低振幅脉冲癫痫治疗与标准超短暂右侧单侧 ECT (LAP-ST vs ECT)
2026年8月9日 更新者：Nagy Youssef, MD, PhD、Michigan State University
低振幅脉冲癫痫治疗与标准超短暂右侧单侧 ECT 在缓解自杀意念方面的疗效
该方案提出了一项初始随机临床试验，包括所有基线时患有 SI 的患者，并以 SI 作为主要结局指标，以检查 RUL LAP-ST 治疗是否比传统脉冲幅度 RUL ECT（基于根据我们之前的二次分析）。
我们的中心假设是，RUL LAP-ST 的认知/记忆副作用显着减少（我们之前的 500mA 和 600mA 研究中没有注意到记忆副作用），因此与 RUL 传统脉冲幅度 ECT 相比，在副作用方面更有利，同时保持较好的抗自杀效果。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
自杀是死亡的主要原因之一。 自杀意念（SI）是自杀的前兆。 对于患有难治性精神疾病 (TRPD) 的患者来说，SI 尤其难以治疗/缓解。 这包括难治性情绪障碍和精神障碍（例如精神分裂症和分裂情感障碍）。 上述 TRPD 和 SI 可以通过电休克治疗 (ECT) 缓解。 也就是说，除了药物治疗和心理治疗之外，针对这些患者的跨诊断、循证治疗就是ECT。 ECT 有研究支持（主要是二次分析）和临床证据，表明 ECT 对缓解自杀有有益作用，并且在治疗原发性情绪和精神障碍（包括对其他疗法有抵抗力的疾病）方面具有无与伦比的效果。 然而，ECT 治疗存在不可否认的障碍。 最重要的障碍是记忆副作用。 ECT 可以帮助 SI。 我们小组的一项随机试验也显示，ECT 可以改善生活质量，该试验研究了老年抑郁症患者。 治疗 SI 以及潜在疾病，尤其是 TRPD 患者，对于临床转诊接受 ECT 的现实患者至关重要。 这些现实世界转诊至 ECT（由患者的主要精神科医生）将构成本研究的招募库。
电流幅度将电场驱动至与记忆相关的深层结构（Peterchev 等，2010）。 此前，研究人员进行了 LAP-ST 的首次人体概念验证单臂开放标签临床试验（N=22）；随后进行了另一项小型（N = 7）试点随机双盲临床试验，以验证 LAP-ST 的可行性、安全性和初步疗效，另一组后来证实，与更高的电流振幅相比，LAP-ST 具有更有利的认知副作用（800毫安）。
然而，LAP-ST 对抗自杀的功效此前尚未被确定为主要结局。
因此，本方案提出了一项初始随机临床试验，其中包括所有基线时患有 SI 的患者，并以 SI 作为主要结局指标，以检查 RUL LAP-ST 治疗是否比传统脉冲幅度 RUL ECT 具有更高的 SI 缓解幅度和缓解率（基于我们之前的二次分析）。 我们的中心假设是，RUL LAP-ST 的认知/记忆副作用显着减少（我们之前的 500mA 或 600mA 研究中没有注意到记忆副作用），因此与 RUL 传统脉冲幅度 ECT 相比，在副作用方面更有利，同时保持较好的抗自杀效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nagy A Youssef, MD, PhD
- 电话号码：7830 616-281-6451
- 邮箱：nagy.youssef@pinerest.org
研究联系人备份
- 姓名：Janelle M Kassien, LMSW
- 电话号码：616-980-7516
- 邮箱：janelle.kassien@pinerest.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49548
- 招聘中
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
首席研究员：
- Nagy A Youssef, MD, PhD
-
接触：
- Janelle M Kassien, LMSW
- 电话号码：616-980-7516
- 邮箱：janelle.kassien@pinerest.org
-
接触：
- Nagy A Youssef, MD, PhD
- 电话号码：616-980-7516
- 邮箱：nagy.youssef@pinerest.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床上需要 ECT 的患者：由主治精神科医生转诊至 ECT（在 ECT 顾问咨询之前）将有助于增加研究的可行性，并解决患者在没有获得批准的情况下不会接受 ECT 的任何伦理问题。程序的有效完整指示以及增加研究的外部有效性和普遍性。
- 18至90岁的男性或女性患者
- 当前 DSM-5 针对具有任何严重抑郁症、双相情感障碍或分裂情感障碍 SI 的 MDE 的标准
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) SI 项目 2 分或以上
- 对有生育能力的妇女采取有效的节育方法
- 患者病情稳定
- 在研究期间预计不需要改变精神药物（紧急/紧急情况除外）
- 患者充分参与知情同意过程的能力
排除标准：
- 不稳定或严重的医疗状况会大大增加 ECT 或认知障碍的风险
- 研究期间怀孕或计划怀孕或正在哺乳的女性患者
- 如果治疗 ECT 的医生或 PI 认为对 ECT 构成重大风险，或者头部有任何金属，或者已知的结构性脑损伤或颅骨缺陷史被认为影响认知或安全的 ECT 治疗，则有神经系统疾病史
- 导致 ECT 不安全的植入装置
- 谵妄或痴呆的临床表现
- 随机分组后 1 周内活性物质使用障碍
- 过去 1 个月内接受过 ECT，或之前治疗患者的 ECT 医生或 PI 认为对 ECT 的足够疗程没有反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RUL LAP-ST（低振幅脉冲癫痫治疗 - 右单侧）
600mA（或 700mA）低振幅脉冲癫痫治疗 RUL ECT
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600mA 或 700mA 的右侧超短暂低幅度癫痫治疗与 800mA 的右侧单侧超短暂标准 ECT。
其他名称：
Please see description above
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有源比较器：RUL ECT（电休克疗法）
RUL 常规脉冲幅度电惊厥疗法 (ECT)
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600mA 或 700mA 的右侧超短暂低幅度癫痫治疗与 800mA 的右侧单侧超短暂标准 ECT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自杀意念 - 自我报告
大体时间：完成学习后，平均需要四个星期
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贝克自杀意念量表（SSI-最差和 SSI-当前）- 自我报告。
最低分 0 分，最高分 42 分。
分数越低表示结果越好。
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完成学习后，平均需要四个星期
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自杀意念 - 临床医生评级
大体时间：完成学习后，平均需要四个星期
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) - 临床医生执行。
自杀意念强度：最低分0分，最高分5分。分数越低表示结果越好。
自杀行为未按等级进行评级。
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完成学习后，平均需要四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症 - 临床医生评级
大体时间：完成学习后，平均需要四个星期
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) - 临床医生实施。
最低分0分，最高分60分。
分数越低表示结果越好。
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完成学习后，平均需要四个星期
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抑郁症 - 自我报告
大体时间：完成学习后，平均需要四个星期
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患者健康调查问卷 (PHQ9) - 自我报告。
最低分 0 分，最高分 27 分。
分数越低表示结果越好。
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完成学习后，平均需要四个星期
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抑郁症 - 自我报告
大体时间：完成学习后，平均需要四个星期
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抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) - 自我报告。
最低分 0 分，最高分 27 分。
分数越低表示结果越好。
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完成学习后，平均需要四个星期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：完成学习后，平均需要四个星期
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广泛性焦虑症（GAD7）——自我报告。
最低分 0 分，最高分 21 分。
分数越低表示结果越好。
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完成学习后，平均需要四个星期
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精神病
大体时间：完成学习后，平均需要四个星期
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阳性和阴性综合征量表 (PANSS) - 由临床医生实施。
满分最低分为 31 分。
最高分217分。
分数越低表示结果越好。
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完成学习后，平均需要四个星期
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全球临床评估
大体时间：完成学习后，平均需要四个星期
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临床整体改善 (CGI) - 临床医生管理。
严重程度：最低分 0 分，最高分 7 分，分数越低表示结果越好。
改善：最低分 0 分，最高分 7 分，分数越低表示结果越好。
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完成学习后，平均需要四个星期
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ECT 治疗后重新定向的时间
大体时间：完成学习后，平均需要四个星期
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重新定位时间量表 (TRO) - 研究人员管理。
最低得分3分钟，最高得分20分钟以上。
分数越低表示结果越好。
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完成学习后，平均需要四个星期
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认知功能和认知副作用
大体时间：在基线和完成急性 ECT/LAP-ST 过程时，平均为 4 周
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霍普金斯言语学习测试修订版 (HVLTR) - 临床医生实施。
最低分数为 0，最高分数为 12。分数越高表示结果越好。
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在基线和完成急性 ECT/LAP-ST 过程时，平均为 4 周
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认知执行功能
大体时间：在基线和完成急性 ECT/LAP-ST 过程时，平均为 4 周
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Delis Kaplan 执行功能量表 (DKEFS) - 语言流畅性和颜色/单词干扰模块 - 临床医生管理。
言语流畅性：最低分1分，最高分60分。
分数越高表示总分结果越好。
色词干扰：最低分1分，最高分19分。
一般来说，分数越高表明结果越好。
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在基线和完成急性 ECT/LAP-ST 过程时，平均为 4 周
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自传体记忆的副作用
大体时间：在基线和完成急性 ECT/LAP-ST 过程时，平均为 4 周
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自传记忆访谈 - 简短形式 (AMI-SF) - 临床医生管理。
最低分0分，最高分30分。
分数越高表明结果越好。
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在基线和完成急性 ECT/LAP-ST 过程时，平均为 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nagy A Youssef, MD, PhD、Pine Rest Christian Mental Health Services & Michigan State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kochanek KD, Murphy S, Xu J, Arias E. Mortality in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Dec;(293):1-8.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
- Curtin S, Warner M, Hedegaard H: Increase in suicide in the United States, 1999-2014. NCHS data brief no. 241. Hyattsville, MD: US Department of Health and Human Services, CDC, National Center for Health Statistics. https://www.cdc.gov/nchs/data/databriefs/db241.pdf. 2016
- Kellner CH, Fink M, Knapp R, Petrides G, Husain M, Rummans T, Mueller M, Bernstein H, Rasmussen K, O'connor K, Smith G, Rush AJ, Biggs M, McClintock S, Bailine S, Malur C. Relief of expressed suicidal intent by ECT: a consortium for research in ECT study. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):977-82. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.977.
- Fink M, Kellner CH, McCall WV. The role of ECT in suicide prevention. J ECT. 2014 Mar;30(1):5-9. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182a6ad0d.
- Sienaert P. Based on a True Story? The Portrayal of ECT in International Movies and Television Programs. Brain Stimul. 2016 Nov-Dec;9(6):882-891. doi: 10.1016/j.brs.2016.07.005. Epub 2016 Jul 20.
- McCall WV, Lisanby SH, Rosenquist PB, Dooley M, Husain MM, Knapp RG, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Youssef NA, McCloud L, Kellner CH; CORE/PRIDE Work Group. Effects of continuation electroconvulsive therapy on quality of life in elderly depressed patients: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2018 Feb;97:65-69. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.11.001. Epub 2017 Nov 16.
- Kulak-Bejda A, Bejda G, Waszkiewicz N. Mental Disorders, Cognitive Impairment and the Risk of Suicide in Older Adults. Front Psychiatry. 2021 Aug 25;12:695286. doi: 10.3389/fpsyt.2021.695286. eCollection 2021.
- Lara E, Olaya B, Garin N, Ayuso-Mateos JL, Miret M, Moneta V, Haro JM. Is cognitive impairment associated with suicidality? A population-based study. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Feb;25(2):203-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.08.010. Epub 2014 Aug 21.
- Fernandez-Sevillano J, Alberich S, Zorrilla I, Gonzalez-Ortega I, Lopez MP, Perez V, Vieta E, Gonzalez-Pinto A, Saiz P. Cognition in Recent Suicide Attempts: Altered Executive Function. Front Psychiatry. 2021 Jul 22;12:701140. doi: 10.3389/fpsyt.2021.701140. eCollection 2021.
- Rutter SB, Cipriani N, Smith EC, Ramjas E, Vaccaro DH, Martin Lopez M, Calabrese WR, Torres D, Campos-Abraham P, Llaguno M, Soto E, Ghavami M, Perez-Rodriguez MM. Neurocognition and the Suicidal Process. Curr Top Behav Neurosci. 2020;46:117-153. doi: 10.1007/7854_2020_162.
- Szanto K, Galfalvy H, Vanyukov PM, Keilp JG, Dombrovski AY. Pathways to Late-Life Suicidal Behavior: Cluster Analysis and Predictive Validation of Suicidal Behavior in a Sample of Older Adults With Major Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11611. doi: 10.4088/JCP.17m11611.
- Deng ZD, Lisanby SH, Peterchev AV. Electric field strength and focality in electroconvulsive therapy and magnetic seizure therapy: a finite element simulation study. J Neural Eng. 2011 Feb;8(1):016007. doi: 10.1088/1741-2560/8/1/016007. Epub 2011 Jan 19.
- Peterchev AV, Rosa MA, Deng ZD, Prudic J, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy stimulus parameters: rethinking dosage. J ECT. 2010 Sep;26(3):159-74. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48165.
- Youssef N, Sidhom E: Examination of Cognitive Profile and Variability in the Current Amplitude Domain of Low Current Amplitude ECT in Society of Biological Psychiatry 69th Annual Meeting (Published in Biological Psychiatry 2014 supplement) New York, New York2014
- Youssef NA, Sidhom E. Feasibility, safety, and preliminary efficacy of Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST): A proof of concept clinical trial in man. J Affect Disord. 2017 Nov;222:1-6. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.022. Epub 2017 Jun 16.
- Youssef NA, McCall WV, Ravilla D, McCloud L, Rosenquist PB. Double-Blinded Randomized Pilot Clinical Trial Comparing Cognitive Side Effects of Standard Ultra-Brief Right Unilateral ECT to 0.5 A Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST). Brain Sci. 2020 Dec 13;10(12):979. doi: 10.3390/brainsci10120979.
- Youssef NA, Ravilla D, Patel C, Yassa M, Sadek R, Zhang LF, McCloud L, McCall WV, Rosenquist PB. Magnitude of Reduction and Speed of Remission of Suicidality for Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared to Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Brain Sci. 2019 Apr 29;9(5):99. doi: 10.3390/brainsci9050099.
- Abbott CC, Quinn D, Miller J, Ye E, Iqbal S, Lloyd M, Jones TR, Upston J, Deng Z, Erhardt E, McClintock SM. Electroconvulsive Therapy Pulse Amplitude and Clinical Outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Feb;29(2):166-178. doi: 10.1016/j.jagp.2020.06.008. Epub 2020 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月3日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月9日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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