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Implementazione di uno strumento di supporto decisionale per prevenire lesioni da pressione acquisite in comunità nelle lesioni del midollo spinale (SCI) nella clinica per lesioni del midollo spinale (CAPP-FIT)

12 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione permanente che colpisce ogni aspetto della vita, compresa la salute, le attività quotidiane, la partecipazione e la qualità della vita. Le persone con LM sono ad alto rischio di lesioni da pressione (PrI) per tutta la vita a causa della perdita di sensibilità, danni ai nervi e immobilità. Le PrI sono aree locali di danno alla pelle e ai tessuti molli sottostanti causate dalla pressione e dal taglio comunemente localizzate sulle prominenze ossee. Mentre la maggior parte delle PrI vengono acquisite in ospedale o in casa di cura, nelle persone con LM le PrI si sviluppano tipicamente nella comunità. Le lesioni da pressione acquisite in comunità (CAPrI) sono comuni, devastanti e costose. Questa proposta di sovvenzione valuterà l'efficacia in cui uno strumento di supporto decisionale, denominato Community Acquired Pressure Injury Prevention Field Implementation Tool (CAPP-FIT), viene utilizzato in clinica e l'efficacia con cui previene i CAPrI. Il CAPP-FIT sarà implementato in sette siti in tutto il paese in modo scaglionato. Il CAPP-FIT comprende: 1) un sondaggio automatizzato sui veterani per identificare i rischi, le azioni e le risorse necessarie per prevenire i CAPrI e 2) un rapporto del fornitore immediatamente disponibile nella cartella clinica elettronica che elenca le risposte dei veterani agli elementi del sondaggio con il fornitore basato sull'evidenza raccomandato Azioni. Il sondaggio per veterani può essere completato tramite un'e-mail protetta sul computer o sul telefono. Ci sono tre obiettivi nella proposta: l'obiettivo 1 è implementare il CAPP-FIT nelle sette cliniche VA SCI geograficamente diverse. Dopo l'implementazione del CAPP-FIT, ciascun sito determinerà come mantenere il CAPP-FIT nella pratica clinica per supportare la sostenibilità. L'obiettivo 2 valuta l'efficacia del CAPP-FIT nel prevenire i ricoveri CAPrI e associati a CAPrI e valuta la soddisfazione del fornitore e dei veterani. L'obiettivo 3 valuta quanto bene il CAPP-FIT sia implementato nella clinica della LM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione permanente che colpisce ogni aspetto della vita, compresa la salute, le attività quotidiane, la partecipazione e la qualità della vita. Le persone con LM sono ad alto rischio di lesioni da pressione (PrI) per tutta la vita a causa della perdita di sensibilità, danni ai nervi e immobilità. Le PrI sono aree locali di danno alla pelle e ai tessuti molli sottostanti causate dalla pressione e dal taglio comunemente localizzate sulle prominenze ossee. Mentre la maggior parte delle PrI vengono acquisite in ospedale o in casa di cura, nelle persone con LM le PrI si sviluppano tipicamente nella comunità. Le lesioni da pressione acquisite in comunità (CAPrI) sono comuni, devastanti e costose. Questa proposta di sovvenzione è un disegno randomizzato ibrido di tipo 1 con cuneo a gradini presso sei ulteriori cliniche LM per valutare l'efficacia e l'implementazione di uno strumento di supporto alle decisioni, chiamato Community Acquired Pressure Injury Prevention Field Implementation Tool (CAPP-FIT) precedentemente sviluppato e sperimentato in uno luogo. Il CAPP-FIT comprende: 1) un'indagine sui veterani per identificare i rischi, le azioni e le risorse necessarie per prevenire le CAPrI e 2) un rapporto del fornitore immediatamente disponibile in formato cartaceo o scaricabile nella cartella clinica elettronica che elenca le risposte dei veterani agli elementi dell'indagine con prove raccomandate azioni del fornitore basate. Il sondaggio sui veterani può essere completato a casa tramite un'e-mail protetta o utilizzando un iPad in clinica. Ci sono tre obiettivi nella proposta, guidati dal quadro RE-AIM. L'obiettivo 1 è l'implementazione del CAPP-FIT nelle sette cliniche VA SCI geograficamente diverse, compresa la riprogettazione del flusso di lavoro, la formazione degli operatori e la valutazione della preparazione degli operatori. Il CAPP-FIT sarà implementato in modo scaglionato coerentemente con il design del cuneo a gradini. Dopo l'implementazione del CAPP-FIT, ciascun sito determinerà come verrà mantenuto il CAPP-FIT nella pratica clinica per supportare la sostenibilità (fase di mantenimento). L'obiettivo 2 valuta l'efficacia, valutando la soddisfazione del fornitore e dei veterani nell'uso di CAPrI, l'incidenza di nuovi CAPrI per 6 mesi dopo l'implementazione iniziale di CAPP-FIT e i ricoveri complessivi e associati a CAPrI. L'obiettivo 3 valuta l'implementazione utilizzando RE-AIM. La portata è la percentuale di fornitori e veterani che partecipano all'intervento. L'adozione è valutata dalla proporzione di fattori di rischio modificabili identificati dai veterani su cui hanno agito i fornitori di LM, nonché da un confronto di fattori di rischio non modificabili delle cliniche VA LM partecipanti e non partecipanti. L'implementazione viene valutata descrivendo i CAPP-FIT completati durante l'implementazione, descrivendo i fattori di rischio CAPrI dei veterani e descrivendo i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione identificati dal fornitore. Il mantenimento viene valutato descrivendo come ciascuna clinica continuerà a integrare CAPP-FIT nel flusso di lavoro e descrivendo il numero di fornitori che utilizzano CAPP-FIT durante la fase di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

808

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contatto:
          • Doug T Ota, MD
          • Numero di telefono: 64007 650-493-5000
          • Email: Doug.Ota@va.gov
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Doug T Ota, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine C Stenson
        • Sub-investigatore:
          • Kevin T White, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mary K Henzel
        • Sub-investigatore:
          • Walter C Chua
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Reclutamento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth E Burkhart, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chad M Osteen, MAS BA
          • Numero di telefono: 24553 (708) 202-8387
          • Email: chad.osteen@va.gov
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106-1621
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Felicia Skelton, MD MS
        • Sub-investigatore:
          • James Pittman, PhD MSW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di ammissibilità dei partecipanti veterani includono:

  • fornitore assegnato nella clinica SCI che è disposto a partecipare allo studio
  • ha un appuntamento programmato nella clinica della SCI
  • capacità di completare il sondaggio

Criteri di esclusione:

  • diagnosi attiva di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Preparazione per l'implementazione del CAPP-FIT per sito
Progettazioni e riprogettazioni complete del flusso di lavoro della clinica per integrare CAPP-FIT nel flusso di lavoro della clinica per sito. Reclutare e formare fornitori che utilizzano CAPP-FIT attraverso formazione, dimostrazione e simulazione TMS con un paziente standardizzato.
Comportamentale: Formazione dei fornitori
I partecipanti al fornitore completeranno la formazione TMS, la dimostrazione di CAPP-FIT e la simulazione dell'uso di CAPP-FIT con un paziente standardizzato.
Comparatore attivo: Implementare CAPP-FIT con la facilitazione RA
Il veterano completa il sondaggio per veterani e il fornitore utilizza il rapporto del fornitore in merito a una visita clinica stabilita per sito
Comportamentale: Intervento CAPP-FIT con facilitazione RA
Dopo il consenso e il completamento del sondaggio, RA invierà tramite e-mail/SMS il collegamento CAPP-FIT al veterano il giorno prima della visita clinica stabilita. RA rimarrà disponibile per rispondere alle domande per aiutare il partecipante veterano a completare il sondaggio per veterani e a inviare le risposte tramite eScreening. Il rapporto del fornitore verrà visualizzato in CPRS con una notifica del fornitore. RA incontrerà il partecipante veterano in clinica dopo la visita alla clinica per completare il sondaggio sulla soddisfazione del veterano.
Altro: Implementare CAPP-FIT senza facilitazione RA
Ciascun sito determinerà come integrerà l'uso di CAPP-FIT nel flusso di lavoro della clinica.
Comportamentale: Implementazione CAPP-FIT durante la fase di manutenzione
I fornitori parteciperanno al focus group dopo il braccio 2 per determinare la sostenibilità dell'uso di CAPP-FIT nel flusso di lavoro della clinica. Il fornitore della clinica agirà in base a tale determinazione per 10 mesi durante la fase di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuove lesioni da pressione acquisite in comunità 6 mesi dopo l’implementazione del CAPP-FIT
Lasso di tempo: 6 mesi
Nuova incidenza CAPrI entro 6 mesi dalla prima indagine CAPP-FIT misurata per ciascun singolo paziente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cause profonde dei nuovi CAPrI che si verificano 6 mesi dopo l’implementazione del CAPP-FIT
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'analisi delle cause profonde (RCA) per determinare la causa di un nuovo CAPrI entro 6 mesi dall'implementazione del CAPP-FIT nei partecipanti veterani
6 mesi
Soddisfazione dei veterani per l'informazione CAPP-FIT
Lasso di tempo: dopo il primo mese di completamento del CAPP-FIT dal 5 al 35
La soddisfazione dei veterani con l'uso iniziale del CAPP-FIT sarà valutata utilizzando la sottoscala delle informazioni della Mobile Application Rating Scale (MARS), che valuta i sei elementi di una scala a 5 punti da 1 (inadeguato) a 5 (eccellente). Il punteggio minimo è 6, il punteggio massimo è 30.
dopo il primo mese di completamento del CAPP-FIT dal 5 al 35
Soddisfazione del fornitore con CAPP-FIT
Lasso di tempo: Mese 35-36 e mese 45-46 (dopo le fasi di implementazione e dopo la manutenzione)
I ricercatori terranno focus group con i fornitori per sito dopo l'implementazione per valutare la soddisfazione dei fornitori con il CAPP-FIT. I ricercatori prevedono che i focus group includeranno circa 6-12 fornitori/siti interprofessionali partecipanti. Ciascun focus group verrà audioregistrato e trascritto parola per parola. I dati verranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto per identificare i temi che emergono dai dati per sito. I codificatori qualitativi codificheranno in modo indipendente i dati del focus group, si incontreranno per discutere codici e discrepanze e raggiungeranno un consenso per sviluppare il codice e finalizzare i temi.
Mese 35-36 e mese 45-46 (dopo le fasi di implementazione e dopo la manutenzione)
Ricoveri ospedalieri e ricoveri ospedalieri associati al PrI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’implementazione iniziale del CAPP-FIT
L'incidenza dei ricoveri ospedalieri entro 6 mesi dalla prima indagine CAPP-FIT misurata per ogni singolo paziente nel tempo. Le covariate di interesse includono fattori di rischio CAPrI non modificabili.
6 mesi dopo l’implementazione iniziale del CAPP-FIT
Proporzione di fornitori di LM che frequentano formazione e simulazione
Lasso di tempo: prima dell’implementazione del CAPP-FIT
Gli investigatori otterranno un elenco di tutti i fornitori che visitano i pazienti nella clinica SCI (denominatore). Coloro che accettano di partecipare allo studio saranno il numeratore per determinare la portata, in modo tale che la proporzione della popolazione target che partecipa all'intervento venga calcolata come il numeratore diviso per il denominatore.
prima dell’implementazione del CAPP-FIT
Proporzione di partecipanti veterani che hanno completato il CAPP-FIT durante i periodi di studio
Lasso di tempo: dopo il completamento del Veteran CAPP-FIT (mesi da 5 a 35)
Il denominatore è il numero di pazienti unici che soddisfano i criteri di inclusione e hanno completato gli appuntamenti clinici con i fornitori partecipanti durante i periodi di raccolta dei dati. Coloro che accettano di partecipare allo studio e completare l'eScreening CAPP-FIT saranno il numeratore. La portata dei veterani viene calcolata come il numeratore diviso per il denominatore.
dopo il completamento del Veteran CAPP-FIT (mesi da 5 a 35)
Fattori di rischio per veterani identificati per sito durante l'implementazione del CAPP-FIT
Lasso di tempo: dopo il completamento del Veteran CAPP-FIT (mesi da 5 a 35)
I fattori di rischio identificati dai veterani verranno raccolti dal rapporto del fornitore in RedCap. Le categorie dei fattori di rischio sono questioni associate alla riduzione della pressione, alla nutrizione, all’accesso alle cure, alla cura della pelle, all’incontinenza, alla malattia acuta, al coping/motivazione, alla mobilità/attività, al riposizionamento, al caregiver, all’integrazione nella vita e all’uso di sostanze.
dopo il completamento del Veteran CAPP-FIT (mesi da 5 a 35)
Azioni del fornitore sui rischi dei veterani identificati nel sondaggio sui veterani durante l'implementazione
Lasso di tempo: Una settimana dopo il completamento del CAPP-FIT veterano/generazione del rapporto del fornitore (dal mese 5 al mese 36)
L'esame della tabella rivelerà se le azioni raccomandate dal fornitore elencate nel rapporto del fornitore per i fattori di rischio identificati dai veterani sono state affrontate entro una settimana dal completamento del CAPP-FIT durante una visita clinica.
Una settimana dopo il completamento del CAPP-FIT veterano/generazione del rapporto del fornitore (dal mese 5 al mese 36)
Completato il sondaggio sui veterani e accesso ai report dei fornitori durante l'implementazione
Lasso di tempo: Giorno di completamento del CAPP-FIT (mese 5-35)
Proporzione dei sondaggi per veterani completati a cui i fornitori hanno avuto accesso durante l'implementazione.
Giorno di completamento del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrivere e confrontare la popolazione di pazienti dei centri VA LM partecipanti: accesso all'assistenza sanitaria (tempo di viaggio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrizione e confronto dei veterani a cui è assegnato un fornitore di cure primarie nella Clinica LM sulle caratteristiche non modificabili che influenzano l'incidenza del CAPrI: accesso all'assistenza sanitaria (tempo di viaggio). Tempo di viaggio da casa al VA Hospital più vicino.
6 mesi dopo il completamento del CAPP-FIT (mese 5-35)
Facilitatori/ostacoli nell'attuazione del CAPP-FIT per sito
Lasso di tempo: da mensile a 6 settimane (mese 5-35), al termine delle fasi di implementazione (mese 35-36) e di mantenimento (mese 45-46)
L'indagine contestuale sarà condotta quattro volte al mese per sito durante l'implementazione per identificare gli ostacoli all'implementazione inclusa la fedeltà nell'uso di CAPP-FIT. I riepiloghi contestuali saranno condivisi e discussi con i fornitori durante le riunioni mensili o semestrali di ciascun gruppo di fornitori del sito e discuteranno facilitatori, barriere e possibili modifiche consigliate al flusso di lavoro, flusso di pazienti nell'implementazione. Verranno conservati i verbali delle riunioni. Al termine dell'implementazione e della manutenzione verrà condotto un focus group di partecipanti ai fornitori per sito per valutare la soddisfazione dei fornitori, i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione del CAPP-FIT. I focus group verranno audioregistrati, trascritti, verificati e analizzati da due ricercatori qualitativi.
da mensile a 6 settimane (mese 5-35), al termine delle fasi di implementazione (mese 35-36) e di mantenimento (mese 45-46)
Descrizione di come i siti manterranno il CAPP-FIT nel flusso di lavoro della clinica dopo l'implementazione
Lasso di tempo: fine implementazione (mesi 35-36) e fasi di mantenimento (mesi 45-46)
Il focus group del fornitore di fine implementazione rivelerà come verrà mantenuto il CAPP-FIT nel flusso di lavoro della clinica. Ciò include qualsiasi modifica nell’adattamento del CAPP-FIT alla pratica clinica, al cambiamento del flusso di lavoro e ai protocolli di implementazione. Questa valutazione verrà ripetuta durante il focus group di fine manutenzione.
fine implementazione (mesi 35-36) e fasi di mantenimento (mesi 45-46)
Descrivere e confrontare la popolazione di pazienti dei centri VA LM partecipanti: carnagione media e scura
Lasso di tempo: Al completamento iniziale del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrizione e confronto dei veterani a cui è assegnato un fornitore di cure primarie nella clinica LM sulle caratteristiche non modificabili che influenzano l'incidenza del CAPrI: afro-americani/non afro-americani
Al completamento iniziale del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrivere e confrontare la popolazione di pazienti dei centri VA LM partecipanti: livello di infortunio
Lasso di tempo: al completamento iniziale del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrizione e confronto dei veterani a cui è assegnato un medico di base nella clinica LM sulle caratteristiche non modificabili che influenzano l'incidenza del CAPrI: tetraplegia o paraplegia
al completamento iniziale del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrivere e confrontare la popolazione di pazienti dei centri VA SCI partecipanti: storia di lesioni da pressione
Lasso di tempo: Al completamento iniziale del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrizione e confronto dei veterani a cui è assegnato un fornitore di cure primarie nella clinica SCI sulle caratteristiche non modificabili che influenzano l'incidenza del CAPrI: una lesione da pressione documentata entro 5 anni prima del completamento iniziale del CAPP-FIT.
Al completamento iniziale del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrivere e confrontare la popolazione di pazienti dei centri VA LM partecipanti: Età
Lasso di tempo: al completamento iniziale del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrizione e confronto dei veterani a cui è assegnato un medico di base nella Clinica LM sulle caratteristiche non modificabili che influenzano l'incidenza del CAPrI: età in anni
al completamento iniziale del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrivere e confrontare la popolazione di pazienti dei centri VA LM partecipanti: esigenze di valutazione dell'assistenza (punteggio CAN)
Lasso di tempo: Al completamento iniziale del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrizione e confronto dei veterani a cui è assegnato un fornitore di cure primarie nella clinica SCI sulle caratteristiche non modificabili che influenzano l'incidenza del CAPrI: punteggio CAN. Il punteggio CAN indica il rischio di ricovero in ospedale entro 90 giorni. Il punteggio confronta anche il veterano con altri individui e li classifica in un percentile da zero (rischio più basso) a 99 (rischio più alto).
Al completamento iniziale del CAPP-FIT (mese 5-35)
Descrivere e confrontare la popolazione di pazienti dei centri VA SCI partecipanti: punteggio ASIA Impairment Scale
Lasso di tempo: Al completamento iniziale del CAPP-FIT
Descrizione e confronto dei veterani a cui è assegnato un fornitore di cure primarie nella clinica SCI sulle caratteristiche non modificabili che influenzano l'incidenza del CAPrI: l'ASIA Impairment Scale (AIS) misura il deterioramento funzionale dovuto alla lesione del midollo spinale. Grado A=La menomazione è completa. Non è rimasta alcuna funzione motoria o sensoriale al di sotto del livello della lesione. Grado B=La compromissione è incompleta. La funzione sensoriale, ma non quella motoria, è preservata al di sotto del livello neurologico e una certa sensazione è conservata nei segmenti sacrali S4 e S5. Grado C=La funzione motoria è preservata al di sotto del livello neurologico e non abbastanza forte da muoversi contro la gravità. Grado D: la compromissione è incompleta. Le articolazioni possono muoversi contro la gravità. Grado E: le funzioni sono normali.
Al completamento iniziale del CAPP-FIT
Soddisfazione dei veterani con la funzionalità CAPP-FIT
Lasso di tempo: dopo il primo mese di completamento del CAPP-FIT dal 5 al 35
La soddisfazione dei veterani con l'utilizzo iniziale del CAPP-FIT sarà valutata utilizzando la sottoscala Funzionalità della Mobile Application Rating Scale (MARS), che valuta i cinque elementi di una scala a 5 punti da 1 (inadeguato) a 5 (eccellente). Il punteggio minimo è 5, il punteggio massimo è 25.
dopo il primo mese di completamento del CAPP-FIT dal 5 al 35
Soddisfazione dei veterani con l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: immediatamente prima del primo completamento del CAPP-FIT (mese da 5 a 35) e sei mesi dopo il primo completamento del CAPP-FIT (mese da 11 a 41) Implementare e di nuovo alla fine del
La soddisfazione dei veterani per l'assistenza sanitaria sarà misurata prima e 6 mesi dopo l'intervento CAPP-FIT utilizzando la Scala di soddisfazione del paziente con il fornitore di cure primarie, che è una scala di 10 elementi misurata su scala Likert a 7 punti (1=fortemente in disaccordo, 7=fortemente Essere d'accordo). Il valore minimo è 7; il valore massimo è 70.
immediatamente prima del primo completamento del CAPP-FIT (mese da 5 a 35) e sei mesi dopo il primo completamento del CAPP-FIT (mese da 11 a 41) Implementare e di nuovo alla fine del
Variazione della percentuale di fornitori NP/MD/RN che implementano il CAPP-FIT tra implementazione e mantenimento
Lasso di tempo: mesi di fine implementazione (mese 5-35) e fasi di mantenimento (mese 36-45)
Il numero di fornitori per sito che accedono al CAPP-FIT durante le fasi di implementazione e manutenzione (numeratore). Numero totale di fornitori in ciascun sito (denominatore). Il confronto è la variazione della percentuale di fornitori che utilizzano il CAPP-FIT in ciascun sito.
mesi di fine implementazione (mese 5-35) e fasi di mantenimento (mese 36-45)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

VA Palo Alto Health Care System
Louis Stokes VA Medical Center
Edward Hines Jr. VA Hospital
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Saint Louis VA Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Iowa City Veterans Affairs Medical Center
VA Long Beach Healthcare System
James A. Haley Veterans' Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth E Burkhart, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 22-163
  • HX003704 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali alla base di tutte le pubblicazioni risultanti dalla ricerca proposta saranno condivisi al di fuori del VA.

Verrà creato e condiviso un set di dati deidentificato e anonimizzato. Il responsabile della privacy del VA certificherà se i set di dati soddisfano le condizioni per la divulgazione al pubblico entro un anno dalla pubblicazione. I set di dati finali verranno conservati localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine. L'ORD fornirà indicazioni sui processi di richiesta e distribuzione. A coloro che richiedono dati verrà chiesto di firmare un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) in conformità con le normative sulla privacy VA e non VA.

La documentazione accompagnerà ciascun set di dati. I set di dati analitici e il codice statistico utilizzati nella pubblicazione verranno conservati per 6 anni, in conformità con la politica di conservazione dei record VA.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati analitici e il codice statistico utilizzati nella pubblicazione verranno conservati per 6 anni, in conformità con la politica di conservazione dei record VA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio. I set di dati analitici e il codice statistico utilizzati nella pubblicazione verranno conservati per 6 anni, in conformità con la politica di conservazione dei record VA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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