Použití dichoptické terapie k léčbě intermitentní exotropie
6. října 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Intermitentní exotropie je obtížně léčitelná.
Základem léčby je chirurgický zákrok a v jedné dlouhodobé studii autoři zjistili, že až 60 % IXT vyžaduje alespoň jednu reoperaci. Záplatování nedominantního oka bylo také testováno ve velkém multicentru randomizovaná kontrolní studie a nebylo zjištěno, že by měla velký přínos.
Pro zlepšení péče v tomto stavu je rozhodující více nechirurgických léčebných modalit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Luminopia, zařízení pro dichoptickou terapii, bylo schváleno FDA v roce 2021 pro použití při amblyopii u dětí ve věku 4-7 let. Bylo prokázáno, že zařízení zlepšuje vidění v amblyopickém oku o řádky za tři měsíce používání. Do studie byli zařazeni také pacienti se strabismickou amblyopií a bylo zjištěno, že mají podobné zlepšení vidění u tupozrakého oka.
Li a kol. použili experimentální zařízení pro dichoptickou terapii u pacientů s intermitentní exotropií a dosáhli statisticky významného zlepšení očního zarovnání měřeného v dioptriích prizmatu. Dichoptická terapie použitá v této studii není komerčně dostupná, proto použití Luminopie ke studiu této populace může vést k okamžitě dostupné nechirurgická léčba pacientů s intermitentní exotropií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Evan Silverstein
- Telefonní číslo: 804-828-2467
- E-mail: evan.silverstein@vcuhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilia Varrone
- Telefonní číslo: 804-828-9315
- E-mail: emilia.varrone@vcuhealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Emilia Varrone
- Telefonní číslo: 804-828-9315
- E-mail: emilia.varrone@vcuhealth.org
-
Kontakt:
- Evan Silverstein, MD
- Telefonní číslo: 804-828-2467
- E-mail: evan.silverstein@vcuhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno IXT
- jedno oko, které je jejich preferovaným okem
- věk 4-7
- skóre kontroly vzdálenosti <= 4
Kritéria vyloučení:
- skóre kontroly vzdálenosti 5
- pacienti se zrakovou ostrostí s viděním horším na jedno oko o více než dva řádky
- žádné preferované oko
- pacienti, kteří by nebyli schopni tolerovat nošení náhlavní soupravy 1 hodinu/den, 6 dní/týden, po dobu 12 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba VR headsetem Luminopia
Použití dichoptické terapie ke zlepšení kontroly intermitentní exotropie u dětí ve věku 4-7 let
|
Subjektům bude poskytnuto vybavení, které budou používat ve svých domovech po dobu 6 hodin týdně (1 hodina 6 dní v týdnu), po dobu 12 týdnů.
Předběžný průzkum, který vyplní rodič a dítě.
Otázky mohou být přeskočeny.
Průzkum vyvinutý studijním týmem
Po průzkumu vyplní rodič a dítě.
Otázky mohou být přeskočeny.
Průzkum vyvinutý studijním týmem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dichoptická terapie změna kontroly intermitentní exotropie pomocí standardního kontrolního skóre
Časové okno: 3 měsíce na primární odpověď a 6 měsíců po vymývací periodě (3 měsíce bez zařízení)
|
Zlepšení kontroly IXT pomocí kontrolní stupnice Exotropia, která se pohybuje od 0-5. 0 znamená Žádná exotropie není zaznamenána, pokud není disociována, obnovuje se za < 1 sekundu (exoforie).
A 5 znamená konstantní exotropii během 30sekundového pozorování před disociaci.
|
3 měsíce na primární odpověď a 6 měsíců po vymývací periodě (3 měsíce bez zařízení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy exotropie měřená testem krytu střídavého hranolu
Časové okno: 3 měsíce na primární odpověď a 6 měsíců po vymývací periodě (3 měsíce bez zařízení)
|
Test alternativního krytu hranolu je podobný testu krytu alternativního hranolu s přidáním hranolu drženého nad jedním okem, aby se kvantifikovala nesouosost.
Vyšetřující provádí test alternativního krytí a zároveň mění hranol nad vychýleným okem, dokud není vychýlení neutralizováno
|
3 měsíce na primární odpověď a 6 měsíců po vymývací periodě (3 měsíce bez zařízení)
|
|
Změna skóre z dotazníku intermitentní exotropie Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG)
Časové okno: 3 měsíce na primární odpověď a 6 měsíců po vymývací periodě (3 měsíce bez zařízení)
|
Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) je od pacienta odvozený nástroj specifický pro intermitentní exotropii určený k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) u dětí s intermitentní exotropií.
Hodnoty hodnocení 12 položek byly převedeny na 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší)
|
3 měsíce na primární odpověď a 6 měsíců po vymývací periodě (3 měsíce bez zařízení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20027943
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .