Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et beslutningsstøtteverktøy for å forhindre trykkskade ved ryggmargsskade (SCI) i ryggmargsskadeklinikken (CAPP-FIT)

12. november 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Ryggmargsskade (SCI) er en permanent tilstand som påvirker alle aspekter av livet, inkludert helse, daglige aktiviteter og deltakelse og livskvalitet. Personer med SCI har høy risiko for trykkskade (PrI) gjennom hele livet på grunn av tap av følelse, nerveskade og immobilitet. PrIs er lokale områder med skade på huden og underliggende bløtvev forårsaket av trykk og skjæring som vanligvis er plassert over beinprominenser. Mens de fleste PrIs er sykehus- eller sykehjemservervede, utvikler PrIs vanligvis i samfunnet hos personer med SCI. Samfunnservervede trykkskader (CAPrIs) er vanlige, ødeleggende og kostbare. Dette tilskuddsforslaget vil vurdere hvor godt et beslutningsstøtteverktøy, kalt Community Acquired Pressure Injury Prevention Field Implementation Tool (CAPP-FIT), brukes i klinikken og hvor godt det forebygger CAPrIs. CAPP-FIT vil bli implementert på syv steder over hele landet på en forskjøvet måte. CAPP-FIT inkluderer: 1) en automatisert veteranundersøkelse for å identifisere risikoer, handlinger og ressurser som trengs for å forhindre CAPrIs og 2) en ledsagerleverandørrapport umiddelbart tilgjengelig i den elektroniske helsejournalen som viser veteransvar på undersøkelseselementer med anbefalt evidensbasert leverandør handlinger. Veteranundersøkelsen kan gjennomføres via en sikret e-post på datamaskinen eller telefonen. Det er tre mål i forslaget: Mål 1 er implementering av CAPP-FIT ved de syv geografisk forskjellige VA SCI-klinikkene. Etter implementering av CAPP-FIT vil hvert nettsted bestemme hvordan CAPP-FIT skal opprettholdes i klinisk praksis for å støtte bærekraft. Mål 2 vurderer hvor godt CAPP-FIT forhindrer CAPrIs og CAPrI-assosierte sykehusinnleggelser og vurderer leverandør og veterantilfredshet. Mål 3 vurderer hvor godt CAPP-FIT er implementert i SCI-klinikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) er en permanent tilstand som påvirker alle aspekter av livet, inkludert helse, daglige aktiviteter og deltakelse og livskvalitet. Personer med SCI har høy risiko for trykkskade (PrI) gjennom hele livet på grunn av tap av følelse, nerveskade og immobilitet. PrIs er lokale områder med skade på huden og underliggende bløtvev forårsaket av trykk og skjæring som vanligvis er plassert over beinprominenser. Mens de fleste PrIs er sykehus- eller sykehjemservervede, utvikler PrIs vanligvis i samfunnet hos personer med SCI. Samfunnservervede trykkskader (CAPrIs) er vanlige, ødeleggende og kostbare. Dette tilskuddsforslaget er en type 1-hybrid stepped wedge randomisert design ved ytterligere seks SCI-klinikker for å vurdere effektiviteten og implementeringen av et beslutningsstøtteverktøy, kalt Community Acquired Pressure Injury Prevention Field Implementation Tool (CAPP-FIT) som tidligere ble utviklet og pilotert ved en nettstedet. CAPP-FIT inkluderer: 1) en veteranundersøkelse for å identifisere risikoer, handlinger og ressurser som trengs for å forhindre CAPrIs og 2) en ledsagerleverandørrapport umiddelbart tilgjengelig på trykk eller lastet ned i den elektroniske helsejournalen med veteransvar på undersøkelseselementer med anbefalt bevis -baserte leverandørhandlinger. Veteranundersøkelsen kan gjennomføres hjemme via en sikret e-post eller ved å bruke iPad i klinikken. Det er tre mål i forslaget, styrt av RE-AIM-rammeverket. Mål 1 er implementering av CAPP-FIT ved de syv geografisk mangfoldige VA SCI-klinikkene, inkludert redesign av arbeidsflyt, opplæring av leverandører og evaluering av leverandørberedskap. CAPP-FIT vil bli implementert på en forskjøvet måte i samsvar med den trappetrinnede kiledesignen. Etter implementering av CAPP-FIT vil hvert nettsted bestemme hvordan CAPP-FIT skal opprettholdes i klinisk praksis for å støtte bærekraft (vedlikeholdsfase). Mål 2 vurderer effekt, vurderer leverandør- og veterantilfredshet ved CAPrI-bruk, ny CAPrI-forekomst i 6 måneder etter første CAPP-FIT-implementering, og generelle og CAPrI-assosierte sykehusinnleggelser. Mål 3 vurderer implementering ved hjelp av RE-AIM. Rekkevidde er andelen tilbydere og veteraner som deltar i intervensjonen. Adopsjon vurderes av andelen av veteranidentifiserte modifiserbare risikofaktorer som SCI-leverandører reagerer på, samt en sammenligning av ikke-modifiserbare risikofaktorer for deltakende og ikke-deltakende VA SCI-klinikker. Implementering vurderes ved å beskrive fullførte CAPP-FITs under implementering, beskrive veteran CAPrI risikofaktorer, og beskrive leverandøridentifiserte tilretteleggere og barrierer for implementering. Vedlikehold vurderes ved å beskrive hvordan hver klinikk vil fortsette å integrere CAPP-FIT i arbeidsflyten og ved å beskrive antall leverandører som bruker CAPP-FIT i vedlikeholdsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

808

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Doug T Ota, MD
        • Underetterforsker:
          • Katherine C Stenson
        • Underetterforsker:
          • Kevin T White, MD
        • Underetterforsker:
          • Mary K Henzel
        • Underetterforsker:
          • Walter C Chua
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth E Burkhart, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106-1621
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Felicia Skelton, MD MS
        • Underetterforsker:
          • James Pittman, PhD MSW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskriterier for veterandeltakere inkluderer:

  • tildelt leverandør i SCI-klinikken som er villig til å delta i studien
  • har en avtalt time i SCI-klinikken
  • evne til å fullføre undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv diagnose av demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forberedelse til implementering av CAPP-FIT per nettsted
Fullfør klinikkarbeidsflytdesign og redesign for å integrere CAPP-FIT i klinikkarbeidsflyt per sted. Rekrutter og tren leverandører i bruk av CAPP-FIT gjennom TMS-trening, demonstrasjon og simulering med en standardisert pasient.
Leverandørdeltakere vil gjennomføre TMS-trening, CAPP-FIT-demonstrasjon og simulering i bruk av CAPP-FIT med en standardisert pasient.
Aktiv komparator: Implementer CAPP-FIT med RA-tilrettelegging
Veteran fullfører veteranundersøkelse og leverandør bruker leverandørrapport rundt et etablert klinikkbesøk per sted
Etter samtykke og fullføring av undersøkelsen, RA til e-post/tekst CAPP-FIT-lenke til Veteran dagen før etablert klinikkbesøk. RA for å forbli tilgjengelig for å svare på spørsmål for å hjelpe Veteran-deltakeren med å fullføre Veteran-undersøkelsen og sende inn svarene gjennom eScreening. Leverandørrapporten vil vises i CPRS med et leverandørvarsel. RA for å møte Veteran-deltaker i klinikken etter klinikkbesøket for å fullføre Veterantilfredshetsundersøkelsen.
Annen: Implementer CAPP-FIT uten RA-tilrettelegging
Hvert nettsted vil bestemme hvordan de vil integrere bruken av CAPP-FIT i klinikkens arbeidsflyt.
Leverandører vil delta i fokusgruppe etter arm 2 for å bestemme bærekraften til CAPP-FIT-bruk i klinikkens arbeidsflyt. Klinikkleverandøren vil handle på denne avgjørelsen i 10 måneder under vedlikeholdsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ny trykkskade 6 måneder etter implementering av CAPP-FIT
Tidsramme: 6 måneder
Ny CAPrI-forekomst innen 6 måneder etter første CAPP-FIT-undersøkelse målt for hver unike pasient
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnårsaker til nye CAPrI-er som oppstår 6 måneder etter implementering av CAPP-FIT
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av rotårsaksanalyse (RCA) for å bestemme årsaken til en ny CAPrIs innen 6 måneder etter CAPP-FIT-implementering hos veterandeltakere
6 måneder
Veterantilfredshet med CAPP-FIT-informasjonen
Tidsramme: etter første CAPP-FIT-fullføring - måned 5 til 35
Veterantilfredshet med den første bruken av CAPP-FIT vil bli vurdert ved å bruke informasjonsunderskalaen til Mobile Application Rating Scale (MARS), som vurderer de seks elementene i en 5-punkts skala fra 1 (utilstrekkelig) til 5 (utmerket). Minste poengsum er 6, maksimal poengsum er 30.
etter første CAPP-FIT-fullføring - måned 5 til 35
Leverandørtilfredshet med CAPP-FIT
Tidsramme: Måned 35-36 og måned 45-46 (etter implementering og etter vedlikeholdsfaser)
Etterforskerne vil holde fokusgrupper med leverandører per nettsted etter implementering for å evaluere leverandørens tilfredshet med CAPP-FIT. Etterforskerne forventer at fokusgruppene vil inkludere omtrent 6-12 deltakende tverrprofesjonelle leverandører/nettsted. Hver fokusgruppe vil bli tatt opp på lydbånd og transkribert ordrett. Data vil bli analysert ved hjelp av innholdsanalyse for å identifisere temaer som dukker opp fra dataene per nettsted. Kvalitative kodere vil uavhengig kode fokusgruppedataene, møtes for å diskutere koder og avvik og komme til konsensus for å utvikle kodeboken og fullføre temaer.
Måned 35-36 og måned 45-46 (etter implementering og etter vedlikeholdsfaser)
Døgninnleggelser og PrI-assosierte døgninnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter første implementering av CAPP-FIT
Forekomsten av innleggelse innen 6 måneder etter første CAPP-FIT-undersøkelse målt for hver unike pasient over tid. Kovariater av interesse inkluderer ikke-modifiserbare CAPrI-risikofaktorer.
6 måneder etter første implementering av CAPP-FIT
Andel SCI-leverandører som deltar på trening og simulering
Tidsramme: før CAPP-FIT-implementering
Etterforskerne vil få en liste over alle tilbydere som ser pasienter i SCI-klinikken (nevner). De som godtar å delta i studien vil være telleren for å bestemme rekkevidden, slik at andelen av målpopulasjonen som deltar i intervensjonen beregnes som telleren dividert med nevneren.
før CAPP-FIT-implementering
Andel veterandeltakere som fullfører CAPP-FIT i løpet av studieperioder
Tidsramme: etter fullføring av veteran CAPP-FIT (måned 5 til 35)
Antall unike pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og har gjennomført klinikkavtaler med deltakende tilbydere i datainnsamlingsperioder er nevneren. De som godtar å delta i studien og fullføre CAPP-FIT eScreening vil være telleren. Veteranrekkevidde beregnes som telleren delt på nevneren.
etter fullføring av veteran CAPP-FIT (måned 5 til 35)
Veteranrisikofaktorer identifisert per sted under implementering av CAPP-FIT
Tidsramme: etter fullføring av veteran CAPP-FIT (måned 5 til 35)
Veteranidentifiserte risikofaktorer vil bli samlet inn fra leverandørrapporten i RedCap. Risikofaktorkategorier er problemer knyttet til trykkreduksjon, ernæring, tilgang til pleie, hudpleie, inkontinens, akutt sykdom, mestring/motivasjon, mobilitet/aktivitet, reposisjonering, omsorgsperson, livsintegrering og rusmiddelbruk.
etter fullføring av veteran CAPP-FIT (måned 5 til 35)
Leverandørhandlinger på veteranrisikoer identifisert på Veteranundersøkelsen under implementeringen
Tidsramme: En uke etter ferdigstillelse av veteran CAPP-FIT/generering av leverandørrapport (måned 5 til 36)
Kartgjennomgang vil avsløre om anbefalte leverandørhandlinger oppført i leverandørrapporten for veteranidentifiserte risikofaktorer ble behandlet ved eller innen én uke etter at CAPP-FIT var fullført under et klinikkbesøk.
En uke etter ferdigstillelse av veteran CAPP-FIT/generering av leverandørrapport (måned 5 til 36)
Fullførte veteranundersøkelse og tilgang til leverandørrapporter under implementeringen
Tidsramme: Dag for CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
Andel fullførte veteranundersøkelser som leverandørene fikk tilgang til under implementeringen.
Dag for CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: Tilgang til helsetjenester (reisetid)
Tidsramme: 6 måneder etter fullføring av CAPP-FIT (måned 5-35)
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærhelsepersonell i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomsten: tilgang til helsetjenester (reisetid). Reisetid fra hjemmet til nærmeste VA-sykehus.
6 måneder etter fullføring av CAPP-FIT (måned 5-35)
Tilretteleggere/barrierer ved implementering av CAPP-FIT per sted
Tidsramme: månedlig til 6 uker (måned 5-35), ved slutten av implementering (måned 35-36) og vedlikeholdsfaser (måned 45-46)
Kontekstuelle undersøkelser vil bli utført fire ganger i måneden per sted under implementeringen for å identifisere implementeringsbarrierer, inkludert troskap i CAPP-FIT-bruk. Kontekstuelle oppsummeringer vil bli delt og diskutert med leverandørene under hver stedleverandørgruppe månedlige til 6 ukers møter og diskutere tilretteleggere, barrierer og mulige anbefalte endringer i arbeidsflyt, pasientflyt i implementering. Møtereferat vil bli opprettholdt. En fokusgruppe med leverandørdeltakere per nettsted vil bli gjennomført ved slutten av implementering og vedlikehold for å evaluere leverandørtilfredshet, tilretteleggere og barrierer for å implementere CAPP-FIT. Fokusgrupper vil bli tatt opp på lydbånd, transkribert og verifisert og analysert av to kvalitative forskere.
månedlig til 6 uker (måned 5-35), ved slutten av implementering (måned 35-36) og vedlikeholdsfaser (måned 45-46)
Beskrivelse av hvordan nettsteder vil opprettholde CAPP-FIT i klinikkarbeidsflyt etter implementering
Tidsramme: slutt på implementering (måned 35-36) og vedlikeholdsfaser (måned 45-46)
Slutt-på-implementeringsleverandørens fokusgruppe vil avsløre hvordan CAPP-FIT vil opprettholdes i klinikkens arbeidsflyt. Dette inkluderer enhver endring i tilpasning av CAPP-FIT til klinikkpraksis, endret arbeidsflyt og implementeringsprotokoller. Denne vurderingen vil bli gjentatt under fokusgruppen for sluttvedlikehold.
slutt på implementering (måned 35-36) og vedlikeholdsfaser (måned 45-46)
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: Medium og Dark Skin Tone
Tidsramme: Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærhelsepersonell i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomst: afroamerikansk/ikke-afrikansk-amerikansk
Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: Skadenivå
Tidsramme: ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærhelsepersonell i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomsten: tetraplegi eller paraplegi
ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: historie med trykkskade
Tidsramme: Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærlege i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomsten: en dokumentert trykkskade innen 5 år før den første CAPP-FIT-fullføringen.
Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: Alder
Tidsramme: ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærhelsepersonell i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomst: alder i år
ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: Care Assessment Needs (CAN-score)
Tidsramme: Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærpleier i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomst: CAN-score. CAN-score er risiko for sykehusinnleggelse om 90 dager. Poengsummen sammenligner også veteranen med andre individer og rangerer dem i en persentil fra null (laveste risiko) til 99 (høyest risiko).
Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: ASIA Impairment Scale-score
Tidsramme: Ved første CAPP-FIT-fullføring
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærlege i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomst: ASIA Impairment Scale (AIS) måler funksjonssvikt på grunn av ryggmargsskaden. Grad A=Svekkelsen er fullført. Det er ingen motorisk eller sensorisk funksjon igjen under skadenivået. Karakter B=Svekkelsen er ufullstendig. Sensorisk funksjon, men ikke motorisk funksjon, er bevart under det nevrologiske nivået og en viss følelse er bevart i de sakrale segmentene S4 og S5. Grad C=Motorisk funksjon er bevart under det nevrologiske nivået og ikke sterk nok til å bevege seg mot tyngdekraften. Grad D: Nedskrivningen er ufullstendig. Ledd kan bevege seg mot tyngdekraften. Karakter E: funksjoner er normale.
Ved første CAPP-FIT-fullføring
Veterantilfredshet med CAPP-FIT-funksjonaliteten
Tidsramme: etter første CAPP-FIT-fullføring - måned 5 til 35
Veterantilfredshet med den første bruken av CAPP-FIT vil bli vurdert ved å bruke funksjonalitetsunderskalaen til Mobile Application Rating Scale (MARS), som vurderer de fem elementene i en 5-punkts skala fra 1 (utilstrekkelig) til 5 (utmerket). Minste poengsum er 5, maksimal poengsum er 25.
etter første CAPP-FIT-fullføring - måned 5 til 35
Veterantilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: umiddelbart før første CAPP-FIT fullføring (måned 5 til 35) og seks måneder etter første CAPP-FIT fullføring (måned 11 - 41) Implementer og igjen på slutten av
Veterantilfredshet med helsevesenet vil bli målt før og 6 måneder etter CAPP-FIT-intervensjon ved å bruke Scale of Patient Satisfaction with Primary Care Provider, som er en 10-elements skala målt på 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt). bli enige). Minimumsverdien er 7; maksimal verdi er 70.
umiddelbart før første CAPP-FIT fullføring (måned 5 til 35) og seks måneder etter første CAPP-FIT fullføring (måned 11 - 41) Implementer og igjen på slutten av
Endring i andel av NP/MD/RN-leverandører som implementerer CAPP-FIT mellom implementering og vedlikehold
Tidsramme: slutten av implementeringsmånedene (måned 5-35) og vedlikeholdsfaser (måned 36-45)
Antall leverandører per nettsted som har tilgang til CAPP-FIT under implementerings- og vedlikeholdsfaser (teller). Totalt antall tilbydere på hvert nettsted (nevner). Sammenligningen er endringen i andelen tilbydere som bruker CAPP-FIT på hvert nettsted.
slutten av implementeringsmånedene (måned 5-35) og vedlikeholdsfaser (måned 36-45)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIR 22-163
  • HX003704 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som er et resultat av den foreslåtte forskningen vil bli delt utenfor VA.

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt. VA personvernansvarlig vil bekrefte om datasettene oppfyller vilkårene for offentliggjøring til offentligheten innen ett år etter publisering. Endelige datasett vil bli opprettholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for langsiktig lagring og tilgang. Veiledning om forespørsel og distribusjonsprosesser vil bli gitt av ORD. De som ber om data vil bli bedt om å signere en databruksavtale (DUA) i samsvar med VA og ikke-VA personvernregler.

Dokumentasjon vil følge hvert datasett. De analytiske datasettene og den statistiske koden som er brukt i publikasjonen vil bli oppbevart i 6 år, i samsvar med VA-registreringspolitikken.

IPD-delingstidsramme

De analytiske datasettene og den statistiske koden som er brukt i publikasjonen vil bli oppbevart i 6 år, i samsvar med VA-registreringspolitikken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli tilgjengelig på slutten av studien. De analytiske datasettene og den statistiske koden som er brukt i publikasjonen vil bli oppbevart i 6 år, i samsvar med VA-registreringspolitikken.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere