低振幅パルス発作療法と標準的な超短時間右片側 ECT の比較 (LAP-ST vs ECT)
2026年8月9日 更新者：Nagy Youssef, MD, PhD、Michigan State University
自殺念慮の寛解における低振幅パルス発作療法と標準的超簡易右片側ECTの有効性
このプロトコルは、ベースラインでSIを有するすべての患者を対象とし、SIを主要評価項目として、RUL LAP-ST治療が従来の脈拍振幅RUL ECT（に基づく以前の二次分析に基づいて）。
私たちの中心的な仮説は、RUL LAP-STは認知/記憶の副作用が大幅に少なく（500mAおよび600mAに関する以前の研究では記憶の副作用は認められなかった）、したがってRULの従来のパルス振幅ECTと比較して副作用の点でより有利であるというものです。 、より優れた抗自殺効果を維持しながら。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
自殺は主な死亡原因の一つです。 自殺念慮 (SI) は自殺の前兆です。 SI は、治療抵抗性精神障害 (TRPD) を持つ患者の治療/寛解が特に困難です。 これには、治療抵抗性の気分障害や精神病性障害（統合失調症や統合失調感情障害など）が含まれます。 上記の TRPD および SI は、電気けいれん療法 (ECT) で寛解できます。 つまり、薬物療法や心理療法に加えて、これらの患者に対する診断を超えた証拠に基づいた治療がECTです。 ECT には、自殺傾向の寛解に有益な効果があるという研究サポート (主に二次分析) と臨床証拠の両方があり、また、一次気分障害や精神障害 (他の治療法に治療抵抗性の患者を含む) の治療において卓越した効果があります。 しかし、ECT による治療には否定できない障壁があります。 最も重要な障壁はメモリの副作用です。 ECT は SI に役立ちます。 ECTは、高齢のうつ病患者を研究した私たちのグループによるランダム化試験でも生活の質を改善することが示されています。 特に TRPD 患者において、SI を基礎疾患とともに治療することは、臨床的に ECT に紹介される実際の患者にとって極めて重要です。 これらの実際の ECT への紹介（患者の主治医による）が、この研究の募集プールを構成します。
電流振幅は、記憶に関係するより深い構造に電場を駆動します (Peterchev et al.、2010)。 以前、研究者らはヒトで初のLAP-STの概念実証ワンアームオープンラベル臨床試験を実施した(N=22)。続いて、LAP-ST の実現可能性、安全性、初期有効性に関する別の小規模 (N=7) ランダム化二重盲検パイロット試験が行われ、別のグループは後に、より高い電流振幅と比較して LAP-ST のより好ましい認知副作用を確認しました。 (800mA)。
しかし、自殺傾向に対する LAP-ST の有効性は、主要結果としてこれまで十分に確立されていませんでした。
したがって、このプロトコルは、ベースラインでSIを有するすべての患者を含み、RUL LAP-ST治療が従来の脈拍振幅RUL ECTよりもSIの程度と寛解率が高いかどうかを調べるための主要評価項目としてSIを含む最初のランダム化臨床試験を提案します。 (以前の二次分析に基づいています)。 私たちの中心的な仮説は、RUL LAP-STは認知/記憶の副作用が大幅に少なく（500mAまたは600mAに関する以前の研究では記憶の副作用は認められなかった）、したがってRULの従来のパルス振幅ECTと比較して副作用の点でより有利であるというものです。 、より優れた抗自殺効果を維持しながら。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nagy A Youssef, MD, PhD
- 電話番号：7830 616-281-6451
- メール：nagy.youssef@pinerest.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janelle M Kassien, LMSW
- 電話番号：616-980-7516
- メール：janelle.kassien@pinerest.org
研究場所
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49548
- 募集
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
主任研究者：
- Nagy A Youssef, MD, PhD
-
コンタクト：
- Janelle M Kassien, LMSW
- 電話番号：616-980-7516
- メール：janelle.kassien@pinerest.org
-
コンタクト：
- Nagy A Youssef, MD, PhD
- 電話番号：616-980-7516
- メール：nagy.youssef@pinerest.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECTが臨床的に適応されている患者：（ECTコンサルタントによる診察の前に）主治医によるECTへの紹介は、研究の実現可能性を高めるとともに、患者が診断を受けずにECTを受けないという倫理的懸念に対処するのに役立ちます。手順の有効な完全な指標となるだけでなく、研究の外的妥当性と一般化可能性も高まります。
- 18歳から90歳までの男性または女性の患者
- 大うつ病性障害、双極性障害、または統合失調感情障害のSIを伴うMDEに対する現在のDSM-5基準
- SI 項目が 2 以上のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
- 妊娠可能な女性に対する効果的な避妊方法の使用
- 患者は医学的に安定している
- 研究期間中、向精神薬を変更する必要はないと予想されます（緊急/緊急事態を除く）。
- 患者がインフォームド・コンセントのプロセスに完全に参加できる能力
除外基準:
- ECTまたは認知障害のリスクを大幅に高める不安定または重篤な病状
- 妊娠中または研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性患者
- 治療するECT医師またはPIがECTに重大なリスクをもたらすと判断した場合、または認知または安全なECT治療に影響を与えると考えられる頭部に金属または既知の構造的脳病変または頭蓋骨欠陥の病歴がある場合、神経疾患の病歴。
- ECT を安全ではないものにする埋め込み型デバイス
- せん妄または認知症の臨床症状
- 無作為化後1週間以内の活性物質使用障害
- 過去 1 か月以内に ECT を受けた、または患者を治療する ECT 医師または PI が判断した適切な ECT コースに反応しなかった以前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RUL LAP-ST (低振幅パルス発作療法 - 右片側)
低振幅パルス発作療法 RUL ECT (600mA (または 700mA))
|
600mAまたは700mAでの右超短時間低振幅発作療法と800mAでの右片側超短時間標準ECT。
他の名前：
Please see description above
|
|
アクティブコンパレータ：RUL ECT (電気けいれん療法)
RUL 従来のパルス振幅 電気けいれん療法 (ECT)
|
600mAまたは700mAでの右超短時間低振幅発作療法と800mAでの右片側超短時間標準ECT。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自殺念慮 - 自己申告
