Lage amplitude-pulsepileptische therapie versus standaard ultrakorte rechts-unilaterale ECT (LAP-ST vs ECT)

Zelfmoord is een van de belangrijkste doodsoorzaken. Suïcidale ideatie (SI) is een voorloper van zelfmoord. SI is vooral moeilijk te behandelen/over te dragen bij mensen met therapieresistente psychiatrische stoornissen (TRPD). Hieronder vallen therapieresistente stemmingsstoornissen en psychotische stoornissen (zoals schizofrenie en schizoaffectieve stoornissen). De bovenstaande TRPD en de SI kunnen worden verholpen met elektroconvulsietherapie (ECT). Dat wil zeggen dat een transdiagnostische, evidence-based behandeling voor deze patiënten, naast farmacotherapie en psychotherapie, ECT is. ECT heeft zowel onderzoeksondersteuning (voornamelijk secundaire analyse) als klinisch bewijs van een gunstig effect bij de remissie van suïcidaliteit, evenals een onovertroffen effect bij de behandeling van primaire stemmingsstoornissen en psychotische stoornissen, inclusief degenen die therapieresistent zijn tegen andere therapieën. Er zijn echter onmiskenbare barrières voor de behandeling met ECT. De belangrijkste barrière zijn geheugenbijwerkingen. ECT kan SI helpen. Uit een gerandomiseerde studie van onze groep, waarin oudere patiënten met een depressie werden bestudeerd, is ook aangetoond dat ECT de kwaliteit van leven verbetert. Het behandelen van SI, samen met de onderliggende aandoening, vooral bij patiënten met TRPD, is van cruciaal belang bij echte patiënten die klinisch worden verwezen voor ECT. Deze praktijkverwijzingen naar ECT (door de primaire psychiater van de patiënt) zullen de rekruteringspool voor dit onderzoek vormen.

De huidige amplitude drijft elektrische velden naar de diepere structuren die betrokken zijn bij het geheugen (Peterchev et al., 2010). Eerder voerden de onderzoekers de eerste in menselijke proof-of-concept éénarmige open-label klinische proef met LAP-ST uit (N=22); gevolgd door nog een kleine (N=7) gerandomiseerde, dubbelblinde klinische pilotstudie naar de haalbaarheid, veiligheid en initiële werkzaamheid van LAP-ST, en een andere groep bevestigde later de gunstiger cognitieve bijwerkingen van LAP-ST vergeleken met een hogere stroomamplitude (800 mA).

De werkzaamheid van LAP-ST tegen suïcidaliteit is echter nog niet eerder goed vastgesteld als primaire uitkomstmaat.

Dit protocol stelt dus een eerste gerandomiseerde klinische studie voor die alle patiënten met SI bij aanvang omvat, en met SI als de primaire uitkomstmaat om te onderzoeken of RUL LAP-ST-behandeling een grotere omvang en snelheid van remissie van SI heeft dan conventionele pulsamplitude RUL ECT (gebaseerd op onze eerdere secundaire analyse). Onze centrale hypothese is dat RUL LAP-ST aanzienlijk minder cognitieve/geheugenbijwerkingen heeft (in onze eerdere onderzoeken werden geen geheugenbijwerkingen opgemerkt voor 500 mA of 600 mA) en dus gunstiger is in termen van bijwerkingen vergeleken met RUL conventionele pulsamplitude-ECT , terwijl een beter anti-suïcidaal effect behouden blijft.