用于控制年轻人快速进展性近视的双焦点软性隐形眼镜
2024年7月26日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
双焦点软性隐形眼镜控制年轻人快速进展性近视的有效性和可接受性：随机对照试验
本研究旨在通过随机对照试验评估双焦点软隐形眼镜在控制成人近视快速进展方面的有效性和可接受性。
通过将近视控制措施应用于成年人群，我们希望为有效控制成人近视进展提供科学证据，并为理解成年早期近视进展提供见解。
研究概览
详细说明
长期以来，人们认为近视的发展主要发生在小学至高中阶段。 然而，一些研究和临床实践表明，相当一部分成年人在成年后仍会出现近视进展，尤其是那些长时间近距离工作或使用屏幕的人。 目前，尚无足够证据证明这些人群是否需要近视控制干预。 大多数近视进展的成年人没有接受适当的近视干预措施，导致屈光度增加，这可能会影响日常生活质量，并增加高度近视和致盲性近视并发症的风险。
本研究旨在通过随机对照试验评估双焦点软隐形眼镜在控制成人近视快速进展方面的有效性和可接受性。 通过将近视控制措施应用于成年人群，我们希望为有效控制成人近视进展提供科学证据，并为理解成年早期近视进展提供见解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangui He
- 电话号码：(86)15000755422
- 邮箱：xianhezi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Hotin Wu
- 电话号码：(86)19821287621
- 邮箱：24499980@sjtu.edu.cn
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
接触：
- Xiangui He
- 电话号码：(86)15000755422
- 邮箱：xianhezi@163.com
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接触：
- Hotin Wu
- 电话号码：(86)19821287621
- 邮箱：24499980@sjtu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-25岁；
- 过去一年中，任意一只眼睛的近视进展<= -0.50D（通过-显性屈光评估）；
- 受检眼：睫状肌麻痹球面当量范围为-2.00D至-6.0D，柱镜度数不超过-1.50D；
- 受检眼最佳矫正视力<= logMAR 0.1；
- 屈光参差不超过1.50D。
排除标准：
- 目前使用过 MC 干预措施或在过去 6 个月内曾经使用过 MC 干预措施；
- 影响隐形眼镜佩戴的疾病或解剖因素；
- 近视矫正手术史；
- 患有可能与近视有关的眼部或全身疾病，如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等；
- 怀孕女性；
- 调查人员认为不适宜的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双焦点 CL
佩戴双焦点CL 2年
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双焦点隐形眼镜，日抛，材质：omafilcon A，含水量：60%。
其他名称：
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安慰剂比较：单光 CL
佩戴单光CL 2年
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单视隐形眼镜，日抛，材质：omafilcon A，含水量：60%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年后散瞳当量球镜变化
大体时间：基线后 2 年
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干预组与对照组之间睫状肌麻痹球当量变化的差异。
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基线后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年后眼轴长度变化
大体时间：基线后 2 年
|
干预组与对照组眼轴长度变化的差异。
|
基线后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangui He、Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruiz-Pomeda A, Villa-Collar C. Slowing the Progression of Myopia in Children with the MiSight Contact Lens: A Narrative Review of the Evidence. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):783-795. doi: 10.1007/s40123-020-00298-y. Epub 2020 Sep 11.
- Bullimore MA, Lee SS, Schmid KL, Rozema JJ, Leveziel N, Mallen EAH, Jacobsen N, Iribarren R, Verkicharla PK, Polling JR, Chamberlain P. IMI-Onset and Progression of Myopia in Young Adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):2. doi: 10.1167/iovs.64.6.2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月31日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.