저진폭 펄스 발작 치료와 표준 초단순 우측 ECT 비교 (LAP-ST vs ECT)
2026년 8월 9일 업데이트: Nagy Youssef, MD, PhD, Michigan State University
자살 생각의 완화에 있어서 저진폭 맥박 발작 치료와 표준 초간단 우단측 ECT의 유효성
이 프로토콜은 기준선에서 SI가 있는 모든 환자를 포함하고 RUL LAP-ST 치료가 기존 펄스 진폭 RUL ECT(기반 우리의 이전 2차 분석에 따르면).
우리의 중심 가설은 RUL LAP-ST가 인지/기억 부작용이 훨씬 적기 때문에(500mA 및 600mA에 대한 이전 연구에서는 메모리 부작용이 언급되지 않았음) RUL 기존 펄스 진폭 ECT에 비해 부작용 측면에서 더 유리하다는 것입니다. , 더 나은 자살 방지 효과를 유지하면서.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
자살은 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 자살 생각(SI)은 자살의 전조입니다. SI는 치료 저항성 정신 장애(TRPD)가 있는 사람들의 경우 치료/완화하기가 특히 어렵습니다. 여기에는 치료 저항성 기분 장애 및 정신병적 장애(예: 정신분열증 및 조현정동 장애)가 포함됩니다. 위의 TRPD와 SI는 전기경련요법(ECT)으로 완화될 수 있습니다. 즉, 이러한 환자를 위한 약물치료 및 심리치료 외에 진단을 통한 증거 기반 치료법이 ECT입니다. ECT는 연구 지원(주로 2차 분석)과 자살 충동 완화에 유익한 효과가 있다는 임상적 증거를 갖고 있을 뿐만 아니라 다른 치료법에 내성이 있는 일차 기분 및 정신병 장애를 치료하는 데 있어 탁월한 효과를 가지고 있습니다. 그러나 ECT를 이용한 치료에는 부인할 수 없는 장벽이 있습니다. 가장 중요한 장벽은 메모리 부작용입니다. ECT는 SI를 도울 수 있습니다. ECT는 또한 우울증이 있는 노인 환자를 연구한 우리 그룹의 무작위 시험에서 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 특히 TRPD 환자에서 기저 질환과 함께 SI를 치료하는 것은 임상적으로 ECT를 의뢰받은 실제 환자에게 중요합니다. ECT에 대한 이러한 실제 의뢰(환자의 주 정신과 의사에 의한)는 이 연구의 모집 풀을 구성합니다.
전류 진폭은 기억과 관련된 더 깊은 구조로 전기장을 유도합니다(Peterchev et al., 2010). 이전에 연구자들은 LAP-ST(N=22)의 인간 개념 증명 한쪽 팔 공개 라벨 임상 시험에서 처음으로 수행했습니다. 이어서 LAP-ST의 타당성, 안전성 및 초기 효능에 대한 또 다른 소규모(N=7) 파일럿 무작위 이중 맹검 임상 시험이 이어졌고, 다른 그룹은 나중에 더 높은 전류 진폭에 비해 LAP-ST의 더 유리한 인지 부작용을 확인했습니다. (800mA).
그러나 자살 충동에 대한 LAP-ST의 효능은 이전에는 주요 결과로 잘 확립되지 않았습니다.
따라서 이 프로토콜은 기준선에서 SI가 있는 모든 환자를 포함하고 RUL LAP-ST 치료가 기존 펄스 진폭 RUL ECT보다 SI의 완화 정도와 비율이 더 높은지 여부를 조사하기 위한 기본 결과 측정값으로 SI를 포함하는 초기 무작위 임상 시험을 제안합니다. (이전의 2차 분석을 기반으로 함). 우리의 중심 가설은 RUL LAP-ST가 인지/기억 부작용이 훨씬 적기 때문에(500mA 또는 600mA에 대한 이전 연구에서는 메모리 부작용이 언급되지 않았음) RUL 기존 펄스 진폭 ECT에 비해 부작용 측면에서 더 유리하다는 것입니다. , 더 나은 자살 방지 효과를 유지하면서.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nagy A Youssef, MD, PhD
- 전화번호: 7830 616-281-6451
- 이메일: nagy.youssef@pinerest.org
연구 연락처 백업
- 이름: Janelle M Kassien, LMSW
- 전화번호: 616-980-7516
- 이메일: janelle.kassien@pinerest.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49548
- 모병
- Pine Rest Christian Mental Health Services
-
수석 연구원:
- Nagy A Youssef, MD, PhD
-
연락하다:
- Janelle M Kassien, LMSW
- 전화번호: 616-980-7516
- 이메일: janelle.kassien@pinerest.org
-
연락하다:
- Nagy A Youssef, MD, PhD
- 전화번호: 616-980-7516
- 이메일: nagy.youssef@pinerest.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECT가 임상적으로 필요한 환자: 주 정신과 의사의 ECT 의뢰(ECT 컨설턴트의 상담 전)는 연구의 타당성을 높이고 환자가 ECT를 받지 않으면 ECT를 받을 수 없다는 윤리적 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다. 절차에 대한 유효한 전체 표시뿐만 아니라 연구의 외부 타당성과 일반화 가능성을 높입니다.
- 18~90세의 남성 또는 여성 환자
- 주요 우울증, 양극성 장애 또는 분열 정동 장애의 SI가 있는 MDE에 대한 현재 DSM-5 기준
- SI 항목에 2개 이상의 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
- 가임기 여성의 효과적인 피임법 활용
- 환자는 의학적으로 안정되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 향정신성 약물을 변경할 필요가 예상되지 않습니다(긴급/긴급 상황 제외).
- 환자가 사전 동의 과정에 완전히 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- ECT 또는 인지 장애의 위험을 실질적으로 증가시키는 불안정하거나 심각한 의학적 상태
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성 환자
- ECT 치료 의사 또는 PI가 ECT로 인해 상당한 위험을 초래한다고 판단한 경우 신경 장애 병력이 있거나 인지 또는 안전한 ECT 치료에 영향을 미치는 것으로 간주되는 머리에 금속이 있거나 알려진 구조적 뇌 병변 또는 두개골 결함의 병력이 있는 경우
- ECT를 안전하지 않게 만드는 이식 장치
- 섬망 또는 치매의 임상적 발현
- 무작위 배정 후 1주 이내에 활성 물질 사용 장애
- 환자를 치료하는 ECT 의사 또는 PI가 판단한 대로 지난 1개월 또는 이전에 ECT가 적절한 ECT 과정에 반응하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RUL LAP-ST(저진폭 펄스 발작 치료 - 오른쪽 일측)
600mA(또는 700mA)에서 저진폭 펄스 발작 치료 RUL ECT
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600mA 또는 700mA의 오른쪽 초단기 저진폭 발작 치료와 800mA의 오른쪽 일방 초단기 표준 ECT.
다른 이름들:
Please see description above
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활성 비교기: RUL ECT(전기경련요법)
RUL 기존 펄스 진폭 전기경련 요법(ECT)
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600mA 또는 700mA의 오른쪽 초단기 저진폭 발작 치료와 800mA의 오른쪽 일방 초단기 표준 ECT.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각 - 자기 보고서
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주
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자살 생각에 대한 Beck 척도(SSI-최악 및 SSI-현재) - 자가 보고.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 42점입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 4주
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자살 생각 - 임상의 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) - 임상의가 관리합니다.
자살 생각의 강도: 최소 점수 0, 최대 점수 5. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
척도로 평가되지 않은 자살 행위.
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연구 완료를 통해 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 - 임상의 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) - 임상의가 관리합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 60점입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 4주
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우울증 - 자기 보고서
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주
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환자 건강 설문지(PHQ9) - 자가 보고.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 4주
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우울증 - 자기 보고서
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR) - 자가 보고.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 27점입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주
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범불안장애(GAD7) - 자가 보고됨.
최소 점수 0, 최대 점수 21.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 4주
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정신병
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) - 임상의가 관리합니다.
전체 범위 최소 점수는 31입니다.
최대 점수는 217입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 4주
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글로벌 임상 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주
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임상적 전반적 개선(CGI) - 임상의가 관리합니다.
심각도: 최소 점수 0, 최대 점수 7, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
개선: 최소 점수 0, 최대 점수 7, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 4주
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ECT 세션 후 방향을 바꾸는 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 4주
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방향 전환 시간 척도(TRO) - 연구 직원이 관리됩니다.
최소 점수는 3분, 최대 점수는 20분 이상입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 평균 4주
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인지 기능 및 인지 부작용
기간: 급성 ECT/LAP-ST 과정의 기준선 및 완료 시 평균 4주
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Hopkins 언어 학습 시험 개정(HVLTR) – 임상의가 시행합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 12점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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급성 ECT/LAP-ST 과정의 기준선 및 완료 시 평균 4주
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인지 실행 기능
기간: 급성 ECT/LAP-ST 과정의 기준선 및 완료 시 평균 4주
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Delis Kaplan 집행 기능 척도(DKEFS) - 언어 유창성 및 색상/단어 간섭 모듈 - 임상의가 관리합니다.
언어적 유창성: 최소 1점, 최대 60점.
점수가 높을수록 총점에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
색상 단어 간섭: 최소 점수 1, 최대 점수 19.
일반적으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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급성 ECT/LAP-ST 과정의 기준선 및 완료 시 평균 4주
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자서전적 기억의 부작용
기간: 급성 ECT/LAP-ST 과정의 기준선 및 완료 시 평균 4주
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자서전적 기억 인터뷰-단기 양식(AMI-SF) - 임상의가 실시합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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급성 ECT/LAP-ST 과정의 기준선 및 완료 시 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nagy A Youssef, MD, PhD, Pine Rest Christian Mental Health Services & Michigan State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
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- Kellner CH, Fink M, Knapp R, Petrides G, Husain M, Rummans T, Mueller M, Bernstein H, Rasmussen K, O'connor K, Smith G, Rush AJ, Biggs M, McClintock S, Bailine S, Malur C. Relief of expressed suicidal intent by ECT: a consortium for research in ECT study. Am J Psychiatry. 2005 May;162(5):977-82. doi: 10.1176/appi.ajp.162.5.977.
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- McCall WV, Lisanby SH, Rosenquist PB, Dooley M, Husain MM, Knapp RG, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Youssef NA, McCloud L, Kellner CH; CORE/PRIDE Work Group. Effects of continuation electroconvulsive therapy on quality of life in elderly depressed patients: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2018 Feb;97:65-69. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.11.001. Epub 2017 Nov 16.
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- Abbott CC, Quinn D, Miller J, Ye E, Iqbal S, Lloyd M, Jones TR, Upston J, Deng Z, Erhardt E, McClintock SM. Electroconvulsive Therapy Pulse Amplitude and Clinical Outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Feb;29(2):166-178. doi: 10.1016/j.jagp.2020.06.008. Epub 2020 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00010089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .