Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaamplitudinen pulssikohtaushoito verrattuna tavalliseen ultralyhyeen oikeanpuoleiseen yksipuoliseen ECT:hen (LAP-ST vs ECT)

sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Nagy Youssef, MD, PhD, Michigan State University

Matalaamplitudisen pulssikohtaushoidon teho verrattuna tavanomaiseen erittäin lyhyeen oikeanpuoleiseen yksipuoliseen ECT-hoitoon itsemurha-ajatusten remissiossa

Tämä protokolla ehdottaa alustavaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on SI lähtötilanteessa ja SI ensisijaisena tulosmittana sen tutkimiseksi, onko RUL LAP-ST -hoidolla SI:n suuruusluokkaa ja remissiota enemmän kuin tavanomaisena pulssin amplitudin RUL ECT (perustuu). aikaisemman sekundaarianalyysimme perusteella). Keskeinen hypoteesimme on, että RUL LAP-ST:llä on huomattavasti vähemmän kognitiivisia/muistisivuvaikutuksia (ei muistisivuvaikutuksia havaittu aikaisemmissa tutkimuksissamme 500 mA ja 600 mA) ja on siten edullisempi sivuvaikutusten suhteen verrattuna RUL:n perinteiseen pulssiamplitudi-ECT:hen. , säilyttäen samalla paremman itsemurhavaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Itsemurha on yksi johtavista kuolinsyistä. Itsemurha-ajatukset (SI) on itsemurhan edeltäjä. SI:tä on erityisen vaikea hoitaa/lievittää niillä, joilla on hoitoresistenttejä psykiatrisia sairauksia (TRPD). Tämä sisältää hoitoresistentit mielialahäiriöt ja psykoottiset häiriöt (kuten skitsofrenia ja skitsoaffektiiviset häiriöt). Yllä oleva TRPD ja SI voidaan hoitaa sähkökonvulsiivisella terapialla (ECT). Toisin sanoen transdiagnostinen, näyttöön perustuva hoito näille potilaille on farmakoterapian ja psykoterapian lisäksi ECT. ECT:llä on sekä tutkimustukea (pääasiassa sekundaarinen analyysi) että kliinistä näyttöä suotuisasta vaikutuksesta itsemurha-ajatuksen remissiossa sekä ylittämätön vaikutus primaaristen mieliala- ja psykoottisten häiriöiden hoidossa, mukaan lukien ne, jotka ovat hoitoresistenttejä muille lääkkeille. ECT-hoidolla on kuitenkin kiistattomia esteitä. Tärkein este on muistin sivuvaikutukset. ECT voi auttaa SI:tä. ECT:n on myös osoitettu parantavan elämänlaatua ryhmämme satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin iäkkäitä masennuspotilaita. SI:n ja taustalla olevan sairauden hoito, erityisesti potilailla, joilla on TRPD, on ratkaisevan tärkeää todellisissa potilaissa, joille on lähetetty kliinisesti ECT. Nämä tosielämän ECT-lähetteet (potilaiden ensisijaisen psykiatrin toimesta) muodostavat tämän tutkimuksen rekrytointipoolin.

Virran amplitudi ohjaa sähkökenttiä syvemmille muistiin liittyville rakenteille (Peterchev et al., 2010). Aiemmin tutkijat suorittivat ensimmäisen LAP-ST:n yhden käden avoimen kliinisen tutkimuksen ihmisillä (N=22); jota seurasi toinen pieni (N=7) pilotti satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus LAP-ST:n toteutettavuudesta, turvallisesta ja alkuperäisestä tehosta, ja toinen ryhmä vahvisti myöhemmin LAP-ST:n edullisemmat kognitiiviset sivuvaikutukset verrattuna korkeampaan virran amplitudiin (800mA).

LAP-ST:n tehokkuutta itsemurhaa vastaan ​​ei kuitenkaan ole aiemmin vahvistettu ensisijaisena tuloksena.

Näin ollen tämä protokolla ehdottaa alustavaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, johon osallistuvat kaikki potilaat, joilla on SI lähtötilanteessa ja SI ensisijaisena tulosmittana sen tutkimiseksi, onko RUL LAP-ST -hoidolla SI:n suuruusluokkaa ja remissiota suurempi kuin tavanomaisen pulssin amplitudin RUL ECT. (perustuu aikaisempaan toissijaiseen analyysiimme). Keskeinen hypoteesimme on, että RUL LAP-ST:llä on huomattavasti vähemmän kognitiivisia/muistisivuvaikutuksia (ei muistisivuvaikutuksia havaittu aikaisemmissa 500 mA:n tai 600 mA:n tutkimuksissamme) ja on siten edullisempi sivuvaikutusten suhteen verrattuna RUL:n perinteiseen pulssiamplitudi-ECT:hen. , säilyttäen samalla paremman itsemurhavaikutuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49548
        • Rekrytointi
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
        • Päätutkija:
          • Nagy A Youssef, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille ECT on kliinisesti indikoitu: Ensisijaisen psykiatrin ECT-lähetteet (ennen ECT-konsultin konsulttia) auttavat sekä lisäämään tutkimuksen toteutettavuutta että poistamaan kaikki eettiset huolenaiheet, joiden mukaan potilas ei joutuisi ECT-hoitoon ilman hoitoa. pätevä täysi indikaatio toimenpiteelle sekä lisää tutkimuksen ulkoista validiteettia ja yleistettävyyttä.
  2. Mies- tai naispotilaat 18–90-vuotiaat
  3. Nykyiset DSM-5-kriteerit MDE:lle, jolla on vakavien masennusten, kaksisuuntaisten tai skitsoaffektiivisten häiriöiden SI
  4. Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), jossa on 2 tai enemmän SI-kohdassa
  5. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille
  6. Potilas on lääketieteellisesti vakaa
  7. Ei odotettavissa olevaa tarvetta muuttaa psykotrooppisia lääkkeitä tutkimuksen ajaksi (paitsi kiireellisissä/kiireellisissä tilanteissa)
  8. Potilaan kyky osallistua täysimääräisesti tietoisen suostumuksen prosessiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa tai vakava sairaus, joka lisää merkittävästi ECT:n tai kognitiivisen vajaatoiminnan riskiä
  2. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
  3. Aiempi neurologinen häiriö, jos hoitava ECT-lääkäri tai PI:n mielestä se muodostaa merkittävän riskin ECT:lle, tai jos päässä on metallia tai historiassa on tunnettu rakenteellinen aivovaurio tai kallovaurio, jonka katsotaan vaikuttavan kognitioon tai turvalliseen ECT-hoitoon
  4. Istutetut laitteet, jotka tekevät ECT:stä vaarallisen
  5. Deliriumin tai dementian kliininen esitys
  6. Vaikuttavan aineen käytön häiriöt viikon sisällä satunnaistamisesta
  7. ECT viimeisen 1 kuukauden aikana tai aikaisempi hoitovasteen puuttuminen riittävään ECT-hoitoon potilasta hoitavan ECT-lääkärin tai PI:n arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RUL LAP-ST (matalaamplitudinen pulssikohtaushoito - oikea yksipuolinen)
Matalaamplitudinen pulssikohtaushoito RUL ECT 600 mA:lla (tai 700 mA:lla)
Oikeanpuoleinen ultralyhyt matalaamplitudinen kohtaushoito 600 mA:lla tai 700 mA:lla vs. oikea yksipuolinen ultralyhyt standardi ECT 800 mA:lla.
Muut nimet:
  • Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST)
Please see description above
Active Comparator: RUL ECT (elektrokonvulsiivinen hoito)
RUL Perinteinen pulssiamplitudi sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
Oikeanpuoleinen ultralyhyt matalaamplitudinen kohtaushoito 600 mA:lla tai 700 mA:lla vs. oikea yksipuolinen ultralyhyt standardi ECT 800 mA:lla.
Muut nimet:
  • Low Amplitude Seizure Therapy (LAP-ST)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatukset - Oma raportti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (SSI-Pahin ja SSI-Current) - itse raportoitu. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 42. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Itsemurha-ajatukset – Kliinikon arvioi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - kliinikon antama. Itsemurha-ajatusten voimakkuus: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 5. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Itsemurhakäyttäytymistä ei ole arvioitu asteikolla.
Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus - Kliinikon arvioitu
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - kliinikon antama. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 60. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Masennus - Itseraportti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Patient Health Questionnaire (PHQ9) - itse raportoitu. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 27. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Masennus - Itseraportti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) - itse raportoitu. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 27. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD7) - itse raportoitu. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 21. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Psykoosi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) - kliinikon antama. Koko asteikon vähimmäispistemäärä 31. Enimmäispistemäärä 217. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Maailmanlaajuinen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Clinical Global Improvement (CGI) - kliinikon hoitama. Vakavuus: vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 7, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Parannus: minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 7, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Aika suunnata uudelleen ECT-istuntojen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Time to Reorientation asteikko (TRO) - tutkimushenkilöstö hallinnoi. Minimipistemäärä 3 minuuttia, maksimipisteet yli 20 minuuttia. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Opintojen päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Kognitiivinen toiminta ja kognitiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja akuutin ECT/LAP-ST-kurssin päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLTR) - lääkärin antama. Vähimmäispistemäärä 0, enimmäispistemäärä 12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa ja akuutin ECT/LAP-ST-kurssin päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Kognitiiviset toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja akuutin ECT/LAP-ST-kurssin päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Delis Kaplan Executive Function Scale (DKEFS) - sanallinen sujuvuus ja väri-/sanainterferenssimoduulit - lääkärin hallinnoima. Sanallinen sujuvuus: vähimmäispistemäärä 1, maksimipistemäärä 60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta kokonaispistemäärässä. Väri-sanan häiriö: vähimmäispistemäärä 1, maksimipistemäärä 19. Yleensä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa ja akuutin ECT/LAP-ST-kurssin päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Omaelämäkerrallisen muistin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja akuutin ECT/LAP-ST-kurssin päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa
Autobiographic Memory Interview-Short Form (AMI-SF) - kliinikko antaa. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa ja akuutin ECT/LAP-ST-kurssin päätyttyä keskimäärin neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nagy A Youssef, MD, PhD, Pine Rest Christian Mental Health Services & Michigan State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa