Использование дихоптической терапии для лечения периодической экзотропии
13 июля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Периодическую экзотропию трудно лечить.
Основой лечения является хирургическое вмешательство, и в одном долгосрочном исследовании авторы обнаружили, что до 60% случаев IXT требуют как минимум одной повторной операции. рандомизированное контрольное исследование и не выявило большой пользы.
Дополнительные методы нехирургического лечения имеют решающее значение для улучшения ухода при этом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Люминопия, устройство для дихоптической терапии, было одобрено FDA в 2021 году для использования при амблиопии у детей в возрасте 4–7 лет. Показано, что устройство улучшает зрение амблиопического глаза по линиям за три месяца использования. Пациенты с косоглазой амблиопией также были включены в исследование, и у них было обнаружено аналогичное улучшение зрения в амблиопическом глазу.
Ли и др. использовали экспериментальное устройство для дихоптической терапии у пациентов с прерывистой экзотропией и имели статистически значимое улучшение выравнивания глаз, измеренное в диоптриях призмы. Дихоптическая терапия, использованная в этом исследовании, коммерчески недоступна, поэтому использование Luminopia для изучения этой популяции может привести к немедленному получению доступного консервативное лечение пациентов с интермиттирующей экзотропией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз IXT
- один глаз, который является их любимым глазом
- возраст 4-7 лет
- контроль дистанции <= 4 балла
Критерий исключения:
- дистанционный контроль на 5 баллов
- пациенты с остротой зрения, у которой зрение в одном глазу хуже более чем на две строки
- нет предпочтительного глаза
- пациентам, которые не могут переносить ношение гарнитуры по 1 часу в день, 6 дней в неделю, в течение 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение гарнитуры Luminopia VR
Использование дихоптической терапии для улучшения контроля периодической экзотропии у детей в возрасте 4–7 лет
|
Субъектам будет предоставлено оборудование для использования дома в течение шести часов в неделю (1 час 6 дней в неделю) в течение 12 недель.
Предварительное анкетирование проводится родителем и ребенком.
Вопросы можно пропускать.
Опрос, разработанный исследовательской группой
Последующий опрос должен быть заполнен родителем и ребенком.
Вопросы можно пропускать.
Опрос, разработанный исследовательской группой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дихоптическая терапия: изменение контроля интермиттирующей экзотропии с использованием стандартной контрольной шкалы
Временное ограничение: 3 месяца для первичного ответа и 6 месяцев после периода вымывания (3 месяца без устройства)
|
Улучшение контроля IXT с использованием шкалы контроля Exotropia от 0 до 5. 0 означает, что экзотропия не наблюдается, если она не диссоциирована, восстанавливается за <1 секунды (экзофория).
5 означает постоянную экзотропию во время 30-секундного наблюдения перед диссоциацией.
|
3 месяца для первичного ответа и 6 месяцев после периода вымывания (3 месяца без устройства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды экзотропии, измеренное с помощью теста переменного покрытия призмы.
Временное ограничение: 3 месяца для первичного ответа и 6 месяцев после периода вымывания (3 месяца без устройства)
|
Тест с альтернативным прикрытием призмы аналогичен тесту с альтернативным прикрытием, с добавлением призмы, подносимой к одному глазу для количественной оценки смещения.
Экзаменатор выполняет тест с альтернативным прикрытием, меняя призму над отклоненным глазом до тех пор, пока смещение не будет нейтрализовано.
|
3 месяца для первичного ответа и 6 месяцев после периода вымывания (3 месяца без устройства)
|
|
Изменение баллов по опроснику Группы педиатрических исследователей заболеваний глаз (PEDIG) по периодической экзотропии
Временное ограничение: 3 месяца для первичного ответа и 6 месяцев после периода вымывания (3 месяца без устройства)
|
Опросник по прерывистой экзотропии (IXTQ) представляет собой индивидуальный инструмент, предназначенный для пациентов с прерывистой экзотропией, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у детей с интермиттирующей экзотропией.
Значения оценок по 12 пунктам были преобразованы в значения от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
|
3 месяца для первичного ответа и 6 месяцев после периода вымывания (3 месяца без устройства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20027943
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .