Kaksiteräksiset pehmeät piilolinssit nopean etenevän likinäköisyyden hallintaan nuorilla aikuisilla
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Kaksitehoisten pehmeiden piilolinssien tehokkuus ja hyväksyttävyys nopean etenevän likinäköisyyden hallintaan nuorilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoistarkennusten pehmeiden piilolinssien tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä likinäköisyyden nopean etenemisen hallinnassa aikuisilla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Soveltamalla myopian hallintatoimenpiteitä aikuisväestölle toivomme tarjoavamme tieteellistä näyttöä aikuisten likinäköisyyden etenemisen tehokkaasta hallinnasta ja tarjoavamme näkemyksiä myopian etenemisen ymmärtämisestä varhaisen aikuisiän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkään on uskottu, että likinäköisyys etenee pääasiassa alakoulusta lukioon. Jotkut tutkimukset ja kliininen käytäntö viittaavat kuitenkin siihen, että huomattava osa aikuisista kokee edelleen likinäköisyyden etenemistä aikuisiässä, varsinkin niillä, joilla on pidempi työaika tai näytön käyttöaika. Tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita siitä, tarvitseeko tämä väestö likinäköisyyden hallintaa. Useimmat aikuiset, jotka kokevat likinäköisyyden etenemistä, eivät saa asianmukaisia likinäköisten interventiotoimenpiteitä, mikä johtaa dioptrian nousuun, mikä voi vaikuttaa jokapäiväisen elämän laatuun ja lisätä korkean likinäköisyyden ja sokeuttavien likinäköisten komplikaatioiden riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoistarkennusten pehmeiden piilolinssien tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä likinäköisyyden nopean etenemisen hallinnassa aikuisilla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Soveltamalla myopian hallintatoimenpiteitä aikuisväestölle toivomme tarjoavamme tieteellistä näyttöä aikuisten likinäköisyyden etenemisen tehokkaasta hallinnasta ja tarjoavamme näkemyksiä myopian etenemisen ymmärtämisestä varhaisen aikuisiän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangui He
- Puhelinnumero: (86)15000755422
- Sähköposti: xianhezi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hotin Wu
- Puhelinnumero: (86)19821287621
- Sähköposti: 24499980@sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangui He
- Puhelinnumero: (86)15000755422
- Sähköposti: xianhezi@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hotin Wu
- Puhelinnumero: (86)19821287621
- Sähköposti: 24499980@sjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-25 vuotta;
- Likinäköisyys eteneminen <= -0,50 D kummassakin silmässä viimeisen vuoden aikana (arvioitu -ilmeen taittuman perusteella);
- Kohdesilmä: sykloleginen pallomainen ekvivalentti vaihtelee välillä -2,00D - -6,0D ja sylinterin teho ei ylitä -1,50D;
- Tutkittavan silmän paras korjattu näöntarkkuus <= logMAR 0,1;
- Anisometropia ei ylitä 1,50D.
Poissulkemiskriteerit:
- MC-interventioiden nykyinen käyttö tai aiempi MC-interventioiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Sairaus tai anatomiset tekijät, jotka vaikuttavat piilolinssien käyttöön;
- Likinäköisyyskorjausleikkauksen historia;
- Kärsivät silmä- tai systeemisistä sairauksista, jotka voivat liittyä likinäköisyyteen, kuten Marfanin oireyhtymä, keskosten retinopatia, diabetes jne.;
- raskaana oleva nainen;
- Muut tutkijoiden sopimattomiksi pitämät olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dual-focus CL
Dual-focus CL käytössä 2 vuotta
|
Dual-focus piilolinssit, päivittäiset kertakäyttöiset, materiaali: omafilcon A, vesipitoisuus: 60%.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yksinäköinen CL
Yksinäköinen CL käytössä 2 vuotta
|
Yhden näön piilolinssit, päivittäiset kertakäyttöiset, materiaali: omafilcon A, vesipitoisuus: 60%.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syklolegisen palloekvivalentin muutos 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta perustilanteen jälkeen
|
Ero syklolegisen palloekvivalentin muutoksessa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
2 vuotta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta perustilanteen jälkeen
|
Ero aksiaalisen pituuden muutoksessa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
2 vuotta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangui He, Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruiz-Pomeda A, Villa-Collar C. Slowing the Progression of Myopia in Children with the MiSight Contact Lens: A Narrative Review of the Evidence. Ophthalmol Ther. 2020 Dec;9(4):783-795. doi: 10.1007/s40123-020-00298-y. Epub 2020 Sep 11.
- Bullimore MA, Lee SS, Schmid KL, Rozema JJ, Leveziel N, Mallen EAH, Jacobsen N, Iribarren R, Verkicharla PK, Polling JR, Chamberlain P. IMI-Onset and Progression of Myopia in Young Adults. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2023 May 1;64(6):2. doi: 10.1167/iovs.64.6.2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QX-2024-A-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .