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Utilizzo della terapia dicottica per trattare l'esotropia intermittente

6 ottobre 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L’esotropia intermittente è difficile da trattare. Il cardine del trattamento prevede l'intervento chirurgico e in uno studio a lungo termine gli autori hanno scoperto che fino al 60% dell'IXT richiedeva almeno un nuovo intervento. Anche il bendaggio dell'occhio non dominante è stato testato in un ampio studio multicentrico studio di controllo randomizzato e non è stato riscontrato che abbia avuto grandi benefici. Ulteriori modalità di trattamento non chirurgico sono fondamentali per migliorare la cura in questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Luminopia, un dispositivo per terapia dicottica, è stato approvato dalla FDA nel 2021 per l'uso nell'ambliopia nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni. È stato dimostrato che il dispositivo migliora la visione nell'occhio ambliope mediante linee in tre mesi di utilizzo. Nello studio sono stati arruolati anche pazienti affetti da ambliopia strabica e si è scoperto che avevano miglioramenti simili nella vista nell'occhio ambliope.

Li et al. ha utilizzato un dispositivo sperimentale per terapia dicottica in pazienti con esotropia intermittente e ha riscontrato un miglioramento statisticamente significativo dell'allineamento oculare misurato in diottrie prismatiche. La terapia dicottica utilizzata in questo studio non è disponibile in commercio, pertanto l'utilizzo di Luminopia per studiare questa popolazione può risultare in un dispositivo immediatamente disponibile trattamento non chirurgico per i pazienti con esotropia intermittente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi con IXT
  • un occhio che è il loro occhio preferito
  • età 4-7
  • punteggi di controllo della distanza <= 4

Criteri di esclusione:

  • punteggio di controllo della distanza pari a 5
  • pazienti con acuità visiva con visione peggiore in un occhio di oltre due linee
  • nessun occhio preferito
  • pazienti che non sarebbero in grado di tollerare di indossare il visore per 1 ora al giorno, 6 giorni alla settimana, per 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento visore Luminopia VR
Utilizzo della terapia dicottica per migliorare il controllo dell'esotropia intermittente nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni
Dispositivo: Luminopia, un visore per la realtà virtuale
Ai soggetti verrà fornita l'attrezzatura da utilizzare nelle loro case per sei ore a settimana (1 ora 6 giorni a settimana), per 12 settimane.
Altro: Pre-indagine cartacea
Sondaggio preliminare da compilare da parte del genitore e del bambino. Le domande possono essere saltate. Sondaggio sviluppato dal team di studio
Altro: Sondaggio cartaceo
Sondaggio successivo da completare da parte del genitore e del bambino. Le domande possono essere saltate. Sondaggio sviluppato dal team di studio
Altri nomi:
  • Post-indagine cartacea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del controllo della terapia dicottica dell'esotropia intermittente utilizzando il punteggio di controllo standard
Lasso di tempo: 3 mesi per la risposta primaria e 6 mesi dopo un periodo di washout (3 mesi senza il dispositivo)
Miglioramento del controllo di IXT utilizzando la scala di controllo Exotropia che va da 0-5. 0 significa che non si nota esotropia a meno che non sia dissociata, si recupera in < 1 secondo (esoforia). A 5 significa esotropia costante durante l'osservazione di 30 secondi prima della dissociazione.
3 mesi per la risposta primaria e 6 mesi dopo un periodo di washout (3 mesi senza il dispositivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza dell'esotropia misurata mediante il test della copertura del prisma alternato
Lasso di tempo: 3 mesi per la risposta primaria e 6 mesi dopo un periodo di washout (3 mesi senza il dispositivo)
Il test della copertura del prisma alternativo è simile al test della copertura alternata, con l'aggiunta di un prisma tenuto su un occhio per quantificare il disallineamento. L'esaminatore esegue il test di copertura alternativo cambiando il prisma sull'occhio deviato finché il disallineamento non viene neutralizzato
3 mesi per la risposta primaria e 6 mesi dopo un periodo di washout (3 mesi senza il dispositivo)
Modifica dei punteggi del questionario sull'esotropia intermittente del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG).
Lasso di tempo: 3 mesi per la risposta primaria e 6 mesi dopo un periodo di washout (3 mesi senza il dispositivo)
L'Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) è uno strumento specifico per l'esotropia intermittente, derivato dal paziente, progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini con esotropia intermittente. I valori i della valutazione di 12 elementi sono stati convertiti da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
3 mesi per la risposta primaria e 6 mesi dopo un periodo di washout (3 mesi senza il dispositivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20027943

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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