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在脊髓损伤诊所实施决策支持工具来预防脊髓损伤 (SCI) 中的社区获得性压力损伤 (CAPP-FIT)

2025年11月12日 更新者：VA Office of Research and Development
脊髓损伤 (SCI) 是一种永久性病症，影响生活的各个方面，包括健康、日常活动、参与和生活质量。 SCI 患者由于感觉丧失、神经损伤和无法活动而终生面临压力性损伤 (PrI) 的高风险。 PrIs 是由压力和剪切力引起的皮肤和底层软组织的局部损伤区域，通常位于骨突出处。 虽然大多数 PrIs 是在医院或疗养院获得的，但对于 SCI 患者，PrIs 通常在社区中发生。 社区获得性压力损伤 (CAPrIs) 很常见、具有破坏性且代价高昂。 该拨款提案将评估一种称为社区获得性压力损伤预防现场实施工具 (CAPP-FIT) 的决策支持工具在诊所中的使用情况以及它预防 CAPri 的效果。 CAPP-FIT 将在全国七个地点分阶段实施。 CAPP-FIT 包括：1) 一项自动退伍军人调查，用于识别预防 CAPris 所需的风险、行动和资源，以及 2) 电子健康记录中立即提供的配套提供商报告，列出退伍军人对推荐的循证提供商的调查项目的答复行动。 退伍军人调查可以通过计算机或手机上的安全电子邮件完成。 该提案有三个目标： 目标 1 是在七个不同地理位置的 VA SCI 诊所实施 CAPP-FIT。 CAPP-FIT 实施后，每个站点将确定如何在临床实践中维护 CAPP-FIT 以支持可持续性。 目标 2 评估 CAPP-FIT 预防 CAPris 和 CAPris 相关住院的效果，并评估提供者和退伍军人的满意度。 目标 3 评估 CAPP-FIT 在 SCI 诊所中的实施情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 是一种永久性病症，影响生活的各个方面，包括健康、日常活动、参与和生活质量。 SCI 患者由于感觉丧失、神经损伤和无法活动而终生面临压力性损伤 (PrI) 的高风险。 PrIs 是由压力和剪切力引起的皮肤和底层软组织的局部损伤区域，通常位于骨突出处。 虽然大多数 PrIs 是在医院或疗养院获得的，但对于 SCI 患者，PrIs 通常在社区中发生。 社区获得性压力损伤 (CAPrIs) 很常见、具有破坏性且代价高昂。 该拨款提案是在另外 6 个 SCI 诊所进行的 1 型混合阶梯式楔形随机设计，用于评估决策支持工具的功效和实施情况，该工具称为社区获得性压力损伤预防现场实施工具 (CAPP-FIT)，之前在一个诊所开发并试点地点。 CAPP-FIT 包括：1) 退伍军人调查，以确定预防 CAPris 所需的风险、行动和资源，以及 2) 一份随附的提供者报告，可立即打印或下载到电子健康记录中，列出退伍军人对调查项目的答复以及推荐的证据基于提供者的行动。 退伍军人调查可以在家中通过安全电子邮件完成，也可以在诊所使用 iPad 完成。 该提案在 RE-AIM 框架的指导下实现了三个目标。 目标 1 是在七个地理位置不同的 VA SCI 诊所实施 CAPP-FIT，包括工作流程重新设计、提供者培训和提供者准备情况评估。 CAPP-FIT 将以与阶梯式楔形设计一致的交错方式实施。 CAPP-FIT 实施后，每个站点将确定如何在临床实践中维护 CAPP-FIT，以支持可持续性（维护阶段）。 目标 2 评估疗效、评估提供者和退伍军人对 CAPri 使用的满意度、初始 CAPP-FIT 实施后 6 个月内的新 CAPri 发生率以及总体和 CAPri 相关住院情况。 目标 3 使用 RE-AIM 评估实施情况。 覆盖率是参与干预的提供者和退伍军人的比例。 采用率是通过 SCI 提供者采取的退伍军人确定的可改变风险因素的比例以及参与和不参与 VA SCI 诊所的不可改变风险因素的比较来评估的。 通过描述实施期间已完成的 CAPP-FIT、描述经验丰富的 CAPri 风险因素以及描述提供商确定的实施促进因素和障碍来评估实施情况。 通过描述每个诊所如何继续将 CAPP-FIT 集成到工作流程中以及描述在维护阶段使用 CAPP-FIT 的提供者数量来评估维护。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

808

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • 招聘中
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 接触：
          • Doug T Ota, MD
          • 电话号码：64007 650-493-5000
          • 邮箱：Doug.Ota@va.gov
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Doug T Ota, MD
        • 副研究员：
          • Katherine C Stenson
        • 副研究员：
          • Kevin T White, MD
        • 副研究员：
          • Mary K Henzel
        • 副研究员：
          • Walter C Chua
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141-3030
        • 招聘中
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • 首席研究员：
          • Elizabeth E Burkhart, PhD
        • 接触：
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63106-1621
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4211
        • 招聘中
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Felicia Skelton, MD MS
        • 副研究员：
          • James Pittman, PhD MSW

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

退伍军人参与者资格标准包括：

  • 愿意参与研究的 SCI 诊所指定提供者
  • 已在 SCI 诊所预约
  • 完成调查的能力

排除标准：

  • 痴呆症的主动诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：准备在每个站点实施 CAPP-FIT
完整的诊所工作流程设计和重新设计，将 CAPP-FIT 集成到每个站点的诊所工作流程中。 通过 TMS 培训、演示和标准化患者模拟，招募和培训提供者使用 CAPP-FIT。
行为的：提供者培训
提供者参与者将完成 TMS 培训、CAPP-FIT 演示以及对标准化患者使用 CAPP-FIT 的模拟。
有源比较器：通过 RA 协助实施 CAPP-FIT
退伍军人完成退伍军人调查，提供者使用提供者围绕每个地点已建立的诊所就诊的报告
行为的：CAPP-FIT 干预与 RA 促进
同意并完成调查后，RA 在确定诊所就诊前一天通过电子邮件/短信发送 CAPP-FIT 链接给退伍军人。 RA 将随时回答问题，以帮助退伍军人参与者完成退伍军人调查并通过 eScreening 提交答复。 提供商报告将显示在 CPRS 中，并附有提供商通知。 RA 在诊所访问后与退伍军人参与者会面，以完成退伍军人满意度调查。
其他：在没有 RA 协助的情况下实施 CAPP-FIT
每个站点将确定如何将 CAPP-FIT 的使用整合到临床工作流程中。
行为的：维护阶段 CAPP-FIT 实施
提供者将在第 2 组之后参加焦点小组，以确定 CAPP-FIT 在诊所工作流程中使用的可持续性。 诊所提供者将在维持阶段的 10 个月内根据该决定采取行动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAPP-FIT 实施后 6 个月新社区获得性压力损伤的发生率
大体时间：6个月
首次 CAPP-FIT 调查后 6 个月内针对每位独特患者测量的新 CAPri 发病率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAPP-FIT 实施后 6 个月发生新 CAPri 的根本原因
大体时间：6个月
在退伍军人参与者中实施 CAPP-FIT 后 6 个月内，使用根本原因分析 (RCA) 确定新 CAPris 的原因
6个月
退伍军人对 CAPP-FIT 信息的满意度
大体时间：第一次 CAPP-FIT 完成后 - 第 5 个月至第 35 个月
退伍军人对 CAPP-FIT 初次使用的满意度将使用移动应用评级量表 (MARS) 的信息子量表进行评估，该量表对 5 分制的六个项目进行评分，从 1（不够）到 5（优秀）。 最低分数为 6 分，最高分数为 30 分。
第一次 CAPP-FIT 完成后 - 第 5 个月至第 35 个月
提供商对 CAPP-FIT 的满意度
大体时间：第 35-36 个月和第 45-46 个月（实施后和维护阶段后）
实施后，调查人员将与每个地点的提供商举行焦点小组会议，以评估提供商对 CAPP-FIT 的满意度。 调查人员预计焦点小组将包括大约 6-12 个参与的跨专业提供者/地点。 每个焦点小组都将被录音并逐字转录。 将使用内容分析来分析数据，以确定从每个站点的数据中出现的主题。 定性编码员将对焦点小组数据进行独立编码，开会讨论代码和差异，并达成共识以开发密码本并最终确定主题。
第 35-36 个月和第 45-46 个月（实施后和维护阶段后）
住院人数和 PrI 相关住院人数
大体时间：初次实施 CAPP-FIT 后 6 个月
随着时间的推移，对每个独特患者进行第一次 CAPP-FIT 调查后 6 个月内住院的发生率。 感兴趣的协变量包括不可修改的 CAPri 风险因素。
初次实施 CAPP-FIT 后 6 个月
参加培训和模拟的 SCI 提供者比例
大体时间：CAPP-FIT 实施之前
研究人员将获得在 SCI 诊所看诊患者的所有提供者的名册（分母）。 同意参与研究的人将作为确定到达率的分子，从而通过分子除以分母来计算参与干预的目标人群的比例。
CAPP-FIT 实施之前
在研究期间完成 CAPP-FIT 的退伍军人参与者的比例
大体时间：退伍军人 CAPP-FIT 完成后（第 5 个月至第 35 个月）
符合纳入标准并在数据收集期间与参与提供者完成临床预约的独特患者数量是分母。 那些同意参加研究并完成 CAPP-FIT 电子筛选的人将成为分子。 退伍军人覆盖率的计算方式为分子除以分母。
退伍军人 CAPP-FIT 完成后（第 5 个月至第 35 个月）
在 CAPP-FIT 实施期间确定每个地点的资深风险因素
大体时间：退伍军人 CAPP-FIT 完成后（第 5 个月至第 35 个月）
资深人士确定的风险因素将从 RedCap 中的提供商报告中收集。 风险因素类别是与减压、营养、获得护理、皮肤护理、失禁、急性疾病、应对/动机、流动性/活动、重新定位、护理人员、生活整合和物质使用相关的问题。
退伍军人 CAPP-FIT 完成后（第 5 个月至第 35 个月）
提供商针对实施期间退伍军人调查中发现的退伍军人风险采取的行动
大体时间：退伍军人 CAPP-FIT 完成/提供者报告生成后一周（第 5 个月至第 36 个月）
图表审查将揭示提供者报告中针对退伍军人确定的风险因素列出的建议提供者行动是否在诊所就诊期间 CAPP-FIT 完成后一周内得到解决。
退伍军人 CAPP-FIT 完成/提供者报告生成后一周（第 5 个月至第 36 个月）
在实施过程中完成了退伍军人调查并访问了提供商报告
大体时间：CAPP-FIT 完成日（5 月至 35 月）
提供商在实施过程中访问的已完成退伍军人调查的比例。
CAPP-FIT 完成日（5 月至 35 月）
描述和比较参与 VA SCI 中心的患者群体：医疗保健获取（旅行时间）
大体时间：CAPP-FIT 完成后 6 个月（第 5-35 个月）
对 SCI 诊所指定的初级保健提供者的退伍军人的描述和比较影响 CAPri 发病率的不可改变的特征：医疗保健获取（旅行时间）。 从家到最近的退伍军人管理局医院的旅行时间。
CAPP-FIT 完成后 6 个月（第 5-35 个月）
每个站点实施 CAPP-FIT 的促进因素/障碍
大体时间：每月至 6 周（第 5-35 个月）、实施结束时（第 35-36 个月）和维护阶段（第 45-46 个月）
在实施过程中，每个站点每月将进行四次背景调查，以确定实施障碍，包括 CAPP-FIT 使用的保真度。 在每个站点提供者小组每月至 6 周的会议期间，将与提供者共享和讨论背景摘要，并讨论促进因素、障碍以及可能建议的工作流程变更、实施中的患者流程。 将保留会议纪要。 每个地点的提供商参与者焦点小组将在实施和维护结束时进行，以评估提供商满意度、实施 CAPP-FIT 的促进因素和障碍。 焦点小组将由两名定性研究人员进行录音、转录、验证和分析。
每月至 6 周（第 5-35 个月）、实施结束时（第 35-36 个月）和维护阶段（第 45-46 个月）
描述实施后场所如何在诊所工作流程中维护 CAPP-FIT
大体时间：实施结束（第 35-36 个月）和维护阶段（第 45-46 个月）
实施结束时提供者焦点小组将揭示如何在诊所工作流程中维护 CAPP-FIT。 这包括使 CAPP-FIT 适应临床实践、改变的工作流程和实施方案的任何变化。 该评估将在维护结束焦点小组期间重复进行。
实施结束（第 35-36 个月）和维护阶段（第 45-46 个月）
描述和比较参与 VA SCI 中心的患者群体：中等和深色肤色
大体时间：初次 CAPP-FIT 完成时（第 5-35 个月）
对在 SCI 诊所指定初级保健提供者的退伍军人影响 CAPri 发病率的不可改变特征的描述和比较：非裔美国人/非非裔美国人
初次 CAPP-FIT 完成时（第 5-35 个月）
描述和比较参与 VA SCI 中心的患者群体：受伤程度
大体时间：初次 CAPP-FIT 完成时（第 5-35 个月）
对 SCI 诊所指定初级保健提供者的退伍军人影响 CAPri 发病率的不可改变特征的描述和比较：四肢瘫痪或截瘫
初次 CAPP-FIT 完成时（第 5-35 个月）
描述并比较参与 VA SCI 中心的患者群体：压力性损伤史
大体时间：初次 CAPP-FIT 完成时（第 5-35 个月）
对 SCI 诊所指定的初级保健提供者的退伍军人的描述和比较影响 CAPri 发生率的不可改变的特征：在初次 CAPP-FIT 完成之前 5 年内记录的压力损伤。
初次 CAPP-FIT 完成时（第 5-35 个月）
描述并比较参与 VA SCI 中心的患者群体：年龄
大体时间：初次 CAPP-FIT 完成时（第 5-35 个月）
对 SCI 诊所指定初级保健提供者的退伍军人影响 CAPri 发病率的不可改变特征的描述和比较：年龄（以岁为单位）
初次 CAPP-FIT 完成时（第 5-35 个月）
描述和比较参与 VA SCI 中心的患者群体：护理评估需求（CAN 评分）
大体时间：初次 CAPP-FIT 完成时（第 5-35 个月）
对在 SCI 诊所指定初级保健提供者的退伍军人影响 CAPri 发病率的不可改变特征的描述和比较：CAN 评分。 CAN评​​分是90天内住院的风险。 该分数还将退伍军人与其他人进行比较，并将他们按照从 0（最低风险）到 99（最高风险）的百分位进行排名。
初次 CAPP-FIT 完成时（第 5-35 个月）
描述和比较参与 VA SCI 中心的患者群体：ASIA 损伤量表评分
大体时间：初始 CAPP-FIT 完成时
对在 SCI 诊所指定初级保健提供者的退伍军人影响 CAPri 发病率的不可改变特征进行描述和比较：亚洲损伤量表 (AIS) 衡量脊髓损伤引起的功能损伤。 A级=损伤完全。 受伤平面以下没有运动或感觉功能。 B级=损伤不完全。 感觉功能（而非运动功能）保留在神经水平以下，并且一些感觉保留在骶段 S4 和 S5 中。 C 级=运动功能保留在神经水平以下，并且不足以抵抗重力移动。 D级：损伤不完全。 关节可以抵抗重力移动。 E级：功能正常。
初始 CAPP-FIT 完成时
老手对 CAPP-FIT 功能的满意度
大体时间：第一次 CAPP-FIT 完成后 - 第 5 个月至第 35 个月
退伍军人对 CAPP-FIT 初次使用的满意度将使用移动应用评级量表 (MARS) 的功能子量表进行评估，该量表对 5 分制的五个项目进行评分，从 1（不够）到 5（优秀）。 最低分数为 5，最高分数为 25。
第一次 CAPP-FIT 完成后 - 第 5 个月至第 35 个月
退伍军人对医疗保健的满意度
大体时间：在第一次 CAPP-FIT 完成之前（第 5 个月至 35 个月）和第一次 CAPP-FIT 完成后六个月（第 11 - 41 个月）实施并在年底再次实施
退伍军人对医疗保健的满意度将在 CAPP-FIT 干预前和干预后 6 个月进行测量，使用初级保健提供者的患者满意度量表，该量表包含 10 项量表，采用 7 点李克特量表进行测量（1 = 强烈不同意，7 = 强烈不同意）同意）。 最小值为 7；最大值为 70。
在第一次 CAPP-FIT 完成之前（第 5 个月至 35 个月）和第一次 CAPP-FIT 完成后六个月（第 11 - 41 个月）实施并在年底再次实施
实施 CAPP-FIT 的 NP/MD/RN 提供商在实施和维护之间的比例变化
大体时间：实施月份结束（第 5-35 个月）和维护阶段（第 36-45 个月）
每个站点在实施和维护阶段访问 CAPP-FIT 的提供商数量（分子）。 每个站点的提供商总数（分母）。 比较是在每个站点使用 CAPP-FIT 的提供商比例的变化。
实施月份结束（第 5-35 个月）和维护阶段（第 36-45 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

合作者

VA Palo Alto Health Care System
Louis Stokes VA Medical Center
Edward Hines Jr. VA Hospital
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Saint Louis VA Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Iowa City Veterans Affairs Medical Center
VA Long Beach Healthcare System
James A. Haley Veterans' Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth E Burkhart, PhD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月25日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 22-163
  • HX003704 (其他赠款/资助编号：Department of Veterans Affairs)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

拟议研究产生的所有出版物的最终数据集将在 VA 外部共享。

将创建并共享去识别化、匿名化的数据集。 VA 隐私官员将在发布后一年内证明数据集是否符合向公众披露的条件。 最终数据集将在本地维护，直到企业级资源可用于长期存储和访问。 ORD 将提供有关请求和分发流程的指导。 那些请求数据的人将被要求签署符合 VA 和非 VA 隐私法规的数据使用协议 (DUA)。

每个数据集都附有文档。 根据 VA 记录保留政策，出版物中使用的分析数据集和统计代码将保留 6 年。

IPD 共享时间框架

根据 VA 记录保留政策，出版物中使用的分析数据集和统计代码将保留 6 年。

IPD 共享访问标准

数据将在研究结束时提供。 根据 VA 记录保留政策，出版物中使用的分析数据集和统计代码将保留 6 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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