Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af dikoptisk terapi til behandling af intermitterende eksotropi

6. oktober 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Intermitterende eksotropi er svær at behandle. Grundpillen i behandlingen involverer kirurgi, og i en langtidsundersøgelse fandt forfattere, at så mange som 60 % af IXT krævede mindst én re-operation. Patching af det ikke-dominante øje er også blevet testet i et stort multicenter randomiseret kontrolforsøg og viste sig ikke at have en stor fordel. Flere ikke-kirurgiske behandlingsformer er afgørende for at forbedre plejen i denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luminopia, et dikoptisk terapiapparat, blev godkendt af FDA i 2021 til brug ved amblyopi hos børn i alderen 4-7 år. Enheden viste sig at forbedre synet i det amblyopiske øje med streger efter tre måneders brug. Patienter med strabismisk amblyopi blev også indskrevet i forsøget og viste sig at have lignende fremgang i synet i det amblyopiske øje.

Li et al. brugte et dikoptisk terapiapparat til undersøgelse hos patienter med intermitterende eksotropi og havde en statistisk signifikant forbedring i okulær justering målt i prismedioptrier. Den dikoptiske terapi, som denne undersøgelse brugte, er ikke kommercielt tilgængelig, derfor kan brug af Luminopia til at studere denne population resultere i en umiddelbart tilgængelig ikke-kirurgisk behandling for intermitterende exotropi-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med IXT
  • et øje, der er deres foretrukne øje
  • alderen 4-7
  • afstandskontrolscore på <= 4

Ekskluderingskriterier:

  • afstandskontrolscore på 5
  • patienter med synsstyrke med syn, der er værre på det ene øje med mere end to linjer
  • intet foretrukket øje
  • patienter, der ikke ville være i stand til at tåle at bære headsettet i 1 time/dag, 6 dage/uge, i 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luminopia VR headset behandling
Brug af dikoptisk terapi til at forbedre intermitterende eksotropikontrol hos børn i alderen 4-7
Enhed: Luminopia, et virtual reality-headset
Forsøgspersonerne vil få udstyret til brug i deres hjem i seks timers brug om ugen (1 time 6 dage om ugen) i 12 uger.
Andet: Forundersøgelse på papir
Forundersøgelse skal udfyldes af forælder og barn. Spørgsmål kan springes over. Undersøgelse udviklet af studieholdet
Andet: Papirundersøgelse
Efterundersøgelse skal udfyldes af forælder og barn. Spørgsmål kan springes over. Undersøgelse udviklet af studieholdet
Andre navne:
  • Papir efter undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dichoptisk terapi ændring af kontrol af intermitterende eksotropi ved hjælp af standard kontrolscore
Tidsramme: 3 måneder for primær respons og 6 måneder efter en udvaskningsperiode (3 måneder uden enheden)
Forbedring af styringen af ​​IXT ved hjælp af Exotropia-kontrolskalaen, der går fra 0-5. 0 betyder Ingen eksotropi bemærket, medmindre den er dissocieret, genopretter sig på < 1 sekund (eksofori). A 5 betyder konstant eksotropi under 30 sekunders observation før dissociation.
3 måneder for primær respons og 6 måneder efter en udvaskningsperiode (3 måneder uden enheden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af amplitude af eksotropi som målt ved Alternating Prism Cover Test
Tidsramme: 3 måneder for primær respons og 6 måneder efter en udvaskningsperiode (3 måneder uden enheden)
Den alternative prisme dækningstest ligner den alternative dækningstest, med tilføjelsen af ​​et prisme holdt over det ene øje for at kvantificere fejljusteringen. Undersøgeren udfører den alternative dækningstest, mens prismet ændres over det afvigede øje, indtil fejljusteringen er neutraliseret
3 måneder for primær respons og 6 måneder efter en udvaskningsperiode (3 måneder uden enheden)
Ændring af score fra Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) intermitterende eksotropi-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder for primær respons og 6 måneder efter en udvaskningsperiode (3 måneder uden enheden)
Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) er et patient-afledt, intermitterende exotropia-specifikt instrument designet til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos børn med intermitterende exotropia. Vurderingsværdierne med 12 elementer blev konverteret til 0 (bedst) til 100 (dårligst)
3 måneder for primær respons og 6 måneder efter en udvaskningsperiode (3 måneder uden enheden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20027943

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksotropi Intermitterende

Kliniske forsøg med Luminopia, et virtual reality-headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner