Dichoptische therapie gebruiken om intermitterende exotropie te behandelen
13 juli 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Intermitterende exotropie is moeilijk te behandelen.
De steunpilaar van de behandeling bestaat uit chirurgie, en in een langetermijnonderzoek ontdekten de auteurs dat maar liefst 60% van de IXT-behandelingen minstens één heroperatie nodig had. Het patchen van het niet-dominante oog is ook getest in een groot multicenter-centrum. gerandomiseerde controlestudie en bleek geen groot voordeel op te leveren.
Meer niet-chirurgische behandelingsmodaliteiten zijn van cruciaal belang om de zorg voor deze aandoening te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luminopia, een dihoptisch therapieapparaat, werd in 2021 door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij amblyopie bij kinderen van 4 tot 7 jaar. Er werd aangetoond dat het apparaat het zicht in het amblyopische oog door lijnen verbetert na drie maanden gebruik. Patiënten met strabismische amblyopie namen ook deel aan het onderzoek en bleken een vergelijkbare winst in gezichtsvermogen te hebben in het amblyopische oog.
Li et al. gebruikte een experimenteel apparaat voor dihoptische therapie bij patiënten met intermitterende exotropie en had een statistisch significante verbetering in de uitlijning van het oog, gemeten in prismadioptrieën. De dihoptische therapie die in dit onderzoek werd gebruikt, is niet in de handel verkrijgbaar. Daarom kan het gebruik van Luminopia om deze populatie te onderzoeken resulteren in een onmiddellijk beschikbare niet-chirurgische behandeling voor patiënten met intermitterende exotropie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met IXT
- één oog dat hun voorkeursoog is
- leeftijden 4-7
- afstandscontrolescores van <= 4
Uitsluitingscriteria:
- afstandscontrolescores van 5
- patiënten met gezichtsscherpte en een gezichtsvermogen dat in één oog met meer dan twee lijnen slechter is
- geen voorkeursoog
- patiënten die het dragen van de hoofdtelefoon gedurende 1 uur/dag, 6 dagen/week, gedurende 12 weken niet zouden kunnen verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Luminopia VR-headset
Dichoptische therapie gebruiken om de intermitterende controle over exotropie te verbeteren bij kinderen van 4 tot 7 jaar
|
De proefpersonen krijgen de apparatuur die ze thuis kunnen gebruiken voor zes uur gebruik per week (1 uur, 6 dagen per week), gedurende 12 weken.
Voorafgaande enquête in te vullen door ouder en kind.
Vragen kunnen worden overgeslagen.
Enquête ontwikkeld door het onderzoeksteam
Na de enquête in te vullen door ouder en kind.
Vragen kunnen worden overgeslagen.
Enquête ontwikkeld door het onderzoeksteam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichoptische therapieverandering van controle over intermitterende exotropie met behulp van de standaardcontrolescore
Tijdsspanne: 3 maanden voor primaire respons en 6 maanden na een wash-outperiode (3 maanden zonder het apparaat)
|
Verbetering van de controle van IXT met behulp van de Exotropia-controleschaal die loopt van 0-5. 0 betekent dat er geen exotropie wordt opgemerkt tenzij deze wordt gedissocieerd, herstelt binnen < 1 seconde (exoforie).
Een 5 betekent constante exotropie gedurende 30 seconden observatie vóór dissociatie.
|
3 maanden voor primaire respons en 6 maanden na een wash-outperiode (3 maanden zonder het apparaat)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de amplitude van exotropie zoals gemeten met de Alternating Prism Cover Test
Tijdsspanne: 3 maanden voor primaire respons en 6 maanden na een wash-outperiode (3 maanden zonder het apparaat)
|
De test met alternatieve prismabedekking is vergelijkbaar met de test met alternatieve bedekking, met de toevoeging van een prisma dat over één oog wordt gehouden om de verkeerde uitlijning te kwantificeren.
De onderzoeker voert de alternatieve dekkingstest uit terwijl hij het prisma over het afwijkende oog verwisselt totdat de verkeerde uitlijning is geneutraliseerd
|
3 maanden voor primaire respons en 6 maanden na een wash-outperiode (3 maanden zonder het apparaat)
|
|
Verandering van scores van de Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) intermitterende exotropie-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden voor primaire respons en 6 maanden na een wash-outperiode (3 maanden zonder het apparaat)
|
De Intermittent Exotropia Questionnaire (IXTQ) is een patiëntafgeleid, intermitterend exotropie-specifiek instrument dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te evalueren bij kinderen met intermitterende exotropie.
De beoordelingswaarden van 12 items zijn omgezet van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
|
3 maanden voor primaire respons en 6 maanden na een wash-outperiode (3 maanden zonder het apparaat)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20027943
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .