Stosowanie terapii dichoptycznej w leczeniu przerywanej egzotropii
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Przerywana egzotropia jest trudna do leczenia.
Podstawą leczenia jest operacja, a w jednym długoterminowym badaniu autorzy odkryli, że aż 60% IXT wymagało co najmniej jednej ponownej operacji. W dużym, wieloośrodkowym badaniu badano także łatanie oka niedominującego. randomizowane badanie kontrolne i nie stwierdzono, aby przyniosło to duże korzyści.
Więcej niechirurgicznych metod leczenia ma kluczowe znaczenie dla poprawy opieki w tym schorzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Luminopia, urządzenie do terapii dichoptycznej, zostało zatwierdzone przez FDA w 2021 roku do stosowania w leczeniu niedowidzenia u dzieci w wieku 4-7 lat. Wykazano, że urządzenie poprawia widzenie w oku niedowidzącym poprzez powstawanie zmarszczek po trzech miesiącach stosowania. Do badania włączono także pacjentów z niedowidzeniem zeza i stwierdzono, że u nich zaobserwowano podobną poprawę widzenia w oku z niedowidzeniem.
Li i in. zastosował eksperymentalne urządzenie do terapii dichoptycznej u pacjentów z przerywaną egzotropią i odnotował statystycznie istotną poprawę ustawienia oka mierzoną w dioptriach pryzmatycznych. Terapia dichoptyczna zastosowana w tym badaniu nie jest dostępna komercyjnie, dlatego zastosowanie Luminopii do badania tej populacji może skutkować natychmiastową dostępnością niechirurgiczne leczenie pacjentów z sporadyczną egzotropią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano IXT
- jedno oko, które jest ich preferowanym okiem
- w wieku 4-7 lat
- wyniki kontroli odległości <= 4
Kryteria wyłączenia:
- wyniki kontroli odległości na poziomie 5
- pacjenci z ostrością wzroku i widzeniem gorszym na jedno oko o więcej niż dwie linie
- brak preferowanego oka
- pacjentów, którzy nie byliby w stanie tolerować noszenia zestawu słuchawkowego przez 1 godzinę dziennie, 6 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą zestawu słuchawkowego Luminopia VR
Stosowanie terapii dichoptycznej w celu poprawy kontroli przerywanej egzotropii u dzieci w wieku 4-7 lat
|
Uczestnicy otrzymają sprzęt do użytku w swoich domach przez sześć godzin tygodniowo (1 godzina 6 dni w tygodniu) przez 12 tygodni.
Ankieta wstępna do wypełnienia przez rodzica i dziecko.
Pytania można pominąć.
Ankieta opracowana przez zespół badawczy
Ankieta po wypełnieniu przez rodzica i dziecko.
Pytania można pominąć.
Ankieta opracowana przez zespół badawczy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia dichoptyczna zmiana kontroli przerywanej egzotropii przy użyciu standardowego wyniku kontrolnego
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku odpowiedzi pierwotnej i 6 miesięcy po okresie wymywania (3 miesiące bez urządzenia)
|
Poprawa kontroli IXT za pomocą skali kontroli Exotropia, która rozciąga się od 0-5. 0 oznacza Nie stwierdzono egzotropii, chyba że uległa dysocjacji, regeneruje się w czasie < 1 sekundy (egzoforia).
5 oznacza stałą egzotropię podczas 30-sekundowej obserwacji przed dysocjacją.
|
3 miesiące w przypadku odpowiedzi pierwotnej i 6 miesięcy po okresie wymywania (3 miesiące bez urządzenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy egzotropii mierzona za pomocą testu naprzemiennego pokrycia pryzmatu
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku odpowiedzi pierwotnej i 6 miesięcy po okresie wymywania (3 miesiące bez urządzenia)
|
Test alternatywnego przykrycia pryzmatu jest podobny do testu alternatywnego przykrycia, z dodatkiem pryzmatu trzymanego nad jednym okiem w celu ilościowego określenia niewspółosiowości.
Badający wykonuje test naprzemiennego pokrycia, zmieniając pryzmat nad skrzywionym okiem, aż do zneutralizowania niewspółosiowości
|
3 miesiące w przypadku odpowiedzi pierwotnej i 6 miesięcy po okresie wymywania (3 miesiące bez urządzenia)
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu dotyczącym sporadycznej egzotropii pediatrycznej grupy badaczy chorób oczu (PEDIG)
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku odpowiedzi pierwotnej i 6 miesięcy po okresie wymywania (3 miesiące bez urządzenia)
|
Kwestionariusz Intermittent Exotropia (IXTQ) to opracowane przez pacjenta narzędzie przeznaczone do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci z egzotropią przerywaną.
12-elementowe wartości oceny zostały przekonwertowane z 0 (najlepsza) na 100 (najgorsza)
|
3 miesiące w przypadku odpowiedzi pierwotnej i 6 miesięcy po okresie wymywania (3 miesiące bez urządzenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20027943
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .