Använda dikoptisk terapi för att behandla intermittent exotropi
13 juli 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Intermittent exotropi är svår att behandla.
Grundpelaren i behandlingen innefattar kirurgi, och i en långtidsstudie fann författarna att så många som 60 % av IXT krävde minst en omoperation. Lappning av det icke-dominanta ögat har också testats i ett stort multicenter randomiserad kontrollstudie och visade sig inte ha någon stor nytta.
Fler icke-kirurgiska behandlingsmetoder är avgörande för att förbättra vården i detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luminopia, en dikoptisk terapiapparat, godkändes av FDA 2021 för användning vid amblyopi hos barn i åldrarna 4-7 år. Enheten visade sig förbättra synen i det amblyopiska ögat genom linjer efter tre månaders användning. Patienter med strabismisk amblyopi inkluderades också i försöket och visade sig ha liknande vinster i synen i det amblyopiska ögat.
Li et al. använde en undersökningsapparat för dikoptisk terapi hos patienter med intermittent exotropi och hade en statistiskt signifikant förbättring av okulär inriktning mätt i prismadioptrier. Den dikoptiska terapin som denna studie använde är inte kommersiellt tillgänglig, därför kan användning av Luminopia för att studera denna population resultera i en omedelbart tillgänglig icke-kirurgisk behandling för intermittent exotropipatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med IXT
- ett öga som är deras föredragna öga
- åldrarna 4-7
- avståndskontrollpoäng på <= 4
Exklusions kriterier:
- avståndskontrollpoäng på 5
- patienter med synskärpa med syn som är sämre på ett öga med mer än två linjer
- inget föredraget öga
- patienter som inte skulle kunna tolerera att bära headsetet i 1 timme/dag, 6 dagar/vecka, i 12 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luminopia VR headsetbehandling
Använda dikoptisk terapi för att förbättra intermittent exotropikontroll hos barn i åldrarna 4-7
|
Försökspersonerna kommer att förses med utrustningen att använda i sina hem under sex timmars användning per vecka (1 timme 6 dagar i veckan), i 12 veckor.
Förundersökning ska fyllas i av förälder och barn.
Frågor kan hoppas över.
Enkät utvecklad av studiegruppen
Efterundersökningen ska fyllas i av förälder och barn.
Frågor kan hoppas över.
Enkät utvecklad av studiegruppen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dikoptisk terapi förändring av kontroll av intermittent exotropi med hjälp av standardkontrollpoäng
Tidsram: 3 månader för primärt svar och 6 månader efter en tvättningsperiod (3 månader utan enheten)
|
Förbättring av kontrollen av IXT med hjälp av Exotropia-kontrollskalan som går från 0-5. 0 betyder Ingen exotropi noterad om inte dissocierad, återhämtar sig på < 1 sekund (exofori).
A 5 betyder konstant exotropi under 30-sekunders observation före dissociation.
|
3 månader för primärt svar och 6 månader efter en tvättningsperiod (3 månader utan enheten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av amplitud för exotropi mätt med alternerande prismatäckningstest
Tidsram: 3 månader för primärt svar och 6 månader efter en tvättningsperiod (3 månader utan enheten)
|
Det alternativa prismatäckningstestet liknar det alternativa täckningstestet, med tillägg av ett prisma som hålls över ena ögat för att kvantifiera felinriktningen.
Granskaren utför det alternativa täcktestet medan han byter prismat över det avvikande ögat tills felinställningen är neutraliserad
|
3 månader för primärt svar och 6 månader efter en tvättningsperiod (3 månader utan enheten)
|
|
Förändring av poäng från Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) intermittent exotropia frågeformulär
Tidsram: 3 månader för primärt svar och 6 månader efter en tvättningsperiod (3 månader utan enheten)
|
Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) är ett patienthärlett, intermittent exotropispecifikt instrument utformat för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos barn med intermittent exotropi.
Värdena för bedömningen med 12 objekt konverterades till 0 (bäst) till 100 (sämsta)
|
3 månader för primärt svar och 6 månader efter en tvättningsperiod (3 månader utan enheten)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20027943
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .