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脊髄損傷診療所における脊髄損傷（SCI）における市中感染性圧迫損傷を防止するための意思決定支援ツールの導入 (CAPP-FIT)

2025年11月12日 更新者：VA Office of Research and Development
脊髄損傷（SCI）は、健康、日常活動、参加、生活の質など、生活のあらゆる側面に影響を及ぼす永続的な状態です。 SCI 患者は、感覚喪失、神経損傷、および動けなくなるため、生涯を通じて褥瘡 (PrI) のリスクが高くなります。 PrI は、一般的に骨隆起部に位置する、圧力とせん断によって引き起こされる皮膚およびその下にある軟組織への損傷の局所領域です。 ほとんどの PrI は病院または養護施設で感染しますが、SCI 患者の場合、PrI は通常、地域社会で発生します。 市中感染性褥瘡（CAPrI）は一般的であり、壊滅的であり、多額の費用がかかります。 この補助金提案では、地域後天性褥瘡予防フィールド実装ツール (CAPP-FIT) と呼ばれる意思決定支援ツールが診療所でどの程度使用されているか、またそれが CADrI をどの程度予防しているかを評価します。 CAPP-FITは全国7拠点で段階的に実施される。 CAPP-FIT には以下が含まれます: 1) CAPrI を防ぐために必要なリスク、行動、およびリソースを特定するための自動退役軍人調査、および 2) 推奨される証拠に基づいたプロバイダーを含む調査項目に対する退役軍人の回答をリストした電子医療記録ですぐに利用できる付属のプロバイダー レポート行動。 退役軍人の調査は、コンピュータまたは電話で安全な電子メールを介して完了できます。 この提案には 3 つの目的があります。 目的 1 は、地理的に異なる 7 つの VA SCI クリニックで CAPP-FIT を実施することです。 CAPP-FIT の導入後、各施設は持続可能性をサポートするために臨床現場で CAPP-FIT をどのように維持するかを決定します。 目的 2 では、CAPP-FIT が CAPrI および CAPrI 関連の入院をどの程度防止できるかを評価し、医療提供者と退役軍人の満足度を評価します。 目的 3 では、SCI クリニックで CAPP-FIT がどの程度適切に実施されているかを評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷（SCI）は、健康、日常活動、参加、生活の質など、生活のあらゆる側面に影響を及ぼす永続的な状態です。 SCI 患者は、感覚喪失、神経損傷、および動けなくなるため、生涯を通じて褥瘡 (PrI) のリスクが高くなります。 PrI は、一般的に骨隆起部に位置する、圧力とせん断によって引き起こされる皮膚およびその下にある軟組織への損傷の局所領域です。 ほとんどの PrI は病院または養護施設で感染しますが、SCI 患者の場合、PrI は通常、地域社会で発生します。 市中感染性褥瘡（CAPrI）は一般的であり、壊滅的であり、多額の費用がかかります。 この補助金提案は、追加の 6 つの SCI クリニックでのタイプ 1 ハイブリッド ステップ ウェッジのランダム化設計であり、以前に 1 つの SCI クリニックで開発され試験運用されていた市中圧迫傷害予防フィールド実装ツール (CAPP-FIT) と呼ばれる意思決定支援ツールの有効性と実装を評価するものです。サイト。 CAPP-FIT には以下が含まれます: 1) CAPrI を予防するために必要なリスク、行動、およびリソースを特定するための退役軍人調査、および 2) 推奨される証拠を含む調査項目に対する退役軍人の回答をリストした印刷物または電子医療記録にダウンロードしてすぐに利用できる付属のプロバイダー レポートベースのプロバイダーアクション。 退役軍人の調査は、安全な電子メールを介して自宅で行うことも、診療所で iPad を使用して行うこともできます。 この提案には RE-AIM フレームワークに基づいた 3 つの目的があります。 目的 1 は、ワークフローの再設計、プロバイダーのトレーニング、プロバイダーの準備状況の評価を含む、地理的に異なる 7 つの VA SCI クリニックに CAPP-FIT を実装することです。 CAPP-FIT は、階段状ウェッジの設計と一致するように千鳥状に実装されます。 CAPP-FIT の導入後、各施設は持続可能性をサポートするために臨床現場で CAPP-FIT をどのように維持するかを決定します (維持フェーズ)。 目的 2 では、有効性を評価し、CAPrI 使用における医療提供者と退役軍人の満足度、最初の CAPP-FIT 実施後 6 か月間における新規 CAPrI の発生率、全体および CAPreI 関連の入院数を評価します。 目標 3 では、RE-AIM を使用して実装を評価します。 リーチは、介入に参加しているプロバイダーと退役軍人の割合です。 導入は、退役軍人が特定した修正可能な危険因子のうちSCI提供者が実施した割合、および参加しているVA SCIクリニックと参加していないVA SCIクリニックの修正不可能な危険因子の比較によって評価されます。 実施は、実施中に完了したCAPP-FITを説明し、ベテランCAPrIリスク要因を説明し、プロバイダーが特定した促進者と実施の障壁を説明することによって評価されます。 メンテナンスは、各クリニックがワークフローに CAPP-FIT をどのように統合し続けるかを説明し、メンテナンス段階で CAPP-FIT を使用するプロバイダーの数を説明することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

808

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • まだ募集していません
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • コンタクト：
          • Doug T Ota, MD
          • 電話番号：64007 650-493-5000
          • メール：Doug.Ota@va.gov
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Doug T Ota, MD
        • 副調査官：
          • Katherine C Stenson
        • 副調査官：
          • Kevin T White, MD
        • 副調査官：
          • Mary K Henzel
        • 副調査官：
          • Walter C Chua
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
        • 募集
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • 主任研究者：
          • Elizabeth E Burkhart, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chad M Osteen, MAS BA
          • 電話番号：24553 (708) 202-8387
          • メール：chad.osteen@va.gov
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106-1621
        • まだ募集していません
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Felicia Skelton, MD MS
        • 副調査官：
          • James Pittman, PhD MSW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ベテラン参加者の資格基準は次のとおりです。

  • 研究に参加する意欲のあるSCIクリニックの指定医療提供者
  • SCIクリニックの予約が入っています
  • 調査を完了する能力

除外基準:

  • 認知症の積極的な診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：サイトごとのCAPP-FIT導入の準備
クリニックのワークフロー設計を完了し、CAPP-FIT をサイトごとのクリニックのワークフローに統合するための再設計を行います。 TMS トレーニング、デモンストレーション、標準化された患者を用いたシミュレーションを通じて、CAPP-FIT を使用する医療従事者を採用し、トレーニングします。
行動：プロバイダーのトレーニング
プロバイダーの参加者は、TMS トレーニング、CAPP-FIT デモンストレーション、および標準化された患者に対する CAPP-FIT の使用シミュレーションを完了します。
アクティブコンパレータ：RA 促進による CAPP-FIT の導入
退役軍人は退役軍人調査に回答し、プロバイダーは施設ごとに確立されたクリニック訪問に関するプロバイダーのレポートを使用します。
行動：RA促進を伴うCAPP-FIT介入
同意と調査完了後、RA は確立されたクリニック訪問の前日に、CAPP-FIT リンクを退役軍人に電子メールまたはテキストで送信します。 RA は、退役軍人参加者が退役軍人調査に回答し、eScreening を通じて回答を提出できるよう、質問に回答し続ける必要があります。 プロバイダー レポートは、プロバイダー通知とともに CPRS に表示されます。 RA は、クリニック訪問後にクリニックで退役軍人参加者と面会し、退役軍人満足度調査に回答します。
他の：RA 促進なしで CAPP-FIT を導入する
各施設は、CAPP-FIT の使用をクリニックのワークフローにどのように統合するかを決定します。
行動：保守フェーズでの CAPP-FIT の実装
医療提供者は、クリニックのワークフローにおける CAPP-FIT の使用の持続可能性を判断するために、アーム 2 の後にフォーカス グループに参加します。 クリニックの提供者は、維持期間中の 10 か月間、その決定に基づいて行動します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPP-FIT 導入後 6 か月後の新たな地域社会での褥瘡の発生率
時間枠：6ヵ月
個別の患者ごとに測定された最初のCAPP-FIT調査から6か月以内の新規CAPrI発生率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPP-FIT導入から6か月後に発生する新しいCAPrIの根本原因
時間枠：6ヵ月
根本原因分析（RCA）を使用して、ベテラン参加者におけるCAPP-FIT導入後6か月以内に新しいCAPrIの原因を特定
6ヵ月
CAPP-FIT 情報に対するベテランの満足度
時間枠：最初の CAPP-FIT 完了後 - 5 か月目から 35 か月目まで
CAPP-FIT の初期使用に対するベテランの満足度は、モバイル アプリケーション評価スケール (MARS) の情報サブスケールを使用して評価されます。このスケールは、1 (不適切) から 5 (優れた) までの 5 段階評価の 6 項目を評価します。 最小スコアは 6、最大スコアは 30 です。
最初の CAPP-FIT 完了後 - 5 か月目から 35 か月目まで
CAPP-FIT に対するプロバイダーの満足度
時間枠：月 35 ～ 36 および月 45 ～ 46 (実装後およびメンテナンス フェーズ後)
研究者は、CAPP-FIT に対するプロバイダーの満足度を評価するために、実装後にサイトごとにプロバイダーとのフォーカス グループを開催します。 研究者らは、フォーカス グループには約 6 ～ 12 の専門職間プロバイダー/施設が参加すると予想しています。 各フォーカスグループは音声録音され、逐語的に転写されます。 コンテンツ分析を使用してデータを分析し、サイトごとのデータから浮かび上がってくるテーマを特定します。 質的コード作成者は、フォーカス グループのデータを独自にコード化し、集まってコードや矛盾について話し合い、合意に達してコードブックを開発し、テーマを最終決定します。
月 35 ～ 36 および月 45 ～ 46 (実装後およびメンテナンス フェーズ後)
入院患者および PrI 関連の入院患者
時間枠：最初の CAPP-FIT 導入から 6 か月
最初の CAPP-FIT 調査から 6 か月以内の入院の発生率を、個別の患者ごとに長期にわたって測定しました。 対象となる共変量には、変更不可能な CADrI 危険因子が含まれます。
最初の CAPP-FIT 導入から 6 か月
トレーニングとシミュレーションに参加する SCI プロバイダーの割合
時間枠：CAPP-FIT導入前
研究者は、SCI クリニックで患者を診察するすべての医療提供者の名簿 (分母) を入手します。 研究への参加に同意した人はリーチを決定する分子となり、介入に参加する対象集団の割合は分子を分母で割ったものとして計算されます。
CAPP-FIT導入前
研究期間中にCAPP-FITを完了したベテラン参加者の割合
時間枠：ベテラン CAPP-FIT 完了後 (5 か月目から 35 か月目)
対象基準を満たし、データ収集期間中に参加医療機関との診療予約を完了した固有の患者の数が分母となります。 研究に参加することに同意し、CAPP-FIT eスクリーニングを完了した人が分子となります。 ベテランのリーチは、分子を分母で割ったものとして計算されます。
ベテラン CAPP-FIT 完了後 (5 か月目から 35 か月目)
CAPP-FIT の導入中に施設ごとに特定されたベテランの危険因子
時間枠：ベテラン CAPP-FIT 完了後 (5 か月目から 35 か月目)
ベテランが特定したリスク要因は、RedCap のプロバイダー レポートから収集されます。 リスク因子のカテゴリーは、圧力軽減、栄養、ケアへのアクセス、スキンケア、失禁、急性疾患、対処/モチベーション、可動性/活動、体位変換、介護者、生活統合、薬物使用に関連する問題です。
ベテラン CAPP-FIT 完了後 (5 か月目から 35 か月目)
導入時の退役軍人調査で特定された退役軍人のリスクに対するプロバイダーのアクション
時間枠：ベテラン CAPP-FIT 完了/プロバイダー レポート作成から 1 週間後 (5 か月目から 36 か月目まで)
チャートのレビューにより、退役軍人が特定した危険因子に関するプロバイダーレポートに記載されている推奨されるプロバイダーの行動が、クリニック訪問中のCAPP-FIT完了時または完了後1週間以内に対処されたかどうかが明らかになります。
ベテラン CAPP-FIT 完了/プロバイダー レポート作成から 1 週間後 (5 か月目から 36 か月目まで)
導入中にベテラン調査を完了し、プロバイダー レポートにアクセスした
時間枠：CAPP-FIT 完了日（月 5 ～ 35）
プロバイダーが実装中にアクセスした、完了した退役軍人調査の割合。
CAPP-FIT 完了日（月 5 ～ 35）
参加している VA SCI センターの患者数を説明および比較する: 医療アクセス (移動時間)
時間枠：CAPP-FIT完了後6か月（5か月目～35か月目）
SCI クリニックにプライマリケア提供者が割り当てられている退役軍人の、CAPrI 発生率に影響を与える変更不可能な特性に関する説明と比較: 医療アクセス (移動時間)。 自宅から最寄りのVA病院までの移動時間。
CAPP-FIT完了後6か月（5か月目～35か月目）
サイトごとの CAPP-FIT の実施における促進者と障壁
時間枠：毎月から 6 週間（月 5 ～ 35）、実装終了時（月 35 ～ 36）およびメンテナンス段階（月 45 ～ 46）
CAPP-FIT 使用の忠実性を含む実装の障壁を特定するために、実装中にサイトごとに月に 4 回状況調査が実施されます。 状況に応じた概要は、毎月から 6 週間に一度の各施設プロバイダー グループの会議でプロバイダーと共有および議論され、ファシリテーター、障壁、および実装におけるワークフローや患者フローに対する推奨される変更について議論されます。 会議の議事録は保管されます。 実装とメンテナンスの終了時に、サイトごとのプロバイダー参加者のフォーカス グループが実施され、プロバイダーの満足度、促進者、CAPP-FIT 実装の障壁を評価します。 フォーカス グループは 2 人の質的研究者によって録音、転写され、検証および分析されます。
毎月から 6 週間（月 5 ～ 35）、実装終了時（月 35 ～ 36）およびメンテナンス段階（月 45 ～ 46）
導入後に各施設がクリニックのワークフローで CAPP-FIT を維持する方法の説明
時間枠：実装の終了 (35 ～ 36 か月目) およびメンテナンス段階 (45 ～ 46 か月目)
実装終了後のプロバイダー フォーカス グループは、CAPP-FIT がクリニックのワークフローでどのように維持されるかを明らかにします。 これには、CAPP-FIT をクリニックの実践に適応させる際のあらゆる変更、変更されたワークフロー、および実装プロトコルが含まれます。 この評価は、メンテナンス終了後のフォーカス グループ中に繰り返されます。
実装の終了 (35 ～ 36 か月目) およびメンテナンス段階 (45 ～ 46 か月目)
参加している VA SCI センターの患者集団について説明および比較します: 中程度の肌色と濃い肌色
時間枠：最初の CAPP-FIT 完了時（5 ～ 35 か月目）
SCI クリニックでプライマリケア提供者が割り当てられている退役軍人の、CAPrI 発生率に影響を与える修正不可能な特徴に関する説明と比較: アフリカ系アメリカ人/非アフリカ系アメリカ人
最初の CAPP-FIT 完了時（5 ～ 35 か月目）
参加しているVA SCIセンターの患者集団を説明および比較する: 傷害のレベル
時間枠：最初の CAPP-FIT 完了時（5 ～ 35 か月目）
SCI クリニックでプライマリケア提供者が割り当てられている退役軍人の、CAPrI 発生率に影響を与える修正不可能な特性 (四肢麻痺または対麻痺) についての説明と比較
最初の CAPP-FIT 完了時（5 ～ 35 か月目）
参加している VA SCI センターの患者集団の説明と比較: 褥瘡の病歴
時間枠：最初の CAPP-FIT 完了時（5 ～ 35 か月目）
SCI クリニックでプライマリケア提供者が割り当てられている退役軍人の、CAPrI 発生率に影響を与える修正不可能な特徴に関する説明と比較：最初の CAPP-FIT 完了前 5 年以内に記録された圧迫傷害。
最初の CAPP-FIT 完了時（5 ～ 35 か月目）
参加しているVA SCIセンターの患者集団について説明および比較します: 年齢
時間枠：最初の CAPP-FIT 完了時（5 ～ 35 か月目）
SCI クリニックでプライマリケア提供者が割り当てられている退役軍人の、CAPrI 発生率に影響を与える修正不可能な特徴に関する説明と比較: 年齢
最初の CAPP-FIT 完了時（5 ～ 35 か月目）
参加している VA SCI センターの患者集団を説明および比較する: ケア評価ニーズ (CAN スコア)
時間枠：最初の CAPP-FIT 完了時（5 ～ 35 か月目）
SCI クリニックでプライマリケア提供者が割り当てられている退役軍人の、CAPrI 発生率に影響を与える修正不可能な特性に関する説明と比較: CAN スコア。 CANスコアは90日以内に入院するリスクです。 また、スコアは退役軍人を他の個人と比較し、0 (リスクが最も低い) から 99 (リスクが最も高い) までのパーセンタイルでランク付けされます。
最初の CAPP-FIT 完了時（5 ～ 35 か月目）
参加している VA SCI センターの患者集団を説明および比較する: ASIA Impairment Scale スコア
時間枠：最初の CAPP-FIT 完了時
SCI クリニックでプライマリケア提供者が割り当てられている退役軍人の、CAPrI 発生率に影響を与える修正不可能な特性に関する説明と比較: ASIA 障害スケール (AIS) は、脊髄損傷による機能障害を測定します。 グレード A = 機能障害は完了しています。 損傷レベル以下では運動機能や感覚機能は残されていません。 グレード B = 障害は不完全です。 運動機能ではなく感覚機能は神経学的レベル以下に保存され、一部の感覚は仙骨部分 S4 および S5 に保存されます。 グレード C = 運動機能は神経学的レベル以下に保たれており、重力に逆らって動けるほど強くありません。 グレード D: 障害は不完全です。 関節は重力に逆らって動くことができます。 グレード E: 機能は正常です。
最初の CAPP-FIT 完了時
ベテランも満足するCAPP-FIT機能
時間枠：最初の CAPP-FIT 完了後 - 5 か月目から 35 か月目まで
CAPP-FIT の初期使用に対するベテランの満足度は、モバイル アプリケーション評価スケール (MARS) の機能サブスケールを使用して評価されます。このスケールは、1 (不十分) から 5 (優れた) の 5 段階評価の 5 つの項目を評価します。 最小スコアは 5、最大スコアは 25 です。
最初の CAPP-FIT 完了後 - 5 か月目から 35 か月目まで
退役軍人の医療に対する満足度
時間枠：最初の CAPP-FIT 完了の直前 (5 か月目から 35 か月目)、最初の CAPP-FIT 完了の 6 か月後 (11 か月目から 41 か月目) と終了時に再度実施
医療に対する退役軍人の満足度は、CAPP-FIT 介入前および介入後 6 か月後に、プライマリケア提供者に対する患者満足度尺度を使用して測定されます。これは、7 点リッカート尺度で測定される 10 項目の尺度です (1= 非常にそう思わない、7= 非常にそう思う)同意する）。 最小値は 7 です。最大値は 70 です。
最初の CAPP-FIT 完了の直前 (5 か月目から 35 か月目)、最初の CAPP-FIT 完了の 6 か月後 (11 か月目から 41 か月目) と終了時に再度実施
CAPP-FIT を実装する NP/MD/RN プロバイダーの実装とメンテナンスの間の割合の変化
時間枠：実装月の終わり（月 5 ～ 35）およびメンテナンス フェーズ（月 36 ～ 45）
導入および保守フェーズ中に CAPP-FIT にアクセスするサイトごとのプロバイダーの数 (分子)。 各サイトのプロバイダーの合計数 (分母)。 比較は、各サイトで CAPP-FIT を使用するプロバイダーの割合の変化です。
実装月の終わり（月 5 ～ 35）およびメンテナンス フェーズ（月 36 ～ 45）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

VA Palo Alto Health Care System
Louis Stokes VA Medical Center
Edward Hines Jr. VA Hospital
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Saint Louis VA Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Iowa City Veterans Affairs Medical Center
VA Long Beach Healthcare System
James A. Haley Veterans' Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth E Burkhart, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIR 22-163
  • HX003704 (その他の助成金/資金番号：Department of Veterans Affairs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究から得られたすべての出版物の基礎となる最終データセットは、退役軍人庁外で共有されます。

匿名化され匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。 VA プライバシー担当者は、データセットが公開から 1 年以内に一般公開の条件を満たしているかどうかを証明します。 最終的なデータ セットは、エンタープライズ レベルのリソースが長期保存およびアクセスできるようになるまで、ローカルに維持されます。 リクエストおよび配布プロセスに関するガイダンスは、ORD によって提供されます。 データを要求する人は、VA および非 VA プライバシー規制に従ってデータ使用契約 (DUA) に署名するよう求められます。

各データセットにはドキュメントが付属します。 出版物で使用されている分析データセットと統計コードは、VA 記録保持ポリシーに従って 6 年間保持されます。

IPD 共有時間枠

出版物で使用されている分析データセットと統計コードは、VA 記録保持ポリシーに従って 6 年間保持されます。

IPD 共有アクセス基準

データは研究の終了時に利用可能になります。 出版物で使用されている分析データセットと統計コードは、VA 記録保持ポリシーに従って 6 年間保持されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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