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Thérapie des crises d'épilepsie par impulsion de faible amplitude par rapport à l'ECT ​​unilatéral droit ultra-brève standard (LAP-ST vs ECT)

9 août 2026 mis à jour par: Nagy Youssef, MD, PhD, Michigan State University

Efficacité de la thérapie par impulsions de faible amplitude par rapport à l'ECT ​​unilatérale droite ultra-brève standard dans la rémission des idées suicidaires

Ce protocole propose un premier essai clinique randomisé qui inclut tous les patients atteints d'IS au départ et avec l'IS comme principal critère de jugement pour examiner si le traitement RUL LAP-ST a plus d'ampleur et de taux de rémission de l'IS que l'amplitude d'impulsion conventionnelle RUL ECT (basée sur sur notre analyse secondaire précédente). Notre hypothèse centrale est que RUL LAP-ST a significativement moins d'effets secondaires cognitifs/mémoire (aucun effet secondaire sur la mémoire n'a été noté dans nos études antérieures pour 500 mA et 600 mA) et est donc plus favorable en termes d'effets secondaires par rapport à l'ECT ​​d'amplitude d'impulsion conventionnelle RUL. , tout en conservant un meilleur effet anti-suicidaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le suicide est l'une des principales causes de mortalité. Les idées suicidaires (IS) sont un précurseur du suicide. L'IS est particulièrement difficile à traiter/à remettre chez les personnes souffrant de troubles psychiatriques résistants au traitement (TRPD). Cela inclut les troubles de l'humeur résistants au traitement et les troubles psychotiques (tels que la schizophrénie et les troubles schizo-affectifs). Le TRPD ci-dessus et le SI peuvent être remis avec la thérapie électroconvulsive (ECT). C’est-à-dire qu’un traitement transdiagnostique fondé sur des preuves pour ces patients, en plus de la pharmacothérapie et de la psychothérapie, est l’ECT. L'ECT bénéficie à la fois d'un soutien à la recherche (principalement une analyse secondaire) et de preuves cliniques d'un effet bénéfique dans la rémission des tendances suicidaires, ainsi que d'un effet inégalé dans le traitement des troubles primaires de l'humeur et des troubles psychotiques, y compris ceux qui résistent aux autres traitements. Cependant, il existe des obstacles indéniables au traitement par ECT. L’obstacle le plus important concerne les effets secondaires liés à la mémoire. ECT peut aider SI. Il a également été démontré que l'ECT ​​améliore la qualité de vie dans un essai randomisé mené par notre groupe, qui a étudié des patients âgés souffrant de dépression. Le traitement de l'IS, ainsi que du trouble sous-jacent, en particulier chez les patients atteints de TRPD, est crucial chez les patients du monde réel qui sont cliniquement référés pour l'ECT. Ces références réelles à l'ECT ​​(par le psychiatre principal des patients) constitueront le bassin de recrutement pour cette étude.

L'amplitude du courant dirige les champs électriques vers les structures plus profondes concernées par la mémoire (Peterchev et al., 2010). Auparavant, les enquêteurs ont réalisé le premier essai clinique ouvert de preuve de concept humain à un bras sur LAP-ST (N = 22) ; suivi d'un autre petit essai clinique pilote randomisé en double aveugle (N = 7) sur la faisabilité, la sécurité et l'efficacité initiale du LAP-ST, et un autre groupe a confirmé plus tard les effets secondaires cognitifs plus favorables du LAP-ST par rapport à une amplitude de courant plus élevée. (800 mA).

Cependant, l'efficacité du LAP-ST contre les tendances suicidaires n'a pas été bien établie comme critère de jugement principal auparavant.

Ainsi, ce protocole propose un premier essai clinique randomisé incluant tous les patients atteints de SI au départ et avec SI comme principal critère de jugement pour examiner si le traitement RUL LAP-ST a plus d'ampleur et de taux de rémission du SI que l'amplitude d'impulsion conventionnelle RUL ECT. (sur la base de notre analyse secondaire antérieure). Notre hypothèse centrale est que RUL LAP-ST a significativement moins d'effets secondaires cognitifs/mémoire (aucun effet secondaire sur la mémoire n'a été noté dans nos études antérieures pour 500 mA ou 600 mA) et est donc plus favorable en termes d'effets secondaires par rapport à l'ECT ​​d'amplitude d'impulsion conventionnelle RUL. , tout en conservant un meilleur effet anti-suicidaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49548
        • Recrutement
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
        • Chercheur principal:
          • Nagy A Youssef, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients chez lesquels l'ECT ​​est cliniquement indiqué : les références à l'ECT ​​par le psychiatre principal (avant une consultation par le consultant en ECT) serviront à la fois à augmenter la faisabilité de l'étude et à répondre à toute préoccupation éthique selon laquelle le patient ne subirait pas d'ECT sans avoir un indication complète valide pour la procédure ainsi qu'augmenter la validité externe et la généralisabilité de l'étude.
  2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 90 ans
  3. Critères actuels du DSM-5 pour l'EDM avec tout SI de troubles dépressifs, bipolaires ou schizo-affectifs majeurs
  4. Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) avec 2 ou plus sur l'élément SI
  5. Utilisation d'une méthode efficace de contrôle des naissances pour les femmes en capacité de procréer
  6. Le patient est médicalement stable
  7. Aucun besoin anticipé de modifier les médicaments psychotropes pendant la durée de l'étude (sauf situations urgentes/émergentes)
  8. Capacité du patient à participer pleinement au processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Condition médicale instable ou grave qui augmente considérablement les risques d'ECT ou de déficience cognitive
  2. Patientes enceintes ou envisageant de l'être pendant l'étude ou qui allaitent
  3. Antécédents de troubles neurologiques si le médecin traitant ou l'IP considère qu'ils présentent un risque important avec l'ECT, ou s'il y a du métal dans la tête ou des antécédents de lésion cérébrale structurelle connue ou d'anomalie du crâne qui sont considérés comme affectant la cognition ou un traitement ECT sûr.
  4. Dispositifs implantés qui rendent l'ECT ​​dangereux
  5. Présentation clinique du délire ou de la démence
  6. Troubles liés à l'usage de substances actives dans la semaine suivant la randomisation
  7. ECT au cours du dernier mois ou échec antérieur de réponse à un traitement adéquat d'ECT tel que jugé par le médecin ECT traitant le patient ou l'IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RUL LAP-ST (Thérapie des crises d'épilepsie par impulsion de faible amplitude - Unilatéral droit)
Thérapie des crises d'épilepsie par impulsion de faible amplitude RUL ECT à 600 mA (ou 700 mA)
Thérapie des crises d'épilepsie ultra-brève droite à faible amplitude à 600 mA ou 700 mA par rapport à l'ECT ​​standard ultra-brève unilatérale droite à 800 mA.
Autres noms:
  • Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST)
Please see description above
Comparateur actif: RUL ECT (thérapie électroconvulsive)
RUL Thérapie électroconvulsive (ECT) conventionnelle à amplitude d'impulsion
Thérapie des crises d'épilepsie ultra-brève droite à faible amplitude à 600 mA ou 700 mA par rapport à l'ECT ​​standard ultra-brève unilatérale droite à 800 mA.
Autres noms:
  • Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Idées suicidaires – Auto-évaluation
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI-Worst et SSI-Current) - autodéclarée. Note minimale de 0, note maximale de 42. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Idées suicidaires – Évalué par un clinicien
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) - administrée par un clinicien. Intensité des idées suicidaires : score minimum de 0, score maximum de 5. Un score inférieur indique un meilleur résultat. Comportement suicidaire non évalué sur une échelle.
À la fin des études, une moyenne de quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression – Évalué par un clinicien
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) - administrée par un clinicien. Note minimale de 0, note maximale de 60. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Dépression – Auto-évaluation
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) - auto-déclaré. Note minimale de 0, note maximale de 27. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Dépression – Auto-évaluation
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR) - autodéclaré. Note minimale de 0, note maximale de 27. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
À la fin des études, une moyenne de quatre semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Trouble d'anxiété généralisée (TAG7) - autodéclaré. Note minimale 0, note maximale 21. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Psychose
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) – administrée par le clinicien. Note minimale à grande échelle de 31. Note maximale de 217. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Évaluation clinique mondiale
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Amélioration globale clinique (CGI) - administrée par le clinicien. Gravité : score minimum de 0, score maximum de 7, un score inférieur indique un meilleur résultat. Amélioration : score minimum de 0, score maximum de 7, un score inférieur indique un meilleur résultat.
À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Il est temps de se réorienter après les séances d'ECT
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Échelle de temps de réorientation (TRO) - personnel d'étude administré. Score minimum 3 minutes, score maximum plus de 20 minutes. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
Fonction cognitive et effets secondaires cognitifs
Délai: Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLTR) - administré par un clinicien. Score minimum de 0, score maximum de 12. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines
Fonctions exécutives cognitives
Délai: Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines
Delis Kaplan Executive Function Scale (DKEFS) - modules de maîtrise verbale et d'interférence couleur/mot - administrés par un clinicien. Maîtrise verbale : note minimale de 1, note maximale de 60. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat pour le score total. Interférence couleur-mot : score minimum de 1, score maximum de 19. En général, un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines
Effets secondaires de la mémoire autobiographique
Délai: Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines
Autobiographic Memory Interview-Short Form (AMI-SF) - administré par le clinicien. Note minimale de 0, note maximale de 30. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nagy A Youssef, MD, PhD, Pine Rest Christian Mental Health Services & Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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