- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06529094
Päätöksentukityökalun käyttöönotto selkäydinvamman (SCI) aiheuttamien painevammojen ehkäisemiseksi selkäydinvammaklinikalla (CAPP-FIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frances M Weaver, PhD MA BA
- Puhelinnumero: (708) 202-2414
- Sähköposti: frances.weaver@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth E Burkhart, PhD
- Puhelinnumero: (708) 202-5884
- Sähköposti: elizabeth.burkhart@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Ei vielä rekrytointia
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Chua, MD
- Sähköposti: walter.chua@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariel Baria, PhD
- Sähköposti: Ariel.baria@va.gov
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- Rekrytointi
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Doug T Ota, MD
- Puhelinnumero: 64007 650-493-5000
- Sähköposti: Doug.Ota@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Sujuan Cai, PhD
- Puhelinnumero: 65474 (650) 493-5000
- Sähköposti: Sujuan.cai@va.gov
-
Alatutkija:
- Doug T Ota, MD
-
Alatutkija:
- Katherine C Stenson
-
Alatutkija:
- Kevin T White, MD
-
Alatutkija:
- Mary K Henzel
-
Alatutkija:
- Walter C Chua
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Ei vielä rekrytointia
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin White, MD
- Sähköposti: Keith.white@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan VanBreman, BSN
- Sähköposti: susan.vanbreman@va.gov
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Rekrytointi
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Päätutkija:
- Elizabeth E Burkhart, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Hasley
- Puhelinnumero: 708-864-1628
- Sähköposti: rebecca1.hasley@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Chad M Osteen, MAS BA
- Puhelinnumero: 24553 (708) 202-8387
- Sähköposti: chad.osteen@va.gov
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106-1621
- Ei vielä rekrytointia
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Stenson, MD
- Sähköposti: Katherine.stenson@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael Beard, PhD
- Sähköposti: rachael.beard@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Rekrytointi
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary K Henzel, MD
- Sähköposti: Mary.henzel@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Edmiston, PhD
- Sähköposti: elizabeth.edmistron@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Rekrytointi
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicia Skelton, MD MS
- Puhelinnumero: 713-794-7128
- Sähköposti: Felicia.Skelton2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Sameer Siddiqui, MD
- Puhelinnumero: 26716 (713) 791-1414
- Sähköposti: Sameer.siddiqui2@va.gov
-
Alatutkija:
- Felicia Skelton, MD MS
-
Alatutkija:
- James Pittman, PhD MSW
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanien osallistujakelpoisuuskriteerit ovat:
- määrätty palveluntarjoaja SCI-klinikalla, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
- hänellä on sovittu aika SCI-klinikalle
- kyky suorittaa kysely
Poissulkemiskriteerit:
- dementian aktiivinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valmistautuminen CAPP-FIT:n käyttöönottoon paikkakohtaisesti
Täydellinen klinikan työnkulun suunnittelu ja uudelleensuunnittelu integroidaksesi CAPP-FITin klinikan työnkulkuun paikkakohtaisesti.
Rekrytoi ja kouluta CAPP-FITin käyttäjiä TMS-koulutuksen, esittelyn ja simuloinnin avulla standardoidun potilaan kanssa.
|
Tarjoajan osallistujat suorittavat TMS-koulutuksen, CAPP-FIT-esittelyn ja simulaation CAPP-FIT:n käytössä standardoidun potilaan kanssa.
|
|
Active Comparator: Toteuta CAPP-FIT RA:n avulla
Veteraani suorittaa veteraanikyselyn ja Provider käyttää Provider-raporttia vakiintuneen klinikkakäynnin ympärillä paikkaa kohden
|
Suostumuksen ja kyselyn suorittamisen jälkeen RA lähettää sähköpostilla/tekstiviestillä CAPP-FIT-linkin Veteranille päivää ennen vakiintunutta klinikkakäyntiä.
RA pysyy käytettävissä vastaamaan kysymyksiin auttaakseen veteraaniosallistujaa suorittamaan veteraanikyselyn ja lähettämään vastaukset eScreeningin kautta.
Palveluntarjoajan raportti näkyy CPRS:ssä palveluntarjoajan ilmoituksen kanssa.
RA tapaa veteraani-osallistujan klinikalla klinikkakäynnin jälkeen suorittaakseen veteraanityytyväisyyskyselyn.
|
|
Muut: Toteuta CAPP-FIT ilman RA:n helpotusta
Jokainen toimipaikka päättää, kuinka ne integroivat CAPP-FIT:n käytön klinikan työnkulkuun.
|
Palveluntarjoajat osallistuvat fokusryhmään käsivarren 2 jälkeen määrittääkseen CAPP-FITin käytön kestävyyden klinikan työnkulussa.
Klinikan tarjoaja toimii tämän päätöksen perusteella 10 kuukauden ajan ylläpitovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden yhteisön aiheuttaman painevamman ilmaantuvuus 6 kuukautta CAPP-FIT:n käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusi CAprI-insidenssi 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä CAPP-FIT-tutkimuksesta mitattuna kullekin yksittäiselle potilaalle
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perimmäiset syyt uusille CAprI:lle, jotka tapahtuvat 6 kuukautta CAPP-FIT:n käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pääsyanalyysin (RCA) käyttö uuden CAprI:n syyn määrittämiseen 6 kuukauden sisällä CAPP-FIT:n käyttöönotosta veteraaniosallistujille
|
6 kuukautta
|
|
Veteraanityytyväisyys CAPP-FIT-tietoihin
Aikaikkuna: ensimmäisen CAPP-FITin suorittamisen jälkeen - kuukausi 5-35
|
Veteraanien tyytyväisyys CAPP-FIT:n alkukäyttöön arvioidaan Mobile Application Rating Scale (MARS) -tieto-ala-asteikolla, joka arvioi kuusi kohtaa 5 pisteen asteikolla 1 (riittämätön) 5 (erinomainen).
Minimipistemäärä on 6, maksimipistemäärä on 30.
|
ensimmäisen CAPP-FITin suorittamisen jälkeen - kuukausi 5-35
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys CAPP-FITiin
Aikaikkuna: Kuukausi 35-36 ja kuukausi 45-46 (käyttöönoton ja ylläpitovaiheiden jälkeen)
|
Toteutuksen jälkeen tutkijat järjestävät kohderyhmiä palveluntarjoajien kesken arvioidakseen palveluntarjoajien tyytyväisyyttä CAPP-FITiin.
Tutkijat odottavat, että kohderyhmiin kuuluu noin 6–12 osallistuvaa ammatillista palveluntarjoajaa/sivusto.
Jokainen kohderyhmä äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti.
Tiedot analysoidaan sisältöanalyysin avulla, jotta tunnistetaan sivustokohtaisista tiedoista nousevat teemat.
Laadulliset koodaajat koodaavat itsenäisesti kohderyhmän tiedot, kokoontuvat keskustelemaan koodeista ja eroista ja pääsevät yhteisymmärrykseen koodikirjan kehittämiseksi ja teemojen viimeistelemiseksi.
|
Kuukausi 35-36 ja kuukausi 45-46 (käyttöönoton ja ylläpitovaiheiden jälkeen)
|
|
Sairaalahoidot ja PrI:hen liittyvät laitoshoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen CAPP-FITin käyttöönoton jälkeen
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä CAPP-FIT-tutkimuksesta mitattuna kullekin yksittäiselle potilaalle ajan kuluessa.
Kiinnostavia kovariaatteja ovat muuntamattomat CAprI-riskitekijät.
|
6 kuukautta alkuperäisen CAPP-FITin käyttöönoton jälkeen
|
|
Koulutukseen ja simulaatioihin osallistuvien SCI-palveluntarjoajien osuus
Aikaikkuna: ennen CAPP-FITin käyttöönottoa
|
Tutkijat saavat luettelon kaikista palveluntarjoajista, jotka ottavat vastaan potilaita SCI-klinikalla (nimittäjä).
Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ovat osoittaja kattavuuden määrittämisessä siten, että interventioon osallistuvan kohdeväestön osuus lasketaan osoittajalla jaettuna nimittäjällä.
|
ennen CAPP-FITin käyttöönottoa
|
|
CAPP-FITin suorittaneiden veteraaniosallistujien osuus opintojaksojen aikana
Aikaikkuna: Veteran CAPP-FITin suorittamisen jälkeen (kk 5-35)
|
Nimettäjänä on niiden yksittäisten potilaiden määrä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja ovat käyneet klinikalla osallistuvien palveluntarjoajien kanssa tiedonkeruujaksojen aikana.
Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan CAPP-FIT eScreeningin, ovat osoittaja.
Veteraanien kattavuus lasketaan jakamalla osoittaja nimittäjällä.
|
Veteran CAPP-FITin suorittamisen jälkeen (kk 5-35)
|
|
CAPP-FIT-toteutuksen aikana tunnistettu veteraaniriskitekijät paikkakohtaisesti
Aikaikkuna: Veteran CAPP-FITin suorittamisen jälkeen (kk 5-35)
|
Veteraanien tunnistamat riskitekijät kerätään RedCapissa olevasta Provider-raportista.
Riskitekijäluokat ovat paineen vähentämiseen, ravitsemukseen, hoidon saatavuuteen, ihonhoitoon, inkontinenssiin, akuuttiin sairauteen, selviytymiseen/motivaatioon, liikkuvuuteen/aktiivisuuteen, uudelleensijoittamiseen, hoitajaan, elämään integroitumiseen ja päihteiden käyttöön liittyviä kysymyksiä.
|
Veteran CAPP-FITin suorittamisen jälkeen (kk 5-35)
|
|
Veteraanitutkimuksessa havaittuihin Veteraaniriskeihin liittyvät palveluntarjoajan toimet toteutuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko Veteran CAPP-FIT:n valmistumisen jälkeen/toimittajaraportin luomisen jälkeen (kuukausi 5–36)
|
Kaavion tarkastelu paljastaa, käsiteltiinkö Veteraanien tunnistamien riskitekijöiden tarjoajaraportissa lueteltuja suositeltuja palveluntarjoajan toimia CAPP-FIT:n valmistumisen yhteydessä tai viikon kuluessa siitä, kun CAPP-FIT on suoritettu klinikkakäynnin aikana.
|
Viikko Veteran CAPP-FIT:n valmistumisen jälkeen/toimittajaraportin luomisen jälkeen (kuukausi 5–36)
|
|
Suoritettu veteraanikyselyn ja käytetty palveluntarjoajan raportteja käyttöönoton aikana
Aikaikkuna: CAPP-FITin valmistumispäivä (kuukausi 5-35)
|
Selvitettyjen veteraanikyselyiden osuus, jota palveluntarjoajat käyttivät käyttöönoton aikana.
|
CAPP-FITin valmistumispäivä (kuukausi 5-35)
|
|
Kuvaile ja vertaa osallistuvien VA SCI -keskusten potilasjoukkoa: Terveydenhuoltoon pääsy (matka-aika)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAPP-FITin suorittamisen jälkeen (kuukausi 5-35)
|
Kuvaus ja vertailu veteraaneista, joilla on määrätty perusterveydenhuollon tarjoaja SCI-klinikalla, ei-muuttumattomista ominaisuuksista, jotka vaikuttavat CAprI:n ilmaantumiseen: terveydenhuoltoon pääsy (matka-aika).
Matka-aika kotoa lähimpään VA-sairaalaan.
|
6 kuukautta CAPP-FITin suorittamisen jälkeen (kuukausi 5-35)
|
|
Fasilitaattorit/esteet CAPP-FIT:n toteuttamisessa paikkakohtaisesti
Aikaikkuna: kuukausittain 6 viikkoon (kuukausi 5-35), käyttöönottovaiheessa (kuukausi 35-36) ja ylläpitovaiheissa (kuukausi 45-46)
|
Kontekstitutkimus tehdään neljä kertaa kuukaudessa per sivusto käyttöönoton aikana, jotta voidaan tunnistaa käyttöönoton esteet, mukaan lukien uskollisuus CAPP-FIT-käytössä.
Asiayhteyteen perustuvia yhteenvetoja jaetaan ja niistä keskustellaan palveluntarjoajien kanssa kunkin toimipaikan tarjoajan ryhmän kuukausittain - 6 viikon kokouksissa ja keskustellaan fasilitaattoreista, esteistä ja mahdollisista suositeltavista muutoksista työnkulkuun, potilasvirtaan toteutuksessa.
Kokouspöytäkirjat säilytetään.
Toteutuksen ja ylläpidon lopussa palveluntarjoajien osallistujien kohderyhmä suoritetaan per sivusto, jotta voidaan arvioida palveluntarjoajan tyytyväisyyttä, fasilitaattoreita ja esteitä CAPP-FIT:n käyttöönotolle.
Kaksi laadullista tutkijaa äänittää, transkriptoi ja tarkastaa ja analysoi fokusryhmät.
|
kuukausittain 6 viikkoon (kuukausi 5-35), käyttöönottovaiheessa (kuukausi 35-36) ja ylläpitovaiheissa (kuukausi 45-46)
|
|
Kuvaus siitä, kuinka sivustot ylläpitävät CAPP-FIT:ää klinikan työnkulussa käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: käyttöönoton loppu (kk 35-36) ja ylläpitovaiheet (kk 45-46)
|
Käyttöönoton lopun tarjoajan fokusryhmä paljastaa, kuinka CAPP-FIT ylläpidetään klinikan työnkulussa.
Tämä sisältää kaikki muutokset CAPP-FITin mukauttamisessa klinikan käytäntöihin, muuttuneet työnkulku ja toteutusprotokollat.
Tämä arviointi toistetaan huollon lopun fokusryhmän aikana.
|
käyttöönoton loppu (kk 35-36) ja ylläpitovaiheet (kk 45-46)
|
|
Kuvaile ja vertaa osallistuvien VA SCI -keskusten potilaspopulaatiota: Medium and Dark Skin Tone
Aikaikkuna: CAPP-FIT:n alkuvaiheessa (kuukausi 5-35)
|
Kuvaus ja vertailu veteraaneista, joilla on määrätty perusterveydenhuollon tarjoaja SCI-klinikalla ei-muuttumattomien ominaisuuksien osalta, jotka vaikuttavat CAprI:n esiintyvyyteen: Afroamerikkalainen/ei-afrikkalainen-amerikkalainen
|
CAPP-FIT:n alkuvaiheessa (kuukausi 5-35)
|
|
Kuvaile ja vertaa osallistuvien VA SCI -keskusten potilaspopulaatiota: Vamman taso
Aikaikkuna: CAPP-FITin ensimmäisen valmistumisen yhteydessä (kuukausi 5-35)
|
Kuvaus ja vertailu veteraaneista, joilla on määrätty perusterveydenhuollon tarjoaja SCI-klinikalla ei-muuttuvissa ominaisuuksissa, jotka vaikuttavat CAprI:n ilmaantumiseen: tetraplegia tai paraplegia
|
CAPP-FITin ensimmäisen valmistumisen yhteydessä (kuukausi 5-35)
|
|
Kuvaile ja vertaa osallistuvien VA SCI -keskusten potilaspopulaatiota: painevamman historia
Aikaikkuna: CAPP-FIT:n alkuvaiheessa (kuukausi 5-35)
|
Kuvaus ja vertailu veteraaneista, joilla on määrätty perusterveydenhuollon tarjoaja SCI-klinikalla ei-muuttumattomissa ominaisuuksissa, jotka vaikuttavat CAprI:n ilmaantumiseen: dokumentoitu painevamma 5 vuoden sisällä ennen alkuperäisen CAPP-FITin valmistumista.
|
CAPP-FIT:n alkuvaiheessa (kuukausi 5-35)
|
|
Kuvaile ja vertaa osallistuvien VA SCI -keskusten potilaspopulaatiota: Ikä
Aikaikkuna: CAPP-FITin ensimmäisen valmistumisen yhteydessä (kuukausi 5-35)
|
Kuvaus ja vertailu veteraaneista, joilla on määrätty perusterveydenhuollon tarjoaja SCI-klinikalla ei-muuttumattomien ominaisuuksien osalta, jotka vaikuttavat CAprI-insidenssiin: ikä vuosina
|
CAPP-FITin ensimmäisen valmistumisen yhteydessä (kuukausi 5-35)
|
|
Kuvaile ja vertaa osallistuvien VA SCI -keskusten potilaspopulaatiota: Hoidon arviointitarpeet (CAN-pisteet)
Aikaikkuna: CAPP-FIT:n alkuvaiheessa (kuukausi 5-35)
|
Kuvaus ja vertailu veteraaneista, joilla on määrätty perusterveydenhuollon tarjoaja SCI-klinikalla ei-muunnettavissa olevissa ominaisuuksissa, jotka vaikuttavat CAprI-insidenssiin: CAN-pisteet.
CAN-pistemäärä on riski joutua sairaalaan 90 päivässä.
Pisteet myös vertaavat veteraania muihin yksilöihin ja luokittelevat heidät prosenttipisteeseen nollasta (pienin riski) 99:ään (korkein riski).
|
CAPP-FIT:n alkuvaiheessa (kuukausi 5-35)
|
|
Kuvaile ja vertaa osallistuvien VA SCI -keskusten potilaspopulaatiota: ASIA Impairment Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: CAPP-FIT:n alussa
|
Kuvaus ja vertailu veteraaneista, joilla on määrätty perusterveydenhuollon tarjoaja SCI-klinikalla, ei-muunnettavissa olevissa ominaisuuksissa, jotka vaikuttavat CAprI-insidenssiin: ASIA Impairment Scale (AIS) mittaa selkäydinvamman aiheuttamaa toimintahäiriötä.
Arvosana A=Arvonalennus on täydellinen.
Mitään motorista tai sensorista toimintaa ei ole jäänyt vamman tason alapuolelle.
Arvosana B=Arvonalentuminen on puutteellinen.
Sensorinen toiminta, mutta ei motorinen toiminta, säilyy neurologisen tason alapuolella ja jonkin verran tunnetta säilyy sakraalisissa segmenteissä S4 ja S5.
Grade C = Motorinen toiminta säilyy neurologisen tason alapuolella eikä tarpeeksi vahva liikkumaan painovoimaa vastaan.
Arvosana D: Arvonalentuminen on vaillinainen.
Nivelet voivat liikkua painovoimaa vastaan.
Luokka E: Toiminnot ovat normaaleja.
|
CAPP-FIT:n alussa
|
|
Veteraanityytyväisyys CAPP-FIT-toimintoon
Aikaikkuna: ensimmäisen CAPP-FITin suorittamisen jälkeen - kuukausi 5-35
|
Veteraanien tyytyväisyyttä CAPP-FIT:n alkukäyttöön arvioidaan Mobile Application Rating Scalen (MARS) toiminnallisuus-ala-asteikolla, joka arvioi 5 pisteen asteikon viisi kohtaa 1 (riittämätön) 5 (erinomainen).
Minimipistemäärä on 5, maksimipistemäärä on 25.
|
ensimmäisen CAPP-FITin suorittamisen jälkeen - kuukausi 5-35
|
|
Veteraanityytyväisyys terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: välittömästi ennen ensimmäistä CAPP-FITin valmistumista (kuukausi 5-35) ja kuusi kuukautta ensimmäisen CAPP-FIT-ohjelman valmistumisen jälkeen (kuukausi 11-41) Toteuta ja uudelleen vuoden lopussa
|
Veteraanien tyytyväisyys terveydenhuoltoon mitataan ennen CAPP-FIT-hoitoa ja 6 kuukautta sen jälkeen käyttämällä perusterveydenhuollon potilastyytyväisyysasteikkoa, joka on 10 kohdan asteikko, joka mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = vahvasti olla samaa mieltä).
Minimiarvo on 7; enimmäisarvo on 70.
|
välittömästi ennen ensimmäistä CAPP-FITin valmistumista (kuukausi 5-35) ja kuusi kuukautta ensimmäisen CAPP-FIT-ohjelman valmistumisen jälkeen (kuukausi 11-41) Toteuta ja uudelleen vuoden lopussa
|
|
Muutos CAPP-FIT:n toteuttavien NP/MD/RN-palveluntarjoajien osuudessa käyttöönoton ja ylläpidon välillä
Aikaikkuna: toteutuskuukausien loppu (kuukausi 5-35) ja ylläpitovaiheet (kuukausi 36-45)
|
Niiden palveluntarjoajien määrä sivustoa kohti, jotka käyttävät CAPP-FIT:iä käyttöönotto- ja ylläpitovaiheiden aikana (osoittaja).
Palveluntarjoajien kokonaismäärä kussakin paikassa (nimittäjä).
Vertailu on muutos niiden palveluntarjoajien osuudessa, jotka käyttävät CAPP-FITiä kussakin paikassa.
|
toteutuskuukausien loppu (kuukausi 5-35) ja ylläpitovaiheet (kuukausi 36-45)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth E Burkhart, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 22-163
- HX003704 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ehdotetun tutkimuksen tuloksena syntyneiden julkaisujen taustalla olevat lopulliset aineistot jaetaan VA:n ulkopuolelle.
Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan. VA:n tietosuojavastaava vahvistaa vuoden kuluessa julkaisemisesta, täyttävätkö aineistot julkistamisen ehdot. Lopullisia tietojoukkoja ylläpidetään paikallisesti, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten. ORD antaa ohjeet pyynnöstä ja jakeluprosesseista. Tietojen pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus (DUA) VA:n ja ei-VA:n tietosuojasäännösten mukaisesti.
Jokaisen tietojoukon mukana tulee dokumentaatio. Julkaisussa käytetyt analyyttiset aineistot ja tilastokoodi säilytetään VA:n tietueiden säilytyspolitiikan mukaisesti 6 vuotta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .