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Mise en œuvre d'un outil d'aide à la décision pour prévenir les lésions de pression acquises dans la communauté lors des lésions médullaires (LME) dans la clinique des traumatismes médullaires (CAPP-FIT)

12 novembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les lésions médullaires (LME) sont une affection permanente affectant tous les aspects de la vie, y compris la santé, les activités quotidiennes, la participation et la qualité de vie. Les personnes atteintes de LME courent un risque élevé de lésion de pression (PrI) tout au long de leur vie en raison d'une perte de sensation, de lésions nerveuses et de l'immobilité. Les PrI sont des zones locales de lésions de la peau et des tissus mous sous-jacents causées par une pression et un cisaillement généralement situés sur des proéminences osseuses. Alors que la plupart des PrI sont acquis à l’hôpital ou dans une maison de retraite, chez les personnes atteintes de LME, les PrI se développent généralement dans la communauté. Les lésions de pression acquises dans la communauté (CAPris) sont courantes, dévastatrices et coûteuses. Cette proposition de subvention évaluera dans quelle mesure un outil d'aide à la décision, appelé outil de mise en œuvre sur le terrain de la prévention des escarres acquises en milieu communautaire (CAPP-FIT), est utilisé en clinique et dans quelle mesure il prévient les CAPrI. Le CAPP-FIT sera mis en œuvre sur sept sites à travers le pays de manière échelonnée. Le CAPP-FIT comprend : 1) une enquête automatisée auprès des vétérans pour identifier les risques, les actions et les ressources nécessaires pour prévenir les CAPrI et 2) un rapport complémentaire du fournisseur immédiatement disponible dans le dossier de santé électronique répertoriant les réponses des vétérans aux éléments de l'enquête avec le fournisseur fondé sur des preuves recommandé. Actions. L’enquête auprès des vétérans peut être complétée via un e-mail sécurisé sur l’ordinateur ou le téléphone. La proposition comporte trois objectifs : L'objectif 1 consiste à mettre en œuvre le CAPP-FIT dans les sept cliniques VA SCI géographiquement diverses. Après la mise en œuvre du CAPP-FIT, chaque site déterminera comment le CAPP-FIT sera maintenu dans la pratique clinique pour soutenir la durabilité. L'objectif 2 évalue dans quelle mesure le CAPP-FIT prévient les CAPrI et les hospitalisations associées au CAPrI et évalue la satisfaction des prestataires et des vétérans. L'objectif 3 évalue dans quelle mesure le CAPP-FIT est mis en œuvre dans la clinique SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions médullaires (LME) sont une affection permanente affectant tous les aspects de la vie, y compris la santé, les activités quotidiennes, la participation et la qualité de vie. Les personnes atteintes de LME courent un risque élevé de lésion de pression (PrI) tout au long de leur vie en raison d'une perte de sensation, de lésions nerveuses et de l'immobilité. Les PrI sont des zones locales de lésions de la peau et des tissus mous sous-jacents causées par une pression et un cisaillement généralement situés sur des proéminences osseuses. Alors que la plupart des PrI sont acquis à l’hôpital ou dans une maison de retraite, chez les personnes atteintes de LME, les PrI se développent généralement dans la communauté. Les lésions de pression acquises dans la communauté (CAPris) sont courantes, dévastatrices et coûteuses. Cette proposition de subvention est une conception randomisée hybride à échelons de type 1 dans six cliniques supplémentaires de LME pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre d'un outil d'aide à la décision, appelé outil de mise en œuvre sur le terrain de prévention des lésions de pression acquises dans la communauté (CAPP-FIT) précédemment développé et testé dans un site. Le CAPP-FIT comprend : 1) une enquête auprès des vétérans pour identifier les risques, les actions et les ressources nécessaires pour prévenir les CAPrI et 2) un rapport complémentaire du fournisseur immédiatement disponible sous forme imprimée ou téléchargé dans le dossier de santé électronique répertoriant les réponses des vétérans aux éléments de l'enquête avec les preuves recommandées. -actions du fournisseur basées sur. L'enquête auprès des vétérans peut être complétée à domicile via un courrier électronique sécurisé ou en utilisant un iPad à la clinique. La proposition comporte trois objectifs, guidés par le cadre RE-AIM. L'objectif 1 met en œuvre le CAPP-FIT dans les sept cliniques VA SCI géographiquement diverses, y compris la refonte du flux de travail, la formation des prestataires et l'évaluation de l'état de préparation des prestataires. Le CAPP-FIT sera mis en œuvre de manière échelonnée, conformément à la conception en coin étagé. Après la mise en œuvre du CAPP-FIT, chaque site déterminera comment le CAPP-FIT sera maintenu dans la pratique clinique pour soutenir la durabilité (phase de maintenance). L'objectif 2 évalue l'efficacité, en évaluant la satisfaction des prestataires et des vétérans dans l'utilisation de CAPrI, la nouvelle incidence de CAPrI pendant 6 mois après la mise en œuvre initiale du CAPP-FIT et les hospitalisations globales et associées au CAPrI. L'objectif 3 évalue la mise en œuvre à l'aide de RE-AIM. La portée est la proportion de prestataires et de vétérans participant à l'intervention. L'adoption est évaluée par la proportion de facteurs de risque modifiables identifiés par les vétérans et sur lesquels les prestataires de LME ont agi, ainsi que par une comparaison des facteurs de risque non modifiables des cliniques VA SCI participantes et non participantes. La mise en œuvre est évaluée en décrivant les CAPP-FIT complétés pendant la mise en œuvre, en décrivant les facteurs de risque CAPrI des vétérans et en décrivant les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre identifiés par le fournisseur. La maintenance est évaluée en décrivant comment chaque clinique continuera à intégrer CAPP-FIT dans le flux de travail et en décrivant le nombre de prestataires utilisant le CAPP-FIT pendant la phase de maintenance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

808

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Pas encore de recrutement
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
          • Doug T Ota, MD
          • Numéro de téléphone: 64007 650-493-5000
          • E-mail: Doug.Ota@va.gov
        • Contact:
          • Sujuan Cai, PhD
          • Numéro de téléphone: 65474 (650) 493-5000
          • E-mail: Sujuan.cai@va.gov
        • Sous-enquêteur:
          • Doug T Ota, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine C Stenson
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin T White, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mary K Henzel
        • Sous-enquêteur:
          • Walter C Chua
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
        • Recrutement
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth E Burkhart, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Chad M Osteen, MAS BA
          • Numéro de téléphone: 24553 (708) 202-8387
          • E-mail: chad.osteen@va.gov
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106-1621
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Felicia Skelton, MD MS
        • Sous-enquêteur:
          • James Pittman, PhD MSW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d’éligibilité des participants vétérans comprennent :

  • prestataire désigné dans la clinique SCI qui est prêt à participer à l'étude
  • a un rendez-vous prévu à la clinique SCI
  • capacité à répondre à l'enquête

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actif de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Préparation à la mise en œuvre du CAPP-FIT par site
Conceptions et refontes complètes du flux de travail clinique pour intégrer CAPP-FIT dans le flux de travail clinique par site. Recrutez et formez des prestataires à l'utilisation du CAPP-FIT grâce à la formation, à la démonstration et à la simulation TMS avec un patient standardisé.
Comportemental: Formation des prestataires
Les participants prestataires suivront une formation TMS, une démonstration CAPP-FIT et une simulation d'utilisation du CAPP-FIT avec un patient standardisé.
Comparateur actif: Mettre en œuvre le CAPP-FIT avec la facilitation de l'AR
Le vétéran répond à l'enquête auprès des vétérans et le prestataire utilise le rapport du prestataire autour d'une visite clinique établie par site.
Comportemental: Intervention CAPP-FIT avec facilitation de la PR
Après le consentement et la fin de l'enquête, RA enverra par e-mail/texte le lien CAPP-FIT au vétéran la veille de la visite à la clinique établie. RA doit rester disponible pour répondre aux questions afin d'aider les participants vétérans à remplir l'enquête auprès des vétérans et à soumettre les réponses via eScreening. Le rapport du fournisseur apparaîtra dans le CPRS avec une notification du fournisseur. RA rencontrera le participant vétéran à la clinique après la visite à la clinique pour répondre à l'enquête de satisfaction des vétérans.
Autre: Mettre en œuvre le CAPP-FIT sans la facilitation de l’AR
Chaque site déterminera comment il intégrera l'utilisation du CAPP-FIT dans le flux de travail clinique.
Comportemental: Mise en œuvre du CAPP-FIT pendant la phase de maintenance
Les prestataires participeront à un groupe de discussion après le bras 2 pour déterminer la durabilité de l'utilisation de CAPP-FIT dans le flux de travail clinique. Le prestataire de la clinique agira sur cette détermination pendant 10 mois pendant la phase de maintenance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nouvelles escarres acquises dans la communauté 6 mois après la mise en œuvre du CAPP-FIT
Délai: 6 mois
Nouvelle incidence CAPrI dans les 6 mois suivant la première enquête CAPP-FIT mesurée pour chaque patient unique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Causes profondes des nouveaux CAPrI qui surviennent 6 mois après la mise en œuvre du CAPP-FIT
Délai: 6 mois
Utilisation de l'analyse des causes profondes (RCA) pour déterminer la cause d'un nouveau CAPrI dans les 6 mois suivant la mise en œuvre du CAPP-FIT chez les participants vétérans
6 mois
Satisfaction des vétérans à l'égard de l'information CAPP-FIT
Délai: après le premier achèvement du CAPP-FIT - mois 5 à 35
La satisfaction des vétérans à l'égard de l'utilisation initiale du CAPP-FIT sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'information de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS), qui évalue les six éléments d'une échelle de 5 points de 1 (insuffisant) à 5 (excellent). La note minimale est de 6, la note maximale est de 30.
après le premier achèvement du CAPP-FIT - mois 5 à 35
Satisfaction des prestataires avec CAPP-FIT
Délai: Mois 35-36 et mois 45-46 (après les phases de mise en œuvre et après les phases de maintenance)
Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec des prestataires par site après la mise en œuvre pour évaluer la satisfaction des prestataires à l'égard du CAPP-FIT. Les enquêteurs prévoient que les groupes de discussion comprendront environ 6 à 12 prestataires/site interprofessionnels participants. Chaque groupe de discussion sera enregistré sur bande audio et transcrit textuellement. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu pour identifier les thèmes qui émergent des données par site. Les codeurs qualitatifs coderont indépendamment les données des groupes de discussion, se réuniront pour discuter des codes et des divergences et parviendront à un consensus pour développer le livre de codes et finaliser les thèmes.
Mois 35-36 et mois 45-46 (après les phases de mise en œuvre et après les phases de maintenance)
Admissions de patients hospitalisés et admissions de patients hospitalisés associées à la PrI
Délai: 6 mois après la mise en œuvre initiale du CAPP-FIT
L'incidence des admissions de patients hospitalisés dans les 6 mois suivant la première enquête CAPP-FIT mesurée pour chaque patient unique au fil du temps. Les covariables d'intérêt incluent les facteurs de risque CAPrI non modifiables.
6 mois après la mise en œuvre initiale du CAPP-FIT
Proportion de prestataires de SCI qui suivent une formation et une simulation
Délai: avant la mise en œuvre du CAPP-FIT
Les enquêteurs obtiendront une liste de tous les prestataires qui voient des patients dans la clinique SCI (dénominateur). Ceux qui acceptent de participer à l'étude seront le numérateur pour déterminer la portée, de sorte que la proportion de la population cible participant à l'intervention soit calculée comme le numérateur divisé par le dénominateur.
avant la mise en œuvre du CAPP-FIT
Proportion de participants vétérans ayant terminé le CAPP-FIT pendant les périodes d'études
Délai: après l'achèvement du CAPP-FIT pour vétérans (mois 5 à 35)
Le nombre de patients uniques qui répondent aux critères d'inclusion et ont terminé leurs rendez-vous cliniques avec les prestataires participants pendant les périodes de collecte de données constitue le dénominateur. Ceux qui acceptent de participer à l'étude et de compléter le dépistage électronique CAPP-FIT seront le numérateur. La portée des vétérans est calculée comme le numérateur divisé par le dénominateur.
après l'achèvement du CAPP-FIT pour vétérans (mois 5 à 35)
Facteurs de risque des vétérans identifiés par site lors de la mise en œuvre du CAPP-FIT
Délai: après l'achèvement du CAPP-FIT pour vétérans (mois 5 à 35)
Les facteurs de risque identifiés par les vétérans seront collectés à partir du rapport du fournisseur dans RedCap. Les catégories de facteurs de risque sont des problèmes associés à la réduction de la pression, à la nutrition, à l'accès aux soins, aux soins de la peau, à l'incontinence, aux maladies aiguës, à l'adaptation/motivation, à la mobilité/activité, au repositionnement, aux soignants, à l'intégration dans la vie et à la consommation de substances.
après l'achèvement du CAPP-FIT pour vétérans (mois 5 à 35)
Actions des prestataires sur les risques des vétérans identifiés lors de l'enquête auprès des vétérans pendant la mise en œuvre
Délai: Une semaine après l'achèvement du CAPP-FIT pour vétéran/la génération du rapport du fournisseur (mois 5 à 36)
L'examen des dossiers révélera si les actions recommandées par le fournisseur répertoriées dans le rapport du fournisseur pour les facteurs de risque identifiés par le vétéran ont été traitées au moment ou dans la semaine suivant la fin du CAPP-FIT lors d'une visite à la clinique.
Une semaine après l'achèvement du CAPP-FIT pour vétéran/la génération du rapport du fournisseur (mois 5 à 36)
Enquête auprès des vétérans complétée et accès aux rapports des fournisseurs pendant la mise en œuvre
Délai: Jour de fin du CAPP-FIT (mois 5-35)
Proportion d'enquêtes auprès des vétérans complétées auxquelles les prestataires ont eu accès pendant la mise en œuvre.
Jour de fin du CAPP-FIT (mois 5-35)
Décrire et comparer la population de patients des centres VA SCI participants : accès aux soins de santé (temps de trajet)
Délai: 6 mois après la fin du CAPP-FIT (mois 5-35)
Description et comparaison des vétérans qui ont un prestataire de soins primaires assigné à la clinique SCI sur des caractéristiques non modifiables qui affectent l'incidence du CAPrI : accès aux soins de santé (temps de trajet). Temps de trajet entre le domicile et l’hôpital VA le plus proche.
6 mois après la fin du CAPP-FIT (mois 5-35)
Facilitateurs/obstacles à la mise en œuvre du CAPP-FIT par site
Délai: mensuellement à 6 semaines (mois 5-35), à la fin des phases de mise en œuvre (mois 35-36) et de maintenance (mois 45-46)
Une enquête contextuelle sera menée quatre fois par mois par site pendant la mise en œuvre pour identifier les obstacles à la mise en œuvre, y compris la fidélité dans l'utilisation du CAPP-FIT. Des résumés contextuels seront partagés et discutés avec les prestataires lors de réunions mensuelles à 6 semaines de chaque groupe de prestataires de sites et discuteront des facilitateurs, des obstacles et des changements recommandés possibles au flux de travail, au flux des patients en cours de mise en œuvre. Les procès-verbaux des réunions seront conservés. Un groupe de discussion de participants prestataires par site sera organisé à la fin de la mise en œuvre et de la maintenance pour évaluer la satisfaction des prestataires, les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du CAPP-FIT. Les groupes de discussion seront enregistrés, transcrits, vérifiés et analysés par deux chercheurs qualitatifs.
mensuellement à 6 semaines (mois 5-35), à la fin des phases de mise en œuvre (mois 35-36) et de maintenance (mois 45-46)
Description de la façon dont les sites maintiendront le CAPP-FIT dans le flux de travail clinique après la mise en œuvre
Délai: fin de mise en œuvre (mois 35-36) et phases de maintenance (mois 45-46)
Le groupe de discussion des prestataires de fin de mise en œuvre révélera comment le CAPP-FIT sera maintenu dans le flux de travail clinique. Cela inclut tout changement dans l'adaptation du CAPP-FIT à la pratique clinique, aux modifications du flux de travail et aux protocoles de mise en œuvre. Cette évaluation sera répétée lors du groupe de discussion de fin de maintenance.
fin de mise en œuvre (mois 35-36) et phases de maintenance (mois 45-46)
Décrire et comparer la population de patients des centres VA SCI participants : peau moyenne et foncée
Délai: À la fin initiale du CAPP-FIT (mois 5-35)
Description et comparaison des vétérans qui ont un prestataire de soins primaires assigné dans la clinique SCI sur les caractéristiques non modifiables qui affectent l'incidence du CAPrI : afro-américains/non afro-américains
À la fin initiale du CAPP-FIT (mois 5-35)
Décrire et comparer la population de patients des centres VA SCI participants : niveau de blessure
Délai: à la fin initiale du CAPP-FIT (mois 5-35)
Description et comparaison des vétérans qui ont un fournisseur de soins primaires assigné à la clinique SCI sur les caractéristiques non modifiables qui affectent l'incidence du CAPrI : tétraplégie ou paraplégie
à la fin initiale du CAPP-FIT (mois 5-35)
Décrire et comparer la population de patients des centres VA SCI participants : antécédents d'escarres
Délai: À la fin initiale du CAPP-FIT (mois 5-35)
Description et comparaison des vétérans qui ont un fournisseur de soins primaires assigné dans la clinique SCI sur des caractéristiques non modifiables qui affectent l'incidence du CAPrI : une escarre documentée dans les 5 ans précédant l'achèvement initial du CAPP-FIT.
À la fin initiale du CAPP-FIT (mois 5-35)
Décrire et comparer la population de patients des centres VA SCI participants : Âge
Délai: à la fin initiale du CAPP-FIT (mois 5-35)
Description et comparaison des vétérans qui ont un fournisseur de soins primaires assigné à la clinique SCI sur les caractéristiques non modifiables qui affectent l'incidence du CAPrI : âge en années
à la fin initiale du CAPP-FIT (mois 5-35)
Décrire et comparer la population de patients des centres VA SCI participants : besoins en matière d'évaluation des soins (score CAN)
Délai: À la fin initiale du CAPP-FIT (mois 5-35)
Description et comparaison des vétérans qui ont un fournisseur de soins primaires assigné dans la clinique SCI sur des caractéristiques non modifiables qui affectent l'incidence du CAPrI : score CAN. Le score CAN est le risque d'hospitalisation dans 90 jours. Le score compare également le vétéran à d’autres personnes et les classe dans un percentile allant de zéro (risque le plus faible) à 99 (risque le plus élevé).
À la fin initiale du CAPP-FIT (mois 5-35)
Décrire et comparer la population de patients des centres VA SCI participants : score ASIA Impairment Scale
Délai: À la fin initiale du CAPP-FIT
Description et comparaison des vétérans qui ont un fournisseur de soins primaires assigné dans la clinique SCI sur des caractéristiques non modifiables qui affectent l'incidence du CAPrI : l'échelle de déficience ASIA (AIS) mesure la déficience fonctionnelle due à une lésion de la moelle épinière. Grade A = La déficience est complète. Il ne reste aucune fonction motrice ou sensorielle en dessous du niveau de blessure. Grade B = La déficience est incomplète. La fonction sensorielle, mais pas la fonction motrice, est préservée en dessous du niveau neurologique et certaines sensations sont préservées dans les segments sacrés S4 et S5. Grade C = La fonction motrice est préservée en dessous du niveau neurologique et pas assez forte pour résister à la gravité. Grade D : La déficience est incomplète. Les articulations peuvent bouger contre la gravité. Grade E : les fonctions sont normales.
À la fin initiale du CAPP-FIT
Satisfaction des vétérans à l'égard de la fonctionnalité CAPP-FIT
Délai: après le premier achèvement du CAPP-FIT - mois 5 à 35
La satisfaction des vétérans à l'égard de l'utilisation initiale du CAPP-FIT sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de fonctionnalité de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS), qui évalue les cinq éléments d'une échelle de 5 points de 1 (insuffisant) à 5 (excellent). La note minimale est de 5, la note maximale est de 25.
après le premier achèvement du CAPP-FIT - mois 5 à 35
Satisfaction des vétérans à l'égard des soins de santé
Délai: immédiatement avant l'achèvement du premier CAPP-FIT (mois 5 à 35) et six mois après l'achèvement du premier CAPP-FIT (mois 11 à 41) Mettre en œuvre et à nouveau à la fin de
La satisfaction des vétérans à l'égard des soins de santé sera mesurée avant et 6 mois après l'intervention CAPP-FIT à l'aide de l'échelle de satisfaction des patients avec le fournisseur de soins primaires, qui est une échelle de 10 éléments mesurée sur une échelle de Likert à 7 points (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement en désaccord accepter). La valeur minimale est 7 ; la valeur maximale est de 70.
immédiatement avant l'achèvement du premier CAPP-FIT (mois 5 à 35) et six mois après l'achèvement du premier CAPP-FIT (mois 11 à 41) Mettre en œuvre et à nouveau à la fin de
Changement dans la proportion de prestataires NP/MD/RN mettant en œuvre le CAPP-FIT entre la mise en œuvre et la maintenance
Délai: fin des mois de mise en œuvre (mois 5-35) et des phases de maintenance (mois 36-45)
Le nombre de prestataires par site qui accèdent au CAPP-FIT pendant les phases de mise en œuvre et de maintenance (numérateur). Nombre total de prestataires sur chaque site (dénominateur). La comparaison est le changement dans la proportion de prestataires qui utilisent le CAPP-FIT sur chaque site.
fin des mois de mise en œuvre (mois 5-35) et des phases de maintenance (mois 36-45)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

VA Palo Alto Health Care System
Louis Stokes VA Medical Center
Edward Hines Jr. VA Hospital
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Saint Louis VA Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Iowa City Veterans Affairs Medical Center
VA Long Beach Healthcare System
James A. Haley Veterans' Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth E Burkhart, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 22-163
  • HX003704 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Veterans Affairs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux sous-tendant toutes les publications résultant de la recherche proposée seront partagés en dehors de VA.

Un ensemble de données anonymisées et anonymisées sera créé et partagé. Le responsable de la protection de la vie privée de VA certifiera si les ensembles de données remplissent les conditions de divulgation au public dans l'année suivant la publication. Les ensembles de données finaux seront conservés localement jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles pour un stockage et un accès à long terme. Des conseils sur les processus de demande et de distribution seront fournis par ORD. Les personnes demandant des données seront invitées à signer un accord d'utilisation des données (DUA) conformément aux réglementations de confidentialité VA et non-VA.

La documentation accompagnera chaque ensemble de données. Les ensembles de données analytiques et le code statistique utilisés dans la publication seront conservés pendant 6 ans, conformément à la politique de conservation des dossiers VA.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données analytiques et le code statistique utilisés dans la publication seront conservés pendant 6 ans, conformément à la politique de conservation des dossiers VA.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude. Les ensembles de données analytiques et le code statistique utilisés dans la publication seront conservés pendant 6 ans, conformément à la politique de conservation des dossiers VA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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