- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06529094
Implementatie van een beslissingsondersteunend hulpmiddel om door de gemeenschap opgelopen drukletsel bij ruggenmergletsel (SCI) te voorkomen in de kliniek voor ruggenmergletsel (CAPP-FIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frances M Weaver, PhD MA BA
- Telefoonnummer: (708) 202-2414
- E-mail: frances.weaver@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth E Burkhart, PhD
- Telefoonnummer: (708) 202-5884
- E-mail: elizabeth.burkhart@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Nog niet aan het werven
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Contact:
- Walter Chua, MD
- E-mail: walter.chua@va.gov
-
Contact:
- Ariel Baria, PhD
- E-mail: Ariel.baria@va.gov
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- Werving
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contact:
- Doug T Ota, MD
- Telefoonnummer: 64007 650-493-5000
- E-mail: Doug.Ota@va.gov
-
Contact:
- Sujuan Cai, PhD
- Telefoonnummer: 65474 (650) 493-5000
- E-mail: Sujuan.cai@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Doug T Ota, MD
-
Onderonderzoeker:
- Katherine C Stenson
-
Onderonderzoeker:
- Kevin T White, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mary K Henzel
-
Onderonderzoeker:
- Walter C Chua
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Nog niet aan het werven
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Contact:
- Kevin White, MD
- E-mail: Keith.white@va.gov
-
Contact:
- Susan VanBreman, BSN
- E-mail: susan.vanbreman@va.gov
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Werving
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth E Burkhart, PhD
-
Contact:
- Rebecca Hasley
- Telefoonnummer: 708-864-1628
- E-mail: rebecca1.hasley@va.gov
-
Contact:
- Chad M Osteen, MAS BA
- Telefoonnummer: 24553 (708) 202-8387
- E-mail: chad.osteen@va.gov
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106-1621
- Nog niet aan het werven
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
Contact:
- Katherine Stenson, MD
- E-mail: Katherine.stenson@va.gov
-
Contact:
- Rachael Beard, PhD
- E-mail: rachael.beard@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
- Werving
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Contact:
- Mary K Henzel, MD
- E-mail: Mary.henzel@va.gov
-
Contact:
- Elizabeth Edmiston, PhD
- E-mail: elizabeth.edmistron@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
- Werving
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Contact:
- Felicia Skelton, MD MS
- Telefoonnummer: 713-794-7128
- E-mail: Felicia.Skelton2@va.gov
-
Contact:
- Sameer Siddiqui, MD
- Telefoonnummer: 26716 (713) 791-1414
- E-mail: Sameer.siddiqui2@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Felicia Skelton, MD MS
-
Onderonderzoeker:
- James Pittman, PhD MSW
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De geschiktheidscriteria voor ervaren deelnemers zijn onder meer:
- toegewezen zorgverlener in de SCI-kliniek die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- heeft een geplande afspraak in de SCI-kliniek
- mogelijkheid om enquête in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- actieve diagnose van dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voorbereiding om de CAPP-FIT per locatie te implementeren
Volledige ontwerpen en herontwerpen van de kliniekworkflows om CAPP-FIT te integreren in de kliniekworkflow per locatie.
Rekruteer en train zorgverleners in het gebruik van de CAPP-FIT door middel van TMS-training, demonstratie en simulatie met een gestandaardiseerde patiënt.
|
Deelnemers aan de aanbieder voltooien de TMS-training, CAPP-FIT-demonstratie en simulatie in het gebruik van de CAPP-FIT bij een gestandaardiseerde patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Implementeer CAPP-FIT met RA-facilitatie
Veteraan vult de Veteranenenquête in en de aanbieder gebruikt het aanbiederrapport over een vastgesteld kliniekbezoek per locatie
|
Na toestemming en voltooiing van het onderzoek, stuurt RA een e-mail/sms CAPP-FIT-link naar de veteraan de dag vóór het bezoek aan de gevestigde kliniek.
RA blijft beschikbaar om vragen te beantwoorden om veteranendeelnemers te helpen bij het invullen van de Veteranenenquête en het indienen van de antwoorden via eScreening.
Het zorgverlenerrapport verschijnt in CPRS met een zorgverlenermelding.
RA ontmoet een veteraandeelnemer in de kliniek na het kliniekbezoek om het veteranentevredenheidsonderzoek in te vullen.
|
|
Ander: Implementeer CAPP-FIT zonder RA-facilitatie
Elke locatie zal bepalen hoe ze het gebruik van CAPP-FIT in de kliniekworkflow zullen integreren.
|
Aanbieders zullen na Arm 2 een focusgroep bijwonen om de duurzaamheid van het gebruik van CAPP-FIT in de workflow van de kliniek te bepalen.
De kliniekaanbieder zal tijdens de onderhoudsfase gedurende 10 maanden gevolg geven aan deze vaststelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van doorligwonden opgelopen door nieuwe gemeenschappen 6 maanden na de implementatie van CAPP-FIT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nieuwe CAPrI-incidentie binnen 6 maanden na de eerste CAPP-FIT-enquête gemeten voor elke unieke patiënt
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grondoorzaken van nieuwe CAPrIs die zich zes maanden na de implementatie van CAPP-FIT voordoen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van root cause analyse (RCA) om de oorzaak van een nieuwe CAPrIs te bepalen binnen 6 maanden na de CAPP-FIT-implementatie bij ervaren deelnemers
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid van veteranen over de CAPP-FIT-informatie
Tijdsspanne: na de eerste CAPP-FIT voltooiingsmaand 5 tot en met 35
|
De tevredenheid van veteranen over het eerste gebruik van de CAPP-FIT zal worden beoordeeld met behulp van de informatie-subschaal van de Mobile Application Rating Scale (MARS), die de zes items van een 5-puntsschaal beoordeelt van 1 (onvoldoende) tot 5 (uitstekend).
Minimale score is 6, maximale score is 30.
|
na de eerste CAPP-FIT voltooiingsmaand 5 tot en met 35
|
|
Tevredenheid van aanbieders met CAPP-FIT
Tijdsspanne: Maand 35-36 en maand 45-46 (na implementatie en na onderhoudsfasen)
|
De onderzoekers zullen na de implementatie focusgroepen houden met aanbieders per locatie om de tevredenheid van de aanbieders over de CAPP-FIT te evalueren.
De onderzoekers verwachten dat de focusgroepen ongeveer 6 tot 12 deelnemende interprofessionele aanbieders/locaties zullen omvatten.
Van elke focusgroep wordt een geluidsopname gemaakt en woordelijk getranscribeerd.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse om per site thema's te identificeren die uit de gegevens naar voren komen.
Kwalitatieve codeerders zullen onafhankelijk de data van de focusgroep coderen, bijeenkomen om codes en discrepanties te bespreken en tot consensus komen om het codeboek te ontwikkelen en de thema's af te ronden.
|
Maand 35-36 en maand 45-46 (na implementatie en na onderhoudsfasen)
|
|
Ziekenhuisopnames en PrI-geassocieerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële implementatie van CAPP-FIT
|
De incidentie van ziekenhuisopname binnen zes maanden na de eerste CAPP-FIT-enquête, gemeten voor elke unieke patiënt in de loop van de tijd.
Van belang zijnde covariabelen zijn onder meer niet-wijzigbare CAPrI-risicofactoren.
|
6 maanden na de initiële implementatie van CAPP-FIT
|
|
Percentage SCI-aanbieders dat training en simulatie bijwoont
Tijdsspanne: voorafgaand aan de implementatie van CAPP-FIT
|
De onderzoekers krijgen een overzicht van alle zorgverleners die patiënten in de SCI-kliniek zien (noemer).
Degenen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen de teller zijn om het bereik te bepalen, zodat het deel van de doelpopulatie dat aan de interventie deelneemt, wordt berekend als de teller gedeeld door de noemer.
|
voorafgaand aan de implementatie van CAPP-FIT
|
|
Percentage ervaren deelnemers dat CAPP-FIT voltooit tijdens studieperiodes
Tijdsspanne: na voltooiing van CAPP-FIT door veteraan (maanden 5 tot en met 35)
|
Het aantal unieke patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria en kliniekafspraken heeft gemaakt bij deelnemende zorgverleners tijdens perioden voor gegevensverzameling is de noemer.
Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en de CAPP-FIT eScreening te voltooien, zullen de teller zijn.
Het bereik van veteranen wordt berekend als de teller gedeeld door de noemer.
|
na voltooiing van CAPP-FIT door veteraan (maanden 5 tot en met 35)
|
|
Risicofactoren voor veteranen geïdentificeerd per locatie tijdens de implementatie van CAPP-FIT
Tijdsspanne: na voltooiing van CAPP-FIT door veteraan (maanden 5 tot en met 35)
|
Door veteranen geïdentificeerde risicofactoren worden verzameld uit het Providerrapport in RedCap.
Risicofactorcategorieën zijn problemen die verband houden met drukvermindering, voeding, toegang tot zorg, huidverzorging, incontinentie, acute ziekte, coping/motivatie, mobiliteit/activiteit, herpositionering, verzorger, levensintegratie en middelengebruik.
|
na voltooiing van CAPP-FIT door veteraan (maanden 5 tot en met 35)
|
|
Acties van aanbieders met betrekking tot Veteranenrisico's die tijdens de implementatie in de Veteranenenquête zijn geïdentificeerd
Tijdsspanne: Eén week na voltooiing van CAPP-FIT door veteraan/generatie van providerrapport (maand 5 tot en met 36)
|
Uit het overzicht zal blijken of de aanbevolen acties van de zorgverlener, vermeld in het Providerrapport voor door veteranen geïdentificeerde risicofactoren, zijn aangepakt op of binnen een week na voltooiing van de CAPP-FIT tijdens een kliniekbezoek.
|
Eén week na voltooiing van CAPP-FIT door veteraan/generatie van providerrapport (maand 5 tot en met 36)
|
|
Veteranenenquête voltooid en tijdens de implementatie toegang gekregen tot leveranciersrapporten
Tijdsspanne: Dag van voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
Het percentage voltooide enquêtes onder veteranen waartoe providers toegang hebben gehad tijdens de implementatie.
|
Dag van voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
|
Beschrijf en vergelijk de patiëntenpopulatie van deelnemende VA SCI-centra: toegang tot gezondheidszorg (reistijd)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
Beschrijving en vergelijking van veteranen aan wie een primaire zorgverlener is toegewezen in de SCI-kliniek op basis van niet-wijzigbare kenmerken die de CAPrI-incidentie beïnvloeden: toegang tot gezondheidszorg (reistijd).
Reistijd van huis naar het dichtstbijzijnde VA-ziekenhuis.
|
6 maanden na voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
|
Facilitators/barrières bij de implementatie van de CAPP-FIT per locatie
Tijdsspanne: maandelijks tot 6 weken (maand 5-35), aan het einde van de implementatie- (maand 35-36) en onderhoudsfasen (maand 45-46)
|
Tijdens de implementatie zal er vier keer per maand contextueel onderzoek per locatie worden uitgevoerd om de implementatiebarrières te identificeren, waaronder de betrouwbaarheid van het CAPP-FIT-gebruik.
Contextuele samenvattingen zullen worden gedeeld en besproken met zorgverleners tijdens elke maandelijkse tot zeswekelijkse bijeenkomst van de siteprovidergroep, waarbij facilitators, barrières en mogelijke aanbevolen veranderingen in de workflow en patiëntenstroom bij de implementatie worden besproken.
De notulen van de vergaderingen worden bewaard.
Aan het einde van de implementatie en het onderhoud zal er een focusgroep van deelnemers aan de aanbieder per locatie plaatsvinden om de tevredenheid van de aanbieder, de facilitators en de belemmeringen voor de implementatie van de CAPP-FIT te evalueren.
Focusgroepen zullen worden opgenomen, getranscribeerd en geverifieerd en geanalyseerd door twee kwalitatieve onderzoekers.
|
maandelijks tot 6 weken (maand 5-35), aan het einde van de implementatie- (maand 35-36) en onderhoudsfasen (maand 45-46)
|
|
Beschrijving van hoe locaties de CAPP-FIT in de workflow van de kliniek na de implementatie zullen onderhouden
Tijdsspanne: einde implementatie (maand 35-36) en onderhoudsfase (maanden 45-46)
|
De focusgroep van de leveranciers aan het einde van de implementatie zal onthullen hoe de CAPP-FIT zal worden gehandhaafd in de workflow van de kliniek.
Dit omvat elke verandering in de aanpassing van de CAPP-FIT aan de praktijk in de kliniek, een gewijzigde workflow en implementatieprotocollen.
Deze beoordeling wordt herhaald tijdens de focusgroep Einde Onderhoud.
|
einde implementatie (maand 35-36) en onderhoudsfase (maanden 45-46)
|
|
Beschrijf en vergelijk de patiëntenpopulatie van deelnemende VA SCI-centra: medium en donkere huidskleur
Tijdsspanne: Bij initiële voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
Beschrijving en vergelijking van veteranen aan wie een primaire zorgverlener is toegewezen in de SCI-kliniek op basis van niet-wijzigbare kenmerken die de CAPrI-incidentie beïnvloeden: Afrikaans-Amerikaans/niet-Afrikaans-Amerikaans
|
Bij initiële voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
|
Beschrijf en vergelijk de patiëntenpopulatie van deelnemende VA SCI-centra: letselniveau
Tijdsspanne: bij initiële voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
Beschrijving en vergelijking van veteranen aan wie een primaire zorgverlener is toegewezen in de SCI-kliniek op basis van niet-wijzigbare kenmerken die de CAPrI-incidentie beïnvloeden: tetraplegie of paraplegie
|
bij initiële voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
|
Beschrijf en vergelijk de patiëntenpopulatie van deelnemende VA SCI-centra: geschiedenis van decubitus
Tijdsspanne: Bij initiële voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
Beschrijving en vergelijking van veteranen aan wie een primaire zorgverlener is toegewezen in de SCI-kliniek op basis van niet-wijzigbare kenmerken die de CAPrI-incidentie beïnvloeden: een gedocumenteerd decubitusletsel binnen 5 jaar voorafgaand aan de initiële voltooiing van de CAPP-FIT.
|
Bij initiële voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
|
Beschrijf en vergelijk de patiëntenpopulatie van deelnemende VA SCI-centra: leeftijd
Tijdsspanne: bij initiële voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
Beschrijving en vergelijking van veteranen aan wie een primaire zorgverlener is toegewezen in de SCI-kliniek op basis van niet-wijzigbare kenmerken die de CAPrI-incidentie beïnvloeden: leeftijd in jaren
|
bij initiële voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
|
Beschrijf en vergelijk de patiëntenpopulatie van deelnemende VA SCI-centra: zorgbeoordelingsbehoeften (CAN-score)
Tijdsspanne: Bij initiële voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
Beschrijving en vergelijking van veteranen aan wie een primaire zorgverlener is toegewezen in de SCI-kliniek op basis van niet-wijzigbare kenmerken die de CAPrI-incidentie beïnvloeden: CAN-score.
CAN-score is het risico op ziekenhuisopname binnen 90 dagen.
De score vergelijkt de veteraan ook met andere individuen en rangschikt ze in een percentiel van nul (laagste risico) tot 99 (hoogste risico).
|
Bij initiële voltooiing van CAPP-FIT (maand 5-35)
|
|
Beschrijf en vergelijk de patiëntenpopulatie van deelnemende VA SCI-centra: ASIA Impairment Scale-score
Tijdsspanne: Bij de eerste voltooiing van CAPP-FIT
|
Beschrijving en vergelijking van veteranen aan wie een primaire zorgverlener is toegewezen in de SCI-kliniek op basis van niet-wijzigbare kenmerken die de CAPrI-incidentie beïnvloeden: ASIA Impairment Scale (AIS) meet functionele beperkingen als gevolg van de dwarslaesie.
Graad A=De stoornis is volledig.
Er is geen motorische of sensorische functie meer onder het niveau van het letsel.
Graad B=De stoornis is onvolledig.
De sensorische functie, maar niet de motorische functie, blijft onder het neurologische niveau behouden en er blijft enige sensatie behouden in de sacrale segmenten S4 en S5.
Graad C = De motorische functie blijft onder het neurologische niveau behouden en is niet sterk genoeg om tegen de zwaartekracht in te bewegen.
Graad D: De stoornis is onvolledig.
Gewrichten kunnen tegen de zwaartekracht in bewegen.
Graad E: functies zijn normaal.
|
Bij de eerste voltooiing van CAPP-FIT
|
|
Tevredenheid van veteranen met de CAPP-FIT-functionaliteit
Tijdsspanne: na de eerste CAPP-FIT voltooiingsmaand 5 tot en met 35
|
De tevredenheid van veteranen over het eerste gebruik van de CAPP-FIT zal worden beoordeeld met behulp van de subschaal Functionaliteit van de Mobile Application Rating Scale (MARS), die de vijf items van een 5-puntsschaal beoordeelt van 1 (onvoldoende) tot 5 (uitstekend).
Minimale score is 5, maximale score is 25.
|
na de eerste CAPP-FIT voltooiingsmaand 5 tot en met 35
|
|
Veteraan Tevredenheid met gezondheidszorg
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan de eerste voltooiing van CAPP-FIT (maand 5 tot en met 35) en zes maanden na voltooiing van de eerste CAPP-FIT (maand 11 tot en met 41) Uitvoerders en opnieuw aan het einde van
|
De tevredenheid van veteranen over de gezondheidszorg zal vóór en zes maanden na de CAPP-FIT-interventie worden gemeten met behulp van de Schaal van Patiënttevredenheid met de Eerstelijnszorgverlener, een schaal van 10 items gemeten op een 7-punts Likert-schaal (1=helemaal niet mee eens, 7=helemaal niet mee eens). mee eens zijn).
Minimale waarde is 7; maximale waarde is 70.
|
onmiddellijk voorafgaand aan de eerste voltooiing van CAPP-FIT (maand 5 tot en met 35) en zes maanden na voltooiing van de eerste CAPP-FIT (maand 11 tot en met 41) Uitvoerders en opnieuw aan het einde van
|
|
Verandering in het aandeel van NP/MD/RN-aanbieders die de CAPP-FIT implementeren tussen implementatie en onderhoud
Tijdsspanne: einde implementatiemaanden (maand 5-35) en onderhoudsfasen (maand 36-45)
|
Het aantal providers per locatie dat tijdens de implementatie- en onderhoudsfase toegang heeft tot CAPP-FIT (teller).
Totaal aantal aanbieders op elke locatie (noemer).
De vergelijking betreft de verandering in het aandeel aanbieders dat op elke locatie gebruik maakt van de CAPP-FIT.
|
einde implementatiemaanden (maand 5-35) en onderhoudsfasen (maand 36-45)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth E Burkhart, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 22-163
- HX003704 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De definitieve datasets die ten grondslag liggen aan alle publicaties die voortkomen uit het voorgestelde onderzoek zullen buiten VA worden gedeeld.
Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset aangemaakt en gedeeld. De VA privacy officer zal binnen een jaar na publicatie certificeren of de datasets voldoen aan de voorwaarden voor openbaarmaking. De definitieve datasets zullen lokaal worden onderhouden totdat bronnen op ondernemingsniveau beschikbaar komen voor langdurige opslag en toegang. Begeleiding bij aanvraag- en distributieprocessen wordt verzorgd door ORD. Degenen die gegevens opvragen, zullen worden gevraagd een Data Use Agreement (DUA) te ondertekenen in overeenstemming met de VA- en niet-VA-privacyregels.
Elke dataset wordt vergezeld van documentatie. De analytische datasets en statistische code die in de publicatie worden gebruikt, worden zes jaar bewaard, in overeenstemming met het VA-bewaarbeleid voor gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .