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Verwendung der dichoptischen Therapie zur Behandlung intermittierender Exotropie

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Intermittierende Exotropie ist schwer zu behandeln. Der Hauptbestandteil der Behandlung ist eine Operation, und in einer Langzeitstudie stellten die Autoren fest, dass bis zu 60 % der IXT mindestens eine erneute Operation erforderten. Auch das Patchen des nicht dominanten Auges wurde in einem großen, multizentrischen Zentrum getestet Eine randomisierte Kontrollstudie ergab keinen großen Nutzen. Um die Versorgung dieser Erkrankung zu verbessern, sind mehr nicht-chirurgische Behandlungsmethoden von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Luminopia, ein dichoptisches Therapiegerät, wurde 2021 von der FDA für den Einsatz bei Amblyopie bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren zugelassen. Es zeigte sich, dass das Gerät nach dreimonatiger Anwendung das Sehvermögen des amblyopen Auges durch Linien verbesserte. Patienten mit Strabismus-Amblyopie wurden ebenfalls in die Studie aufgenommen und es wurde festgestellt, dass sie auf dem amblyopen Auge eine ähnliche Verbesserung des Sehvermögens verzeichneten.

Li et al. verwendete ein experimentelles dichoptisches Therapiegerät bei Patienten mit intermittierender Exotropie und verzeichnete eine statistisch signifikante Verbesserung der Augenausrichtung, gemessen in Prismendioptrien. Die in dieser Studie verwendete dichoptische Therapie ist nicht kommerziell erhältlich, daher kann die Verwendung von Luminopia zur Untersuchung dieser Population zu einer sofort verfügbaren Lösung führen nicht-chirurgische Behandlung für Patienten mit intermittierender Exotropie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: IXT
  • ein Auge, das ihr bevorzugtes Auge ist
  • im Alter von 4–7 Jahren
  • Distanzkontrollwerte von <= 4

Ausschlusskriterien:

  • Distanzkontrollpunktzahl 5
  • Patienten mit einer Sehschärfe, die auf einem Auge um mehr als zwei Linien schlechter ist
  • kein bevorzugtes Auge
  • Patienten, die es nicht ertragen würden, das Headset 1 Stunde/Tag, 6 Tage/Woche und 12 Wochen lang zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luminopia VR-Headset-Behandlung
Verwendung der dichoptischen Therapie zur Verbesserung der intermittierenden Exotropiekontrolle bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren
Gerät: Luminopia, ein Virtual-Reality-Headset
Den Probanden wird die Ausrüstung zur Verfügung gestellt, die sie 12 Wochen lang sechs Stunden pro Woche (1 Stunde an 6 Tagen in der Woche) in ihren Häusern nutzen können.
Sonstiges: Vorbefragung in Papierform
Von Eltern und Kind auszufüllende Vorbefragung. Fragen können übersprungen werden. Vom Studienteam entwickelte Umfrage
Sonstiges: Papierumfrage
Nachbefragung durch Eltern und Kind auszufüllen. Fragen können übersprungen werden. Vom Studienteam entwickelte Umfrage
Andere Namen:
  • Papiernachbefragung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kontrolle der intermittierenden Exotropie durch dichoptische Therapie unter Verwendung des Standardkontrollscores
Zeitfenster: 3 Monate für das primäre Ansprechen und 6 Monate nach einer Auswaschphase (3 Monate ohne das Gerät)
Verbesserung der Kontrolle von IXT mithilfe der Exotropia-Kontrollskala, die von 0 bis 5 reicht. 0 bedeutet, dass keine Exotropie festgestellt wird, es sei denn, sie dissoziiert, erholt sich in < 1 Sekunde (Exophorie). Eine 5 bedeutet konstante Exotropie während der 30-sekündigen Beobachtung vor der Dissoziation.
3 Monate für das primäre Ansprechen und 6 Monate nach einer Auswaschphase (3 Monate ohne das Gerät)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Exotropieamplitude, gemessen mit dem Alternating Prism Cover Test
Zeitfenster: 3 Monate für das primäre Ansprechen und 6 Monate nach einer Auswaschphase (3 Monate ohne das Gerät)
Der Alternate-Prisma-Abdeckungstest ähnelt dem Alternate-Abdeckungstest, wobei zusätzlich ein Prisma über ein Auge gehalten wird, um die Fehlausrichtung zu quantifizieren. Der Untersucher führt den alternativen Abdeckungstest durch, während er das Prisma über dem abweichenden Auge wechselt, bis die Fehlausrichtung neutralisiert ist
3 Monate für das primäre Ansprechen und 6 Monate nach einer Auswaschphase (3 Monate ohne das Gerät)
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zur intermittierenden Exotropie der Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG).
Zeitfenster: 3 Monate für das primäre Ansprechen und 6 Monate nach einer Auswaschphase (3 Monate ohne das Gerät)
Der Fragebogen zur intermittierenden Exotropie (IXTQ) ist ein patientenspezifisches, intermittierendes Exotropie-spezifisches Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern mit intermittierender Exotropie. Die I-Werte der 12-Punkte-Bewertung wurden in 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) umgewandelt.
3 Monate für das primäre Ansprechen und 6 Monate nach einer Auswaschphase (3 Monate ohne das Gerät)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20027943

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intermittierende Exotropie

Klinische Studien zur Luminopia, ein Virtual-Reality-Headset

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