Lentilles de contact souples à double focalisation pour contrôler la myopie progressive rapide chez les jeunes adultes
L'efficacité et l'acceptabilité des lentilles de contact souples à double focalisation pour contrôler la myopie progressive rapide chez les jeunes adultes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On a longtemps cru que la progression de la myopie se produisait principalement entre le primaire et le secondaire. Cependant, certaines études et pratiques cliniques suggèrent qu'une proportion considérable d'adultes connaissent encore une progression de la myopie à l'âge adulte, en particulier chez ceux qui ont passé une période prolongée à proximité du travail ou devant un écran. À l'heure actuelle, il n'existe pas suffisamment de preuves permettant de déterminer si cette population a besoin d'une intervention de contrôle de la myopie. La plupart des adultes dont la myopie progresse ne reçoivent pas de mesures d'intervention appropriées, ce qui entraîne une augmentation de la dioptrie, ce qui peut affecter la qualité de vie quotidienne et augmenter le risque de myopie élevée et de complications de la myopie cécitante.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'acceptabilité des lentilles de contact souples à double focalisation pour contrôler la progression rapide de la myopie chez les adultes grâce à un essai contrôlé randomisé. En appliquant des mesures de contrôle de la myopie à la population adulte, nous espérons fournir des preuves scientifiques du contrôle efficace de la progression de la myopie chez l'adulte et offrir un aperçu de la compréhension de la progression de la myopie au début de l'âge adulte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangui He
- Numéro de téléphone: (86)15000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hotin Wu
- Numéro de téléphone: (86)19821287621
- E-mail: 24499980@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Contact:
- Xiangui He
- Numéro de téléphone: (86)15000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
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Contact:
- Hotin Wu
- Numéro de téléphone: (86)19821287621
- E-mail: 24499980@sjtu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-25 ans ;
- Progression de la myopie <= -0,50D dans l'un ou l'autre œil au cours de l'année écoulée (évaluée par -réfraction manifeste) ;
- L'œil sujet : l'équivalent sphérique cycloplégique varie de -2,00D à -6,0D et la puissance du cylindre ne dépasse pas -1,50D ;
- La meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil sujet <= logMAR 0,1 ;
- L'anisométropie ne dépasse pas 1,50D.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'interventions MC ou utilisation antérieure d'interventions MC au cours des 6 derniers mois ;
- Maladie ou facteurs anatomiques qui affectent le port de lentilles de contact ;
- Antécédents de chirurgie de correction de la myopie ;
- Souffrant de maladies oculaires ou systémiques pouvant être liées à la myopie, comme le syndrome de Marfan, la rétinopathie du prématuré, le diabète, etc.
- femme enceinte;
- Autres conditions jugées inadaptées par les enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CL à double mise au point
Porter du CL à double focalisation pendant 2 ans
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Lentilles de contact à double focalisation, jetables quotidiennement, matériau : omafilcon A, teneur en eau : 60 %.
Autres noms:
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Comparateur placebo: CL unifocal
Porter un CL unifocal pendant 2 ans
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Lentilles de contact unifocales, jetables quotidiennement, matériau : omafilcon A, teneur en eau : 60 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'équivalent sphérique cycloplégique à 2 ans
Délai: 2 ans après la ligne de base
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La différence dans le changement d'équivalent sphérique cycloplégique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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2 ans après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la longueur axiale après 2 ans
Délai: 2 ans après la ligne de base
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La différence dans le changement de longueur axiale entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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2 ans après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruiz-Pomeda A, Villa-Collar C. Slowing the Progression of Myopia in Children with the MiSight Contact Lens: A Narrative Review of the Evidence. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):783-795. doi: 10.1007/s40123-020-00298-y. Epub 2020 Sep 11.
- Bullimore MA, Lee SS, Schmid KL, Rozema JJ, Leveziel N, Mallen EAH, Jacobsen N, Iribarren R, Verkicharla PK, Polling JR, Chamberlain P. IMI-Onset and Progression of Myopia in Young Adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):2. doi: 10.1167/iovs.64.6.2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QX-2024-A-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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