時間枠：学習完了までに平均4週間
|
自殺念慮に関するベック スケール (SSI-最悪および SSI-現在) - 自己申告。
最小スコアは 0、最大スコアは 42。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
学習完了までに平均4週間
|
|
自殺念慮 - 臨床医の評価
時間枠：学習完了までに平均4週間
|
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) - 臨床医が管理。
自殺念慮の強度: 最小スコア 0、最大スコア 5。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
自殺行動は尺度で評価されていない。
|
学習完了までに平均4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病 - 臨床医の評価
時間枠：学習完了までに平均4週間
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) - 臨床医が管理。
最小スコアは 0、最大スコアは 60。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
学習完了までに平均4週間
|
|
うつ病 - 自己申告
時間枠：学習完了までに平均4週間
|
患者健康質問票 (PHQ9) - 自己申告。
最小スコアは 0、最大スコアは 27。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
学習完了までに平均4週間
|
|
うつ病 - 自己申告
時間枠：学習完了までに平均4週間
|
うつ病症状のクイックインベントリ (QIDS-SR) - 自己申告。
最小スコアは 0、最大スコアは 27。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
学習完了までに平均4週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：学習完了までに平均4週間
|
全般性不安障害 (GAD7) - 自己申告。
最小スコアは 0、最大スコアは 21。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
学習完了までに平均4週間
|
|
精神病
時間枠：学習完了までに平均4週間
|
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) - 臨床医が管理。
フルスケールの最小スコアは 31 です。
最高スコアは217。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
学習完了までに平均4週間
|
|
総合的な臨床評価
時間枠：学習完了までに平均4週間
|
Clinical Global Improvement (CGI) - 臨床医が管理します。
重症度: 最小スコア 0、最大スコア 7、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
改善: 最小スコア 0、最大スコア 7、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
|
学習完了までに平均4週間
|
|
ECT セッション後の方向転換までの時間
時間枠：学習完了までに平均4週間
|
方向転換までの時間スケール (TRO) - 研究スタッフが管理。
最小スコアは 3 分、最大スコアは 20 分以上です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
学習完了までに平均4週間
|
|
認知機能と認知副作用
時間枠：ベースラインおよび急性 ECT/LAP-ST コースの完了時、平均 4 週間
|
改訂版ホプキンス言語学習テスト (HVLTR) - 臨床医が実施。
最小スコアは 0、最大スコアは 12。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースラインおよび急性 ECT/LAP-ST コースの完了時、平均 4 週間
|
|
認知実行機能
時間枠：ベースラインおよび急性 ECT/LAP-ST コースの完了時、平均 4 週間
|
デリス・カプラン実行機能スケール（DKEFS） - 言語流暢性および色/単語干渉モジュール - 臨床医が管理。
言語流暢さ: 最低スコア 1、最高スコア 60。
スコアが高いほど、合計スコアの結果が良好であることを示します。
カラーワード干渉: 最小スコア 1、最大スコア 19。
一般に、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
ベースラインおよび急性 ECT/LAP-ST コースの完了時、平均 4 週間
|
|
自伝的記憶の副作用
時間枠：ベースラインおよび急性 ECT/LAP-ST コースの完了時、平均 4 週間
|
自伝的記憶インタビュー - ショート フォーム (AMI-SF) - 臨床医が実施。
最小スコアは 0、最大スコアは 30。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースラインおよび急性 ECT/LAP-ST コースの完了時、平均 4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nagy A Youssef, MD, PhD、Pine Rest Christian Mental Health Services & Michigan State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kochanek KD, Murphy S, Xu J, Arias E. Mortality in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Dec;(293):1-8.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
- Curtin S, Warner M, Hedegaard H: Increase in suicide in the United States, 1999-2014. NCHS data brief no. 241. Hyattsville, MD: US Department of Health and Human Services, CDC, National Center for Health Statistics. https://www.cdc.gov/nchs/data/databriefs/db241.pdf. 2016
- Kellner CH, Fink M, Knapp R, Petrides G, Husain M, Rummans T, Mueller M, Bernstein H, Rasmussen K, O'connor K, Smith G, Rush AJ, Biggs M, McClintock S, Bailine S, Malur C. Relief of expressed suicidal intent by ECT: a consortium for research in ECT study. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):977-82. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.977.
- Fink M, Kellner CH, McCall WV. The role of ECT in suicide prevention. J ECT. 2014 Mar;30(1):5-9. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182a6ad0d.
- Sienaert P. Based on a True Story? The Portrayal of ECT in International Movies and Television Programs. Brain Stimul. 2016 Nov-Dec;9(6):882-891. doi: 10.1016/j.brs.2016.07.005. Epub 2016 Jul 20.
- McCall WV, Lisanby SH, Rosenquist PB, Dooley M, Husain MM, Knapp RG, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Youssef NA, McCloud L, Kellner CH; CORE/PRIDE Work Group. Effects of continuation electroconvulsive therapy on quality of life in elderly depressed patients: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2018 Feb;97:65-69. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.11.001. Epub 2017 Nov 16.
- Kulak-Bejda A, Bejda G, Waszkiewicz N. Mental Disorders, Cognitive Impairment and the Risk of Suicide in Older Adults. Front Psychiatry. 2021 Aug 25;12:695286. doi: 10.3389/fpsyt.2021.695286. eCollection 2021.
- Lara E, Olaya B, Garin N, Ayuso-Mateos JL, Miret M, Moneta V, Haro JM. Is cognitive impairment associated with suicidality? A population-based study. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Feb;25(2):203-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.08.010. Epub 2014 Aug 21.
- Fernandez-Sevillano J, Alberich S, Zorrilla I, Gonzalez-Ortega I, Lopez MP, Perez V, Vieta E, Gonzalez-Pinto A, Saiz P. Cognition in Recent Suicide Attempts: Altered Executive Function. Front Psychiatry. 2021 Jul 22;12:701140. doi: 10.3389/fpsyt.2021.701140. eCollection 2021.
- Rutter SB, Cipriani N, Smith EC, Ramjas E, Vaccaro DH, Martin Lopez M, Calabrese WR, Torres D, Campos-Abraham P, Llaguno M, Soto E, Ghavami M, Perez-Rodriguez MM. Neurocognition and the Suicidal Process. Curr Top Behav Neurosci. 2020;46:117-153. doi: 10.1007/7854_2020_162.
- Szanto K, Galfalvy H, Vanyukov PM, Keilp JG, Dombrovski AY. Pathways to Late-Life Suicidal Behavior: Cluster Analysis and Predictive Validation of Suicidal Behavior in a Sample of Older Adults With Major Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11611. doi: 10.4088/JCP.17m11611.
- Deng ZD, Lisanby SH, Peterchev AV. Electric field strength and focality in electroconvulsive therapy and magnetic seizure therapy: a finite element simulation study. J Neural Eng. 2011 Feb;8(1):016007. doi: 10.1088/1741-2560/8/1/016007. Epub 2011 Jan 19.
- Peterchev AV, Rosa MA, Deng ZD, Prudic J, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy stimulus parameters: rethinking dosage. J ECT. 2010 Sep;26(3):159-74. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48165.
- Youssef N, Sidhom E: Examination of Cognitive Profile and Variability in the Current Amplitude Domain of Low Current Amplitude ECT in Society of Biological Psychiatry 69th Annual Meeting (Published in Biological Psychiatry 2014 supplement) New York, New York2014
- Youssef NA, Sidhom E. Feasibility, safety, and preliminary efficacy of Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST): A proof of concept clinical trial in man. J Affect Disord. 2017 Nov;222:1-6. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.022. Epub 2017 Jun 16.
- Youssef NA, McCall WV, Ravilla D, McCloud L, Rosenquist PB. Double-Blinded Randomized Pilot Clinical Trial Comparing Cognitive Side Effects of Standard Ultra-Brief Right Unilateral ECT to 0.5 A Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST). Brain Sci. 2020 Dec 13;10(12):979. doi: 10.3390/brainsci10120979.
- Youssef NA, Ravilla D, Patel C, Yassa M, Sadek R, Zhang LF, McCloud L, McCall WV, Rosenquist PB. Magnitude of Reduction and Speed of Remission of Suicidality for Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared to Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Brain Sci. 2019 Apr 29;9(5):99. doi: 10.3390/brainsci9050099.
- Abbott CC, Quinn D, Miller J, Ye E, Iqbal S, Lloyd M, Jones TR, Upston J, Deng Z, Erhardt E, McClintock SM. Electroconvulsive Therapy Pulse Amplitude and Clinical Outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Feb;29(2):166-178. doi: 10.1016/j.jagp.2020.06.008. Epub 2020 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00010089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。