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Implementación de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para prevenir lesiones por presión adquiridas en la comunidad en lesiones de la médula espinal (LME) en la clínica de lesiones de la médula espinal (CAPP-FIT)

12 de noviembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
La lesión de la médula espinal (LME) es una condición permanente que afecta todos los aspectos de la vida, incluida la salud, las actividades diarias y la participación y la calidad de vida. Las personas con LME tienen un alto riesgo de sufrir lesiones por presión (PrI) a lo largo de sus vidas debido a la pérdida de sensibilidad, daño a los nervios e inmovilidad. Los Pris son áreas locales de daño a la piel y al tejido blando subyacente causados ​​por presión y cizallamiento comúnmente ubicados sobre prominencias óseas. Si bien la mayoría de los PrI se adquieren en hospitales o hogares de ancianos, en las personas con LME, los PrI generalmente se desarrollan en la comunidad. Las lesiones por presión adquiridas en la comunidad (CAPrI) son comunes, devastadoras y costosas. Esta propuesta de subvención evaluará qué tan bien se utiliza en la clínica una herramienta de apoyo a la toma de decisiones, llamada Herramienta de implementación de campo para la prevención de lesiones por presión adquirida en la comunidad (CAPP-FIT), y qué tan bien previene los CAPrI. El CAPP-FIT se implementará en siete sitios a lo largo del país de manera escalonada. El CAPP-FIT incluye: 1) una encuesta automatizada de veteranos para identificar riesgos, acciones y recursos necesarios para prevenir CAPrI y 2) un informe complementario del proveedor disponible de inmediato en el registro médico electrónico que enumera las respuestas de los veteranos a los elementos de la encuesta con el proveedor recomendado basado en evidencia. comportamiento. La encuesta para veteranos se puede completar a través de un correo electrónico seguro en la computadora o el teléfono. Hay tres objetivos en la propuesta: El objetivo 1 es implementar CAPP-FIT en las siete clínicas VA SCI geográficamente diversas. Después de la implementación de CAPP-FIT, cada sitio determinará cómo se mantendrá CAPP-FIT en la práctica clínica para respaldar la sostenibilidad. El objetivo 2 evalúa qué tan bien el CAPP-FIT previene los CAPrI y las hospitalizaciones asociadas a CAPrI y evalúa la satisfacción de los proveedores y veteranos. El objetivo 3 evalúa qué tan bien se implementa CAPP-FIT en la clínica de LME.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (LME) es una condición permanente que afecta todos los aspectos de la vida, incluida la salud, las actividades diarias y la participación y la calidad de vida. Las personas con LME tienen un alto riesgo de sufrir lesiones por presión (PrI) a lo largo de sus vidas debido a la pérdida de sensibilidad, daño a los nervios e inmovilidad. Los Pris son áreas locales de daño a la piel y al tejido blando subyacente causados ​​por presión y cizallamiento comúnmente ubicados sobre prominencias óseas. Si bien la mayoría de los PrI se adquieren en hospitales o hogares de ancianos, en las personas con LME, los PrI generalmente se desarrollan en la comunidad. Las lesiones por presión adquiridas en la comunidad (CAPrI) son comunes, devastadoras y costosas. Esta propuesta de subvención es un diseño aleatorio de cuña escalonada híbrida tipo 1 en seis clínicas SCI adicionales para evaluar la eficacia y la implementación de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones, llamada Herramienta de implementación de campo para la prevención de lesiones por presión adquirida en la comunidad (CAPP-FIT), desarrollada previamente y puesta a prueba en una sitio. El CAPP-FIT incluye: 1) una encuesta de veteranos para identificar riesgos, acciones y recursos necesarios para prevenir CAPrI y 2) un informe complementario del proveedor disponible inmediatamente en forma impresa o descargado en el registro médico electrónico que enumera las respuestas de los veteranos a los elementos de la encuesta con evidencia recomendada. -Acciones de proveedores basadas en. La encuesta para veteranos se puede completar en casa mediante un correo electrónico seguro o utilizando un iPad en la clínica. Hay tres objetivos en la propuesta, guiados por el marco RE-AIM. El objetivo 1 es implementar CAPP-FIT en las siete clínicas VA SCI geográficamente diversas, incluido el rediseño del flujo de trabajo, la capacitación de proveedores y la evaluación de la preparación de los proveedores. El CAPP-FIT se implementará de forma escalonada de acuerdo con el diseño de cuña escalonada. Después de la implementación de CAPP-FIT, cada sitio determinará cómo se mantendrá CAPP-FIT en la práctica clínica para respaldar la sostenibilidad (fase de mantenimiento). El objetivo 2 evalúa la eficacia, evaluando la satisfacción del proveedor y de los veteranos en el uso de CAPrI, nueva incidencia de CAPrI durante 6 meses después de la implementación inicial de CAPP-FIT y hospitalizaciones generales y asociadas a CAPrI. El objetivo 3 evalúa la implementación utilizando RE-AIM. El alcance es la proporción de proveedores y veteranos que participan en la intervención. La adopción se evalúa mediante la proporción de factores de riesgo modificables identificados por veteranos sobre los que actúan los proveedores de SCI, así como una comparación de factores de riesgo no modificables de las clínicas de SCI de VA participantes y no participantes. La implementación se evalúa describiendo los CAPP-FIT completados durante la implementación, describiendo los factores de riesgo de CAPrI para veteranos y describiendo los facilitadores y barreras para la implementación identificados por el proveedor. El mantenimiento se evalúa describiendo cómo cada clínica continuará integrando CAPP-FIT en el flujo de trabajo y describiendo la cantidad de proveedores que utilizan CAPP-FIT durante la fase de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

808

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frances M Weaver, PhD MA BA
  • Número de teléfono: (708) 202-2414
  • Correo electrónico: frances.weaver@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Aún no reclutando
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contacto:
          • Doug T Ota, MD
          • Número de teléfono: 64007 650-493-5000
          • Correo electrónico: Doug.Ota@va.gov
        • Contacto:
          • Sujuan Cai, PhD
          • Número de teléfono: 65474 (650) 493-5000
          • Correo electrónico: Sujuan.cai@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • Doug T Ota, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katherine C Stenson
        • Sub-Investigador:
          • Kevin T White, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mary K Henzel
        • Sub-Investigador:
          • Walter C Chua
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Aún no reclutando
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Reclutamiento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Investigador principal:
          • Elizabeth E Burkhart, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chad M Osteen, MAS BA
          • Número de teléfono: 24553 (708) 202-8387
          • Correo electrónico: chad.osteen@va.gov
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106-1621
        • Aún no reclutando
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Felicia Skelton, MD MS
        • Sub-Investigador:
          • James Pittman, PhD MSW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de elegibilidad para participantes veteranos incluyen:

  • proveedor asignado en la clínica SCI que esté dispuesto a participar en el estudio
  • tiene una cita programada en la clínica SCI
  • capacidad para completar la encuesta

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico activo de demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Preparación para implementar el CAPP-FIT por sitio
Diseños y rediseños completos del flujo de trabajo clínico para integrar CAPP-FIT en el flujo de trabajo clínico por sitio. Reclutar y capacitar a proveedores en el uso de CAPP-FIT mediante capacitación, demostración y simulación de TMS con un paciente estandarizado.
Conductual: Capacitación de proveedores
Los proveedores participantes completarán la capacitación en TMS, la demostración de CAPP-FIT y la simulación en el uso de CAPP-FIT con un paciente estandarizado.
Comparador activo: Implementar CAPP-FIT con facilitación de RA
El veterano completa la Encuesta de veteranos y el proveedor utiliza el informe del proveedor en torno a una visita clínica establecida por sitio
Conductual: Intervención CAPP-FIT con facilitación de RA
Después del consentimiento y completar la encuesta, RA enviará un correo electrónico o mensaje de texto con el enlace CAPP-FIT al veterano el día antes de la visita a la clínica establecida. RA permanecerá disponible para responder preguntas para ayudar a los participantes veteranos a completar la Encuesta de veteranos y enviar las respuestas a través de eScreening. El Informe del Proveedor aparecerá en CPRS con una notificación del Proveedor. RA se reunirá con el participante veterano en la clínica después de la visita a la clínica para completar la encuesta de satisfacción de los veteranos.
Otro: Implementar CAPP-FIT sin facilitación de RA
Cada sitio determinará cómo integrarán el uso de CAPP-FIT en el flujo de trabajo clínico.
Conductual: Implementación de CAPP-FIT durante la fase de mantenimiento
Los proveedores asistirán al grupo focal después del brazo 2 para determinar la sostenibilidad del uso de CAPP-FIT en el flujo de trabajo clínico. El proveedor de la clínica actuará según esa determinación durante 10 meses durante la fase de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nuevas lesiones por presión adquiridas en la comunidad 6 meses después de la implementación de CAPP-FIT
Periodo de tiempo: 6 meses
Nueva incidencia de CAPrI dentro de los 6 meses posteriores a la primera encuesta CAPP-FIT medida para cada paciente único
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Causas fundamentales de los nuevos CAPrI que ocurren 6 meses después de la implementación del CAPP-FIT
Periodo de tiempo: 6 meses
Uso del análisis de causa raíz (RCA) para determinar la causa de un nuevo CAPrI dentro de los 6 meses posteriores a la implementación de CAPP-FIT en participantes veteranos
6 meses
Satisfacción de los veteranos con la información CAPP-FIT
Periodo de tiempo: después de la finalización del primer CAPP-FIT, del mes 5 al 35
La satisfacción de los veteranos con el uso inicial de CAPP-FIT se evaluará utilizando la subescala de información de la Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS), que califica los seis elementos de una escala de 5 puntos del 1 (inadecuado) al 5 (excelente). La puntuación mínima es 6 y la puntuación máxima es 30.
después de la finalización del primer CAPP-FIT, del mes 5 al 35
Satisfacción del proveedor con CAPP-FIT
Periodo de tiempo: Mes 35-36 y mes 45-46 (después de las fases de implementación y mantenimiento)
Los investigadores realizarán grupos focales con proveedores por sitio después de la implementación para evaluar la satisfacción del proveedor con el CAPP-FIT. Los investigadores anticipan que los grupos focales incluirán aproximadamente de 6 a 12 proveedores/sitio interprofesionales participantes. Cada grupo focal será grabado en audio y transcrito palabra por palabra. Los datos se analizarán mediante análisis de contenido para identificar temas que surjan de los datos por sitio. Los codificadores cualitativos codificarán de forma independiente los datos del grupo focal, se reunirán para discutir códigos y discrepancias y llegarán a un consenso para desarrollar el libro de códigos y finalizar los temas.
Mes 35-36 y mes 45-46 (después de las fases de implementación y mantenimiento)
Ingresos hospitalarios y admisiones hospitalarias asociadas al PrirI
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implementación inicial de CAPP-FIT
La incidencia de ingreso hospitalario dentro de los 6 meses posteriores a la primera encuesta CAPP-FIT medida para cada paciente único a lo largo del tiempo. Las covariables de interés incluyen factores de riesgo CAPrI no modificables.
6 meses después de la implementación inicial de CAPP-FIT
Proporción de proveedores de SCI que asisten a capacitación y simulación
Periodo de tiempo: antes de la implementación de CAPP-FIT
Los investigadores obtendrán una lista de todos los proveedores que atienden a pacientes en la clínica SCI (denominador). Aquellos que acepten participar en el estudio serán el numerador para determinar el alcance, de modo que la proporción de la población objetivo que participa en la intervención se calcula como el numerador dividido por el denominador.
antes de la implementación de CAPP-FIT
Proporción de participantes veteranos que completaron CAPP-FIT durante los períodos de estudio
Periodo de tiempo: después de completar CAPP-FIT para veteranos (meses 5 al 35)
El denominador es el número de pacientes únicos que cumplen con los criterios de inclusión y han completado las citas clínicas con los proveedores participantes durante los períodos de recopilación de datos. Aquellos que acepten participar en el estudio y completar el CAPP-FIT eScreening serán el numerador. El alcance de los veteranos se calcula dividiendo el numerador por el denominador.
después de completar CAPP-FIT para veteranos (meses 5 al 35)
Factores de riesgo de veteranos identificados por sitio durante la implementación de CAPP-FIT
Periodo de tiempo: después de completar CAPP-FIT para veteranos (meses 5 al 35)
Los factores de riesgo identificados por los veteranos se recopilarán del Informe del proveedor en RedCap. Las categorías de factores de riesgo son cuestiones asociadas con la reducción de la presión, la nutrición, el acceso a la atención, el cuidado de la piel, la incontinencia, las enfermedades agudas, el afrontamiento/motivación, la movilidad/actividad, el reposicionamiento, el cuidador, la integración en la vida y el uso de sustancias.
después de completar CAPP-FIT para veteranos (meses 5 al 35)
Acciones del proveedor sobre los riesgos de los veteranos identificados en la encuesta de veteranos durante la implementación
Periodo de tiempo: Una semana después de completar CAPP-FIT para veteranos/generar el informe del proveedor (mes 5 al 36)
La revisión del historial revelará si las acciones recomendadas por los proveedores enumeradas en el Informe de proveedores para los factores de riesgo identificados por veteranos se abordaron en la semana posterior a la finalización de CAPP-FIT o dentro de una semana después de la finalización de una visita a la clínica.
Una semana después de completar CAPP-FIT para veteranos/generar el informe del proveedor (mes 5 al 36)
Completé la encuesta de veteranos y accedí a los informes de proveedores durante la implementación.
Periodo de tiempo: Día de finalización de CAPP-FIT (mes 5-35)
Proporción de encuestas de veteranos completadas a las que accedieron los proveedores durante la implementación.
Día de finalización de CAPP-FIT (mes 5-35)
Describir y comparar la población de pacientes de los centros VA SCI participantes: acceso a la atención médica (tiempo de viaje)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de CAPP-FIT (mes 5-35)
Descripción y comparación de veteranos que tienen un proveedor de atención primaria asignado en la Clínica SCI sobre características no modificables que afectan la incidencia de CAPrI: acceso a la atención médica (tiempo de viaje). Tiempo de viaje desde su casa hasta el hospital VA más cercano.
6 meses después de la finalización de CAPP-FIT (mes 5-35)
Facilitadores/barreras en la implementación del CAPP-FIT por sitio
Periodo de tiempo: mensual a 6 semanas (mes 5-35), al final de la implementación (mes 35-36) y fases de mantenimiento (mes 45-46)
Se realizará una investigación contextual cuatro veces al mes por sitio durante la implementación para identificar las barreras de implementación, incluida la fidelidad en el uso de CAPP-FIT. Se compartirán y discutirán resúmenes contextuales con los proveedores durante las reuniones mensuales del grupo de proveedores de cada sitio a 6 semanas y se discutirán los facilitadores, las barreras y los posibles cambios recomendados en el flujo de trabajo y el flujo de pacientes en la implementación. Se mantendrán las actas de las reuniones. Se llevará a cabo un grupo focal de proveedores participantes por sitio al final de la implementación y el mantenimiento para evaluar la satisfacción del proveedor, los facilitadores y las barreras para implementar el CAPP-FIT. Los grupos focales serán grabados en audio, transcritos, verificados y analizados por dos investigadores cualitativos.
mensual a 6 semanas (mes 5-35), al final de la implementación (mes 35-36) y fases de mantenimiento (mes 45-46)
Descripción de cómo los sitios mantendrán CAPP-FIT en el flujo de trabajo clínico después de la implementación
Periodo de tiempo: Fin de implementación (mes 35-36) y fases de mantenimiento (meses 45-46)
El grupo focal de proveedores de fin de implementación revelará cómo se mantendrá CAPP-FIT en el flujo de trabajo de la clínica. Esto incluye cualquier cambio en la adaptación del CAPP-FIT a la práctica clínica, cambios en el flujo de trabajo y protocolos de implementación. Esta evaluación se repetirá durante el grupo focal de fin de mantenimiento.
Fin de implementación (mes 35-36) y fases de mantenimiento (meses 45-46)
Describir y comparar la población de pacientes de los centros VA SCI participantes: tono de piel medio y oscuro
Periodo de tiempo: Al finalizar CAPP-FIT inicial (mes 5-35)
Descripción y comparación de veteranos que tienen un proveedor de atención primaria asignado en la Clínica SCI sobre características no modificables que afectan la incidencia de CAPrI: afroamericanos/no afroamericanos
Al finalizar CAPP-FIT inicial (mes 5-35)
Describir y comparar la población de pacientes de los centros VA SCI participantes: nivel de lesión
Periodo de tiempo: al finalizar CAPP-FIT inicial (mes 5-35)
Descripción y comparación de veteranos que tienen un proveedor de atención primaria asignado en la Clínica SCI sobre características no modificables que afectan la incidencia de CAPrI: tetraplejía o paraplejía
al finalizar CAPP-FIT inicial (mes 5-35)
Describir y comparar la población de pacientes de los centros VA SCI participantes: antecedentes de lesión por presión
Periodo de tiempo: Al finalizar CAPP-FIT inicial (mes 5-35)
Descripción y comparación de veteranos que tienen un proveedor de atención primaria asignado en la Clínica SCI sobre características no modificables que afectan la incidencia de CAPrI: una lesión por presión documentada dentro de los 5 años anteriores a la finalización inicial de CAPP-FIT.
Al finalizar CAPP-FIT inicial (mes 5-35)
Describir y comparar la población de pacientes de los Centros VA SCI participantes: Edad
Periodo de tiempo: al finalizar CAPP-FIT inicial (mes 5-35)
Descripción y comparación de Veteranos que tienen un proveedor de atención primaria asignado en la Clínica SCI sobre características no modificables que afectan la incidencia de CAPrI: edad en años
al finalizar CAPP-FIT inicial (mes 5-35)
Describir y comparar la población de pacientes de los centros VA SCI participantes: necesidades de evaluación de la atención (puntuación CAN)
Periodo de tiempo: Al finalizar CAPP-FIT inicial (mes 5-35)
Descripción y comparación de veteranos que tienen un proveedor de atención primaria asignado en la Clínica SCI sobre características no modificables que afectan la incidencia de CAPrI: puntuación CAN. La puntuación CAN es el riesgo de hospitalización en 90 días. La puntuación también compara al veterano con otros individuos y los clasifica en un percentil de cero (riesgo más bajo) a 99 (riesgo más alto).
Al finalizar CAPP-FIT inicial (mes 5-35)
Describir y comparar la población de pacientes de los centros VA SCI participantes: puntuación de la escala de deterioro de ASIA
Periodo de tiempo: Al finalizar el CAPP-FIT inicial
Descripción y comparación de veteranos que tienen un proveedor de atención primaria asignado en la Clínica SCI sobre características no modificables que afectan la incidencia de CAPrI: la Escala de deterioro de ASIA (AIS) mide el deterioro funcional debido a la lesión de la médula espinal. Grado A=El deterioro es completo. No queda ninguna función motora o sensorial por debajo del nivel de la lesión. Grado B=El deterioro es incompleto. La función sensitiva, pero no la función motora, se conserva por debajo del nivel neurológico y se conserva algo de sensación en los segmentos sacros S4 y S5. Grado C = La función motora se conserva por debajo del nivel neurológico y no es lo suficientemente fuerte como para moverse contra la gravedad. Grado D: El deterioro es incompleto. Las articulaciones pueden moverse contra la gravedad. Grado E: las funciones son normales.
Al finalizar el CAPP-FIT inicial
Satisfacción de los veteranos con la funcionalidad CAPP-FIT
Periodo de tiempo: después de la finalización del primer CAPP-FIT, del mes 5 al 35
La satisfacción de los veteranos con el uso inicial de CAPP-FIT se evaluará utilizando la subescala de Funcionalidad de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles (MARS), que califica los cinco elementos de una escala de 5 puntos del 1 (inadecuado) al 5 (excelente). La puntuación mínima es 5 y la puntuación máxima es 25.
después de la finalización del primer CAPP-FIT, del mes 5 al 35
Satisfacción de los veteranos con la atención sanitaria
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la finalización del primer CAPP-FIT (mes 5 al 35) y seis meses después de la finalización del primer CAPP-FIT (mes 11 al 41) Implementar y nuevamente al final de
La satisfacción de los veteranos con la atención médica se medirá antes y 6 meses después de la intervención CAPP-FIT utilizando la Escala de satisfacción del paciente con el proveedor de atención primaria, que es una escala de 10 ítems medida en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente en desacuerdo aceptar). El valor mínimo es 7; El valor máximo es 70.
inmediatamente antes de la finalización del primer CAPP-FIT (mes 5 al 35) y seis meses después de la finalización del primer CAPP-FIT (mes 11 al 41) Implementar y nuevamente al final de
Cambio en la proporción de proveedores NP/MD/RN que implementan el CAPP-FIT entre la implementación y el mantenimiento
Periodo de tiempo: Meses de fin de implementación (mes 5-35) y fases de mantenimiento (mes 36-45)
El número de proveedores por sitio que acceden al CAPP-FIT durante las fases de implementación y mantenimiento (numerador). Número total de proveedores en cada sitio (denominador). La comparación es el cambio en la proporción de proveedores que utilizan el CAPP-FIT en cada sitio.
Meses de fin de implementación (mes 5-35) y fases de mantenimiento (mes 36-45)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

VA Palo Alto Health Care System
Louis Stokes VA Medical Center
Edward Hines Jr. VA Hospital
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Saint Louis VA Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Iowa City Veterans Affairs Medical Center
VA Long Beach Healthcare System
James A. Haley Veterans' Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth E Burkhart, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 22-163
  • HX003704 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos finales que sustentan todas las publicaciones resultantes de la investigación propuesta se compartirán fuera de VA.

Se creará y compartirá un conjunto de datos anónimos y anónimos. El funcionario de privacidad de VA certificará si los conjuntos de datos cumplen con las condiciones para su divulgación al público dentro del año posterior a su publicación. Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos a nivel empresarial estén disponibles para su almacenamiento y acceso a largo plazo. ORD proporcionará orientación sobre los procesos de solicitud y distribución. A quienes soliciten datos se les pedirá que firmen un Acuerdo de uso de datos (DUA) de conformidad con las regulaciones de privacidad de VA y no VA.

La documentación acompañará a cada conjunto de datos. Los conjuntos de datos analíticos y el código estadístico utilizados en la publicación se conservarán durante 6 años, de acuerdo con la política de retención de registros de VA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos analíticos y el código estadístico utilizados en la publicación se conservarán durante 6 años, de acuerdo con la política de retención de registros de VA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles al final del estudio. Los conjuntos de datos analíticos y el código estadístico utilizados en la publicación se conservarán durante 6 años, de acuerdo con la política de retención de registros de VA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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