Utiliser la thérapie dichoptique pour traiter l'exotropie intermittente
13 juillet 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
L'exotropie intermittente est difficile à traiter.
Le traitement principal implique la chirurgie, et dans une étude à long terme, les auteurs ont constaté que jusqu'à 60 % des IXT nécessitaient au moins une nouvelle opération. Le patch de l'œil non dominant a également été testé dans une vaste étude multicentrique. randomisé et ne s’est pas révélé très bénéfique.
Des modalités de traitement davantage non chirurgicales sont essentielles pour améliorer les soins dans cette pathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Luminopia, un appareil de thérapie dichoptique, a été approuvé par la FDA en 2021 pour une utilisation dans le traitement de l'amblyopie chez les enfants âgés de 4 à 7 ans. Il a été démontré que l'appareil améliore la vision de l'œil amblyope grâce à des lignes en trois mois d'utilisation. Des patients atteints d'amblyopie strabique ont également été inclus dans l'essai et ont constaté des gains de vision similaires dans l'œil amblyope.
Li et coll. a utilisé un dispositif de thérapie dichoptique expérimentale chez des patients présentant une exotropie intermittente et a présenté une amélioration statistiquement significative de l'alignement oculaire tel que mesuré en dioptries prismatiques. La thérapie dichoptique utilisée par cette étude n'est pas disponible dans le commerce, par conséquent, l'utilisation de Luminopia pour étudier cette population peut entraîner une disponibilité immédiate traitement non chirurgical pour les patients atteints d'exotropie intermittente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec IXT
- un œil qui est leur œil préféré
- 4-7 ans
- scores de contrôle à distance <= 4
Critère d'exclusion:
- scores de contrôle à distance de 5
- patients ayant une acuité visuelle dont la vision est pire dans un œil de plus de deux lignes
- pas d'oeil préféré
- les patients qui ne pourraient pas tolérer le port du casque 1 heure/jour, 6 jours/semaine, pendant 12 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du casque Luminopia VR
Utilisation de la thérapie dichoptique pour améliorer le contrôle intermittent de l'exotropie chez les enfants âgés de 4 à 7 ans
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Les sujets recevront l'équipement à utiliser à leur domicile pendant six heures d'utilisation par semaine (1 heure 6 jours par semaine), pendant 12 semaines.
Pré-enquête à remplir par le parent et l'enfant.
Les questions peuvent être ignorées.
Enquête élaborée par l’équipe d’étude
Post-enquête à remplir par le parent et l'enfant.
Les questions peuvent être ignorées.
Enquête élaborée par l’équipe d’étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle par thérapie dichoptique de l'exotropie intermittente à l'aide du score de contrôle standard
Délai: 3 mois pour une réponse primaire et 6 mois après une période de sevrage (3 mois sans dispositif)
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Amélioration du contrôle de l'IXT grâce à l'échelle de contrôle Exotropia qui va de 0 à 5. 0 signifiant Aucune exotropie notée sauf dissociation, récupération en < 1 seconde (exophorie).
Un 5 signifie une exotropie constante pendant 30 secondes d'observation avant la dissociation.
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3 mois pour une réponse primaire et 6 mois après une période de sevrage (3 mois sans dispositif)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de l'exotropie mesurée par le test de couverture de prisme alterné
Délai: 3 mois pour une réponse primaire et 6 mois après une période de sevrage (3 mois sans dispositif)
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Le test de couverture de prisme alternatif est similaire au test de couverture alternative, avec l'ajout d'un prisme placé sur un œil pour quantifier le désalignement.
L'examinateur effectue le test de couverture alternative tout en changeant le prisme sur l'œil dévié jusqu'à ce que le désalignement soit neutralisé.
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3 mois pour une réponse primaire et 6 mois après une période de sevrage (3 mois sans dispositif)
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Modification des scores du questionnaire d'exotropie intermittente du Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG)
Délai: 3 mois pour une réponse primaire et 6 mois après une période de sevrage (3 mois sans dispositif)
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Le questionnaire sur l'exotropie intermittente (IXTQ) est un instrument spécifique à l'exotropie intermittente dérivé du patient, conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les enfants atteints d'exotropie intermittente.
Les valeurs d'évaluation des 12 éléments ont été converties de 0 (meilleur) à 100 (pire)
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3 mois pour une réponse primaire et 6 mois après une période de sevrage (3 mois sans dispositif)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20027943
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .