Uso de la terapia dicóptica para tratar la exotropía intermitente
13 de julio de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
La exotropía intermitente es difícil de tratar.
La base del tratamiento implica la cirugía, y en un estudio a largo plazo los autores encontraron que hasta el 60% de los IXT requerían al menos una nueva operación. También se ha probado el parche del ojo no dominante en un gran estudio multicéntrico. ensayo de control aleatorio y no se encontró que tuviera un gran beneficio.
Es fundamental contar con más modalidades de tratamiento no quirúrgico para mejorar la atención en esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luminopia, un dispositivo de terapia dicóptica, fue aprobado por la FDA en 2021 para su uso en ambliopía en niños de 4 a 7 años. Se demostró que el dispositivo mejora la visión en el ojo ambliope mediante líneas en tres meses de uso. También se inscribieron en el ensayo pacientes con ambliopía estrábica y se descubrió que tenían mejoras similares en la visión en el ojo ambliópico.
Li y col. utilizó un dispositivo de terapia dicóptica en investigación en pacientes con exotropía intermitente y tuvo una mejora estadísticamente significativa en la alineación ocular medida en dioptrías prismáticas. La terapia dicóptica utilizada en este estudio no está disponible comercialmente, por lo tanto, el uso de Luminopia para estudiar esta población puede resultar en una terapia dicóptica disponible de inmediato. Tratamiento no quirúrgico para pacientes con exotropía intermitente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con IXT
- un ojo que es su ojo preferido
- edades 4-7
- puntuaciones de control de distancia de <= 4
Criterio de exclusión:
- puntuaciones de control de distancia de 5
- pacientes con agudeza visual con visión que empeora en un ojo por más de dos líneas
- ningún ojo preferido
- Pacientes que no tolerarían el uso del auricular durante 1 hora al día, 6 días a la semana, durante 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con auriculares Luminopia VR
Uso de la terapia dicóptica para mejorar el control de la exotropía intermitente en niños de 4 a 7 años
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Los sujetos recibirán el equipo para utilizar en sus hogares durante seis horas por semana (1 hora, 6 días a la semana), durante 12 semanas.
Encuesta previa que deben completar los padres y el niño.
Se pueden omitir preguntas.
Encuesta desarrollada por el equipo de estudio.
Encuesta posterior a ser completada por los padres y el niño.
Se pueden omitir preguntas.
Encuesta desarrollada por el equipo de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de control de la terapia dicóptica de la exotropía intermitente utilizando la puntuación de control estándar
Periodo de tiempo: 3 meses para la respuesta primaria y 6 meses después de un período de lavado (3 meses sin el dispositivo)
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Mejora del control de IXT utilizando la escala de control de Exotropía que va de 0-5. 0 significa que no se observa exotropía a menos que se disocia, se recupera en < 1 segundo (exoforia).
Un 5 significa exotropía constante durante la observación de 30 segundos antes de la disociación.
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3 meses para la respuesta primaria y 6 meses después de un período de lavado (3 meses sin el dispositivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de amplitud de exotropía medida por la prueba de cobertura de prisma alterno
Periodo de tiempo: 3 meses para la respuesta primaria y 6 meses después de un período de lavado (3 meses sin el dispositivo)
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La prueba de cobertura del prisma alternativo es similar a la prueba de cobertura alternativa, con la adición de un prisma colocado sobre un ojo para cuantificar la desalineación.
El examinador realiza la prueba de cobertura alternativa mientras cambia el prisma sobre el ojo desviado hasta que se neutraliza la desalineación.
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3 meses para la respuesta primaria y 6 meses después de un período de lavado (3 meses sin el dispositivo)
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Cambio de puntuaciones del cuestionario de exotropía intermitente del Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG)
Periodo de tiempo: 3 meses para la respuesta primaria y 6 meses después de un período de lavado (3 meses sin el dispositivo)
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El Cuestionario de exotropía intermitente (IXTQ) es un instrumento específico de exotropía intermitente derivado del paciente y diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños con exotropía intermitente.
Los valores de evaluación de 12 ítems se convirtieron de 0 (mejor) a 100 (peor)
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3 meses para la respuesta primaria y 6 meses después de un período de lavado (3 meses sin el dispositivo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20027943
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .