Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av ett beslutsstödsverktyg för att förhindra gemenskapsförvärvad tryckskada vid ryggmärgsskada (SCI) i ryggmärgsskadekliniken (CAPP-FIT)

12 november 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Ryggmärgsskada (SCI) är ett permanent tillstånd som påverkar alla aspekter av livet inklusive hälsa, dagliga aktiviteter och delaktighet och livskvalitet. Personer med SCI löper hög risk för tryckskada (PrI) under hela livet på grund av förlust av känsel, nervskador och orörlighet. PrIs är lokala områden med skador på huden och underliggande mjukvävnad orsakad av tryck och skjuvning som vanligtvis är belägna över beniga prominenser. Medan de flesta PrIs är sjukhus- eller vårdhem, utvecklas PrIs hos personer med SCI vanligtvis i samhället. Gemenskapsförvärvade tryckskador (CAPrIs) är vanliga, förödande och kostsamma. Detta bidragsförslag kommer att bedöma hur väl ett verktyg för beslutsstöd, kallat Community Acquired Pressure Injury Prevention Field Implementation Tool (CAPP-FIT), används på kliniken och hur väl det förebygger CAPrIs. CAPP-FIT kommer att implementeras på sju platser över hela landet på ett förskjutet sätt. CAPP-FIT inkluderar: 1) en automatiserad veteranundersökning för att identifiera risker, åtgärder och resurser som behövs för att förhindra CAPrIs och 2) en kompletterande leverantörsrapport omedelbart tillgänglig i den elektroniska patientjournalen med veteransvar på undersökningsobjekt med rekommenderad evidensbaserad leverantör handlingar. Veteranundersökningen kan fyllas i via en säker e-post på dator eller telefon. Det finns tre syften med förslaget: Mål 1 är att implementera CAPP-FIT vid de sju geografiskt olika VA SCI-klinikerna. Efter implementering av CAPP-FIT kommer varje plats att bestämma hur CAPP-FIT ska upprätthållas i klinisk praxis för att stödja hållbarhet. Mål 2 bedömer hur väl CAPP-FIT förhindrar CAPrIs och CAPrI-associerade sjukhusinläggningar och bedömer leverantörens och veteranernas tillfredsställelse. Mål 3 bedömer hur väl CAPP-FIT är implementerat i SCI-kliniken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) är ett permanent tillstånd som påverkar alla aspekter av livet inklusive hälsa, dagliga aktiviteter och delaktighet och livskvalitet. Personer med SCI löper hög risk för tryckskada (PrI) under hela livet på grund av förlust av känsel, nervskador och orörlighet. PrIs är lokala områden med skador på huden och underliggande mjukvävnad orsakad av tryck och skjuvning som vanligtvis är belägna över beniga prominenser. Medan de flesta PrIs är sjukhus- eller vårdhem, utvecklas PrIs hos personer med SCI vanligtvis i samhället. Gemenskapsförvärvade tryckskador (CAPrIs) är vanliga, förödande och kostsamma. Detta bidragsförslag är en randomiserad typ 1 hybrid stegad kildesign vid ytterligare sex SCI-kliniker för att bedöma effektiviteten och implementeringen av ett beslutsstödsverktyg, kallat Community Acquired Pressure Injury Prevention Field Implementation Tool (CAPP-FIT) som tidigare utvecklats och testats vid en webbplats. CAPP-FIT inkluderar: 1) en veteranundersökning för att identifiera risker, åtgärder och resurser som behövs för att förhindra CAPrIs och 2) en kompletterande leverantörsrapport omedelbart tillgänglig i tryckt eller nedladdad till den elektroniska patientjournalen med veteransvar på enkätobjekt med rekommenderade bevis -baserade leverantörsåtgärder. Veteranundersökningen kan fyllas i hemma via en säker e-post eller genom att använda en iPad på kliniken. Det finns tre syften i förslaget, styrda av RE-AIM-ramverket. Mål 1 är att implementera CAPP-FIT vid de sju geografiskt olika VA SCI-klinikerna, inklusive omdesign av arbetsflödet, utbildning av leverantörer och utvärdering av leverantörsberedskap. CAPP-FIT kommer att implementeras på ett förskjutet sätt som överensstämmer med den stegade kildesignen. Efter implementering av CAPP-FIT kommer varje plats att bestämma hur CAPP-FIT ska upprätthållas i klinisk praxis för att stödja hållbarhet (underhållsfas). Mål 2 bedömer effektiviteten, bedömer leverantörens och veteranernas tillfredsställelse vid CAPrI-användning, ny CAPrI-incidens under 6 månader efter initial CAPP-FIT-implementering och övergripande och CAPrI-associerade sjukhusvistelser. Mål 3 bedömer implementering med RE-AIM. Räckvidd är andelen leverantörer och veteraner som deltar i interventionen. Adoption bedöms av andelen veteranidentifierade modifierbara riskfaktorer som SCI-leverantörer agerar på, samt en jämförelse av icke-modifierbara riskfaktorer för deltagande och icke-deltagande VA SCI-kliniker. Implementeringen utvärderas genom att beskriva genomförda CAPP-FITs under implementeringen, beskriva Veteran CAPrI riskfaktorer och beskriva leverantörsidentifierade underlättare och hinder för implementering. Underhåll utvärderas genom att beskriva hur varje klinik kommer att fortsätta att integrera CAPP-FIT i arbetsflödet och genom att beskriva antalet leverantörer som använder CAPP-FIT under underhållsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

808

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Doug T Ota, MD
        • Underutredare:
          • Katherine C Stenson
        • Underutredare:
          • Kevin T White, MD
        • Underutredare:
          • Mary K Henzel
        • Underutredare:
          • Walter C Chua
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
        • Rekrytering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth E Burkhart, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106-1621
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Felicia Skelton, MD MS
        • Underutredare:
          • James Pittman, PhD MSW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behörighetskriterier för veterandeltagare inkluderar:

  • tilldelad leverantör vid SCI-klinik som är villig att delta i studien
  • har en inbokad tid på SCI-mottagningen
  • förmåga att fylla i enkäten

Exklusions kriterier:

  • aktiv diagnos av demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Förberedelse för att implementera CAPP-FIT per plats
Kompletta klinikarbetsflödesdesigner och omdesigner för att integrera CAPP-FIT i klinikens arbetsflöde per plats. Rekrytera och utbilda leverantörer i användningen av CAPP-FIT genom TMS-träning, demonstration och simulering med en standardiserad patient.
Beteende: Utbildning för leverantörer
Leverantörens deltagare kommer att genomföra TMS-träning, CAPP-FIT-demonstration och simulering vid användning av CAPP-FIT med en standardiserad patient.
Aktiv komparator: Implementera CAPP-FIT med RA-facilitering
Veteran slutför veteranundersökning och leverantör använder leverantörsrapport kring ett etablerat klinikbesök per plats
Beteende: CAPP-FIT-intervention med RA-facilitering
Efter samtycke och slutförande av enkäten, RA till e-post/sms CAPP-FIT-länk till Veteran dagen före etablerat klinikbesök. RA förbli tillgänglig för att svara på frågor för att hjälpa veterandeltagare att slutföra veteranundersökning och skicka in svaren via eScreening. Leverantörsrapporten kommer att visas i CPRS med ett leverantörsmeddelande. RA för att träffa Veterandeltagare på kliniken efter klinikbesöket för att fylla i Veterannöjdhetsundersökningen.
Övrig: Implementera CAPP-FIT utan RA-förenkling
Varje sida kommer att bestämma hur de kommer att integrera användningen av CAPP-FIT i klinikens arbetsflöde.
Beteende: CAPP-FIT-implementering under underhållsfasen
Leverantörer kommer att delta i fokusgrupp efter arm 2 för att fastställa hållbarheten för CAPP-FIT-användning i klinikens arbetsflöde. Klinikleverantören kommer att agera på det beslutet i 10 månader under underhållsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ny gemenskapsförvärvad tryckskada 6 månader efter implementering av CAPP-FIT
Tidsram: 6 månader
Ny CAPrI-incidens inom 6 månader efter den första CAPP-FIT-undersökningen uppmätt för varje unik patient
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grundorsaker till nya CAPrIs som inträffar 6 månader efter implementering av CAPP-FIT
Tidsram: 6 månader
Användning av rotorsaksanalys (RCA) för att fastställa orsaken till en ny CAPrIs inom 6 månader efter implementering av CAPP-FIT hos veterandeltagare
6 månader
Veterantillfredsställelse med CAPP-FIT-informationen
Tidsram: efter första CAPP-FIT-slutförande månad 5 till 35
Veteranernas tillfredsställelse med den initiala användningen av CAPP-FIT kommer att bedömas med hjälp av informationsunderskalan i Mobile Application Rating Scale (MARS), som betygsätter de sex objekten i en 5-gradig skala från 1 (otillräcklig) till 5 (utmärkt). Minsta poäng är 6, högsta poäng är 30.
efter första CAPP-FIT-slutförande månad 5 till 35
Leverantören är nöjd med CAPP-FIT
Tidsram: Månad 35-36 och månad 45-46 (efter implementering och efter underhållsfaser)
Utredarna kommer att hålla fokusgrupper med leverantörer per plats efter implementering för att utvärdera leverantörernas tillfredsställelse med CAPP-FIT. Utredarna räknar med att fokusgrupper kommer att omfatta cirka 6-12 deltagande interprofessionella leverantörer/webbplats. Varje fokusgrupp kommer att spelas in och transkriberas ordagrant. Data kommer att analyseras med hjälp av innehållsanalys för att identifiera teman som kommer fram från data per webbplats. Kvalitativa kodare kommer självständigt att koda fokusgruppsdata, träffas för att diskutera koder och diskrepanser och komma överens om att utveckla kodboken och slutföra teman.
Månad 35-36 och månad 45-46 (efter implementering och efter underhållsfaser)
Slutenvårdsinläggningar och PrI-relaterade slutenvårdsinläggningar
Tidsram: 6 månader efter den första implementeringen av CAPP-FIT
Incidensen av slutenvårdsinläggning inom 6 månader efter den första CAPP-FIT-undersökningen mätt för varje unik patient över tiden. Kovariater av intresse inkluderar icke-modifierbara CAPrI-riskfaktorer.
6 månader efter den första implementeringen av CAPP-FIT
Andel SCI-leverantörer som deltar i utbildning och simulering
Tidsram: innan CAPP-FIT implementeras
Utredarna kommer att få en förteckning över alla vårdgivare som ser patienter på SCI-kliniken (nämnare). De som går med på att delta i studien kommer att vara täljare för att bestämma räckvidd, så att andelen av målpopulationen som deltar i interventionen beräknas som täljaren delat med nämnaren.
innan CAPP-FIT implementeras
Andel veterandeltagare som genomför CAPP-FIT under studieperioder
Tidsram: efter att Veteran CAPP-FIT slutförts (månader 5 till 35)
Antalet unika patienter som uppfyller inklusionskriterier och har genomfört klinikbesök hos deltagande leverantörer under datainsamlingsperioder är nämnaren. De som går med på att delta i studien och slutföra CAPP-FIT eScreening kommer att vara täljare. Veteranräckvidden beräknas som täljaren delat med nämnaren.
efter att Veteran CAPP-FIT slutförts (månader 5 till 35)
Veteranriskfaktorer identifierade per plats under implementering av CAPP-FIT
Tidsram: efter att Veteran CAPP-FIT slutförts (månader 5 till 35)
Veteranidentifierade riskfaktorer kommer att samlas in från leverantörsrapporten i RedCap. Riskfaktorkategorier är problem kopplade till tryckminskning, näring, tillgång till vård, hudvård, inkontinens, akut sjukdom, ork/motivation, rörlighet/aktivitet, ompositionering, vårdgivare, livsintegration och droganvändning.
efter att Veteran CAPP-FIT slutförts (månader 5 till 35)
Leverantörsåtgärder för veteranrisker som identifierats i veteranundersökningen under implementeringen
Tidsram: En vecka efter att Veteran CAPP-FIT färdigställts/generering av leverantörsrapport (månad 5 till 36)
Diagramgranskning kommer att avslöja om rekommenderade leverantörsåtgärder som anges i leverantörsrapporten för veteranidentifierade riskfaktorer behandlades vid eller inom en vecka efter att CAPP-FIT slutförts under ett klinikbesök.
En vecka efter att Veteran CAPP-FIT färdigställts/generering av leverantörsrapport (månad 5 till 36)
Slutförde veteranundersökning och fick tillgång till leverantörsrapporter under implementeringen
Tidsram: Dag då CAPP-FIT slutfördes (månad 5-35)
Andel av genomförda veteranundersökningar som leverantörer fick åtkomst till under implementeringen.
Dag då CAPP-FIT slutfördes (månad 5-35)
Beskriv och jämför patientpopulationen för deltagande VA SCI-center: Tillgång till hälsovård (restid)
Tidsram: 6 månader efter att CAPP-FIT slutförts (månad 5-35)
Beskrivning och jämförelse av veteraner som har en tilldelad primärvårdsgivare i SCI-kliniken om icke-modifierbara egenskaper som påverkar CAPrI-incidensen: tillgång till sjukvård (restid). Restid från hemmet till närmaste VA-sjukhus.
6 månader efter att CAPP-FIT slutförts (månad 5-35)
Facilitatorer/barriärer vid implementering av CAPP-FIT per plats
Tidsram: månadsvis till 6 veckor (månad 5-35), i slutet av implementering (månad 35-36) och underhållsfaser (månad 45-46)
Kontextuella undersökningar kommer att genomföras fyra gånger i månaden per plats under implementeringen för att identifiera implementeringshinder inklusive trohet i CAPP-FIT-användning. Kontextuella sammanfattningar kommer att delas och diskuteras med leverantörer under varje platsleverantörsgrupp månadsvis till 6 veckors möten och diskuterar facilitatorer, barriärer och möjliga rekommenderade ändringar av arbetsflödet, patientflödet i implementeringen. Mötesprotokoll kommer att föras. En fokusgrupp med leverantörsdeltagare per plats kommer att genomföras i slutet av implementering och underhåll för att utvärdera leverantörernas tillfredsställelse, facilitatorer och hinder för att implementera CAPP-FIT. Fokusgrupper kommer att spelas in, transkriberas och verifieras och analyseras av två kvalitativa forskare.
månadsvis till 6 veckor (månad 5-35), i slutet av implementering (månad 35-36) och underhållsfaser (månad 45-46)
Beskrivning av hur webbplatser kommer att upprätthålla CAPP-FIT i klinikens arbetsflöde efter implementering
Tidsram: slut på implementering (månad 35-36) och underhållsfaser (månad 45-46)
Fokusgruppen för leverantörer vid slutet av implementeringen kommer att avslöja hur CAPP-FIT kommer att upprätthållas i klinikens arbetsflöde. Detta inkluderar alla ändringar i anpassningen av CAPP-FIT till klinikpraxis, ändrat arbetsflöde och implementeringsprotokoll. Denna bedömning kommer att upprepas under fokusgruppen för slutet av underhållet.
slut på implementering (månad 35-36) och underhållsfaser (månad 45-46)
Beskriv och jämför patientpopulationen för deltagande VA SCI-center: Medium och Dark Skin Tone
Tidsram: Vid första CAPP-FIT-slutförande (månad 5-35)
Beskrivning och jämförelse av veteraner som har en tilldelad primärvårdsgivare i SCI-kliniken om icke-modifierbara egenskaper som påverkar CAPrI-incidensen: afroamerikansk/icke-afroamerikansk
Vid första CAPP-FIT-slutförande (månad 5-35)
Beskriv och jämför patientpopulationen för deltagande VA SCI-center: Skadenivå
Tidsram: vid initialt slutförande av CAPP-FIT (månad 5-35)
Beskrivning och jämförelse av veteraner som har en tilldelad primärvårdsgivare i SCI-kliniken om icke-modifierbara egenskaper som påverkar CAPrI-incidensen: tetraplegi eller paraplegi
vid initialt slutförande av CAPP-FIT (månad 5-35)
Beskriv och jämför patientpopulationen för deltagande VA SCI-centra: historia av tryckskada
Tidsram: Vid första CAPP-FIT-slutförande (månad 5-35)
Beskrivning och jämförelse av veteraner som har en tilldelad primärvårdsgivare i SCI-kliniken om icke-modifierbara egenskaper som påverkar CAPrI-incidensen: en dokumenterad tryckskada inom 5 år före det initiala CAPP-FIT-slutförandet.
Vid första CAPP-FIT-slutförande (månad 5-35)
Beskriv och jämför patientpopulationen för deltagande VA SCI-center: Ålder
Tidsram: vid initialt slutförande av CAPP-FIT (månad 5-35)
Beskrivning och jämförelse av veteraner som har en tilldelad primärvårdsgivare i SCI-kliniken om icke-modifierbara egenskaper som påverkar CAPrI-incidens: ålder i år
vid initialt slutförande av CAPP-FIT (månad 5-35)
Beskriv och jämför patientpopulationen för deltagande VA SCI-center: Care Assessment Needs (CAN-poäng)
Tidsram: Vid första CAPP-FIT-slutförande (månad 5-35)
Beskrivning och jämförelse av veteraner som har en tilldelad primärvårdsgivare i SCI-kliniken om icke-modifierbara egenskaper som påverkar CAPrI-incidens: CAN-poäng. CAN-poäng är risken för sjukhusvistelse inom 90 dagar. Poängen jämför också veteranen med andra individer och rangordnar dem i en percentil från noll (lägst risk) till 99 (högst risk).
Vid första CAPP-FIT-slutförande (månad 5-35)
Beskriv och jämför patientpopulationen för deltagande VA SCI-center: ASIA Impairment Scale-poäng
Tidsram: Vid första CAPP-FIT-slutförande
Beskrivning och jämförelse av veteraner som har en tilldelad primärvårdsgivare i SCI-kliniken om icke-modifierbara egenskaper som påverkar CAPrI-incidensen: ASIA Impairment Scale (AIS) mäter funktionsnedsättning på grund av ryggmärgsskadan. Grad A=Nedsänkningen är fullständig. Det finns ingen motorisk eller sensorisk funktion kvar under skadenivån. Grad B=Nedsänkningen är ofullständig. Sensorisk funktion, men inte motorisk funktion, bevaras under den neurologiska nivån och viss känsla bevaras i de sakrala segmenten S4 och S5. Grad C=Motorisk funktion bevaras under den neurologiska nivån och inte tillräckligt stark för att röra sig mot gravitationen. Grad D: Nedskrivningen är ofullständig. Leder kan röra sig mot gravitationen. Grad E: funktionerna är normala.
Vid första CAPP-FIT-slutförande
Veterantillfredsställelse med CAPP-FIT-funktionen
Tidsram: efter första CAPP-FIT-slutförande månad 5 till 35
Veteranernas tillfredsställelse med den initiala användningen av CAPP-FIT kommer att bedömas med hjälp av funktionalitetsunderskalan i Mobile Application Rating Scale (MARS), som betygsätter de fem objekten i en 5-gradig skala från 1 (otillräcklig) till 5 (utmärkt). Minsta poäng är 5, högsta poäng är 25.
efter första CAPP-FIT-slutförande månad 5 till 35
Veteran Nöjd med vården
Tidsram: omedelbart före det första CAPP-FIT-slutförandet (månad 5 till 35) och sex månader efter det första CAPP-FIT-slutförandet (månad 11 - 41) Implementera och igen i slutet av
Veterantillfredsställelse med hälso- och sjukvård kommer att mätas före och 6 månader efter CAPP-FIT-intervention med hjälp av skalan för patientnöjdhet med primärvårdsgivare, som är en 10-punktsskala mätt på en 7-gradig Likert-skala (1=håller helt med, 7=starkt hålla med). Minsta värde är 7; maxvärdet är 70.
omedelbart före det första CAPP-FIT-slutförandet (månad 5 till 35) och sex månader efter det första CAPP-FIT-slutförandet (månad 11 - 41) Implementera och igen i slutet av
Förändring av andelen NP/MD/RN-leverantörer som implementerar CAPP-FIT mellan implementering och underhåll
Tidsram: slutet av implementeringsmånaderna (månad 5-35) och underhållsfaser (månad 36-45)
Antalet leverantörer per plats som får åtkomst till CAPP-FIT under implementerings- och underhållsfaser (täljare). Totalt antal leverantörer på varje plats (nämnare). Jämförelsen är förändringen i andelen leverantörer som använder CAPP-FIT på varje plats.
slutet av implementeringsmånaderna (månad 5-35) och underhållsfaser (månad 36-45)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

VA Palo Alto Health Care System
Louis Stokes VA Medical Center
Edward Hines Jr. VA Hospital
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Saint Louis VA Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Iowa City Veterans Affairs Medical Center
VA Long Beach Healthcare System
James A. Haley Veterans' Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth E Burkhart, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 22-163
  • HX003704 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga datamängder som ligger till grund för alla publikationer som härrör från den föreslagna forskningen kommer att delas utanför VA.

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas. VA:s integritetsombud kommer att intyga om datamängderna uppfyller villkoren för utlämnande till allmänheten inom ett år efter publiceringen. Slutliga datamängder kommer att underhållas lokalt tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga för långtidslagring och åtkomst. Vägledning om begäran och distributionsprocesser kommer att tillhandahållas av ORD. De som begär data kommer att bli ombedda att underteckna ett dataanvändningsavtal (DUA) i enlighet med VA och icke-VA sekretessbestämmelser.

Dokumentation kommer att medfölja varje datauppsättning. De analytiska datauppsättningarna och den statistiska koden som används i publikationen kommer att bevaras i 6 år, i enlighet med VA:s arkiveringspolicy.

Tidsram för IPD-delning

De analytiska datauppsättningarna och den statistiska koden som används i publikationen kommer att bevaras i 6 år, i enlighet med VA:s arkiveringspolicy.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att bli tillgängliga i slutet av studien. De analytiska datauppsättningarna och den statistiska koden som används i publikationen kommer att bevaras i 6 år, i enlighet med VA:s arkiveringspolicy.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera