- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06529029
Низкоамплитудная импульсная судорожная терапия в сравнении со стандартной ультракраткой правосторонней односторонней ЭСТ (LAP-ST vs ECT)
Эффективность низкоамплитудной импульсной судорожной терапии по сравнению со стандартной ультракраткой правосторонней односторонней ЭСТ в ремиссии суицидальных мыслей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Самоубийство является одной из ведущих причин смертности. Суицидальные мысли (СИ) являются предшественниками самоубийства. SI особенно трудно поддается лечению/ремиссии у лиц с резистентными к лечению психическими расстройствами (TRPD). Сюда входят устойчивые к лечению расстройства настроения и психотические расстройства (такие как шизофрения и шизоаффективные расстройства). Вышеуказанные TRPD и SI могут купироваться с помощью электросудорожной терапии (ECT). То есть, трансдиагностическим, научно обоснованным лечением таких пациентов, в дополнение к фармакотерапии и психотерапии, является ЭСТ. ЭСТ имеет как научное обоснование (в основном вторичный анализ), так и клинические доказательства положительного эффекта при ремиссии суицидального поведения, а также непревзойденного эффекта при лечении первичных расстройств настроения и психотических расстройств, в том числе тех, которые резистентны к другим методам лечения. Однако существуют неоспоримые препятствия для лечения ЭСТ. Самым важным барьером являются побочные эффекты памяти. ЭШТ может помочь СИ. В рандомизированном исследовании нашей группы, изучавшем пожилых пациентов с депрессией, также было показано, что ЭСТ улучшает качество жизни. Лечение СИ вместе с основным заболеванием, особенно у пациентов с ТРПД, имеет решающее значение для реальных пациентов, клинически направленных на ЭСТ. Эти реальные направления на ЭСТ (от основного психиатра пациентов) составят набор участников для этого исследования.
Амплитуда тока направляет электрические поля к более глубоким структурам, связанным с памятью (Петерчев и др., 2010). Ранее исследователи провели первое открытое клиническое исследование LAP-ST на людях, подтверждающее концепцию, с одной группой (N = 22); за которым последовало еще одно небольшое (N = 7) пилотное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование осуществимости, безопасности и начальной эффективности LAP-ST, а другая группа позже подтвердила более благоприятные когнитивные побочные эффекты LAP-ST по сравнению с более высокой амплитудой тока. (800мА).
Однако эффективность LAP-ST против суицидального поведения ранее не была четко установлена в качестве первичного исхода.
Таким образом, этот протокол предлагает первоначальное рандомизированное клиническое исследование, которое включает всех пациентов с SI на исходном уровне и с SI в качестве основного показателя результата, чтобы проверить, имеет ли лечение RUL LAP-ST большую выраженность и скорость ремиссии SI, чем обычная амплитуда пульса RUL ECT. (на основе нашего предварительного вторичного анализа). Наша основная гипотеза заключается в том, что RUL LAP-ST имеет значительно меньше побочных эффектов на когнитивные функции/память (в наших предыдущих исследованиях при токе 500 мА или 600 мА побочных эффектов на память не отмечалось) и, таким образом, является более благоприятным с точки зрения побочных эффектов по сравнению с обычной амплитудной импульсной ЭСТ RUL. , сохраняя при этом лучший антисуицидальный эффект.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nagy A Youssef, MD, PhD
- Номер телефона: 7830 616-281-6451
- Электронная почта: nagy.youssef@pinerest.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janelle M Kassien, LMSW
- Номер телефона: 616-980-7516
- Электронная почта: janelle.kassien@pinerest.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49548
- Рекрутинг
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
Главный следователь:
- Nagy A Youssef, MD, PhD
-
Контакт:
- Janelle M Kassien, LMSW
- Номер телефона: 616-980-7516
- Электронная почта: janelle.kassien@pinerest.org
-
Контакт:
- Nagy A Youssef, MD, PhD
- Номер телефона: 616-980-7516
- Электронная почта: nagy.youssef@pinerest.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым клинически показана ЭСТ: Направления на ЭСТ главным психиатром (до консультации консультанта по ЭСТ) послужат как повышению осуществимости исследования, так и решению любых этических проблем, связанных с тем, что пациент не будет проходить ЭСТ без наличия действительные полные показания к процедуре, а также повышают внешнюю валидность и обобщаемость исследования.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 90 лет.
- Текущие критерии DSM-5 для MDE с любым SI большого депрессивного, биполярного или шизоаффективного расстройства
- Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с 2 или более баллами по пункту SI
- Использование эффективного метода контроля рождаемости у женщин детородного возраста.
- Пациент с медицинской точки зрения стабилен
- Нет предполагаемой необходимости менять психотропные препараты на время исследования (за исключением срочных/неотложных ситуаций).
- Способность пациента в полной мере участвовать в процессе информированного согласия
Критерий исключения:
- Нестабильное или серьезное заболевание, которое существенно увеличивает риск ЭСТ или когнитивных нарушений.
- Пациентки женского пола, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.
- Анамнез неврологического расстройства, если лечащий врач ЭСТ или ИП считает, что он представляет значительный риск при ЭСТ, или если в голове есть какой-либо металл, или в анамнезе известно структурное поражение головного мозга или дефект черепа, который, как считается, влияет на когнитивные функции или безопасное лечение ЭСТ.
- Имплантированные устройства, которые делают ЭСТ небезопасной
- Клиническая картина делирия или деменции
- Расстройства, вызванные употреблением активных веществ, в течение 1 недели после рандомизации
- ЭСТ в течение последнего 1 месяца или ранее отсутствие ответа на адекватный курс ЭСТ, по мнению врача ЭСТ, лечащего пациента или ИП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RUL LAP-ST (Низкоамплитудная импульсная судорожная терапия – односторонняя правосторонняя)
Низкоамплитудная импульсная судорожная терапия RUL ECT при токе 600 мА (или 700 мА)
|
Правосторонняя сверхкраткая низкоамплитудная судорожная терапия при токе 600 мА или 700 мА в сравнении с правосторонней односторонней ультракраткой стандартной ЭСТ при токе 800 мА.
Другие имена:
Please see description above
|
|
Активный компаратор: RUL ECT (Электросудорожная терапия)
RUL Обычная амплитуда импульса Электросудорожная терапия (ЭСТ)
|
Правосторонняя сверхкраткая низкоамплитудная судорожная терапия при токе 600 мА или 700 мА в сравнении с правосторонней односторонней ультракраткой стандартной ЭСТ при токе 800 мА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли – самоотчет
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (SSI-худший и SSI-текущий) - самооценка.
Минимальный балл 0, максимальный балл 42.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
После завершения обучения в среднем четыре недели
|
|
Суицидальные мысли – рейтинг клиницистов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) – проводится врачом.
Интенсивность суицидальных мыслей: минимальный балл 0, максимальный балл 5. Более низкий балл указывает на лучший результат.
Суицидальное поведение не оценивается по шкале.
|
После завершения обучения в среднем четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия - рейтинг клиницистов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) - проводится врачом.
Минимальный балл 0, максимальный балл 60.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
После завершения обучения в среднем четыре недели
|
|
Депрессия – самоотчет
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ9) – самостоятельный отчет.
Минимальный балл 0, максимальный балл 27.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
После завершения обучения в среднем четыре недели
|
|
Депрессия – самоотчет
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (QIDS-SR) - самостоятельный отчет.
Минимальный балл 0, максимальный балл 27.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
После завершения обучения в среднем четыре недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
|
Генерализованное тревожное расстройство (GAD7) - самооценка.
Минимальный балл 0, максимальный балл 21.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
После завершения обучения в среднем четыре недели
|
|
Психоз
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) – проводится врачом.
Минимальный балл по полной шкале 31.
Максимальный балл 217.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
После завершения обучения в среднем четыре недели
|
|
Глобальная клиническая оценка
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
|
Клиническое глобальное улучшение (CGI) - под управлением клинициста.
Тяжесть: минимальный балл 0, максимальный балл 7, более низкий балл указывает на лучший результат.
Улучшение: минимальный балл 0, максимальный балл 7, более низкий балл указывает на лучший результат.
|
После завершения обучения в среднем четыре недели
|
|
Время на переориентацию после сеансов ЭСТ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем четыре недели
|
Шкала времени до переориентации (TRO) – проводится персоналом исследования.
Минимальная оценка 3 минуты, максимальная более 20 минут.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
После завершения обучения в среднем четыре недели
|
|
Когнитивная функция и когнитивные побочные эффекты
Временное ограничение: На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.
|
Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLTR) - проводится врачом.
Минимальный балл 0, максимальный балл 12. Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.
|
|
Когнитивно-исполнительные функции
Временное ограничение: На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.
|
Шкала исполнительных функций Делиса Каплана (DKEFS) – модули беглости речи и интерференции цвета/слова – под руководством врача.
Беглость речи: минимум 1 балл, максимум 60 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучший результат по общему баллу.
Интерференция цветов и слов: минимум 1 балл, максимум 19 баллов.
В целом, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.
|
|
Побочные эффекты автобиографической памяти
Временное ограничение: На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.
|
Краткая форма автобиографического интервью по памяти (AMI-SF) – проводится врачом.
Минимальный балл 0, максимальный балл 30.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
На исходном уровне и после завершения острого курса ЭСТ/LAP-ST в среднем четыре недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nagy A Youssef, MD, PhD, Pine Rest Christian Mental Health Services & Michigan State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kochanek KD, Murphy S, Xu J, Arias E. Mortality in the United States, 2016. NCHS Data Brief. 2017 Dec;(293):1-8.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
- Curtin S, Warner M, Hedegaard H: Increase in suicide in the United States, 1999-2014. NCHS data brief no. 241. Hyattsville, MD: US Department of Health and Human Services, CDC, National Center for Health Statistics. https://www.cdc.gov/nchs/data/databriefs/db241.pdf. 2016
- Kellner CH, Fink M, Knapp R, Petrides G, Husain M, Rummans T, Mueller M, Bernstein H, Rasmussen K, O'connor K, Smith G, Rush AJ, Biggs M, McClintock S, Bailine S, Malur C. Relief of expressed suicidal intent by ECT: a consortium for research in ECT study. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):977-82. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.977.
- Fink M, Kellner CH, McCall WV. The role of ECT in suicide prevention. J ECT. 2014 Mar;30(1):5-9. doi: 10.1097/YCT.0b013e3182a6ad0d.
- Sienaert P. Based on a True Story? The Portrayal of ECT in International Movies and Television Programs. Brain Stimul. 2016 Nov-Dec;9(6):882-891. doi: 10.1016/j.brs.2016.07.005. Epub 2016 Jul 20.
- McCall WV, Lisanby SH, Rosenquist PB, Dooley M, Husain MM, Knapp RG, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Youssef NA, McCloud L, Kellner CH; CORE/PRIDE Work Group. Effects of continuation electroconvulsive therapy on quality of life in elderly depressed patients: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2018 Feb;97:65-69. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.11.001. Epub 2017 Nov 16.
- Kulak-Bejda A, Bejda G, Waszkiewicz N. Mental Disorders, Cognitive Impairment and the Risk of Suicide in Older Adults. Front Psychiatry. 2021 Aug 25;12:695286. doi: 10.3389/fpsyt.2021.695286. eCollection 2021.
- Lara E, Olaya B, Garin N, Ayuso-Mateos JL, Miret M, Moneta V, Haro JM. Is cognitive impairment associated with suicidality? A population-based study. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Feb;25(2):203-13. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.08.010. Epub 2014 Aug 21.
- Fernandez-Sevillano J, Alberich S, Zorrilla I, Gonzalez-Ortega I, Lopez MP, Perez V, Vieta E, Gonzalez-Pinto A, Saiz P. Cognition in Recent Suicide Attempts: Altered Executive Function. Front Psychiatry. 2021 Jul 22;12:701140. doi: 10.3389/fpsyt.2021.701140. eCollection 2021.
- Rutter SB, Cipriani N, Smith EC, Ramjas E, Vaccaro DH, Martin Lopez M, Calabrese WR, Torres D, Campos-Abraham P, Llaguno M, Soto E, Ghavami M, Perez-Rodriguez MM. Neurocognition and the Suicidal Process. Curr Top Behav Neurosci. 2020;46:117-153. doi: 10.1007/7854_2020_162.
- Szanto K, Galfalvy H, Vanyukov PM, Keilp JG, Dombrovski AY. Pathways to Late-Life Suicidal Behavior: Cluster Analysis and Predictive Validation of Suicidal Behavior in a Sample of Older Adults With Major Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Mar/Apr;79(2):17m11611. doi: 10.4088/JCP.17m11611.
- Deng ZD, Lisanby SH, Peterchev AV. Electric field strength and focality in electroconvulsive therapy and magnetic seizure therapy: a finite element simulation study. J Neural Eng. 2011 Feb;8(1):016007. doi: 10.1088/1741-2560/8/1/016007. Epub 2011 Jan 19.
- Peterchev AV, Rosa MA, Deng ZD, Prudic J, Lisanby SH. Electroconvulsive therapy stimulus parameters: rethinking dosage. J ECT. 2010 Sep;26(3):159-74. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181e48165.
- Youssef N, Sidhom E: Examination of Cognitive Profile and Variability in the Current Amplitude Domain of Low Current Amplitude ECT in Society of Biological Psychiatry 69th Annual Meeting (Published in Biological Psychiatry 2014 supplement) New York, New York2014
- Youssef NA, Sidhom E. Feasibility, safety, and preliminary efficacy of Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST): A proof of concept clinical trial in man. J Affect Disord. 2017 Nov;222:1-6. doi: 10.1016/j.jad.2017.06.022. Epub 2017 Jun 16.
- Youssef NA, McCall WV, Ravilla D, McCloud L, Rosenquist PB. Double-Blinded Randomized Pilot Clinical Trial Comparing Cognitive Side Effects of Standard Ultra-Brief Right Unilateral ECT to 0.5 A Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST). Brain Sci. 2020 Dec 13;10(12):979. doi: 10.3390/brainsci10120979.
- Youssef NA, Ravilla D, Patel C, Yassa M, Sadek R, Zhang LF, McCloud L, McCall WV, Rosenquist PB. Magnitude of Reduction and Speed of Remission of Suicidality for Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared to Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Brain Sci. 2019 Apr 29;9(5):99. doi: 10.3390/brainsci9050099.
- Abbott CC, Quinn D, Miller J, Ye E, Iqbal S, Lloyd M, Jones TR, Upston J, Deng Z, Erhardt E, McClintock SM. Electroconvulsive Therapy Pulse Amplitude and Clinical Outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Feb;29(2):166-178. doi: 10.1016/j.jagp.2020.06.008. Epub 2020 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Психотические расстройства
- Самоубийство
- Суицидальные мысли
- Депрессия
- Биполярное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .