Dikoptisen hoidon käyttö ajoittaisen eksotropian hoitoon
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Jaksottaista eksotropiaa on vaikea hoitaa.
Hoidon pääasiallinen osa on leikkaus, ja yhdessä pitkäaikaistutkimuksessa tekijät havaitsivat, että jopa 60 % IXT:stä vaati vähintään yhden uusintaleikkauksen. Ei-dominoivan silmän paikkaamista on myös testattu suuressa, monikeskuksessa. satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, eikä sen havaittu olevan suurta hyötyä.
Lisää ei-kirurgisia hoitomuotoja ovat ratkaisevan tärkeitä tämän tilan hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA hyväksyi vuonna 2021 Luminopian, dikoptisen hoitolaitteen, käytettäväksi amblyopiassa 4–7-vuotiailla lapsilla. Laitteen osoitettiin parantavan näköä amblyoopisessa silmässä viivoilla kolmen kuukauden käytön aikana. Potilaita, joilla oli strabisminen amblyopia, otettiin myös mukaan tutkimukseen, ja heillä todettiin samanlainen näön paraneminen amblyopiassa.
Li et ai. käytti tutkittavaa dihoptista hoitolaitetta potilailla, joilla oli ajoittaista eksotropiaa, ja sillä oli tilastollisesti merkitsevä parannus silmien kohdistuksessa prisman dioptrioissa mitattuna. Tässä tutkimuksessa käytetty dihoptinen hoito ei ole kaupallisesti saatavilla, joten Luminopian käyttäminen tämän populaation tutkimiseen voi johtaa välittömästi saataviin ei-kirurginen hoito ajoittaista eksotropiapotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi IXT
- yksi silmä, joka on heidän ensisijainen silmänsä
- 4-7 vuotiaat
- etäisyyden vertailupisteet <= 4
Poissulkemiskriteerit:
- etäisyyden kontrollipisteet 5
- potilaat, joiden näöntarkkuus on huonompi toisessa silmässä yli kaksi viivaa
- ei suositeltua silmää
- potilaat, jotka eivät kestäisi kuulokkeiden käyttöä 1 tunti/päivä, 6 päivää/viikko, 12 viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luminopia VR -kuulokehoito
Dikoptisen hoidon käyttö 4–7-vuotiaiden lasten ajoittaisen eksotropian hallinnan parantamiseksi
|
Koehenkilöille tarjotaan laitteet kodeissaan käytettäväksi kuuden tunnin ajan viikossa (1 tunti 6 päivää viikossa) 12 viikon ajan.
Vanhemman ja lapsen tulee suorittaa ennakkokysely.
Kysymykset voidaan jättää väliin.
Tutkimusryhmän kehittämä kysely
Vanhemman ja lapsen suorittama jälkikysely.
Kysymykset voidaan jättää väliin.
Tutkimusryhmän kehittämä kysely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dikoptisen hoidon muutos ajoittaisen eksotropian kontrollissa käyttämällä standardikontrollipisteitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensisijaisessa vasteessa ja 6 kuukautta pesujakson jälkeen (3 kuukautta ilman laitetta)
|
IXT:n ohjauksen parantaminen Exotropia-säätöasteikolla, joka on 0-5. 0 tarkoittaa, että eksotropiaa ei havaita, ellei se hajoa, palautuu alle 1 sekunnissa (eksoforia).
A 5 tarkoittaa jatkuvaa eksotropiaa 30 sekunnin havainnon aikana ennen dissosiaatiota.
|
3 kuukautta ensisijaisessa vasteessa ja 6 kuukautta pesujakson jälkeen (3 kuukautta ilman laitetta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksotropian amplitudin muutos mitattuna Alternating Prism Cover Test -testillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensisijaisessa vasteessa ja 6 kuukautta pesujakson jälkeen (3 kuukautta ilman laitetta)
|
Vaihtoehtoisen prisman suojuksen testi on samanlainen kuin vaihtoehtoisen kannen testi, jossa on lisätty prisma, jota pidetään yhden silmän yläpuolella virheen kohdistuksen määrittämiseksi.
Tarkastaja suorittaa vaihtoehtoisen kansitestin ja vaihtaa prismaa poikkeavan silmän päälle, kunnes kohdistusvirhe on neutraloitu
|
3 kuukautta ensisijaisessa vasteessa ja 6 kuukautta pesujakson jälkeen (3 kuukautta ilman laitetta)
|
|
Pisteiden muutos Pediatric Eye Disease Investigator Groupin (PEDIG) ajoittaista eksotropiakyselystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensisijaisessa vasteessa ja 6 kuukautta pesujakson jälkeen (3 kuukautta ilman laitetta)
|
Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) on potilasperäinen, ajoittaista eksotropiaa koskeva väline, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) lapsilla, joilla on ajoittaista eksotropiaa.
12 kohdan arvioinnin arvot muutettiin 0:ksi (paras) 100:ksi (huonoin)
|
3 kuukautta ensisijaisessa vasteessa ja 6 kuukautta pesujakson jälkeen (3 kuukautta ilman laitetta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20027943
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .