間欠性外斜視の治療に二項視療法を使用する
2026年7月13日 更新者：Virginia Commonwealth University
間欠性外斜視は治療が困難です。
治療の主力は外科手術であり、ある長期研究では著者らは、IXTの60％に少なくとも1回の再手術が必要であることを発見した。利き目ではない目のパッチングも大規模な多施設で試験されている。ランダム化対照試験では大きな利点は見出されませんでした。
この症状の治療を改善するには、より多くの非外科的治療法が重要です。
調査の概要
詳細な説明
二色視治療装置であるルミノピアは、4～7歳の小児の弱視への使用が2021年にFDAによって承認されました。 この装置は、3 か月の使用で弱視の目の視力が線ずつ改善することが示されました。 斜視弱視の患者もこの試験に登録され、弱視の眼でも同様の視力の向上が見られた。
リーら。研究中の二色光治療装置を間欠性外斜視の患者に使用したところ、プリズムジオプターで測定した眼のアライメントに統計的に有意な改善が見られました。この研究で使用された二色光治療は市販されていないため、この集団の研究にルミノピアを使用すると、すぐに利用できる可能性があります。間欠性外斜視患者に対する非外科的治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IXTと診断されました
- 片方の目は彼らの好みの目です
- 4～7歳
- 距離制御スコア <= 4
除外基準:
- 距離コントロールスコア 5
- 片目の視力が2本以上悪化している視力のある患者
- 好みの目がない
- ヘッドセットを 1 日 1 時間、週 6 日、12 週間装着することに耐えられない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルミノピア VR ヘッドセット治療
4 ～ 7 歳の小児の間欠性外斜視制御を改善するための二項視療法の使用
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被験者には、自宅で週6時間（週6日1時間）使用できる機器が12週間提供されます。
事前アンケートは親子で行っていただきます。
質問は省略させていただく場合がございます。
研究チームが作成した調査
事後アンケートは保護者とお子様が記入してください。
質問は省略させていただく場合がございます。
研究チームが作成した調査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準制御スコアを使用した間欠性外斜視の制御の二項視療法の変更
時間枠：一次反応には 3 か月、休薬期間後は 6 か月 (デバイスを使用しない場合は 3 か月)
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0 ～ 5 の外斜視制御スケールを使用した IXT の制御の改善。 0 は、解離しない限り外斜視は認められず、1 秒未満で回復する (外斜視) ことを意味します。
A 5 は、解離前の 30 秒観察中の一定の外斜視を意味します。
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一次反応には 3 か月、休薬期間後は 6 か月 (デバイスを使用しない場合は 3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交互プリズムカバーテストで測定した外斜視の振幅の変化
時間枠：一次反応には 3 か月、休薬期間後は 6 か月 (デバイスを使用しない場合は 3 か月)
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交互プリズム カバー テストは、交互カバー テストに似ていますが、ずれを定量化するために片方の目にかざしたプリズムが追加されています。
検者は、位置ずれが解消されるまで、ずれた眼の上でプリズムを交換しながら、代替カバー テストを実行します。
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一次反応には 3 か月、休薬期間後は 6 か月 (デバイスを使用しない場合は 3 か月)
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小児眼疾患研究者グループ (PEDIG) の間欠性外斜視アンケートのスコアの変化
時間枠：一次反応には 3 か月、休薬期間後は 6 か月 (デバイスを使用しない場合は 3 か月)
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間欠性外斜視アンケート (IXTQ) は、間欠性外斜視を持つ小児の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価するために設計された、患者由来の間欠性外斜視専用の手段です。
12項目の評価値を0（最高）～100（最低）に換算
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一次反応には 3 か月、休薬期間後は 6 か月 (デバイスを使用しない場合は 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Silverstein、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (実際)
2026年4月14日
研究の完了 (実際)
2026年4月14日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。