinser, daglig engangs, materiale: omafilcon A, vanninnhold: 60%.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cykloplegisk sfærisk ekvivalent etter 2 år
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Forskjellen i endring av cykloplegisk sfærisk ekvivalent mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
2 år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksial lengde etter 2 år
Tidsramme: 2 år etter baseline
|
Forskjellen i endring av aksial lengde mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
2 år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruiz-Pomeda A, Villa-Collar C. Slowing the Progression of Myopia in Children with the MiSight Contact Lens: A Narrative Review of the Evidence. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):783-795. doi: 10.1007/s40123-020-00298-y. Epub 2020 Sep 11.
- Bullimore MA, Lee SS, Schmid KL, Rozema JJ, Leveziel N, Mallen EAH, Jacobsen N, Iribarren R, Verkicharla PK, Polling JR, Chamberlain P. IMI-Onset and Progression of Myopia in Young Adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):2. doi: 10.1167/iovs.64.6.2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QX-2024-A-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .