- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06529094
Внедрение инструмента поддержки принятия решений для предотвращения внебольничной пролежней при травме спинного мозга (ТСМ) в клинике травм спинного мозга (CAPP-FIT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frances M Weaver, PhD MA BA
- Номер телефона: (708) 202-2414
- Электронная почта: frances.weaver@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth E Burkhart, PhD
- Номер телефона: (708) 202-5884
- Электронная почта: elizabeth.burkhart@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Еще не набирают
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Контакт:
- Walter Chua, MD
- Электронная почта: walter.chua@va.gov
-
Контакт:
- Ariel Baria, PhD
- Электронная почта: Ariel.baria@va.gov
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- Рекрутинг
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Контакт:
- Doug T Ota, MD
- Номер телефона: 64007 650-493-5000
- Электронная почта: Doug.Ota@va.gov
-
Контакт:
- Sujuan Cai, PhD
- Номер телефона: 65474 (650) 493-5000
- Электронная почта: Sujuan.cai@va.gov
-
Младший исследователь:
- Doug T Ota, MD
-
Младший исследователь:
- Katherine C Stenson
-
Младший исследователь:
- Kevin T White, MD
-
Младший исследователь:
- Mary K Henzel
-
Младший исследователь:
- Walter C Chua
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Еще не набирают
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Контакт:
- Kevin White, MD
- Электронная почта: Keith.white@va.gov
-
Контакт:
- Susan VanBreman, BSN
- Электронная почта: susan.vanbreman@va.gov
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Рекрутинг
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Главный следователь:
- Elizabeth E Burkhart, PhD
-
Контакт:
- Rebecca Hasley
- Номер телефона: 708-864-1628
- Электронная почта: rebecca1.hasley@va.gov
-
Контакт:
- Chad M Osteen, MAS BA
- Номер телефона: 24553 (708) 202-8387
- Электронная почта: chad.osteen@va.gov
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106-1621
- Еще не набирают
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
Контакт:
- Katherine Stenson, MD
- Электронная почта: Katherine.stenson@va.gov
-
Контакт:
- Rachael Beard, PhD
- Электронная почта: rachael.beard@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Рекрутинг
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Контакт:
- Mary K Henzel, MD
- Электронная почта: Mary.henzel@va.gov
-
Контакт:
- Elizabeth Edmiston, PhD
- Электронная почта: elizabeth.edmistron@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Рекрутинг
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Контакт:
- Felicia Skelton, MD MS
- Номер телефона: 713-794-7128
- Электронная почта: Felicia.Skelton2@va.gov
-
Контакт:
- Sameer Siddiqui, MD
- Номер телефона: 26716 (713) 791-1414
- Электронная почта: Sameer.siddiqui2@va.gov
-
Младший исследователь:
- Felicia Skelton, MD MS
-
Младший исследователь:
- James Pittman, PhD MSW
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии отбора участников-ветеранов включают в себя:
- назначенный поставщик услуг в клинике ТСМ, желающий участвовать в исследовании
- имеет плановый прием в клинике ТСМ
- возможность пройти опрос
Критерий исключения:
- активная диагностика деменции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подготовка к внедрению CAPP-FIT для каждого объекта
Полное проектирование и модернизация рабочих процессов клиники для интеграции CAPP-FIT в рабочий процесс клиники на каждом объекте.
Набрать и обучить поставщиков использованию CAPP-FIT посредством обучения, демонстрации и моделирования TMS со стандартизированным пациентом.
|
Участники-провайдеры пройдут обучение TMS, демонстрацию CAPP-FIT и моделирование использования CAPP-FIT со стандартизированным пациентом.
|
|
Активный компаратор: Внедрение CAPP-FIT при содействии РА
Ветеран заполняет опрос для ветеранов, а поставщик использует отчет поставщика о посещении установленной клиники для каждого объекта.
|
После получения согласия и завершения опроса представитель RA отправляет ветерану электронное письмо или текстовое сообщение со ссылкой CAPP-FIT за день до назначенного визита в клинику.
RA должен оставаться доступным, чтобы отвечать на вопросы, чтобы помочь участнику-ветерану заполнить опрос ветеранов и отправить ответы через электронный скрининг.
Отчет поставщика появится в системе CPRS с уведомлением поставщика.
РА встретится с участником-ветераном в клинике после посещения клиники, чтобы заполнить опрос об удовлетворенности ветеранов.
|
|
Другой: Внедрить CAPP-FIT без содействия РА
Каждая площадка определит, как они будут интегрировать использование CAPP-FIT в рабочий процесс клиники.
|
Поставщики услуг примут участие в фокус-группе после группы 2, чтобы определить устойчивость использования CAPP-FIT в рабочем процессе клиники.
Поставщик клиники будет действовать в соответствии с этим решением в течение 10 месяцев на этапе обслуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пролежней, полученных в сообществе, через 6 месяцев после внедрения CAPP-FIT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Новая заболеваемость CAPRI в течение 6 месяцев после первого исследования CAPP-FIT, измеренная для каждого уникального пациента
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коренные причины новых CAPrI, возникающих через 6 месяцев после реализации CAPP-FIT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование анализа первопричин (RCA) для определения причины новых CAPrI в течение 6 месяцев после внедрения CAPP-FIT у участников-ветеранов.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность ветеранов информацией CAPP-FIT
Временное ограничение: после первого завершения CAPP-FIT — с 5 по 35 месяцы
|
Удовлетворенность ветеранов первоначальным использованием CAPP-FIT будет оцениваться с использованием информационной подшкалы шкалы оценки мобильных приложений (MARS), которая оценивает шесть пунктов 5-балльной шкалы от 1 (неудовлетворительно) до 5 (отлично).
Минимальный балл – 6, максимальный – 30.
|
после первого завершения CAPP-FIT — с 5 по 35 месяцы
|
|
Удовлетворенность поставщиков услуг CAPP-FIT
Временное ограничение: Месяц 35–36 и месяц 45–46 (после фазы внедрения и после фазы поддержания)
|
После реализации исследователи проведут фокус-группы с поставщиками услуг на каждом объекте, чтобы оценить удовлетворенность поставщиков CAPP-FIT.
Исследователи предполагают, что фокус-группы будут включать примерно 6-12 участвующих межпрофессиональных поставщиков на объект.
Каждая фокус-группа будет записана на аудиозапись и дословно расшифрована.
Данные будут анализироваться с использованием контент-анализа для выявления тем, которые возникают из данных по каждому сайту.
Качественные кодировщики будут независимо кодировать данные фокус-группы, встречаться для обсуждения кодов и расхождений, а также приходить к консенсусу для разработки кодовой книги и окончательной доработки тем.
|
Месяц 35–36 и месяц 45–46 (после фазы внедрения и после фазы поддержания)
|
|
Госпитализация и госпитализация в связи с ПрИ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после первоначального внедрения CAPP-FIT
|
Частота госпитализации в течение 6 месяцев после первого исследования CAPP-FIT измерялась для каждого отдельного пациента с течением времени.
Представляющие интерес ковариаты включают немодифицируемые факторы риска CAPrI.
|
Через 6 месяцев после первоначального внедрения CAPP-FIT
|
|
Доля поставщиков услуг по лечению ТСМ, которые посещают тренинги и симуляции
Временное ограничение: до реализации CAPP-FIT
|
Исследователи получат список всех поставщиков медицинских услуг, которые принимают пациентов в клинике ТСМ (знаменатель).
Число тех, кто согласен участвовать в исследовании, будет числителем для определения охвата, так что доля целевой группы населения, участвующей в вмешательстве, рассчитывается как числитель, разделенный на знаменатель.
|
до реализации CAPP-FIT
|
|
Доля участников-ветеранов, прошедших CAPP-FIT в период обучения
Временное ограничение: после завершения Veteran CAPP-FIT (с 5 по 35 месяцы)
|
Знаменателем является количество уникальных пациентов, соответствующих критериям включения и завершивших визиты к участвующим поставщикам медицинских услуг в периоды сбора данных.
Числителем будут те, кто согласится принять участие в исследовании и пройти электронный скрининг CAPP-FIT.
Охват ветеранов рассчитывается как числитель, разделенный на знаменатель.
|
после завершения Veteran CAPP-FIT (с 5 по 35 месяцы)
|
|
Факторы риска для ветеранов, выявленные на каждом объекте в ходе реализации CAPP-FIT
Временное ограничение: после завершения Veteran CAPP-FIT (с 5 по 35 месяцы)
|
Факторы риска, выявленные ветеранами, будут собраны из отчета поставщика в RedCap.
Категории факторов риска — это проблемы, связанные со снижением давления, питанием, доступом к медицинской помощи, уходом за кожей, недержанием, острым заболеванием, преодолением трудностей/мотивацией, мобильностью/активностью, сменой положения, лицом, осуществляющим уход, интеграцией в жизнь и употреблением психоактивных веществ.
|
после завершения Veteran CAPP-FIT (с 5 по 35 месяцы)
|
|
Действия поставщика в отношении рисков для ветеранов, выявленных в ходе опроса ветеранов в ходе реализации
Временное ограничение: Через неделю после завершения CAPP-FIT для ветеранов/составления отчета поставщика (месяцы с 5 по 36)
|
Анализ диаграммы покажет, были ли рекомендованные действия поставщика услуг, перечисленные в отчете поставщика услуг в отношении факторов риска, выявленных ветеранами, во время или в течение одной недели после завершения CAPP-FIT во время посещения клиники.
|
Через неделю после завершения CAPP-FIT для ветеранов/составления отчета поставщика (месяцы с 5 по 36)
|
|
Завершен опрос ветеранов и получен доступ к отчетам поставщиков во время реализации.
Временное ограничение: День завершения CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
Доля заполненных опросов ветеранов, к которым поставщики услуг получили доступ во время реализации.
|
День завершения CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
|
Опишите и сравните контингент пациентов участвующих центров VA SCI: Доступ к медицинской помощи (время в пути)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по неизменяемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: доступ к медицинской помощи (время в пути).
Время в пути от дома до ближайшей больницы для ветеранов.
|
Через 6 месяцев после завершения CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
|
Фасилитаторы/препятствия в реализации CAPP-FIT на каждом объекте
Временное ограничение: от месяца до 6 недель (5–35 месяцев), в конце внедрения (35–36 месяцев) и на этапе поддержания (45–46 месяцев)
|
Контекстный опрос будет проводиться четыре раза в месяц на каждом объекте во время реализации для выявления препятствий на пути реализации, включая точность использования CAPP-FIT.
Контекстные сводки будут передаваться и обсуждаться с поставщиками услуг во время встреч каждой группы поставщиков услуг от месяца до 6 недель, на которых будут обсуждаться координаторы, препятствия и возможные рекомендуемые изменения в рабочем процессе, потоке пациентов при реализации.
Протокол собрания будет сохранен.
В конце реализации и обслуживания будет проведена фокус-группа из участников поставщиков на каждом объекте для оценки удовлетворенности поставщиков, факторов, способствующих реализации, и препятствий на пути реализации CAPP-FIT.
Фокус-группы будут записаны на аудиозаписи, расшифрованы, проверены и проанализированы двумя качественными исследователями.
|
от месяца до 6 недель (5–35 месяцев), в конце внедрения (35–36 месяцев) и на этапе поддержания (45–46 месяцев)
|
|
Описание того, как учреждения будут поддерживать CAPP-FIT в рабочем процессе клиники после внедрения
Временное ограничение: окончание внедрения (35-36 месяцы) и этапы поддержания (45-46 месяцы)
|
Фокус-группа поставщиков услуг, завершающих внедрение, покажет, как CAPP-FIT будет поддерживаться в рабочем процессе клиники.
Сюда входят любые изменения в адаптации CAPP-FIT к клинической практике, измененный рабочий процесс и протоколы внедрения.
Эта оценка будет повторена во время фокус-группы по завершению технического обслуживания.
|
окончание внедрения (35-36 месяцы) и этапы поддержания (45-46 месяцы)
|
|
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: средний и темный тон кожи.
Временное ограничение: При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по неизменяемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: афроамериканцы/неафроамериканцы
|
При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
|
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: уровень травматизма.
Временное ограничение: при первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
Описание и сравнение ветеранов, у которых есть назначенный поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по немодифицируемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: тетраплегия или параплегия.
|
при первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
|
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: история пролежней.
Временное ограничение: При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по неизменяемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: документально подтвержденная пролежневая травма в течение 5 лет до первоначального завершения CAPP-FIT.
|
При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
|
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: Возраст
Временное ограничение: при первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по неизменяемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: возраст в годах
|
при первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
|
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: оценка потребностей в уходе (оценка CAN)
Временное ограничение: При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по немодифицируемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: балл CAN.
CAN-оценка – это риск госпитализации через 90 дней.
Оценка также сравнивает ветерана с другими людьми и ранжирует их в процентиле от нуля (самый низкий риск) до 99 (самый высокий риск).
|
При первоначальном завершении CAPP-FIT (5-35 месяцы)
|
|
Опишите и сравните популяцию пациентов участвующих центров VA SCI: оценка по шкале ASIA Impairment Scale
Временное ограничение: При первоначальном завершении CAPP-FIT
|
Описание и сравнение ветеранов, которым назначен поставщик первичной медицинской помощи в клинике ТСМ, по неизменяемым характеристикам, влияющим на заболеваемость CAPrI: Шкала нарушений ASIA (AIS) измеряет функциональные нарушения из-за травмы спинного мозга.
Степень А = нарушение полное.
Ниже уровня травмы не остается никаких двигательных или сенсорных функций.
Степень B = нарушение неполное.
Сенсорная функция, но не двигательная, сохраняется ниже неврологического уровня, а некоторая чувствительность сохраняется в крестцовых сегментах S4 и S5.
Степень C = двигательная функция сохранена ниже неврологического уровня и недостаточно сильна, чтобы двигаться против силы тяжести.
Степень D: нарушение неполное.
Суставы могут двигаться против силы тяжести.
Степень Е: функции в норме.
|
При первоначальном завершении CAPP-FIT
|
|
Удовлетворенность ветеранов функциональностью CAPP-FIT
Временное ограничение: после первого завершения CAPP-FIT — с 5 по 35 месяцы
|
Удовлетворенность ветеранов первоначальным использованием CAPP-FIT будет оцениваться с использованием подшкалы функциональности шкалы оценки мобильных приложений (MARS), которая оценивает пять пунктов 5-балльной шкалы от 1 (неудовлетворительно) до 5 (отлично).
Минимальный балл – 5, максимальный – 25.
|
после первого завершения CAPP-FIT — с 5 по 35 месяцы
|
|
Ветеран Удовлетворенность здравоохранением
Временное ограничение: непосредственно перед первым завершением CAPP-FIT (месяцы с 5 по 35) и через шесть месяцев после первого завершения CAPP-FIT (месяцы с 11 по 41) Внедрить и снова в конце
|
Удовлетворенность ветеранов медицинским обслуживанием будет измеряться до и через 6 месяцев после вмешательства CAPP-FIT с использованием шкалы удовлетворенности пациентов поставщиком первичной медицинской помощи, которая представляет собой шкалу из 10 пунктов, измеряемую по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 7 = категорически не согласен). соглашаться).
Минимальное значение — 7; максимальное значение — 70.
|
непосредственно перед первым завершением CAPP-FIT (месяцы с 5 по 35) и через шесть месяцев после первого завершения CAPP-FIT (месяцы с 11 по 41) Внедрить и снова в конце
|
|
Изменение доли поставщиков NP/MD/RN, реализующих CAPP-FIT между внедрением и обслуживанием
Временное ограничение: окончание месяцев внедрения (5-35 месяцы) и фазы технического обслуживания (36-45 месяцы)
|
Число поставщиков услуг на объект, которые получают доступ к CAPP-FIT на этапах внедрения и обслуживания (числитель).
Общее количество поставщиков на каждом объекте (знаменатель).
Сравнение представляет собой изменение доли поставщиков услуг, использующих CAPP-FIT на каждом объекте.
|
окончание месяцев внедрения (5-35 месяцы) и фазы технического обслуживания (36-45 месяцы)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth E Burkhart, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 22-163
- HX003704 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Veterans Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Окончательные наборы данных, лежащие в основе всех публикаций, ставших результатом предлагаемого исследования, будут доступны за пределами VA.
Будет создан и опубликован обезличенный анонимный набор данных. Уполномоченный по вопросам конфиденциальности VA подтвердит, соответствуют ли наборы данных условиям раскрытия информации для общественности, в течение одного года с момента публикации. Окончательные наборы данных будут храниться локально до тех пор, пока ресурсы уровня предприятия не станут доступными для долгосрочного хранения и доступа. Руководство по процессам запроса и распределения будет предоставлено ORD. Тем, кто запрашивает данные, будет предложено подписать Соглашение об использовании данных (DUA) в соответствии с правилами конфиденциальности VA и не VA.
Документация будет сопровождать каждый набор данных. Наборы аналитических данных и статистический код, использованные в публикации, будут храниться в течение 6 лет в соответствии с политикой хранения записей VA.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .