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Implementando uma ferramenta de apoio à decisão para prevenir lesões por pressão adquiridas na comunidade em lesões da medula espinhal (LM) na clínica de lesões da medula espinhal (CAPP-FIT)

12 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
A lesão medular (LM) é uma condição permanente que afeta todos os aspectos da vida, incluindo saúde, atividades diárias e participação e qualidade de vida. Pessoas com LME correm alto risco de lesão por pressão (PrI) ao longo da vida devido à perda de sensibilidade, danos nos nervos e imobilidade. PrIs são áreas locais de danos à pele e tecidos moles subjacentes causados ​​por pressão e cisalhamento comumente localizados sobre proeminências ósseas. Embora a maioria dos PrIs sejam adquiridos em hospitais ou lares de idosos, em pessoas com LME, os PrIs normalmente se desenvolvem na comunidade. As lesões por pressão adquiridas na comunidade (CAPRIs) são comuns, devastadoras e dispendiosas. Esta proposta de subsídio avaliará quão bem uma ferramenta de apoio à decisão, chamada Ferramenta de Implementação de Campo de Prevenção de Lesões por Pressão Adquirida na Comunidade (CAPP-FIT), é usada na clínica e quão bem ela previne CAPrIs. O CAPP-FIT será implementado em sete locais do país de forma escalonada. O CAPP-FIT inclui: 1) uma pesquisa automatizada de veteranos para identificar riscos, ações e recursos necessários para prevenir CAPrIs e 2) um relatório do provedor complementar imediatamente disponível no registro eletrônico de saúde listando as respostas dos veteranos aos itens da pesquisa com o provedor recomendado baseado em evidências ações. A pesquisa do veterano pode ser concluída por meio de um e-mail seguro no computador ou telefone. A proposta tem três objetivos: O objetivo 1 é implementar o CAPP-FIT nas sete clínicas VA SCI geograficamente diversas. Após a implementação do CAPP-FIT, cada centro determinará como o CAPP-FIT será mantido na prática clínica para apoiar a sustentabilidade. O Objetivo 2 avalia quão bem o CAPP-FIT previne CAPrIs e hospitalizações associadas a CAPrI e avalia a satisfação do provedor e do veterano. O objetivo 3 avalia quão bem o CAPP-FIT é implementado na clínica SCI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão medular (LM) é uma condição permanente que afeta todos os aspectos da vida, incluindo saúde, atividades diárias e participação e qualidade de vida. Pessoas com LME correm alto risco de lesão por pressão (PrI) ao longo da vida devido à perda de sensibilidade, danos nos nervos e imobilidade. PrIs são áreas locais de danos à pele e tecidos moles subjacentes causados ​​por pressão e cisalhamento comumente localizados sobre proeminências ósseas. Embora a maioria dos PrIs sejam adquiridos em hospitais ou lares de idosos, em pessoas com LME, os PrIs normalmente se desenvolvem na comunidade. As lesões por pressão adquiridas na comunidade (CAPRIs) são comuns, devastadoras e dispendiosas. Esta proposta de subsídio é um projeto híbrido de cunha escalonada tipo 1 randomizado em seis clínicas SCI adicionais para avaliar a eficácia e implementação de uma ferramenta de apoio à decisão, chamada Ferramenta de Implementação de Campo de Prevenção de Lesões por Pressão Adquirida na Comunidade (CAPP-FIT) previamente desenvolvida e testada em um site. O CAPP-FIT inclui: 1) uma pesquisa de veteranos para identificar riscos, ações e recursos necessários para prevenir CAPrIs e 2) um relatório do provedor complementar imediatamente disponível impresso ou baixado no registro eletrônico de saúde listando as respostas dos veteranos aos itens da pesquisa com evidências recomendadas ações do provedor baseadas em . A pesquisa do veterano pode ser concluída em casa por meio de um e-mail seguro ou usando um iPad na clínica. A proposta tem três objectivos, orientados pelo quadro RE-AIM. O objetivo 1 é implementar o CAPP-FIT nas sete clínicas VA SCI geograficamente diversas, incluindo redesenho do fluxo de trabalho, treinamento do provedor e avaliação da preparação do provedor. O CAPP-FIT será implementado de forma escalonada, consistente com o design de cunha escalonada. Após a implementação do CAPP-FIT, cada centro determinará como o CAPP-FIT será mantido na prática clínica para apoiar a sustentabilidade (fase de manutenção). O objetivo 2 avalia a eficácia, avaliando a satisfação do provedor e do veterano no uso de CAPrI, nova incidência de CAPrI por 6 meses após a implementação inicial do CAPP-FIT e hospitalizações gerais e associadas ao CAPrI. O Objetivo 3 avalia a implementação usando RE-AIM. Alcance é a proporção de provedores e veteranos que participam da intervenção. A adoção é avaliada pela proporção de fatores de risco modificáveis ​​identificados por veteranos atuados pelos provedores de SCI, bem como uma comparação de fatores de risco não modificáveis ​​de clínicas VA SCI participantes e não participantes. A implementação é avaliada descrevendo CAPP-FITs concluídos durante a implementação, descrevendo os fatores de risco do veterano CAPrI e descrevendo os facilitadores e barreiras identificados pelo fornecedor para a implementação. A manutenção é avaliada descrevendo como cada clínica continuará a integrar o CAPP-FIT no fluxo de trabalho e descrevendo o número de prestadores que utilizam o CAPP-FIT durante a fase de manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

808

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Ainda não está recrutando
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contato:
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contato:
          • Doug T Ota, MD
          • Número de telefone: 64007 650-493-5000
          • E-mail: Doug.Ota@va.gov
        • Contato:
          • Sujuan Cai, PhD
          • Número de telefone: 65474 (650) 493-5000
          • E-mail: Sujuan.cai@va.gov
        • Subinvestigador:
          • Doug T Ota, MD
        • Subinvestigador:
          • Katherine C Stenson
        • Subinvestigador:
          • Kevin T White, MD
        • Subinvestigador:
          • Mary K Henzel
        • Subinvestigador:
          • Walter C Chua
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Recrutamento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Investigador principal:
          • Elizabeth E Burkhart, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Chad M Osteen, MAS BA
          • Número de telefone: 24553 (708) 202-8387
          • E-mail: chad.osteen@va.gov
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106-1621
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Felicia Skelton, MD MS
        • Subinvestigador:
          • James Pittman, PhD MSW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de elegibilidade para participantes veteranos incluem:

  • provedor designado na clínica SCI que está disposto a participar do estudo
  • tem consulta agendada na clínica SCI
  • capacidade de completar a pesquisa

Critério de exclusão:

  • diagnóstico ativo de demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Preparação para implementação do CAPP-FIT por local
Projetos e reformulações completas do fluxo de trabalho da clínica para integrar o CAPP-FIT ao fluxo de trabalho da clínica por local. Recrute e treine fornecedores no uso do CAPP-FIT por meio de treinamento, demonstração e simulação de TMS com um paciente padronizado.
Comportamental: Treinamento de provedores
Os participantes do provedor concluirão o treinamento TMS, demonstração e simulação do CAPP-FIT no uso do CAPP-FIT com um paciente padronizado.
Comparador Ativo: Implementar CAPP-FIT com facilitação de AR
O veterano completa a Pesquisa do Veterano e o Provedor usa o relatório do Provedor em torno de uma visita clínica estabelecida por local
Comportamental: Intervenção CAPP-FIT com facilitação de AR
Após o consentimento e a conclusão da pesquisa, RA enviará um e-mail/texto com o link CAPP-FIT para o veterano um dia antes da visita clínica estabelecida. RA permanecerá disponível para responder perguntas para ajudar o participante veterano a preencher a Pesquisa de Veteranos e enviar as respostas por meio do eScreening. O Relatório do Provedor aparecerá no CPRS com uma notificação do Provedor. RA se encontrará com o participante veterano na clínica após a visita clínica para preencher a pesquisa de satisfação do veterano.
Outro: Implementar CAPP-FIT sem facilitação de AR
Cada centro determinará como integrará o uso do CAPP-FIT no fluxo de trabalho da clínica.
Comportamental: Implementação do CAPP-FIT durante a fase de manutenção
Os provedores participarão do grupo focal após o Braço 2 para determinar a sustentabilidade do uso do CAPP-FIT no fluxo de trabalho clínico. O provedor da clínica agirá de acordo com essa determinação por 10 meses durante a fase de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de novas lesões por pressão adquiridas na comunidade 6 meses após a implementação do CAPP-FIT
Prazo: 6 meses
Nova incidência de CAPrI dentro de 6 meses após a primeira pesquisa CAPP-FIT medida para cada paciente único
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causas básicas de novos CAPrIs que ocorrem 6 meses após a implementação do CAPP-FIT
Prazo: 6 meses
Uso de análise de causa raiz (RCA) para determinar a causa de um novo CAPrIs dentro de 6 meses após a implementação do CAPP-FIT em participantes veteranos
6 meses
Satisfação dos veteranos com as informações CAPP-FIT
Prazo: após a conclusão do primeiro CAPP-FIT - mês 5 a 35
A satisfação do veterano com o uso inicial do CAPP-FIT será avaliada usando a subescala Informação da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis (MARS), que avalia os seis itens de uma escala de 5 pontos de 1 (inadequado) a 5 (excelente). A pontuação mínima é 6, a pontuação máxima é 30.
após a conclusão do primeiro CAPP-FIT - mês 5 a 35
Satisfação do fornecedor com CAPP-FIT
Prazo: Mês 35-36 e mês 45-46 (após as fases de implementação e manutenção)
Os investigadores realizarão grupos focais com provedores por local após a implementação para avaliar a satisfação do provedor com o CAPP-FIT. Os investigadores prevêem que os grupos focais incluam aproximadamente 6 a 12 provedores/sites interprofissionais participantes. Cada grupo focal será gravado em áudio e transcrito literalmente. Os dados serão analisados ​​por meio de análise de conteúdo para identificar temas que emergem dos dados por site. Os codificadores qualitativos codificarão de forma independente os dados do grupo focal, reunir-se-ão para discutir códigos e discrepâncias e chegarão a um consenso para desenvolver o livro de códigos e finalizar os temas.
Mês 35-36 e mês 45-46 (após as fases de implementação e manutenção)
Internações hospitalares e internações associadas a PrI
Prazo: 6 meses após a implementação inicial do CAPP-FIT
A incidência de internação hospitalar dentro de 6 meses após a primeira pesquisa CAPP-FIT medida para cada paciente único ao longo do tempo. As covariáveis ​​de interesse incluem fatores de risco CAPrI não modificáveis.
6 meses após a implementação inicial do CAPP-FIT
Proporção de provedores de SCI que participam de treinamento e simulação
Prazo: antes da implementação do CAPP-FIT
Os investigadores obterão uma lista de todos os provedores que atendem pacientes na clínica SCI (denominador). Aqueles que concordarem em participar do estudo serão o numerador para determinar o alcance, de forma que a proporção da população-alvo participante da intervenção seja calculada como o numerador dividido pelo denominador.
antes da implementação do CAPP-FIT
Proporção de participantes veteranos que completaram o CAPP-FIT durante os períodos de estudo
Prazo: após a conclusão do Veteran CAPP-FIT (meses 5 a 35)
O número de pacientes únicos que atendem aos critérios de inclusão e completaram consultas clínicas com os prestadores participantes durante os períodos de coleta de dados é o denominador. Aqueles que concordarem em participar do estudo e preencherem o eScreening CAPP-FIT serão o numerador. O alcance do veterano é calculado como o numerador dividido pelo denominador.
após a conclusão do Veteran CAPP-FIT (meses 5 a 35)
Fatores de risco veteranos identificados por local durante a implementação do CAPP-FIT
Prazo: após a conclusão do Veteran CAPP-FIT (meses 5 a 35)
Os fatores de risco identificados pelos veteranos serão coletados no Relatório do Provedor no RedCap. As categorias de fatores de risco são questões associadas à redução da pressão, nutrição, acesso a cuidados, cuidados com a pele, incontinência, doença aguda, enfrentamento/motivação, mobilidade/atividade, reposicionamento, cuidador, integração de vida e uso de substâncias.
após a conclusão do Veteran CAPP-FIT (meses 5 a 35)
Ações do fornecedor sobre riscos de veteranos identificados na pesquisa de veteranos durante a implementação
Prazo: Uma semana após a conclusão do Veteran CAPP-FIT/geração do relatório do provedor (mês 5 a 36)
A revisão do prontuário revelará se as ações recomendadas do provedor listadas no Relatório do Provedor para fatores de risco identificados por veteranos foram abordadas em ou dentro de uma semana após a conclusão do CAPP-FIT durante uma visita clínica.
Uma semana após a conclusão do Veteran CAPP-FIT/geração do relatório do provedor (mês 5 a 36)
Concluiu a pesquisa de veteranos e acessou os relatórios do fornecedor durante a implementação
Prazo: Dia da conclusão do CAPP-FIT (mês 5-35)
Proporção de pesquisas de veteranos concluídas que os provedores acessaram durante a implementação.
Dia da conclusão do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrever e comparar a população de pacientes dos Centros VA SCI participantes: Acesso aos cuidados de saúde (tempo de viagem)
Prazo: 6 meses após a conclusão do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrição e comparação de veteranos que têm um prestador de cuidados primários designado na Clínica SCI sobre características não modificáveis ​​que afetam a incidência de CAPrI: acesso aos cuidados de saúde (tempo de viagem). Tempo de viagem de casa até o Hospital VA mais próximo.
6 meses após a conclusão do CAPP-FIT (mês 5-35)
Facilitadores/barreiras na implementação do CAPP-FIT por local
Prazo: mensalmente a 6 semanas (mês 5-35), no final da implementação (mês 35-36) e fases de manutenção (mês 45-46)
A investigação contextual será realizada quatro vezes por mês por local durante a implementação para identificar barreiras de implementação, incluindo fidelidade no uso do CAPP-FIT. Os resumos contextuais serão compartilhados e discutidos com os provedores durante cada grupo de provedores do local, mensalmente até reuniões de 6 semanas e discutirão facilitadores, barreiras e possíveis mudanças recomendadas no fluxo de trabalho e fluxo de pacientes na implementação. As atas das reuniões serão mantidas. Um grupo focal de participantes fornecedores por local será conduzido no final da implementação e manutenção para avaliar a satisfação do fornecedor, facilitadores e barreiras para implementar o CAPP-FIT. Os grupos focais serão gravados em áudio, transcritos, verificados e analisados ​​por dois pesquisadores qualitativos.
mensalmente a 6 semanas (mês 5-35), no final da implementação (mês 35-36) e fases de manutenção (mês 45-46)
Descrição de como os centros manterão o CAPP-FIT no fluxo de trabalho da clínica após a implementação
Prazo: fim das fases de implementação (mês 35-36) e manutenção (meses 45-46)
O grupo focal do fornecedor no final da implementação revelará como o CAPP-FIT será mantido no fluxo de trabalho da clínica. Isto inclui qualquer mudança na adaptação do CAPP-FIT à prática clínica, alterações no fluxo de trabalho e protocolos de implementação. Esta avaliação será repetida durante o grupo focal de final de manutenção.
fim das fases de implementação (mês 35-36) e manutenção (meses 45-46)
Descrever e comparar a população de pacientes dos centros VA SCI participantes: pele de tom médio e escuro
Prazo: Na conclusão inicial do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrição e comparação de veteranos que têm um prestador de cuidados primários designado na Clínica SCI sobre características não modificáveis ​​que afetam a incidência de CAPrI: Afro-americano/não afro-americano
Na conclusão inicial do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrever e comparar a população de pacientes dos centros VA SCI participantes: nível de lesão
Prazo: na conclusão inicial do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrição e comparação de veteranos que têm um prestador de cuidados primários designado na Clínica SCI sobre características não modificáveis ​​que afetam a incidência de CAPrI: tetraplegia ou paraplegia
na conclusão inicial do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrever e comparar a população de pacientes dos centros VA SCI participantes: história de lesão por pressão
Prazo: Na conclusão inicial do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrição e comparação de veteranos que têm um prestador de cuidados primários designado na Clínica SCI sobre características não modificáveis ​​que afetam a incidência de CAPrI: uma lesão por pressão documentada nos 5 anos anteriores à conclusão inicial do CAPP-FIT.
Na conclusão inicial do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrever e comparar a população de pacientes dos centros VA SCI participantes: Idade
Prazo: na conclusão inicial do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrição e comparação de veteranos que têm um prestador de cuidados primários designado na Clínica SCI sobre características não modificáveis ​​que afetam a incidência de CAPrI: idade em anos
na conclusão inicial do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrever e comparar a população de pacientes dos centros VA SCI participantes: necessidades de avaliação de cuidados (pontuação CAN)
Prazo: Na conclusão inicial do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrição e comparação de veteranos que têm um prestador de cuidados primários designado na Clínica SCI sobre características não modificáveis ​​que afetam a incidência de CAPrI: pontuação CAN. A pontuação CAN é o risco de hospitalização em 90 dias. A pontuação também compara o Veterano com outros indivíduos e os classifica em um percentil de zero (menor risco) a 99 (maior risco).
Na conclusão inicial do CAPP-FIT (mês 5-35)
Descrever e comparar a população de pacientes dos centros VA SCI participantes: pontuação da ASIA Impairment Scale
Prazo: Na conclusão inicial do CAPP-FIT
Descrição e comparação de veteranos que têm um prestador de cuidados primários designado na Clínica SCI sobre características não modificáveis ​​que afetam a incidência de CAPrI: A ASIA Impairment Scale (AIS) mede o comprometimento funcional devido à lesão da medula espinhal. Grau A=A deficiência está completa. Não há nenhuma função motora ou sensorial abaixo do nível da lesão. Grau B=A deficiência está incompleta. A função sensorial, mas não a função motora, é preservada abaixo do nível neurológico e alguma sensação é preservada nos segmentos sacrais S4 e S5. Grau C=A função motora é preservada abaixo do nível neurológico e não é forte o suficiente para se mover contra a gravidade. Grau D: A deficiência é incompleta. As articulações podem se mover contra a gravidade. Grau E: as funções são normais.
Na conclusão inicial do CAPP-FIT
Satisfação dos veteranos com a funcionalidade CAPP-FIT
Prazo: após a conclusão do primeiro CAPP-FIT - mês 5 a 35
A satisfação do veterano com o uso inicial do CAPP-FIT será avaliada usando a subescala Funcionalidade da Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis (MARS), que avalia os cinco itens de uma escala de 5 pontos de 1 (inadequado) a 5 (excelente). A pontuação mínima é 5, a pontuação máxima é 25.
após a conclusão do primeiro CAPP-FIT - mês 5 a 35
Satisfação do veterano com cuidados de saúde
Prazo: imediatamente antes da primeira conclusão do CAPP-FIT (mês 5 a 35) e seis meses após a primeira conclusão do CAPP-FIT (mês 11 a 41)Implementar e novamente no final do
A satisfação do veterano com os cuidados de saúde será medida antes e 6 meses após a intervenção CAPP-FIT usando a Escala de Satisfação do Paciente com o Provedor de Cuidados Primários, que é uma escala de 10 itens medida em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = discordo totalmente concordar). O valor mínimo é 7; o valor máximo é 70.
imediatamente antes da primeira conclusão do CAPP-FIT (mês 5 a 35) e seis meses após a primeira conclusão do CAPP-FIT (mês 11 a 41)Implementar e novamente no final do
Mudança na proporção de prestadores de NP/MD/RN que implementam o CAPP-FIT entre implementação e manutenção
Prazo: fim dos meses de implementação (mês 5-35) e fases de manutenção (mês 36-45)
Quantidade de prestadores por local que acessam o CAPP-FIT durante as fases de implantação e manutenção (numerador). Número total de provedores em cada site (denominador). A comparação é a mudança na proporção de prestadores que utilizam o CAPP-FIT em cada local.
fim dos meses de implementação (mês 5-35) e fases de manutenção (mês 36-45)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

VA Palo Alto Health Care System
Louis Stokes VA Medical Center
Edward Hines Jr. VA Hospital
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Saint Louis VA Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Iowa City Veterans Affairs Medical Center
VA Long Beach Healthcare System
James A. Haley Veterans' Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth E Burkhart, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 22-163
  • HX003704 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais subjacentes a todas as publicações resultantes da investigação proposta serão partilhados fora da VA.

Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado. O oficial de privacidade da VA certificará se os conjuntos de dados atendem às condições de divulgação ao público dentro de um ano após a publicação. Os conjuntos de dados finais serão mantidos localmente até que os recursos de nível empresarial estejam disponíveis para armazenamento e acesso a longo prazo. A orientação sobre os processos de solicitação e distribuição será fornecida pela ORD. Aqueles que solicitarem dados serão solicitados a assinar um Contrato de Uso de Dados (DUA) em conformidade com os regulamentos de privacidade VA e não VA.

A documentação acompanhará cada conjunto de dados. Os conjuntos de dados analíticos e o código estatístico utilizados na publicação serão retidos por 6 anos, de acordo com a política de retenção de registros VA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados analíticos e o código estatístico utilizados na publicação serão retidos por 6 anos, de acordo com a política de retenção de registros VA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis no final do estudo. Os conjuntos de dados analíticos e o código estatístico utilizados na publicação serão retidos por 6 anos, de acordo com a política de retenção de registros VA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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