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Weiche Kontaktlinsen mit Dualfokus zur Kontrolle der schnell fortschreitenden Myopie bei jungen Erwachsenen

26. Juli 2024 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Die Wirksamkeit und Akzeptanz weicher Dual-Fokus-Kontaktlinsen zur Kontrolle der schnell fortschreitenden Myopie bei jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz von weichen Dual-Focus-Kontaktlinsen bei der Kontrolle des schnellen Fortschreitens der Myopie bei Erwachsenen durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten. Durch die Anwendung von Maßnahmen zur Myopiekontrolle auf die erwachsene Bevölkerung hoffen wir, wissenschaftliche Beweise für die wirksame Kontrolle der Myopieprogression bei Erwachsenen zu liefern und Einblicke in das Verständnis der Myopieprogression im frühen Erwachsenenalter zu bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde lange angenommen, dass das Fortschreiten der Myopie hauptsächlich in der Grund- und Oberschulphase auftritt. Einige Studien und die klinische Praxis deuten jedoch darauf hin, dass bei einem beträchtlichen Anteil der Erwachsenen im Erwachsenenalter immer noch eine Myopieprogression auftritt, insbesondere bei denen, die längere Zeit in der Nähe der Arbeit oder vor dem Bildschirm verbracht haben. Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise dafür, ob diese Bevölkerungsgruppe eine Intervention zur Myopiekontrolle benötigt. Die meisten Erwachsenen, bei denen die Myopie fortschreitet, erhalten keine geeigneten Maßnahmen zur Behandlung der Myopie, was zu einem Anstieg der Dioptrie führt, was sich auf die Qualität des täglichen Lebens auswirken und das Risiko einer starken Myopie und erblindender Myopie-Komplikationen erhöhen kann.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz von weichen Dual-Focus-Kontaktlinsen bei der Kontrolle des schnellen Fortschreitens der Myopie bei Erwachsenen durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten. Durch die Anwendung von Maßnahmen zur Myopiekontrolle auf die erwachsene Bevölkerung hoffen wir, wissenschaftliche Beweise für die wirksame Kontrolle der Myopieprogression bei Erwachsenen zu liefern und Einblicke in das Verständnis der Myopieprogression im frühen Erwachsenenalter zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–25 Jahre;
  • Myopieprogression <= -0,50 Dpt in beiden Augen im vergangenen Jahr (bewertet durch -manifeste Refraktion);
  • Das Subjektauge: Das zykloplegische sphärische Äquivalent reicht von -2,00 dpt bis -6,0 dpt und die Zylinderstärke überschreitet nicht -1,50 dpt;
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe des untersuchten Auges <= logMAR 0,1;
  • Anisometropie überschreitet nicht 1,50 dpt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Nutzung von MC-Interventionen oder frühere Nutzung von MC-Interventionen innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Krankheiten oder anatomische Faktoren, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinflussen;
  • Geschichte der Myopie-Korrekturoperation;
  • Leiden Sie an Augen- oder Systemerkrankungen, die mit Myopie in Zusammenhang stehen können, wie z. B. Marfan-Syndrom, Frühgeborenen-Retinopathie, Diabetes usw.;
  • schwangere Frau;
  • Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Fokus CL
Trage seit 2 Jahren Dual-Focus-CL
Gerät: MiSight® 1 Tag weiche Kontaktlinsen
Dual-Focus-Kontaktlinsen, Tageslinsen, Material: Omafilcon A, Wassergehalt: 60 %.
Andere Namen:
  • CooperVision
Placebo-Komparator: Einstärken-CL
Trage seit 2 Jahren Einstärken-CL
Gerät: Proclear® 1 Tag weiche Kontaktlinsen
Einstärken-Kontaktlinsen, Tageslinsen, Material: Omafilcon A, Wassergehalt: 60 %.
Andere Namen:
  • CooperVision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zykloplegischen sphärischen Äquivalents nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Grundlinie
Der Unterschied in der Änderung des zykloplegischen sphärischen Äquivalents zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
2 Jahre nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Grundlinie
Der Unterschied in der Änderung der axialen Länge zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
2 Jahre nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QX-2024-A-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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