Usando terapia dicótica para tratar exotropia intermitente
13 de julho de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
A exotropia intermitente é difícil de tratar.
A base do tratamento envolve cirurgia e, em um estudo de longo prazo, os autores descobriram que até 60% dos IXT necessitaram de pelo menos uma reoperação. estudo de controle randomizado e não apresentou grande benefício.
Mais modalidades de tratamento não cirúrgico são fundamentais para melhorar o atendimento nessa condição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Luminopia, um dispositivo de terapia dicóptica, foi aprovado pelo FDA em 2021 para uso em ambliopia em crianças de 4 a 7 anos. O dispositivo demonstrou melhorar a visão do olho amblíope em três meses de uso. Pacientes com ambliopia estrábica também foram incluídos no estudo e apresentaram ganhos semelhantes na visão no olho amblíope.
Li et al. usaram um dispositivo de terapia dicóptica experimental em pacientes com exotropia intermitente e tiveram uma melhora estatisticamente significativa no alinhamento ocular medido em dioptrias de prisma. A terapia dicóptica usada neste estudo não está disponível comercialmente, portanto, usar Luminopia para estudar esta população pode resultar em um dispositivo imediatamente disponível tratamento não cirúrgico para pacientes com exotropia intermitente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com IXT
- um olho que é o olho preferido
- idades 4-7
- pontuações de controle de distância de <= 4
Critério de exclusão:
- pontuações de controle de distância de 5
- pacientes com acuidade visual com visão pior em um olho em mais de duas linhas
- nenhum olho preferido
- pacientes que não tolerariam o uso do fone de ouvido por 1 hora/dia, 6 dias/semana, durante 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de fone de ouvido Luminopia VR
Usando terapia dicótica para melhorar o controle da exotropia intermitente em crianças de 4 a 7 anos
|
Os participantes receberão o equipamento para usar em suas casas durante seis horas de uso por semana (1 hora, 6 dias por semana), durante 12 semanas.
Pré-pesquisa a ser preenchida pelos pais e pela criança.
As perguntas podem ser ignoradas.
Pesquisa desenvolvida pela equipe de estudo
Pós-pesquisa a ser preenchida pelos pais e pela criança.
As perguntas podem ser ignoradas.
Pesquisa desenvolvida pela equipe de estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de controle da terapia dicótica da exotropia intermitente usando o escore de controle padrão
Prazo: 3 meses para resposta primária e 6 meses após um período de eliminação (3 meses sem o dispositivo)
|
Melhoria do controle do IXT utilizando a escala de controle de Exotropia que vai de 0-5. 0 significa Nenhuma exotropia observada, a menos que dissociada, recupera em < 1 segundo (exoforia).
A 5 significa Exotropia constante durante observação de 30 segundos antes da dissociação.
|
3 meses para resposta primária e 6 meses após um período de eliminação (3 meses sem o dispositivo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na amplitude da exotropia medida pelo Teste de Cobertura de Prisma Alternado
Prazo: 3 meses para resposta primária e 6 meses após um período de eliminação (3 meses sem o dispositivo)
|
O teste de cobertura de prisma alternativo é semelhante ao teste de cobertura alternada, com a adição de um prisma colocado sobre um olho para quantificar o desalinhamento.
O examinador realiza o teste de cobertura alternada enquanto muda o prisma sobre o olho desviado até que o desalinhamento seja neutralizado
|
3 meses para resposta primária e 6 meses após um período de eliminação (3 meses sem o dispositivo)
|
|
Mudança nas pontuações do questionário de exotropia intermitente do Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG)
Prazo: 3 meses para resposta primária e 6 meses após um período de eliminação (3 meses sem o dispositivo)
|
O Questionário de Exotropia Intermitente (IXTQ) é um instrumento específico para exotropia intermitente, derivado do paciente, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças com exotropia intermitente.
Os ivalores da avaliação de 12 itens foram convertidos de 0 (melhor) a 100 (pior)
|
3 meses para resposta primária e 6 meses após um período de eliminação (3 meses sem o dispositivo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Silverstein, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20027943
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .