Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоамплитудная импульсная судорожная терапия в сравнении со стандартной ультракраткой правосторонней односторонней ЭСТ (LAP-ST vs ECT)

9 августа 2026 г. обновлено: Nagy Youssef, MD, PhD, Michigan State University

Эффективность низкоамплитудной импульсной судорожной терапии по сравнению со стандартной ультракраткой правосторонней односторонней ЭСТ в ремиссии суицидальных мыслей

Этот протокол предлагает первоначальное рандомизированное клиническое исследование, которое включает всех пациентов с SI на исходном уровне и с SI в качестве основного показателя результата, чтобы проверить, имеет ли лечение RUL LAP-ST большую выраженность и скорость ремиссии SI, чем обычная амплитуда пульса RUL ECT (на основе на нашем предыдущем вторичном анализе). Наша основная гипотеза заключается в том, что RUL LAP-ST имеет значительно меньше побочных эффектов на когнитивные функции/память (в наших предыдущих исследованиях для токов 500 мА и 600 мА побочных эффектов на память не отмечалось) и, таким образом, является более благоприятным с точки зрения побочных эффектов по сравнению с обычной амплитудной импульсной ЭСТ RUL. , сохраняя при этом лучший антисуицидальный эффект.

Обзор исследования

Подробное описание

Самоубийство является одной из ведущих причин смертности. Суицидальные мысли (СИ) являются предшественниками самоубийства. SI особенно трудно поддается лечению/ремиссии у лиц с резистентными к лечению психическими расстройствами (TRPD). Сюда входят устойчивые к лечению расстройства настроения и психотические расстройства (такие как шизофрения и шизоаффективные расстройства). Вышеуказанные TRPD и SI могут купироваться с помощью электросудорожной терапии (ECT). То есть, трансдиагностическим, научно обоснованным лечением таких пациентов, в дополнение к фармакотерапии и психотерапии, является ЭСТ. ЭСТ имеет как научное обоснование (в основном вторичный анализ), так и клинические доказательства положительного эффекта при ремиссии суицидального поведения, а также непревзойденного эффекта при лечении первичных расстройств настроения и психотических расстройств, в том числе тех, которые резистентны к другим методам лечения. Однако существуют неоспоримые препятствия для лечения ЭСТ. Самым важным барьером являются побочные эффекты памяти. ЭШТ может помочь СИ. В рандомизированном исследовании нашей группы, изучавшем пожилых пациентов с депрессией, также было показано, что ЭСТ улучшает качество жизни. Лечение СИ вместе с основным заболеванием, особенно у пациентов с ТРПД, имеет решающее значение для реальных пациентов, клинически направленных на ЭСТ. Эти реальные направления на ЭСТ (от основного психиатра пациентов) составят набор участников для этого исследования.

Амплитуда тока направляет электрические поля к более глубоким структурам, связанным с памятью (Петерчев и др., 2010). Ранее исследователи провели первое открытое клиническое исследование LAP-ST на людях, подтверждающее концепцию, с одной группой (N = 22); за которым последовало еще одно небольшое (N = 7) пилотное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование осуществимости, безопасности и начальной эффективности LAP-ST, а другая группа позже подтвердила более благоприятные когнитивные побочные эффекты LAP-ST по сравнению с более высокой амплитудой тока. (800мА).

Однако эффективность LAP-ST против суицидального поведения ранее не была четко установлена ​​в качестве первичного исхода.

Таким образом, этот протокол предлагает первоначальное рандомизированное клиническое исследование, которое включает всех пациентов с SI на исходном уровне и с SI в качестве основного показателя результата, чтобы проверить, имеет ли лечение RUL LAP-ST большую выраженность и скорость ремиссии SI, чем обычная амплитуда пульса RUL ECT. (на основе нашего предварительного вторичного анализа). Наша основная гипотеза заключается в том, что RUL LAP-ST имеет значительно меньше побочных эффектов на когнитивные функции/память (в наших предыдущих исследованиях при токе 500 мА или 600 мА побочных эффектов на память не отмечалось) и, таким образом, является более благоприятным с точки зрения побочных эффектов по сравнению с обычной амплитудной импульсной ЭСТ RUL. , сохраняя при этом лучший антисуицидальный эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nagy A Youssef, MD, PhD
  • Номер телефона: 7830 616-281-6451
  • Электронная почта: nagy.youssef@pinerest.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49548
        • Рекрутинг
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
        • Главный следователь:
          • Nagy A Youssef, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nagy A Youssef, MD, PhD
          • Номер телефона: 616-980-7516
          • Электронная почта: nagy.youssef@pinerest.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым клинически показана ЭСТ: Направления на ЭСТ главным психиатром (до консультации консультанта по ЭСТ) послужат как повышению осуществимости исследования, так и решению любых этических проблем, связанных с тем, что пациент не будет проходить ЭСТ без наличия действительные полные показания к процедуре, а также повышают внешнюю валидность и обобщаемость исследования.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 90 лет.
  3. Текущие критерии DSM-5 для MDE с любым SI большого депрессивного, биполярного или шизоаффективного расстройства
  4. Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с 2 или более баллами по пункту SI
  5. Использование эффективного метода контроля рождаемости у женщин детородного возраста.
  6. Пациент с медицинской точки зрения стабилен
  7. Нет предполагаемой необходимости менять психотропные препараты на время исследования (за исключением срочных/неотложных ситуаций).
  8. Способность пациента в полной мере участвовать в процессе информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Нестабильное или серьезное заболевание, которое существенно увеличивает риск ЭСТ или когнитивных нарушений.
  2. Пациентки женского пола, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.
  3. Анамнез неврологического расстройства, если лечащий врач ЭСТ или ИП считает, что он представляет значительный риск при ЭСТ, или если в голове есть какой-либо металл, или в анамнезе известно структурное поражение головного мозга или дефект черепа, который, как считается, влияет на когнитивные функции или безопасное лечение ЭСТ.
  4. Имплантированные устройства, которые делают ЭСТ небезопасной
  5. Клиническая картина делирия или деменции
  6. Расстройства, вызванные употреблением активных веществ, в течение 1 недели после рандомизации
  7. ЭСТ в течение последнего 1 месяца или ранее отсутствие ответа на адекватный курс ЭСТ, по мнению врача ЭСТ, лечащего пациента или ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RUL LAP-ST (Низкоамплитудная импульсная судорожная терапия – односторонняя правосторонняя)
Низкоамплитудная импульсная судорожная терапия RUL ECT при токе 600 мА (или 700 мА)
Правосторонняя сверхкраткая низкоамплитудная судорожная терапия при токе 600 мА или 700 мА в сравнении с правосторонней односторонней ультракраткой стандартной ЭСТ при токе 800 мА.
Другие имена:
  • Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST)
Please see description above
Активный компаратор: RUL ECT (Электросудорожная терапия)
RUL Обычная амплитуда импульса Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Правосторонняя сверхкраткая низкоамплитудная судорожная терапия при токе 600 мА или 700 мА в сравнении с правосторонней односторонней ультракраткой стандартной ЭСТ при токе 800 мА.
Другие имена:
  • Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальные мысли – самоотчет
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
Шкала Бека для суицидальных мыслей (SSI-худший и SSI-текущий) - самооценка. Минимальный балл 0, максимальный балл 42. Более низкий балл указывает на лучший результат.
После завершения обучения в среднем четыре недели
Суицидальные мысли – рейтинг клиницистов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) – проводится врачом. Интенсивность суицидальных мыслей: минимальный балл 0, максимальный балл 5. Более низкий балл указывает на лучший результат. Суицидальное поведение не оценивается по шкале.
После завершения обучения в среднем четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия - рейтинг клиницистов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) - проводится врачом. Минимальный балл 0, максимальный балл 60. Более низкий балл указывает на лучший результат.
После завершения обучения в среднем четыре недели
Депрессия – самоотчет
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ9) – самостоятельный отчет. Минимальный балл 0, максимальный балл 27. Более низкий балл указывает на лучший результат.
После завершения обучения в среднем четыре недели
Депрессия – самоотчет
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (QIDS-SR) - самостоятельный отчет. Минимальный балл 0, максимальный балл 27. Более низкий балл указывает на лучший результат.
После завершения обучения в среднем четыре недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
Генерализованное тревожное расстройство (GAD7) - самооценка. Минимальный балл 0, максимальный балл 21. Более низкий балл указывает на лучший результат.
После завершения обучения в среднем четыре недели
Психоз
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) – проводится врачом. Минимальный балл по полной шкале 31. Максимальный балл 217. Более низкий балл указывает на лучший результат.
После завершения обучения в среднем четыре недели
Глобальная клиническая оценка
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
Клиническое глобальное улучшение (CGI) - под управлением клинициста. Тяжесть: минимальный балл 0, максимальный балл 7, более низкий балл указывает на лучший результат. Улучшение: минимальный балл 0, максимальный балл 7, более низкий балл указывает на лучший результат.
После завершения обучения в среднем четыре недели
Время на переориентацию после сеансов ЭСТ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
Шкала времени до переориентации (TRO) – проводится персоналом исследования. Минимальная оценка 3 минуты, максимальная более 20 минут. Более низкий балл указывает на лучший результат.
После завершения обучения в среднем четыре недели
Когнитивная функция и когнитивные побочные эффекты
Временное ограничение: На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.
Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLTR) - проводится врачом. Минимальный балл 0, максимальный балл 12. Более высокий балл указывает на лучший результат.
На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.
Когнитивно-исполнительные функции
Временное ограничение: На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.
Шкала исполнительных функций Делиса Каплана (DKEFS) – модули беглости речи и интерференции цвета/слова – под руководством врача. Беглость речи: минимум 1 балл, максимум 60 баллов. Более высокие баллы указывают на лучший результат по общему баллу. Интерференция цветов и слов: минимум 1 балл, максимум 19 баллов. В целом, более высокий балл указывает на лучший результат.
На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.
Побочные эффекты автобиографической памяти
Временное ограничение: На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.
Краткая форма автобиографического интервью по памяти (AMI-SF) – проводится врачом. Минимальный балл 0, максимальный балл 30. Более высокий балл указывает на лучший результат.
На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nagy A Youssef, MD, PhD, Pine Rest Christian Mental Health Services & Michigan State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться