Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение инструмента поддержки принятия решений для предотвращения внебольничной пролежней при травме спинного мозга (ТСМ) в клинике травм спинного мозга (CAPP-FIT)

12 ноября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Травма спинного мозга (ТСМ) — это постоянное состояние, влияющее на все аспекты жизни, включая здоровье, повседневную деятельность, участие и качество жизни. Лица с ТСМ подвергаются высокому риску пролежней (PrI) на протяжении всей жизни из-за потери чувствительности, повреждения нервов и обездвиженности. ПрИ — это локальные участки повреждения кожи и подлежащих мягких тканей, вызванные давлением и сдвигом, обычно расположенные над костными выступами. Хотя большинство ПрИ приобретаются в больницах или домах престарелых, у людей с ТСМ они обычно развиваются в обществе. Внебольничные пролежни (CAPrI) являются распространенными, разрушительными и дорогостоящими. В этом грантовом предложении будет проведена оценка того, насколько хорошо в клинике используется инструмент поддержки принятия решений, называемый «Инструментом местного внедрения по предотвращению пролежней (CAPP-FIT), и насколько хорошо он предотвращает CAPrI. CAPP-FIT будет реализован на семи объектах по всей стране в шахматном порядке. CAPP-FIT включает в себя: 1) автоматический опрос ветеранов для выявления рисков, действий и ресурсов, необходимых для предотвращения CAPrI, и 2) сопутствующий отчет поставщика услуг, который сразу же доступен в списке электронных медицинских записей. Ответы ветеранов на вопросы опроса у рекомендованного научно обоснованного поставщика. действия. Анкету для ветеранов можно заполнить по защищенной электронной почте на компьютере или телефоне. В предложении преследуются три цели: Цель 1 — внедрение CAPP-FIT в семи географически разнесенных клиниках ВА по лечению ТСМ. После внедрения CAPP-FIT каждый центр определит, как CAPP-FIT будет поддерживаться в клинической практике для обеспечения устойчивости. Цель 2 оценивает, насколько хорошо CAPP-FIT предотвращает CAPrI и госпитализации, связанные с CAPrI, а также оценивает удовлетворенность поставщиков медицинских услуг и ветеранов. Цель 3 оценивает, насколько хорошо CAPP-FIT реализован в клинике ТСМ.

Обзор исследования

Подробное описание

Травма спинного мозга (ТСМ) — это постоянное состояние, влияющее на все аспекты жизни, включая здоровье, повседневную деятельность, участие и качество жизни. Лица с ТСМ подвергаются высокому риску пролежней (PrI) на протяжении всей жизни из-за потери чувствительности, повреждения нервов и обездвиженности. ПрИ — это локальные участки повреждения кожи и подлежащих мягких тканей, вызванные давлением и сдвигом, обычно расположенные над костными выступами. Хотя большинство ПрИ приобретаются в больницах или домах престарелых, у людей с ТСМ они обычно развиваются в обществе. Внебольничные пролежни (CAPrI) являются распространенными, разрушительными и дорогостоящими. Эта заявка на грант представляет собой гибридный ступенчато-клиновой рандомизированный дизайн типа 1 в шести дополнительных клиниках с травмами спинного мозга для оценки эффективности и внедрения инструмента поддержки принятия решений, называемого Инструментом местного внедрения по предотвращению пролежней, приобретенного сообществом (CAPP-FIT), ранее разработанным и опробованным в одной из клиник. сайт. CAPP-FIT включает в себя: 1) опрос ветеранов для выявления рисков, действий и ресурсов, необходимых для предотвращения CAPrI, и 2) сопутствующий отчет поставщика услуг, который сразу же доступен в печатном виде или загружен в список электронных медицинских карт. Ответы ветеранов на вопросы опроса с рекомендуемыми доказательствами. действия провайдера на основе. Анкету для ветеранов можно заполнить дома по защищенной электронной почте или с помощью iPad в клинике. В предложении преследуются три цели, основанные на структуре RE-AIM. Цель 1 — внедрение CAPP-FIT в семи географически разнесенных клиниках ВА по лечению ТСМ, включая изменение рабочего процесса, обучение поставщиков и оценку готовности поставщиков. CAPP-FIT будет реализован в шахматном порядке в соответствии с конструкцией ступенчатого клина. После внедрения CAPP-FIT каждое учреждение определит, как CAPP-FIT будет поддерживаться в клинической практике для обеспечения устойчивости (этап технического обслуживания). Цель 2 оценивает эффективность, оценивая удовлетворенность поставщиков услуг и ветеранов использованием CAPrI, новую заболеваемость CAPrI в течение 6 месяцев после первоначального внедрения CAPP-FIT, а также общую госпитализацию и госпитализацию, связанную с CAPrI. Цель 3 оценивает реализацию с использованием RE-AIM. Охват – это доля поставщиков медицинских услуг и ветеранов, участвующих в мероприятии. Усыновление оценивается по доле модифицируемых факторов риска, выявленных ветеранами, на которые воздействуют поставщики ТСМ, а также по сравнению немодифицируемых факторов риска участвующих и неучаствующих клиник ВА ТСМ. Реализация оценивается путем описания завершенных CAPP-FIT во время реализации, описания факторов риска CAPrI для ветеранов и описания выявленных поставщиком факторов, способствующих реализации, и препятствий для реализации. Техническое обслуживание оценивается путем описания того, как каждая клиника будет продолжать интегрировать CAPP-FIT в рабочий процесс, а также путем описания количества поставщиков, использующих CAPP-FIT на этапе технического обслуживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

808

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frances M Weaver, PhD MA BA
  • Номер телефона: (708) 202-2414
  • Электронная почта: frances.weaver@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth E Burkhart, PhD
  • Номер телефона: (708) 202-5884
  • Электронная почта: elizabeth.burkhart@va.gov

Места учебы

    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Еще не набирают
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Контакт:
          • Doug T Ota, MD
          • Номер телефона: 64007 650-493-5000
          • Электронная почта: Doug.Ota@va.gov
        • Контакт:
          • Sujuan Cai, PhD
          • Номер телефона: 65474 (650) 493-5000
          • Электронная почта: Sujuan.cai@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Doug T Ota, MD
        • Младший исследователь:
          • Katherine C Stenson
        • Младший исследователь:
          • Kevin T White, MD
        • Младший исследователь:
          • Mary K Henzel
        • Младший исследователь:
          • Walter C Chua
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Еще не набирают
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
        • Рекрутинг
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Главный следователь:
          • Elizabeth E Burkhart, PhD
        • Контакт:
          • Rebecca Hasley
          • Номер телефона: 708-864-1628
          • Электронная почта: rebecca1.hasley@va.gov
        • Контакт:
          • Chad M Osteen, MAS BA
          • Номер телефона: 24553 (708) 202-8387
          • Электронная почта: chad.osteen@va.gov
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106-1621
        • Еще не набирают
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
        • Рекрутинг
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Контакт:
          • Felicia Skelton, MD MS
          • Номер телефона: 713-794-7128
          • Электронная почта: Felicia.Skelton2@va.gov
        • Контакт:
          • Sameer Siddiqui, MD
          • Номер телефона: 26716 (713) 791-1414
          • Электронная почта: Sameer.siddiqui2@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Felicia Skelton, MD MS
        • Младший исследователь:
          • James Pittman, PhD MSW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии отбора участников-ветеранов включают в себя:

  • назначенный поставщик услуг в клинике ТСМ, желающий участвовать в исследовании
  • имеет плановый прием в клинике ТСМ
  • возможность пройти опрос

Критерий исключения:

  • активная диагностика деменции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Подготовка к внедрению CAPP-FIT для каждого объекта
Полное проектирование и модернизация рабочих процессов клиники для интеграции CAPP-FIT в рабочий процесс клиники на каждом объекте. Набрать и обучить поставщиков использованию CAPP-FIT посредством обучения, демонстрации и моделирования TMS со стандартизированным пациентом.
Участники-провайдеры пройдут обучение TMS, демонстрацию CAPP-FIT и моделирование использования CAPP-FIT со стандартизированным пациентом.
Активный компаратор: Внедрение CAPP-FIT при содействии РА
Ветеран заполняет опрос для ветеранов, а поставщик использует отчет поставщика о посещении установленной клиники для каждого объекта.
После получения согласия и завершения опроса представитель RA отправляет ветерану электронное письмо или текстовое сообщение со ссылкой CAPP-FIT за день до назначенного визита в клинику. RA должен оставаться доступным, чтобы отвечать на вопросы, чтобы помочь участнику-ветерану заполнить опрос ветеранов и отправить ответы через электронный скрининг. Отчет поставщика появится в системе CPRS с уведомлением поставщика. РА встретится с участником-ветераном в клинике после посещения клиники, чтобы заполнить опрос об удовлетворенности ветеранов.
Другой: Внедрить CAPP-FIT без содействия РА
Каждая площадка определит, как они будут интегрировать использование CAPP-FIT в рабочий процесс клиники.
Поставщики услуг примут участие в фокус-группе после группы 2, чтобы определить устойчивость использования CAPP-FIT в рабочем процессе клиники. Поставщик клиники будет действовать в соответствии с этим решением в течение 10 месяцев на этапе обслуживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пролежней, полученных в сообществе, через 6 месяцев после внедрения CAPP-FIT
Временное ограничение: 6 месяцев
Новая заболеваемость CAPRI в течение 6 месяцев после первого исследования CAPP-FIT, измеренная для каждого уникального пациента
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коренные причины новых CAPrI, возникающих через 6 месяцев после реализации CAPP-FIT
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование анализа первопричин (RCA) для определения причины новых CAPrI в течение 6 месяцев после внедрения CAPP-FIT у участников-ветеранов.
6 месяцев
Удовлетворенность ветеранов информацией CAPP-FIT
Временное ограничение: после первого завершения CAPP-FIT — с 5 по 35 месяцы
Удовлетворенность ветеранов первоначальным использованием CAPP-FIT будет оцениваться с использованием информационной подшкалы шкалы оценки мобильных приложений (MARS), которая оценивает шесть пунктов 5-балльной шкалы от 1 (неудовлетворительно) до 5 (отлично). Минимальный балл – 6, максимальный – 30.
после первого завершения CAPP-FIT — с 5 по 35 месяцы
Удовлетворенность поставщиков услуг CAPP-FIT
Временное ограничение: Месяц 35–36 и месяц 45–46 (после фазы внедрения и после фазы поддержания)
После реализации исследователи проведут фокус-группы с поставщиками услуг на каждом объекте, чтобы оценить удовлетворенность поставщиков CAPP-FIT. Исследователи предполагают, что фокус-группы будут включать примерно 6-12 участвующих межпрофессиональных поставщиков на объект. Каждая фокус-группа будет записана на аудиозапись и дословно расшифрована. Данные будут анализироваться с использованием контент-анализа для выявления тем, которые возникают из данных по каждому сайту. Качественные кодировщики будут независимо кодировать данные фокус-группы, встречаться для обсуждения кодов и расхождений, а также приходить к консенсусу для разработки кодовой книги и окончательной доработки тем.
Месяц 35–36 и месяц 45–46 (после фазы внедрения и после фазы поддержания)
Госпитализация и госпитализация в связи с ПрИ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первоначального внедрения CAPP-FIT
Частота госпитализации в течение 6 месяцев после первого исследования CAPP-FIT измерялась для каждого отдельного пациента с течением времени. Представляющие интерес ковариаты включают немодифицируемые факторы риска CAPrI.
Через 6 месяцев после первоначального внедрения CAPP-FIT
Доля поставщиков услуг по лечению ТСМ, которые посещают тренинги и симуляции
Временное ограничение: до реализации CAPP-FIT
Исследователи получат список всех поставщиков медицинских услуг, которые принимают пациентов в клинике ТСМ (знаменатель). Число тех, кто согласен участвовать в исследовании, будет числителем для определения охвата, так что доля целевой группы населения, участвующей в вмешательстве, рассчитывается как числитель, разделенный на знаменатель.
до реализации CAPP-FIT
Доля участников-ветеранов, прошедших CAPP-FIT в период обучения
Временное ограничение: после завершения Veteran CAPP-FIT (с 5 по 35 месяцы)
Знаменателем является количество уникальных пациентов, соответствующих критериям включения и завершивших визиты к участвующим поставщикам медицинских услуг в периоды сбора данных. Числителем будут те, кто согласится принять участие в исследовании и пройти электронный скрининг CAPP-FIT. Охват ветеранов рассчитывается как числитель, разделенный на знаменатель.
после завершения Veteran CAPP-FIT (с 5 по 35 месяцы)
Факторы риска для ветеранов, выявленные на каждом объекте в ходе реализации CAPP-FIT
Временное ограничение: после завершения Veteran CAPP-FIT (с 5 по 35 месяцы)
Факторы риска, выявленные ветеранами, будут собраны из отчета поставщика в RedCap. Категории факторов риска — это проблемы, связанные со снижением давления, питанием, доступом к медицинской помощи, уходом за кожей, недержанием, острым заболеванием, преодолением трудностей/мотивацией, мобильностью/активностью, сменой положения, лицом, осуществляющим уход, интеграцией в жизнь и употреблением психоактивных веществ.
после завершения Veteran CAPP-FIT (с 5 по 35 месяцы)
Действия поставщика в отношении рисков для ветеранов, выявленных в ходе опроса ветеранов в ходе реализации
Временное ограничение: Через неделю после завершения CAPP-FIT для ветеранов/составления отчета поставщика (месяцы с 5 по 36)
Анализ диаграммы покажет, были ли рекомендованные действия поставщика услуг, перечисленные в отчете поставщика услуг в отношении факторов риска, выявленных ветеранами, во время или в течение одной недели после завершения CAPP-FIT во время посещения клиники.
Через неделю после завершения CAPP-FIT для ветеранов/составления отчета поставщика (месяцы с 5 по 36)
Завершен опрос ветеранов и получен доступ к отчетам поставщиков во время реализации.
Временное ограничение: День завершения CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Доля заполненных опросов ветеранов, к которым поставщики услуг получили доступ во время реализации.
День завершения CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Опишите и сравните контингент пациентов участвующих центров VA SCI: Доступ к медицинской помощи (время в пути)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по неизменяемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: доступ к медицинской помощи (время в пути). Время в пути от дома до ближайшей больницы для ветеранов.
Через 6 месяцев после завершения CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Фасилитаторы/препятствия в реализации CAPP-FIT на каждом объекте
Временное ограничение: от месяца до 6 недель (5–35 месяцев), в конце внедрения (35–36 месяцев) и на этапе поддержания (45–46 месяцев)
Контекстный опрос будет проводиться четыре раза в месяц на каждом объекте во время реализации для выявления препятствий на пути реализации, включая точность использования CAPP-FIT. Контекстные сводки будут передаваться и обсуждаться с поставщиками услуг во время встреч каждой группы поставщиков услуг от месяца до 6 недель, на которых будут обсуждаться координаторы, препятствия и возможные рекомендуемые изменения в рабочем процессе, потоке пациентов при реализации. Протокол собрания будет сохранен. В конце реализации и обслуживания будет проведена фокус-группа из участников поставщиков на каждом объекте для оценки удовлетворенности поставщиков, факторов, способствующих реализации, и препятствий на пути реализации CAPP-FIT. Фокус-группы будут записаны на аудиозаписи, расшифрованы, проверены и проанализированы двумя качественными исследователями.
от месяца до 6 недель (5–35 месяцев), в конце внедрения (35–36 месяцев) и на этапе поддержания (45–46 месяцев)
Описание того, как учреждения будут поддерживать CAPP-FIT в рабочем процессе клиники после внедрения
Временное ограничение: окончание внедрения (35-36 месяцы) и этапы поддержания (45-46 месяцы)
Фокус-группа поставщиков услуг, завершающих внедрение, покажет, как CAPP-FIT будет поддерживаться в рабочем процессе клиники. Сюда входят любые изменения в адаптации CAPP-FIT к клинической практике, измененный рабочий процесс и протоколы внедрения. Эта оценка будет повторена во время фокус-группы по завершению технического обслуживания.
окончание внедрения (35-36 месяцы) и этапы поддержания (45-46 месяцы)
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: средний и темный тон кожи.
Временное ограничение: При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по неизменяемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: афроамериканцы/неафроамериканцы
При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: уровень травматизма.
Временное ограничение: при первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Описание и сравнение ветеранов, у которых есть назначенный поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по немодифицируемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: тетраплегия или параплегия.
при первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: история пролежней.
Временное ограничение: При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по неизменяемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: документально подтвержденная пролежневая травма в течение 5 лет до первоначального завершения CAPP-FIT.
При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: Возраст
Временное ограничение: при первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по неизменяемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: возраст в годах
при первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: оценка потребностей в уходе (оценка CAN)
Временное ограничение: При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по немодифицируемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: балл CAN. CAN-оценка – это риск госпитализации через 90 дней. Оценка также сравнивает ветерана с другими людьми и ранжирует их в процентиле от нуля (самый низкий риск) до 99 (самый высокий риск).
При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: оценка по шкале ASIA Impairment Scale
Временное ограничение: При первоначальном завершении CAPP-FIT
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по неизменяемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: Шкала нарушений ASIA (AIS) измеряет функциональные нарушения из-за травмы спинного мозга. Степень А = нарушение полное. Ниже уровня травмы не остается никаких двигательных или сенсорных функций. Степень B = нарушение неполное. Сенсорная функция, но не двигательная, сохраняется ниже неврологического уровня, а некоторая чувствительность сохраняется в крестцовых сегментах S4 и S5. Степень C = двигательная функция сохранена ниже неврологического уровня и недостаточно сильна, чтобы двигаться против силы тяжести. Степень D: нарушение неполное. Суставы могут двигаться против силы тяжести. Степень Е: функции в норме.
При первоначальном завершении CAPP-FIT
Удовлетворенность ветеранов функциональностью CAPP-FIT
Временное ограничение: после первого завершения CAPP-FIT — с 5 по 35 месяцы
Удовлетворенность ветеранов первоначальным использованием CAPP-FIT будет оцениваться с использованием подшкалы функциональности шкалы оценки мобильных приложений (MARS), которая оценивает пять пунктов 5-балльной шкалы от 1 (неудовлетворительно) до 5 (отлично). Минимальный балл – 5, максимальный – 25.
после первого завершения CAPP-FIT — с 5 по 35 месяцы
Ветеран Удовлетворенность здравоохранением
Временное ограничение: непосредственно перед первым завершением CAPP-FIT (месяцы с 5 по 35) и через шесть месяцев после первого завершения CAPP-FIT (месяцы с 11 по 41) Внедрить и снова в конце
Удовлетворенность ветеранов медицинским обслуживанием будет измеряться до и через 6 месяцев после вмешательства CAPP-FIT с использованием шкалы удовлетворенности пациентов поставщиком первичной медицинской помощи, которая представляет собой шкалу из 10 пунктов, измеряемую по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 7 = категорически не согласен). соглашаться). Минимальное значение — 7; максимальное значение — 70.
непосредственно перед первым завершением CAPP-FIT (месяцы с 5 по 35) и через шесть месяцев после первого завершения CAPP-FIT (месяцы с 11 по 41) Внедрить и снова в конце
Изменение доли поставщиков NP/MD/RN, реализующих CAPP-FIT между внедрением и обслуживанием
Временное ограничение: окончание месяцев внедрения (5-35 месяцы) и фазы технического обслуживания (36-45 месяцы)
Число поставщиков услуг на объект, которые получают доступ к CAPP-FIT на этапах внедрения и обслуживания (числитель). Общее количество поставщиков на каждом объекте (знаменатель). Сравнение представляет собой изменение доли поставщиков услуг, использующих CAPP-FIT на каждом объекте.
окончание месяцев внедрения (5-35 месяцы) и фазы технического обслуживания (36-45 месяцы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, ставших результатом предлагаемого исследования, будут доступны за пределами VA.

Будет создан и опубликован обезличенный анонимный набор данных. Уполномоченный по вопросам конфиденциальности VA подтвердит, соответствуют ли наборы данных условиям раскрытия информации для общественности, в течение одного года с момента публикации. Окончательные наборы данных будут храниться локально до тех пор, пока ресурсы уровня предприятия не станут доступными для долгосрочного хранения и доступа. Руководство по процессам запроса и распределения будет предоставлено ORD. Тем, кто запрашивает данные, будет предложено подписать Соглашение об использовании данных (DUA) в соответствии с правилами конфиденциальности VA и не VA.

Документация будет сопровождать каждый набор данных. Наборы аналитических данных и статистический код, использованные в публикации, будут храниться в течение 6 лет в соответствии с политикой хранения записей VA.

Сроки обмена IPD

Наборы аналитических данных и статистический код, использованные в публикации, будут храниться в течение 6 лет в соответствии с политикой хранения записей VA.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные станут доступны по окончании исследования. Наборы аналитических данных и статистический код, использованные в публикации, будут храниться в течение 6 лет в соответствии с политикой хранения записей VA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться