- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06529029
Thérapie des crises d'épilepsie par impulsion de faible amplitude par rapport à l'ECT unilatéral droit ultra-brève standard (LAP-ST vs ECT)
Efficacité de la thérapie par impulsions de faible amplitude par rapport à l'ECT unilatérale droite ultra-brève standard dans la rémission des idées suicidaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le suicide est l'une des principales causes de mortalité. Les idées suicidaires (IS) sont un précurseur du suicide. L'IS est particulièrement difficile à traiter/à remettre chez les personnes souffrant de troubles psychiatriques résistants au traitement (TRPD). Cela inclut les troubles de l'humeur résistants au traitement et les troubles psychotiques (tels que la schizophrénie et les troubles schizo-affectifs). Le TRPD ci-dessus et le SI peuvent être remis avec la thérapie électroconvulsive (ECT). C’est-à-dire qu’un traitement transdiagnostique fondé sur des preuves pour ces patients, en plus de la pharmacothérapie et de la psychothérapie, est l’ECT. L'ECT bénéficie à la fois d'un soutien à la recherche (principalement une analyse secondaire) et de preuves cliniques d'un effet bénéfique dans la rémission des tendances suicidaires, ainsi que d'un effet inégalé dans le traitement des troubles primaires de l'humeur et des troubles psychotiques, y compris ceux qui résistent aux autres traitements. Cependant, il existe des obstacles indéniables au traitement par ECT. L’obstacle le plus important concerne les effets secondaires liés à la mémoire. ECT peut aider SI. Il a également été démontré que l'ECT améliore la qualité de vie dans un essai randomisé mené par notre groupe, qui a étudié des patients âgés souffrant de dépression. Le traitement de l'IS, ainsi que du trouble sous-jacent, en particulier chez les patients atteints de TRPD, est crucial chez les patients du monde réel qui sont cliniquement référés pour l'ECT. Ces références réelles à l'ECT (par le psychiatre principal des patients) constitueront le bassin de recrutement pour cette étude.
L'amplitude du courant dirige les champs électriques vers les structures plus profondes concernées par la mémoire (Peterchev et al., 2010). Auparavant, les enquêteurs ont réalisé le premier essai clinique ouvert de preuve de concept humain à un bras sur LAP-ST (N = 22) ; suivi d'un autre petit essai clinique pilote randomisé en double aveugle (N = 7) sur la faisabilité, la sécurité et l'efficacité initiale du LAP-ST, et un autre groupe a confirmé plus tard les effets secondaires cognitifs plus favorables du LAP-ST par rapport à une amplitude de courant plus élevée. (800 mA).
Cependant, l'efficacité du LAP-ST contre les tendances suicidaires n'a pas été bien établie comme critère de jugement principal auparavant.
Ainsi, ce protocole propose un premier essai clinique randomisé incluant tous les patients atteints de SI au départ et avec SI comme principal critère de jugement pour examiner si le traitement RUL LAP-ST a plus d'ampleur et de taux de rémission du SI que l'amplitude d'impulsion conventionnelle RUL ECT. (sur la base de notre analyse secondaire antérieure). Notre hypothèse centrale est que RUL LAP-ST a significativement moins d'effets secondaires cognitifs/mémoire (aucun effet secondaire sur la mémoire n'a été noté dans nos études antérieures pour 500 mA ou 600 mA) et est donc plus favorable en termes d'effets secondaires par rapport à l'ECT d'amplitude d'impulsion conventionnelle RUL. , tout en conservant un meilleur effet anti-suicidaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nagy A Youssef, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7830 616-281-6451
- E-mail: nagy.youssef@pinerest.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janelle M Kassien, LMSW
- Numéro de téléphone: 616-980-7516
- E-mail: janelle.kassien@pinerest.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49548
- Recrutement
- Pine Rest Christian Mental Health Services
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Chercheur principal:
- Nagy A Youssef, MD, PhD
-
Contact:
- Janelle M Kassien, LMSW
- Numéro de téléphone: 616-980-7516
- E-mail: janelle.kassien@pinerest.org
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Contact:
- Nagy A Youssef, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 616-980-7516
- E-mail: nagy.youssef@pinerest.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez lesquels l'ECT est cliniquement indiqué : les références à l'ECT par le psychiatre principal (avant une consultation par le consultant en ECT) serviront à la fois à augmenter la faisabilité de l'étude et à répondre à toute préoccupation éthique selon laquelle le patient ne subirait pas d'ECT sans avoir un indication complète valide pour la procédure ainsi qu'augmenter la validité externe et la généralisabilité de l'étude.
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 90 ans
- Critères actuels du DSM-5 pour l'EDM avec tout SI de troubles dépressifs, bipolaires ou schizo-affectifs majeurs
- Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) avec 2 ou plus sur l'élément SI
- Utilisation d'une méthode efficace de contrôle des naissances pour les femmes en capacité de procréer
- Le patient est médicalement stable
- Aucun besoin anticipé de modifier les médicaments psychotropes pendant la durée de l'étude (sauf situations urgentes/émergentes)
- Capacité du patient à participer pleinement au processus de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Condition médicale instable ou grave qui augmente considérablement les risques d'ECT ou de déficience cognitive
- Patientes enceintes ou envisageant de l'être pendant l'étude ou qui allaitent
- Antécédents de troubles neurologiques si le médecin traitant ou l'IP considère qu'ils présentent un risque important avec l'ECT, ou s'il y a du métal dans la tête ou des antécédents de lésion cérébrale structurelle connue ou d'anomalie du crâne qui sont considérés comme affectant la cognition ou un traitement ECT sûr.
- Dispositifs implantés qui rendent l'ECT dangereux
- Présentation clinique du délire ou de la démence
- Troubles liés à l'usage de substances actives dans la semaine suivant la randomisation
- ECT au cours du dernier mois ou échec antérieur de réponse à un traitement adéquat d'ECT tel que jugé par le médecin ECT traitant le patient ou l'IP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RUL LAP-ST (Thérapie des crises d'épilepsie par impulsion de faible amplitude - Unilatéral droit)
Thérapie des crises d'épilepsie par impulsion de faible amplitude RUL ECT à 600 mA (ou 700 mA)
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Thérapie des crises d'épilepsie ultra-brève droite à faible amplitude à 600 mA ou 700 mA par rapport à l'ECT standard ultra-brève unilatérale droite à 800 mA.
Autres noms:
Please see description above
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Comparateur actif: RUL ECT (thérapie électroconvulsive)
RUL Thérapie électroconvulsive (ECT) conventionnelle à amplitude d'impulsion
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Thérapie des crises d'épilepsie ultra-brève droite à faible amplitude à 600 mA ou 700 mA par rapport à l'ECT standard ultra-brève unilatérale droite à 800 mA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Idées suicidaires – Auto-évaluation
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires (SSI-Worst et SSI-Current) - autodéclarée.
Note minimale de 0, note maximale de 42.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Idées suicidaires – Évalué par un clinicien
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) - administrée par un clinicien.
Intensité des idées suicidaires : score minimum de 0, score maximum de 5. Un score inférieur indique un meilleur résultat.
Comportement suicidaire non évalué sur une échelle.
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À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression – Évalué par un clinicien
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) - administrée par un clinicien.
Note minimale de 0, note maximale de 60.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
|
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Dépression – Auto-évaluation
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ9) - auto-déclaré.
Note minimale de 0, note maximale de 27.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
|
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Dépression – Auto-évaluation
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR) - autodéclaré.
Note minimale de 0, note maximale de 27.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
|
À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Trouble d'anxiété généralisée (TAG7) - autodéclaré.
Note minimale 0, note maximale 21.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Psychose
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) – administrée par le clinicien.
Note minimale à grande échelle de 31.
Note maximale de 217.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
|
À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Évaluation clinique mondiale
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
|
Amélioration globale clinique (CGI) - administrée par le clinicien.
Gravité : score minimum de 0, score maximum de 7, un score inférieur indique un meilleur résultat.
Amélioration : score minimum de 0, score maximum de 7, un score inférieur indique un meilleur résultat.
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À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Il est temps de se réorienter après les séances d'ECT
Délai: À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Échelle de temps de réorientation (TRO) - personnel d'étude administré.
Score minimum 3 minutes, score maximum plus de 20 minutes.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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À la fin des études, une moyenne de quatre semaines
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Fonction cognitive et effets secondaires cognitifs
Délai: Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLTR) - administré par un clinicien.
Score minimum de 0, score maximum de 12. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines
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Fonctions exécutives cognitives
Délai: Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines
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Delis Kaplan Executive Function Scale (DKEFS) - modules de maîtrise verbale et d'interférence couleur/mot - administrés par un clinicien.
Maîtrise verbale : note minimale de 1, note maximale de 60.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat pour le score total.
Interférence couleur-mot : score minimum de 1, score maximum de 19.
En général, un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
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Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines
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Effets secondaires de la mémoire autobiographique
Délai: Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines
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Autobiographic Memory Interview-Short Form (AMI-SF) - administré par le clinicien.
Note minimale de 0, note maximale de 30.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Au départ et à la fin du cours aigu d'ECT/LAP-ST, une moyenne de quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nagy A Youssef, MD, PhD, Pine Rest Christian Mental Health Services & Michigan State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Beck AT, Brown GK, Steer RA. Psychometric characteristics of the Scale for Suicide Ideation with psychiatric outpatients. Behav Res Ther. 1997 Nov;35(11):1039-46. doi: 10.1016/s0005-7967(97)00073-9.
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- McCall WV, Lisanby SH, Rosenquist PB, Dooley M, Husain MM, Knapp RG, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Youssef NA, McCloud L, Kellner CH; CORE/PRIDE Work Group. Effects of continuation electroconvulsive therapy on quality of life in elderly depressed patients: A randomized clinical trial. J Psychiatr Res. 2018 Feb;97:65-69. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.11.001. Epub 2017 Nov 16.
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- Youssef NA, Ravilla D, Patel C, Yassa M, Sadek R, Zhang LF, McCloud L, McCall WV, Rosenquist PB. Magnitude of Reduction and Speed of Remission of Suicidality for Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST) Compared to Standard Right Unilateral Electroconvulsive Therapy: A Pilot Double-Blinded Randomized Clinical Trial. Brain Sci. 2019 Apr 29;9(5):99. doi: 10.3390/brainsci9050099.
- Abbott CC, Quinn D, Miller J, Ye E, Iqbal S, Lloyd M, Jones TR, Upston J, Deng Z, Erhardt E, McClintock SM. Electroconvulsive Therapy Pulse Amplitude and Clinical Outcomes. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Feb;29(2):166-178. doi: 10.1016/j.jagp.2020.06.008. Epub 2020 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Comportement d'automutilation
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Comportement
- Troubles psychotiques
- Suicide
- Idéation suicidaire
- La dépression
- Trouble bipolaire
- Trouble dépressif majeur
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00010089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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