Bruk av dikoptisk terapi for å behandle intermitterende eksotropi
13. juli 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Intermitterende eksotropi er vanskelig å behandle.
Hovedstøtten i behandlingen involverer kirurgi, og i en langtidsstudie fant forfattere at så mange som 60 % av IXT krevde minst én re-operasjon. Lapping av det ikke-dominante øyet har også blitt testet i et stort multisenter randomisert kontrollforsøk og ble ikke funnet å ha stor fordel.
Flere ikke-kirurgiske behandlingsformer er kritiske for å forbedre behandlingen i denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luminopia, et dikoptisk terapiapparat, ble godkjent av FDA i 2021 for bruk ved amblyopi hos barn i alderen 4-7 år. Enheten ble vist å forbedre synet i det amblyopiske øyet med linjer etter tre måneders bruk. Pasienter med strabismisk amblyopi ble også registrert i studien og viste seg å ha lignende gevinster i synet i det amblyopiske øyet.
Li et al. brukte et undersøkelsesapparat for dikoptisk terapi hos pasienter med intermitterende eksotropi og hadde en statistisk signifikant forbedring i okulær justering målt i prismedioptrier. Den dikoptiske terapien denne studien brukte er ikke kommersielt tilgjengelig, derfor kan bruk av Luminopia for å studere denne populasjonen resultere i en umiddelbart tilgjengelig ikke-kirurgisk behandling for intermitterende eksotropipasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med IXT
- ett øye som er deres foretrukne øye
- alderen 4-7
- avstandskontrollscore på <= 4
Ekskluderingskriterier:
- avstandskontrollscore på 5
- pasienter med synsskarphet med syn som er dårligere på ett øye med mer enn to linjer
- ingen foretrukket øye
- pasienter som ikke ville være i stand til å tolerere å bruke hodesettet i 1 time/dag, 6 dager/uke, i 12 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luminopia VR-hodesettbehandling
Bruk av dikoptisk terapi for å forbedre intermitterende eksotropikontroll hos barn i alderen 4-7
|
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med utstyr til bruk i hjemmene sine for seks timers bruk per uke (1 time 6 dager i uken), i 12 uker.
Forundersøkelse skal fylles ut av forelder og barn.
Spørsmål kan hoppes over.
Undersøkelse utviklet av studieteamet
Etterundersøkelsen skal fylles ut av forelder og barn.
Spørsmål kan hoppes over.
Undersøkelse utviklet av studieteamet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dikoptisk terapi endring av kontroll av intermitterende eksotropi ved bruk av standard kontrollscore
Tidsramme: 3 måneder for primær respons, og 6 måneder etter en utvaskingsperiode (3 måneder uten enheten)
|
Forbedring av kontrollen av IXT ved å bruke Exotropia-kontrollskalaen som går fra 0-5. 0 betyr Ingen eksotropi notert med mindre dissosiert, gjenoppretter seg på < 1 sekunder (eksofori).
A 5 betyr konstant eksotropi under 30 sekunders observasjon før dissosiasjon.
|
3 måneder for primær respons, og 6 måneder etter en utvaskingsperiode (3 måneder uten enheten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av amplitude av eksotropi som målt ved Alternating Prism Cover Test
Tidsramme: 3 måneder for primærrespons, og 6 måneder etter en utvaskingsperiode (3 måneder uten enheten)
|
Den alternative prismedekseltesten ligner på den alternative dekseltesten, med tillegg av et prisme som holdes over det ene øyet for å kvantifisere feiljusteringen.
Undersøkeren utfører den alternative dekktesten mens han bytter prisme over det avvikende øyet til feiljusteringen er nøytralisert
|
3 måneder for primærrespons, og 6 måneder etter en utvaskingsperiode (3 måneder uten enheten)
|
|
Endring av poengsum fra Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) intermitterende eksotropi spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder for primærrespons, og 6 måneder etter en utvaskingsperiode (3 måneder uten enheten)
|
Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) er et pasientavledet, intermitterende eksotropi-spesifikt instrument designet for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos barn med intermitterende eksotropi.
Vurderingsverdiene med 12 elementer ble konvertert til 0 (best) til 100 (dårligst)
|
3 måneder for primærrespons, og 6 måneder etter en utvaskingsperiode (3 måneder uten enheten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20027943
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .