Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia napadów pulsowych o niskiej amplitudzie w porównaniu ze standardową ultrakrótką jednostronną elektrowstrząsami prawostronnymi (LAP-ST vs ECT)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nagy Youssef, MD, PhD, Michigan State University

Skuteczność terapii napadami pulsowymi o niskiej amplitudzie w porównaniu ze standardową ultrakrótką, jednostronną elektrowstrząsami prawostronnymi w remisji myśli samobójczych

W protokole tym zaproponowano wstępne randomizowane badanie kliniczne, które obejmuje wszystkich pacjentów z MS na początku badania i z MS jako główną miarą wyniku w celu sprawdzenia, czy leczenie RUL LAP-ST zapewnia większą wielkość i wskaźnik remisji MS w porównaniu z konwencjonalną amplitudą tętna. RUL ECT (w oparciu o na podstawie naszej wcześniejszej analizy wtórnej). Naszą główną hipotezą jest to, że RUL LAP-ST ma znacznie mniej skutków ubocznych związanych z funkcjami poznawczymi/pamięcią (w naszych wcześniejszych badaniach dla 500 mA i 600 mA nie odnotowaliśmy żadnych skutków ubocznych związanych z pamięcią), a zatem jest korzystniejszy pod względem skutków ubocznych w porównaniu z konwencjonalną elektrowstrząsami RUL o amplitudzie impulsu , przy jednoczesnym zachowaniu lepszego efektu przeciwsamobójczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności. Myśli samobójcze (SI) są zapowiedzią samobójstwa. SI jest szczególnie trudny do leczenia/ustąpienia u osób z zaburzeniami psychicznymi opornymi na leczenie (TRPD). Obejmuje to oporne na leczenie zaburzenia nastroju i zaburzenia psychotyczne (takie jak schizofrenia i zaburzenia schizoafektywne). Powyższe TRPD i SI mogą złagodzić terapię elektrowstrząsami (ECT). Oznacza to, że transdiagnostyczną, opartą na dowodach terapią dla tych pacjentów, oprócz farmakoterapii i psychoterapii, jest EW. EW ma zarówno wsparcie badawcze (głównie analizy wtórne), jak i dowody kliniczne potwierdzające korzystny wpływ w remisji samobójstwa, a także niezrównany efekt w leczeniu pierwotnych zaburzeń nastroju i zaburzeń psychotycznych, w tym tych opornych na inne metody leczenia. Istnieją jednak niezaprzeczalne bariery w leczeniu za pomocą EW. Najważniejszą barierą są skutki uboczne związane z pamięcią. ECT może pomóc SI. W randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę, która badała starszych pacjentów z depresją, wykazano również, że ECT poprawia jakość życia. Leczenie MS wraz z chorobą podstawową, szczególnie u pacjentów z TRPD, ma kluczowe znaczenie u rzeczywistych pacjentów kierowanych klinicznie na EW. Te rzeczywiste skierowania na EW (przez głównego psychiatrę pacjentów) będą stanowić pulę rekrutacyjną do tego badania.

Amplituda prądu kieruje pola elektryczne do głębszych struktur związanych z pamięcią (Peterchev i in., 2010). Wcześniej badacze przeprowadzili pierwsze, otwarte badanie kliniczne LAP-ST z jednoramienną próbą na ludziach (N=22); po czym przeprowadzono kolejne małe (N=7) pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą sprawdzające wykonalność, bezpieczeństwo i początkową skuteczność LAP-ST, a inna grupa potwierdziła później korzystniejsze poznawcze skutki uboczne LAP-ST w porównaniu z wyższą amplitudą prądu (800mA).

Jednakże skuteczność LAP-ST w zapobieganiu samobójstwom nie została wcześniej dobrze ustalona jako główny punkt końcowy.

W związku z tym protokół ten proponuje wstępne randomizowane badanie kliniczne, które obejmuje wszystkich pacjentów z MS na początku badania i z MS jako główną miarą wyniku w celu sprawdzenia, czy leczenie RUL LAP-ST zapewnia większą wielkość i wskaźnik remisji MS w porównaniu z konwencjonalną amplitudą tętna. RUL ECT (na podstawie naszej wcześniejszej analizy wtórnej). Naszą główną hipotezą jest to, że RUL LAP-ST ma znacznie mniej skutków ubocznych w zakresie funkcji poznawczych/pamięci (w naszych wcześniejszych badaniach nie odnotowaliśmy żadnych skutków ubocznych związanych z pamięcią dla 500 mA lub 600 mA), a zatem jest korzystniejszy pod względem skutków ubocznych w porównaniu z konwencjonalną elektrowstrząsami RUL o amplitudzie impulsu , przy jednoczesnym zachowaniu lepszego efektu przeciwsamobójczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49548
        • Rekrutacyjny
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
        • Główny śledczy:
          • Nagy A Youssef, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których EW jest klinicznie wskazana: Skierowanie na EW przez głównego psychiatrę (przed konsultacją konsultanta EW) posłuży zarówno zwiększeniu wykonalności badania, jak i rozwianiu wszelkich wątpliwości etycznych, że pacjent nie zostanie poddany EW bez posiadania ważne pełne wskazanie do zabiegu, a także zwiększają trafność zewnętrzną i możliwość uogólniania badania.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat
  3. Aktualne kryteria DSM-5 dla MDE z dowolnym SI w postaci dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizoafektywnej
  4. Skala oceny depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) z 2 lub więcej punktami w pozycji SI
  5. Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  6. Stan pacjenta jest stabilny medycznie
  7. Nie przewiduje się konieczności zmiany leków psychotropowych na czas trwania badania (z wyjątkiem sytuacji pilnych/nagłych)
  8. Zdolność pacjenta do pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny lub poważny stan chorobowy, który znacznie zwiększa ryzyko zabiegu EW lub zaburzeń funkcji poznawczych
  2. Pacjentki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią
  3. Historia zaburzeń neurologicznych, jeśli lekarz prowadzący EW lub PI uzna je za stwarzające znaczne ryzyko w przypadku EW lub jeśli w głowie znajduje się metal lub w wywiadzie znane jest strukturalne uszkodzenie mózgu lub wada czaszki, które uważa się za wpływające na funkcje poznawcze lub bezpieczne leczenie EW
  4. Wszczepione urządzenia, które sprawiają, że EW jest niebezpieczna
  5. Kliniczny obraz delirium lub demencji
  6. Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu 1 tygodnia od randomizacji
  7. EW w ciągu ostatniego miesiąca lub wcześniejszy brak reakcji na odpowiedni przebieg EW uznany przez lekarza wykonującego EW leczącego pacjenta lub PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RUL LAP-ST (terapia napadami pulsowymi o niskiej amplitudzie – jednostronna prawa)
Terapia napadów pulsacyjnych o niskiej amplitudzie RUL ECT przy 600 mA (lub 700 mA)
Urządzenie: Sigma-Stim
Prawa ultrakrótka terapia napadów o niskiej amplitudzie przy 600 mA lub 700 mA w porównaniu z prawą jednostronną ultrakrótką standardową ECT przy 800 mA.
Inne nazwy:
  • Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST)
Procedura: RUL LAP-ST (Low-Amplitude Pulse Seizure Therapy - Right Unilateral)
Please see description above
Aktywny komparator: RUL ECT (terapia elektrowstrząsowa)
RUL Konwencjonalna amplituda impulsu Terapia elektrowstrząsowa (ECT)
Urządzenie: Sigma-Stim
Prawa ultrakrótka terapia napadów o niskiej amplitudzie przy 600 mA lub 700 mA w porównaniu z prawą jednostronną ultrakrótką standardową ECT przy 800 mA.
Inne nazwy:
  • Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze – raport własny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Skala Becka dotycząca myśli samobójczych (SSI – najgorsze i SSI – obecne) – raport własny. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 42. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Myśli samobójcze – ocena kliniczna
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Skala Oceny Samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS) – podawana przez klinicystę. Intensywność myśli samobójczych: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 5. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Zachowania samobójcze nie oceniane na skali.
Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja — ocena kliniczna
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) - podawana przez klinicystę. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 60. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Depresja – raport własny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) – raport własny. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 27. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Depresja – raport własny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej (QIDS-SR) – raport własny. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 27. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD7) – zgłaszane samodzielnie. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 21. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Psychoza
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) – podawana przez klinicystę. Minimalny wynik w pełnej skali 31. Maksymalny wynik 217. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Globalna ocena kliniczna
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Globalna poprawa kliniczna (CGI) – administrowana przez klinicystę. Dotkliwość: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 7, niższy wynik oznacza lepszy wynik. Poprawa: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 7, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Czas na reorientację po sesjach EW
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Skala czasu do reorientacji (TRO) – administrowana przez personel badawczy. Minimalny wynik 3 minuty, maksymalny wynik ponad 20 minut. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do zakończenia badania, średnio cztery tygodnie
Funkcje poznawcze i poznawcze skutki uboczne
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu ostrego kursu ECT/LAP-ST, średnio cztery tygodnie
Powtórzony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLTR) – przeprowadzany przez klinicystę. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 12. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku i po zakończeniu ostrego kursu ECT/LAP-ST, średnio cztery tygodnie
Funkcje poznawcze wykonawcze
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu ostrego kursu ECT/LAP-ST, średnio cztery tygodnie
Skala funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) – moduły fluencji werbalnej i interferencji kolorów/słów – podawane przez klinicystę. Płynność werbalna: minimalny wynik 1, maksymalny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w zakresie wyniku całkowitego. Interferencja kolorów i słów: minimalny wynik 1, maksymalny wynik 19. Ogólnie rzecz biorąc, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku i po zakończeniu ostrego kursu ECT/LAP-ST, średnio cztery tygodnie
Skutki uboczne pamięci autobiograficznej
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu ostrego kursu ECT/LAP-ST, średnio cztery tygodnie
Wywiad z pamięcią autobiograficzną – krótka forma (AMI-SF) – przeprowadzany przez klinicystę. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Na początku i po zakończeniu ostrego kursu ECT/LAP-ST, średnio cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

Pine Rest Christian Mental Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagy A Youssef, MD, PhD, Pine Rest Christian Mental Health Services & Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00010089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj