- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06529094
Implementering av et beslutningsstøtteverktøy for å forhindre trykkskade ved ryggmargsskade (SCI) i ryggmargsskadeklinikken (CAPP-FIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frances M Weaver, PhD MA BA
- Telefonnummer: (708) 202-2414
- E-post: frances.weaver@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth E Burkhart, PhD
- Telefonnummer: (708) 202-5884
- E-post: elizabeth.burkhart@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Har ikke rekruttert ennå
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Ta kontakt med:
- Walter Chua, MD
- E-post: walter.chua@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Ariel Baria, PhD
- E-post: Ariel.baria@va.gov
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Ta kontakt med:
- Doug T Ota, MD
- Telefonnummer: 64007 650-493-5000
- E-post: Doug.Ota@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Sujuan Cai, PhD
- Telefonnummer: 65474 (650) 493-5000
- E-post: Sujuan.cai@va.gov
-
Underetterforsker:
- Doug T Ota, MD
-
Underetterforsker:
- Katherine C Stenson
-
Underetterforsker:
- Kevin T White, MD
-
Underetterforsker:
- Mary K Henzel
-
Underetterforsker:
- Walter C Chua
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Har ikke rekruttert ennå
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Ta kontakt med:
- Kevin White, MD
- E-post: Keith.white@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Susan VanBreman, BSN
- E-post: susan.vanbreman@va.gov
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Rekruttering
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth E Burkhart, PhD
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Hasley
- Telefonnummer: 708-864-1628
- E-post: rebecca1.hasley@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Chad M Osteen, MAS BA
- Telefonnummer: 24553 (708) 202-8387
- E-post: chad.osteen@va.gov
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63106-1621
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
Ta kontakt med:
- Katherine Stenson, MD
- E-post: Katherine.stenson@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Rachael Beard, PhD
- E-post: rachael.beard@va.gov
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ta kontakt med:
- Mary K Henzel, MD
- E-post: Mary.henzel@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Edmiston, PhD
- E-post: elizabeth.edmistron@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Rekruttering
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ta kontakt med:
- Felicia Skelton, MD MS
- Telefonnummer: 713-794-7128
- E-post: Felicia.Skelton2@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Sameer Siddiqui, MD
- Telefonnummer: 26716 (713) 791-1414
- E-post: Sameer.siddiqui2@va.gov
-
Underetterforsker:
- Felicia Skelton, MD MS
-
Underetterforsker:
- James Pittman, PhD MSW
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifikasjonskriterier for veterandeltakere inkluderer:
- tildelt leverandør i SCI-klinikken som er villig til å delta i studien
- har en avtalt time i SCI-klinikken
- evne til å fullføre undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv diagnose av demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forberedelse til implementering av CAPP-FIT per nettsted
Fullfør klinikkarbeidsflytdesign og redesign for å integrere CAPP-FIT i klinikkarbeidsflyt per sted.
Rekrutter og tren leverandører i bruk av CAPP-FIT gjennom TMS-trening, demonstrasjon og simulering med en standardisert pasient.
|
Leverandørdeltakere vil gjennomføre TMS-trening, CAPP-FIT-demonstrasjon og simulering i bruk av CAPP-FIT med en standardisert pasient.
|
|
Aktiv komparator: Implementer CAPP-FIT med RA-tilrettelegging
Veteran fullfører veteranundersøkelse og leverandør bruker leverandørrapport rundt et etablert klinikkbesøk per sted
|
Etter samtykke og fullføring av undersøkelsen, RA til e-post/tekst CAPP-FIT-lenke til Veteran dagen før etablert klinikkbesøk.
RA for å forbli tilgjengelig for å svare på spørsmål for å hjelpe Veteran-deltakeren med å fullføre Veteran-undersøkelsen og sende inn svarene gjennom eScreening.
Leverandørrapporten vil vises i CPRS med et leverandørvarsel.
RA for å møte Veteran-deltaker i klinikken etter klinikkbesøket for å fullføre Veterantilfredshetsundersøkelsen.
|
|
Annen: Implementer CAPP-FIT uten RA-tilrettelegging
Hvert nettsted vil bestemme hvordan de vil integrere bruken av CAPP-FIT i klinikkens arbeidsflyt.
|
Leverandører vil delta i fokusgruppe etter arm 2 for å bestemme bærekraften til CAPP-FIT-bruk i klinikkens arbeidsflyt.
Klinikkleverandøren vil handle på denne avgjørelsen i 10 måneder under vedlikeholdsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ny trykkskade 6 måneder etter implementering av CAPP-FIT
Tidsramme: 6 måneder
|
Ny CAPrI-forekomst innen 6 måneder etter første CAPP-FIT-undersøkelse målt for hver unike pasient
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnårsaker til nye CAPrI-er som oppstår 6 måneder etter implementering av CAPP-FIT
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av rotårsaksanalyse (RCA) for å bestemme årsaken til en ny CAPrIs innen 6 måneder etter CAPP-FIT-implementering hos veterandeltakere
|
6 måneder
|
|
Veterantilfredshet med CAPP-FIT-informasjonen
Tidsramme: etter første CAPP-FIT-fullføring - måned 5 til 35
|
Veterantilfredshet med den første bruken av CAPP-FIT vil bli vurdert ved å bruke informasjonsunderskalaen til Mobile Application Rating Scale (MARS), som vurderer de seks elementene i en 5-punkts skala fra 1 (utilstrekkelig) til 5 (utmerket).
Minste poengsum er 6, maksimal poengsum er 30.
|
etter første CAPP-FIT-fullføring - måned 5 til 35
|
|
Leverandørtilfredshet med CAPP-FIT
Tidsramme: Måned 35-36 og måned 45-46 (etter implementering og etter vedlikeholdsfaser)
|
Etterforskerne vil holde fokusgrupper med leverandører per nettsted etter implementering for å evaluere leverandørens tilfredshet med CAPP-FIT.
Etterforskerne forventer at fokusgruppene vil inkludere omtrent 6-12 deltakende tverrprofesjonelle leverandører/nettsted.
Hver fokusgruppe vil bli tatt opp på lydbånd og transkribert ordrett.
Data vil bli analysert ved hjelp av innholdsanalyse for å identifisere temaer som dukker opp fra dataene per nettsted.
Kvalitative kodere vil uavhengig kode fokusgruppedataene, møtes for å diskutere koder og avvik og komme til konsensus for å utvikle kodeboken og fullføre temaer.
|
Måned 35-36 og måned 45-46 (etter implementering og etter vedlikeholdsfaser)
|
|
Døgninnleggelser og PrI-assosierte døgninnleggelser
Tidsramme: 6 måneder etter første implementering av CAPP-FIT
|
Forekomsten av innleggelse innen 6 måneder etter første CAPP-FIT-undersøkelse målt for hver unike pasient over tid.
Kovariater av interesse inkluderer ikke-modifiserbare CAPrI-risikofaktorer.
|
6 måneder etter første implementering av CAPP-FIT
|
|
Andel SCI-leverandører som deltar på trening og simulering
Tidsramme: før CAPP-FIT-implementering
|
Etterforskerne vil få en liste over alle tilbydere som ser pasienter i SCI-klinikken (nevner).
De som godtar å delta i studien vil være telleren for å bestemme rekkevidden, slik at andelen av målpopulasjonen som deltar i intervensjonen beregnes som telleren dividert med nevneren.
|
før CAPP-FIT-implementering
|
|
Andel veterandeltakere som fullfører CAPP-FIT i løpet av studieperioder
Tidsramme: etter fullføring av veteran CAPP-FIT (måned 5 til 35)
|
Antall unike pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og har gjennomført klinikkavtaler med deltakende tilbydere i datainnsamlingsperioder er nevneren.
De som godtar å delta i studien og fullføre CAPP-FIT eScreening vil være telleren.
Veteranrekkevidde beregnes som telleren delt på nevneren.
|
etter fullføring av veteran CAPP-FIT (måned 5 til 35)
|
|
Veteranrisikofaktorer identifisert per sted under implementering av CAPP-FIT
Tidsramme: etter fullføring av veteran CAPP-FIT (måned 5 til 35)
|
Veteranidentifiserte risikofaktorer vil bli samlet inn fra leverandørrapporten i RedCap.
Risikofaktorkategorier er problemer knyttet til trykkreduksjon, ernæring, tilgang til pleie, hudpleie, inkontinens, akutt sykdom, mestring/motivasjon, mobilitet/aktivitet, reposisjonering, omsorgsperson, livsintegrering og rusmiddelbruk.
|
etter fullføring av veteran CAPP-FIT (måned 5 til 35)
|
|
Leverandørhandlinger på veteranrisikoer identifisert på Veteranundersøkelsen under implementeringen
Tidsramme: En uke etter ferdigstillelse av veteran CAPP-FIT/generering av leverandørrapport (måned 5 til 36)
|
Kartgjennomgang vil avsløre om anbefalte leverandørhandlinger oppført i leverandørrapporten for veteranidentifiserte risikofaktorer ble behandlet ved eller innen én uke etter at CAPP-FIT var fullført under et klinikkbesøk.
|
En uke etter ferdigstillelse av veteran CAPP-FIT/generering av leverandørrapport (måned 5 til 36)
|
|
Fullførte veteranundersøkelse og tilgang til leverandørrapporter under implementeringen
Tidsramme: Dag for CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
|
Andel fullførte veteranundersøkelser som leverandørene fikk tilgang til under implementeringen.
|
Dag for CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
|
|
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: Tilgang til helsetjenester (reisetid)
Tidsramme: 6 måneder etter fullføring av CAPP-FIT (måned 5-35)
|
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærhelsepersonell i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomsten: tilgang til helsetjenester (reisetid).
Reisetid fra hjemmet til nærmeste VA-sykehus.
|
6 måneder etter fullføring av CAPP-FIT (måned 5-35)
|
|
Tilretteleggere/barrierer ved implementering av CAPP-FIT per sted
Tidsramme: månedlig til 6 uker (måned 5-35), ved slutten av implementering (måned 35-36) og vedlikeholdsfaser (måned 45-46)
|
Kontekstuelle undersøkelser vil bli utført fire ganger i måneden per sted under implementeringen for å identifisere implementeringsbarrierer, inkludert troskap i CAPP-FIT-bruk.
Kontekstuelle oppsummeringer vil bli delt og diskutert med leverandørene under hver stedleverandørgruppe månedlige til 6 ukers møter og diskutere tilretteleggere, barrierer og mulige anbefalte endringer i arbeidsflyt, pasientflyt i implementering.
Møtereferat vil bli opprettholdt.
En fokusgruppe med leverandørdeltakere per nettsted vil bli gjennomført ved slutten av implementering og vedlikehold for å evaluere leverandørtilfredshet, tilretteleggere og barrierer for å implementere CAPP-FIT.
Fokusgrupper vil bli tatt opp på lydbånd, transkribert og verifisert og analysert av to kvalitative forskere.
|
månedlig til 6 uker (måned 5-35), ved slutten av implementering (måned 35-36) og vedlikeholdsfaser (måned 45-46)
|
|
Beskrivelse av hvordan nettsteder vil opprettholde CAPP-FIT i klinikkarbeidsflyt etter implementering
Tidsramme: slutt på implementering (måned 35-36) og vedlikeholdsfaser (måned 45-46)
|
Slutt-på-implementeringsleverandørens fokusgruppe vil avsløre hvordan CAPP-FIT vil opprettholdes i klinikkens arbeidsflyt.
Dette inkluderer enhver endring i tilpasning av CAPP-FIT til klinikkpraksis, endret arbeidsflyt og implementeringsprotokoller.
Denne vurderingen vil bli gjentatt under fokusgruppen for sluttvedlikehold.
|
slutt på implementering (måned 35-36) og vedlikeholdsfaser (måned 45-46)
|
|
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: Medium og Dark Skin Tone
Tidsramme: Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
|
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærhelsepersonell i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomst: afroamerikansk/ikke-afrikansk-amerikansk
|
Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
|
|
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: Skadenivå
Tidsramme: ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
|
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærhelsepersonell i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomsten: tetraplegi eller paraplegi
|
ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
|
|
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: historie med trykkskade
Tidsramme: Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
|
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærlege i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomsten: en dokumentert trykkskade innen 5 år før den første CAPP-FIT-fullføringen.
|
Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
|
|
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: Alder
Tidsramme: ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
|
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærhelsepersonell i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomst: alder i år
|
ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5–35)
|
|
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: Care Assessment Needs (CAN-score)
Tidsramme: Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
|
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærpleier i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomst: CAN-score.
CAN-score er risiko for sykehusinnleggelse om 90 dager.
Poengsummen sammenligner også veteranen med andre individer og rangerer dem i en persentil fra null (laveste risiko) til 99 (høyest risiko).
|
Ved første CAPP-FIT-fullføring (måned 5-35)
|
|
Beskriv og sammenlign pasientpopulasjonen til deltakende VA SCI-sentre: ASIA Impairment Scale-score
Tidsramme: Ved første CAPP-FIT-fullføring
|
Beskrivelse og sammenligning av veteraner som har en tildelt primærlege i SCI-klinikken på ikke-modifiserbare egenskaper som påvirker CAPrI-forekomst: ASIA Impairment Scale (AIS) måler funksjonssvikt på grunn av ryggmargsskaden.
Grad A=Svekkelsen er fullført.
Det er ingen motorisk eller sensorisk funksjon igjen under skadenivået.
Karakter B=Svekkelsen er ufullstendig.
Sensorisk funksjon, men ikke motorisk funksjon, er bevart under det nevrologiske nivået og en viss følelse er bevart i de sakrale segmentene S4 og S5.
Grad C=Motorisk funksjon er bevart under det nevrologiske nivået og ikke sterk nok til å bevege seg mot tyngdekraften.
Grad D: Nedskrivningen er ufullstendig.
Ledd kan bevege seg mot tyngdekraften.
Karakter E: funksjoner er normale.
|
Ved første CAPP-FIT-fullføring
|
|
Veterantilfredshet med CAPP-FIT-funksjonaliteten
Tidsramme: etter første CAPP-FIT-fullføring - måned 5 til 35
|
Veterantilfredshet med den første bruken av CAPP-FIT vil bli vurdert ved å bruke funksjonalitetsunderskalaen til Mobile Application Rating Scale (MARS), som vurderer de fem elementene i en 5-punkts skala fra 1 (utilstrekkelig) til 5 (utmerket).
Minste poengsum er 5, maksimal poengsum er 25.
|
etter første CAPP-FIT-fullføring - måned 5 til 35
|
|
Veterantilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: umiddelbart før første CAPP-FIT fullføring (måned 5 til 35) og seks måneder etter første CAPP-FIT fullføring (måned 11 - 41) Implementer og igjen på slutten av
|
Veterantilfredshet med helsevesenet vil bli målt før og 6 måneder etter CAPP-FIT-intervensjon ved å bruke Scale of Patient Satisfaction with Primary Care Provider, som er en 10-elements skala målt på 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt). bli enige).
Minimumsverdien er 7; maksimal verdi er 70.
|
umiddelbart før første CAPP-FIT fullføring (måned 5 til 35) og seks måneder etter første CAPP-FIT fullføring (måned 11 - 41) Implementer og igjen på slutten av
|
|
Endring i andel av NP/MD/RN-leverandører som implementerer CAPP-FIT mellom implementering og vedlikehold
Tidsramme: slutten av implementeringsmånedene (måned 5-35) og vedlikeholdsfaser (måned 36-45)
|
Antall leverandører per nettsted som har tilgang til CAPP-FIT under implementerings- og vedlikeholdsfaser (teller).
Totalt antall tilbydere på hvert nettsted (nevner).
Sammenligningen er endringen i andelen tilbydere som bruker CAPP-FIT på hvert nettsted.
|
slutten av implementeringsmånedene (måned 5-35) og vedlikeholdsfaser (måned 36-45)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth E Burkhart, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 22-163
- HX003704 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Endelige datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som er et resultat av den foreslåtte forskningen vil bli delt utenfor VA.
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt. VA personvernansvarlig vil bekrefte om datasettene oppfyller vilkårene for offentliggjøring til offentligheten innen ett år etter publisering. Endelige datasett vil bli opprettholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for langsiktig lagring og tilgang. Veiledning om forespørsel og distribusjonsprosesser vil bli gitt av ORD. De som ber om data vil bli bedt om å signere en databruksavtale (DUA) i samsvar med VA og ikke-VA personvernregler.
Dokumentasjon vil følge hvert datasett. De analytiske datasettene og den statistiske koden som er brukt i publikasjonen vil bli oppbevart i 6 år, i samsvar med VA-registreringspolitikken.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .